Gemeinsam Gesundheit gestalten

ZUVIEL AN REGULIERUNG? SICHT DER
INDUSTRIE
Dr. Elmar Kroth, BAH
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Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller
21. September 2015
ZUVIEL AN REGULIERUNG ?
Rahmenbedingungen
Industrie
der
Arzneimittel-
• Unstrittig hochreguliertes Umfeld aus
• Gesetzen (EU, Deutschland)
• Verordnungen
• Leitlinien, Good Practise, Points
to Consider, Reflection
Papers,…
• Erhebliche
Belastung der Industrie insgesamt und der
verantwortlichen Personen
• Belastungen
mit
letztem
EU-Pharmapaket
erweitert
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Arzneimittel-Hersteller
Gemeinsam der
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21. September 2015
stark
ZUVIEL AN REGULIERUNG ?
Rahmenbedingungen
Industrie
der
Arzneimittel-
• Argumente Pro und Contra bekannt
• Daher anderer Fokus gewählt
• Regulierung
braucht Regulierer – auf die Menschen
kommt es an !
• Pragmatismus notwendig !
• Risiko-basiertes Vorgehen notwendig !
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21. September 2015
REGULIERUNG BRAUCHT REGULIERER
Wie wird „reguliert“ ?
• Fest
definierte Kriterien für Einleitung von Verfahren,
aber keine „automatischen“ Entscheidungen
• Häufig
großer Ermessensspielraum bei der Bewertung
von Informationen
• IT / Datenbanken nur unterstützend
• Entscheidungen werden von Menschen getroffen
⇒ Auf die Menschen kommt es an !
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21. September 2015
REGULIERUNG BRAUCHT REGULIERER
Wo stehen wir in Europa ?
• Engagement
der deutschen Bundesoberbehörden
in der EU – exemplarisch: EMA
• Von
7 Gremien der EMA 3 mit deutschem Vorsitz
oder stellvertretendem Vorsitz
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21. September 2015
REGULIERUNG BRAUCHT REGULIERER
Wo stehen wir in Europa ?
• Sehr gute Position erreicht
• Position halten
⇒ Einfluss
nutzen
Vorgehensweise
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für
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21. September 2015
pragmatische
PRAGMATISMUS NOTWENDIG
Vorgehensweise der deutschen Bundesoberbehörden (zumeist) pragmatisch
Hintergrund:
• Ausgewiesene
Expertise und vielfach langjährige
Erfahrung der Mitarbeiter ermöglichen pragmatische
Entscheidungen
• Ohne
Erfahrung: Tendenz zur engen Auslegung der
Vorgaben von Leitlinien etc.
• Folge: Entscheidungen ohne Augenmaß
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21. September 2015
PRAGMATISMUS NOTWENDIG
Besondere Herausforderung:
• Fluktuation aufgrund befristet beschäftigte Mitarbeiter
• Ständige Einarbeitung durch erfahrene Mitarbeiter
• Sicherstellung einheitlicher Entscheidungen
• Vermittlung pragmatischer Ansätze
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PRAGMATISMUS NOTWENDIG
Angebot des BAH:
• Gesprächsangebot für Austausch mit Gremien
• Organisation von Gesprächsforen
• Teilnahme an Veranstaltungen
• Kurzfristige Klärung offener Punkte
• Identifizierung pragmatischer Ansätze
⇒ „Gemeinsam Gesundheit gestalten“
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21. September 2015
GEMEINSAM GESUNDHEIT GESTALTEN
Best Practise-Beispiel: Z.A.R.S.
(Zentralstelle für die Auswertung von Resistenzdaten bei
systemisch wirkenden Antibiotika)
Arzneimittelindustrie /
Verbände
Wissenschaft (Paul
Ehrlich-Gesellschaft,
Antiinfective Intelligence,
universitäre Projekte)
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Behörden (BfArM, RKI,
Nat. Referenzzentren)
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GEMEINSAM GESUNDHEIT GESTALTEN
Weitere Best Practise-Beispiele:
• Beratungsgespräche / Scientific Advice
• Anregung: Arzneimittelbezeichnungen
• Pragmatische Umsetzung der Variations-Verordnung
• (aktuelle und künftige) Genehmigungsverfahren für
klinische Prüfungen: Einhaltung der Fristen
• Etablierte Zusammenarbeit mit Verbänden bei elektronischer Datenübermittlung (eCTD, eVariation,…)
• Pharmakovigilanz: Umsetzung von EU-Entscheidungen
•…
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RISIKOBASIERTER ANSATZ
Gemeinsames Ziel: Gewährleistung
Verbesserung der Patientensicherheit !
bzw.
Herausforderung:
• Europaweit unterschiedliche Ansätze
• Europaweit sehr unterschiedliche informierende
Texte
(Fach- und Gebrauchsinformation)
Problem:
• Sehr häufige Anpassung von Texten, teilweise aufgrund
von parallel laufenden Evaluierungen (PRAC-Reviews
und -Referrals, Bewertung von PSURs, …)
• Aufwendiger Variation-Prozess
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21. September 2015
RISIKOBASIERTER ANSATZ
Gemeinsames Ziel: Gewährleistung
Verbesserung der Patientensicherheit !
bzw.
Fragen:
• Was ist zur Verbesserung der Patientensicherheit
notwendig?
• Was muss sofort umgesetzt werden?
• Was kann mit der nächsten anstehenden Änderung
umgesetzt werden?
• Was ist ggf. ganz entbehrlich?
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RISIKOBASIERTER ANSATZ
Entscheidungsprinzip: Risikobasierter Ansatz!
• Was
der Verbesserung der Patientensicherheit
dient, soll (und muss) umgehend umgesetzt werden
• Entstehender Aufwand gerechtfertigt
• Teilweise
eher semantische
informierenden Texte
Überarbeitung
der
• Sollten
mit der nächsten anstehenden Änderung der
Texte umgesetzt werden
⇒ Sinnvoller Einsatz von Ressourcen auf
Seiten von Industrie und Behörden
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ZUVIEL AN REGULIERUNG?
Risikobasierte
Vorgehensweise
Pragmatismus
Hohe Expertise, langjährige
Erfahrung
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ZUVIEL AN REGULIERUNG?
Fazit
• (zu) hohe Regelungsdichte in Deutschland
• Änderbar?
• Besonders wichtig: pragmatische Umsetzung
• Prinzip: risikobasierter Ansatz
• BfArM (und PEI) sind gut aufgestellte Behörden
• Umfassende Expertise, langjährige Erfahrung
• Position in Europa halten, idealerweise ausbauen
• In Europa für o.g. Prinzipien eintreten
• „Gemeinsam
Gesundheit
gestalten“:
Kooperationsbereitschaft des BAH
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Volle
ZUVIEL AN REGULIERUNG?
Vielen Dank für Ihre
Aufmerksamkeit!
Fragen?
[email protected]
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