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Medline International Germany GmbH
Wilhelm-Sinsteden-Straße 5 – 7
D-47533 Kleve
Tel: +49 (0) 2821 – 7510 – 0
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www.medline.com/de
Regulatory Affairs
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Medline International Germany GmbH - Wilhelm-Sinsteden-Str. 5-7 - D-47533 Kleve
Zusatzinformation – nachträgliche Bestandsabfrage
Bzgl. DRINGENDER Produktrückruf FSCA 15 01 - B
Zu Händen:
Betr.:
Kleve, 18. August 2015
Einkauf und OP-Leitung
Devon™ Lampengriffüberzüge von Covidien / Medtronic
eingesetzt in Custom Sterile Sets, hergestellt von Medline International France
Medline Referenz:
FSCA-15/01/ B
Beschreibung:
Kundensets, die den Devon™ Flexible Light Handle
Cover – Lampengriffüberzug enthalten
Siehe Details in Liste anbei
Betroffene Produktcodes und
Chargen
Sehr geehrte
wir hatten Sie im Mai diesen Jahres über einen Produktrückruf eines Artikels der Firma
Medtronic/Covidien informiert, der in Medlines kundenspezifischen Sets eingesetzt wurde.
Sie antworteten uns mit Angabe des damals noch in Ihrem Haus vorhandenen Vorrats, der
mit Warnhinweis-Etiketten beklebt wurde.
Die zuständigen Aufsichtsbehörden haben nun, um eine bundesweit einheitliche Regelung zu
gewährleisten, beschlossen, dass wir eine weitere Bestandsabfrage, bzw. einen Rückruf des
kompletten Sets initiieren sollen.
Wir wenden uns daher nochmal an Sie, und bitten um die Entsorgung aller eventuell noch
existierenden Sets mit den Covidien-Lampengriffbezügen.
Falls also noch Vorrat von den Sets vorhanden sein sollte, bitten wir Sie, diesen unverzüglich
zu blockieren. Sie dürfen die Sets selbst vernichten, wir können sie aber auch abholen lassen.
Sie bekommen kostenlosen Ersatz für die genannten Mengen in Form von den nun
erhältlichen Sets mit alternativen Lampenbezügen.
EDC-06-P01-F02
Rev. 08
Wir danken Ihnen für Ihre Mitarbeit und bitten Sie, das beigefügte Formular für die
Bestandsangebe auszufüllen und unterschrieben vor dem 28. August 2015 an die
angegebene Adresse zurückzusenden.
Geschäftsführer/General Management: James D. Abrams, Helene M. Lienard
Registergericht/Registry Court: Amtsgericht/District Court Kleve HRB 204
1 von/of 3
1. Artikelnummern und Chargen der an Ihr Haus gelieferten Kundensets, die von diesem
Rückruf betroffen waren, wie von Ihnen schriftlich bestätigt:
Artikelnummer
Charge
xxxxxxxx
Yyyyyyyyy
Anzahl geliefert
Zzzzzzzz
Zu ergreifende Maßnahmen:
Bitte NUR die genannten Chargen Ihres Sets blockieren / zur Seite stellen und ggfs.
Vernichten.
Für weitere Informationen stehen wir Ihnen jederzeit gerne zur Verfügung.
Mit freundlichen Grüßen
i.A.
Qualitäts- und Regulatory Affairs Abteilung
Medline Int. Germany GmbH
2 von/of 3
Antwortformular zur Sicherheitsinformation FSCA-15-01 – B –
nachträgliche Bestandsangabe
Bitte bis zum 28. August 2015 zurückschicken an RA Kleve:
Fax +49 2821 7510 7822 oder
E-Mail [email protected]
1. Liste der uns von Ihnen bereits bestätigen Sets mit dem betroffenen Covedien Cover:
und
Artikelnummer
Charge
Anzahl
Xxxxxxxx
yyyyyyyyy
zzzzzzzz
Ich, __________________________, der Unterzeichnende, bestätige, dass ich diese SicherheitsMitteilung bezüglich des FSCA-15-01 B zur Kenntnis genommen und verstanden habe, was zu tun ist.
Alle betroffenen Abteilungen und Anwender wurden über diese Sicherheitsinformation in Kenntnis
gesetzt.
Ich bestätige, dass unser Vorrat überprüft wurde und dass die im Folgenden aufgeführten Artikel vorrätig
sind, die den Covidien Devon™ Lampengriffüberzug enthalten. Diese werden vernichtet/abgeholt.
Artikelnummer
Charge
Lagerbestand (Anzahl Sets)
(vom Kunden einzutragen)
oder
Ich bestätige, dass keines der von diesem Rückruf betroffenen Sets mehr vorrätig ist.
