Die Patientin Frau __________________________ geb. am__________ Die Patientin Frau __________________________ geb. am__________ ist Studienteilnehmerin in der ist Studienteilnehmerin in der - Studie: Randomisationsnummer: ____________________ - B Prämenopausal Tumor: pT __ Östrogenrezeptor: _____ pN __ Postmenopausal Prämenopausal M0 G __ Tumor: pT Negativ Östrogenrezeptor: _____ Positiv Negativ Progesteronrezeptor: _____ Positiv Negativ Her2-Status: _____ Positiv Positiv Progesteronrezeptor: _____ Positiv Her2-Status: _____ Positiv - Studie: Randomisationsnummer: ____________________ - B Negativ Fish Positiv /Neg Postmenopausal __ pN __ M0 Fish G __ Positiv /Neg Ergebnis Randomisierung: Ergebnis Randomisierung: Chemotherapie-Schema: Arm AA 3 Zyklen FEC (5-FU-Epirubicin-Cyclophosphamid) q3w: 500/100/500mg gefolgt von 3 Zyklen Docetaxel q3w: 75mg (d1) und Gemcitabine 1000mg (d1 und 8) Chemotherapie-Schema: Arm AA 3 Zyklen FEC (5-FU-Epirubicin-Cyclophosphamid) q3w: 500/100/500mg gefolgt von 3 Zyklen Docetaxel q3w: 75mg (d1) und Gemcitabine 1000mg (d1 und 8) oder: oder: Arm AB Chemotherapie-Schema: 3 Zyklen FEC (5-FU-Epirubicin-Cyclophosphamid) q3w: 500/100/500mg gefolgt von 3 Zyklen Docetaxel q3w: 100mg Arm AB Chemotherapie-Schema: 3 Zyklen FEC (5-FU-Epirubicin-Cyclophosphamid) q3w: 500/100/500mg gefolgt von 3 Zyklen Docetaxel q3w: 100mg Im Anschluss an die Chemotherapie Arm A und Arm B erfolgt eine leitliniengerechte Therapie mit Trastuzumab (Herceptin): Loading dose 8 mg/kg/KG i.v., danach immer 6 mg/kg/KG Erhaltungsdosis i.v. alle 3 Wochen über 1 Jahr. Ja Bestrahlung: Im Anschluss an die Chemotherapie Arm A und Arm B erfolgt eine leitliniengerechte Therapie mit Trastuzumab (Herceptin): Loading dose 8 mg/kg/KG i.v., danach immer 6 mg/kg/KG Erhaltungsdosis i.v. alle 3 Wochen über 1 Jahr. Ja Bestrahlung: Nein Nein Endokrine Therapie: Endokrine Therapie: Tamoxifen 20 mg 1x/d p.o. für 5 Jahre bei prämenopausalen Patientinnen Tamoxifen 20 mg 1x/d p.o. für 5 Jahre bei prämenopausalen Patientinnen Goserelin (Zoladex) 3,6 mg/Monat s.c. alle 4 Wochen für 2 Jahre bei Patientinnen < 40 Jahre oder Menstruation innerhalb von 6 Monaten nach Ende der Chemotherapie oder LH < 20 mlE/ml, FSH < 20 mlE/ml und E2 > 20 pg/ml (unabhängig vom Lymphknotenstatus). Goserelin (Zoladex) 3,6 mg/Monat s.c. alle 4 Wochen für 2 Jahre bei Patientinnen < 40 Jahre oder Menstruation innerhalb von 6 Monaten nach Ende der Chemotherapie oder LH < 20 mlE/ml, FSH < 20 mlE/ml und E2 > 20 pg/ml (unabhängig vom Lymphknotenstatus). Letrozol (Femara) 2,5 mg 1x/d p.o. für 5 Jahre bei postmenopausalen Patientinnen Letrozol (Femara) 2,5 mg 1x/d p.o. für 5 Jahre bei postmenopausalen Patientinnen Verantwortliche Kollegen für die Studie: Verantwortliche Kollegen für die Studie: 1._________________________________Tel.________ 2._________________________________Tel.________ 1._________________________________Tel.________ 2._________________________________Tel.________ Studienleitzentrale: Studienleitzentrale: Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München • Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe – Innenstadt Studienzentrum Onkologie Maistraße 11 D-80337 München Studiensekretariat Tel: +49/ 089 – 5160 – 4170 Fax: +49/ 089 – 5160 – 4715 Email: [email protected] www.success-studie.de Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München • Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe – Innenstadt Studienzentrum Onkologie Maistraße 11 D-80337 München Studiensekretariat Tel: +49/ 089 – 5160 – 4170 Fax: +49/ 089 – 5160 – 4715 Email: [email protected] www.success-studie.de Die Patientin Frau __________________________ geb. am__________ Die Patientin Frau __________________________ geb. am__________ ist Studienteilnehmerin in der ist Studienteilnehmerin in der - Studie: Randomisationsnummer: ____________________ - B Prämenopausal __ - Studie: Randomisationsnummer: ____________________ - B Postmenopausal Prämenopausal M0 G __ Tumor: pT Positiv Negativ Östrogenrezeptor: _____ Positiv Negativ Positiv Negativ Progesteronrezeptor: _____ Positiv Negativ Her2-Status: _____ Positiv Tumor: pT pN __ Östrogenrezeptor: _____ Progesteronrezeptor: _____ Her2-Status: _____ Positiv Fish Positiv /Neg Ergebnis Randomisierung: Postmenopausal __ pN __ M0 Fish G __ Positiv /Neg Ergebnis Randomisierung: Chemotherapie-Schema: Arm AA 3 Zyklen FEC (5-FU-Epirubicin-Cyclophosphamid) q3w: 500/100/500mg gefolgt von 3 Zyklen Docetaxel q3w: 75mg (d1) und Gemcitabine 1000mg (d1 und 8) Chemotherapie-Schema: Arm AA 3 Zyklen FEC (5-FU-Epirubicin-Cyclophosphamid) q3w: 500/100/500mg gefolgt von 3 Zyklen Docetaxel q3w: 75mg (d1) und Gemcitabine 1000mg (d1 und 8) oder: oder: Chemotherapie-Schema: Arm AB 3 Zyklen FEC (5-FU-Epirubicin-Cyclophosphamid) q3w: 500/100/500mg gefolgt von 3 Zyklen Docetaxel q3w: 100mg Chemotherapie-Schema: Arm AB 3 Zyklen FEC (5-FU-Epirubicin-Cyclophosphamid) q3w: 500/100/500mg gefolgt von 3 Zyklen Docetaxel q3w: 100mg Im Anschluss an die Chemotherapie Arm A und Arm B erfolgt eine leitliniengerechte Therapie mit Trastuzumab (Herceptin): Loading dose 8 mg/kg/KG i.v., danach immer 6 mg/kg/KG Erhaltungsdosis i.v. alle 3 Wochen über 1 Jahr. Im Anschluss an die Chemotherapie Arm A und Arm B erfolgt eine leitliniengerechte Therapie mit Trastuzumab (Herceptin): Loading dose 8 mg/kg/KG i.v., danach immer 6 mg/kg/KG Erhaltungsdosis i.v. alle 3 Wochen über 1 Jahr. Bestrahlung: Bestrahlung: Ja Nein Endokrine Therapie: Ja Nein Endokrine Therapie: Tamoxifen 20 mg 1x/d p.o. für 5 Jahre bei prämenopausalen Patientinnen Tamoxifen 20 mg 1x/d p.o. für 5 Jahre bei prämenopausalen Patientinnen Goserelin (Zoladex) 3,6 mg/Monat s.c. alle 4 Wochen für 2 Jahre bei Patientinnen < 40 Jahre oder Menstruation innerhalb von 6 Monaten nach Ende der Chemotherapie oder LH < 20 mlE/ml, FSH < 20 mlE/ml und E2 > 20 pg/ml (unabhängig vom Lymphknotenstatus). Goserelin (Zoladex) 3,6 mg/Monat s.c. alle 4 Wochen für 2 Jahre bei Patientinnen < 40 Jahre oder Menstruation innerhalb von 6 Monaten nach Ende der Chemotherapie oder LH < 20 mlE/ml, FSH < 20 mlE/ml und E2 > 20 pg/ml (unabhängig vom Lymphknotenstatus). Letrozol (Femara) 2,5 mg 1x/d p.o. für 5 Jahre bei postmenopausalen Patientinnen Letrozol (Femara) 2,5 mg 1x/d p.o. für 5 Jahre bei postmenopausalen Patientinnen Verantwortliche Kollegen für die Studie: Verantwortliche Kollegen für die Studie: 1._________________________________Tel.________ 1._________________________________Tel.________ 2._________________________________Tel.________ 2._________________________________Tel.________ Studienleitzentrale: Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München • Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe – Innenstadt Studienzentrum Onkologie Maistraße 11 D-80337 München Studiensekretariat Tel: +49/ 089 – 5160 – 4170 Fax: +49/ 089 – 5160 – 4715 Email: [email protected] www.success-studie.de Studienleitzentrale: Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München • Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe – Innenstadt Studienzentrum Onkologie Maistraße 11 D-80337 München Studiensekretariat Tel: +49/ 089 – 5160 – 4170 Fax: +49/ 089 – 5160 – 4715 Email: [email protected] www.success-studie.de
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