Datum:
Name:
Position:
Krankenhaus / Firma:
Adresse:
Telefon:
Fax:
Unterschrift:
3 von/of 3
Medline International Germany GmbH Wilhelm‐Sinsteden‐Straße 5 – 7 D‐47533 Kleve Tel: +49 (0) 2821 – 7510 – 0 Fax: +49 (0) 2821 – 7510 – 7802 Regulatory Affairs @medline.com Tel: +49 (0) 2821 – 7510 – Fax: +49 (0) 2821 – 7510 – Medline International Germany GmbH ‐ Wilhelm‐Sinsteden‐Str. 5‐7 ‐ D‐47533 Kleve www.medline.com/de
Kleve, DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION Zu Händen: Einkauf und OP‐Leitung Betr.: Devon™ Lampengriffüberzüge von Covidien / Medtronic eingesetzt in SPT‐ Kundensets, hergestellt von Medline International France Medline Referenz: Beschreibung: FSCA‐15/01 Kundensets, die den Devon™ Flexible Light Handle Cover – Lampengriffüberzug enthalten Siehe Details in Liste anbei EDC‐06‐P01‐F02 Rev. 08 Betroffene Produktcodes und Chargen Sehr geehrte Damen und Herren, wir wurden von der Firma Medtronic über den Rückruf eines Artikels informiert, der in kundenspezifischen Sets von Medline eingesetzt wurde. Das Produkt, der Lampengriffüberzug „Devon ™ Light Glove“ von Medtronic, ehemals Covidien, wird zur sterilen Abdeckung von OP‐Lampen verwendet, und liegt einigen Kunden‐
OP‐Sets von Medline bei. Medtronic teilte uns mit, das Risiko bestünde, dass diese Griffüberzüge Risse oder Löcher aufweisen könnten. Falls der Anwender über diese Fehler nicht informiert ist, könnte es passieren, dass ein operierender Chirurg oder anderer Anwender den Lampengriff anfasst und danach das sterile OP‐Feld berührt, und dadurch Mikroorganismen vom Lampengriff auf den Patienten übertragen werden. Infektionen an chirurgischen Eingriffsstellen können Erkrankungen, verlängerte Krankenhausaufenthalte und sogar Todesfälle zur Folge haben. Medtronic hat Berichte darüber erhalten, dass diese Gefahr während Operationen entdeckt worden sei, doch bisher wurden keine schwerwiegenden Vorkommnisse gemeldet. Die betroffenen Produkte wurden von März 2012 bis März 2015 produziert. Laut unseren Unterlagen haben Sie Sets mit dieser Komponente erhalten. Wir sind nun verpflichtet, die von Medtronic veröffentlichten Informationen an Sie weiterzuleiten und sicher zu stellen, dass Sie diese Griffüberzüge nicht benutzen. Geschäftsführer/General Management: James D. Abrams, Helene M. Lienard Registergericht/Registry Court: Amtsgericht/District Court Kleve HRB 204 1 von/of 3
Alle Griffüberzüge in den unten aufgeführten Sets sollten entnommen und vernichtet werden, wobei die restlichen Komponenten in Ihrem Medline Set ohne Probleme angewendet werden können. Siehe Liste. Artikelnummern und Chargen der an Ihr Haus gelieferten Kundensets, die von diesem Rückruf betroffen sind: Charge des zuletzt mit dem Covedien Bezug produzierten Sets Artikelnummer Zu ergreifende Maßnahmen: Entfernen Sie den/die Covidien Devon™ Lampengriffbezug/‐bezüge aus dem Kundenset und vernichten Sie diese. Alle anderen Komponenten Ihres Sets können wie gewohnt benutzt werden. Initiative von Medline: Wir haben uns dazu entschlossen, auf jedes betroffene Kundenset ein „Warnhinweis‐
Etikett“ zu kleben, um Anwender darüber zu informieren, dass der Lampengriffüberzug aus dem Set entfernt werden muss. Der sich bei Medline im Lager befindliche Warenbestand Ihrer Kundensets wird uns mit dem Warnhinweis versehen. Auf Anfrage können wir Ihnen jederzeit die benötigte Menge Etiketten zu Ihrer internen Verwendung zusenden. Neuproduktionen Ihrer Sets erfolgen momentan mit einem alternativen Lampengriffbezug. Wir danken Ihnen für Ihr Verständnis und Ihre Mitarbeit und bitten Sie, das beigefügte Formular für die Bestandsangabe auszufüllen und unterschrieben vor dem 15. MAI 2015 an die angegebene Adresse zurückzusenden. Mit freundlichen Grüßen i.A. Qualitäts‐ und Regulatory Affairs Abteilung Medline Int. Germany GmbH 2 von/of 3
Antwortformular zur Sicherheitsinformation FSCA‐15‐01 ‐ Bestandsangabe Bitte bis zum 15. Mai 2015 zurückschicken an RA Kleve: Fax +49 2821 7510 7822 oder E‐Mail gmb‐eu‐ra‐[email protected] Liste der an Sie gelieferten Sets : Artikelnummer Charge des zuletzt mit dem Covedien Bezug produzierten Sets Ich, __________________________, der Unterzeichnende, bestätige, dass ich diese Sicherheits‐
Mitteilung bezüglich des FSCA‐15‐01 zur Kenntnis genommen und verstanden habe, was zu tun ist. Alle betroffenen Abteilungen und Anwender wurden über diese Sicherheitsinformation in Kenntnis gesetzt. Ich bestätige, dass unser Vorrat überprüft wurde und dass die im Folgenden aufgeführten Artikel vorrätig sind, die den Covidien Devon™ Lampengriffüberzug enthalten. Diese Komponente wird entnommen und vernichtet werden, bevor die Sets eingesetzt werden. Artikelnummer Charge Lagerbestand (Anzahl Sets) (vom Kunden einzutragen) Ich bestelle hiermit Etiketten mit Warnhinweis für den oben genannten Vorrat zur Sicherheit der Anwender. Ich bestätige, dass keines der von diesem Rückruf betroffenen Sets mehr vorrätig ist. Datum: Name: Position: Krankenhaus / Firma: Adresse: Kundennummer: Telefon: Fax: Unterschrift: 3 von/of 3

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