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Erhöhung der Arzneimittelsicherheit
– was können Sie beitragen?
Umsetzung des InspektionsProtokolls
Beispiele aus der Inspektions-Praxis
Ablauf einer Inspektion
15.09.2015
Danielle Studer, Kantonale Inspektorin
Institutionen (Heime)
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Bewertung der Mängel
: Mangel der potentiell
lebensbedrohlich ist oder die Gesundheit ernsthaft
gefährdet
: Mangel der zu einer
Fehlbehandlung führen oder eine Erkrankung
auslösen kann
(mehrere andere Mängel = wesentlicher Mangel)
: Mangel der weder als kritisch noch
als wesentlich eingestuft wird und keine ernsthafte
Bedrohung für die Gesundheit darstellt.
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Themen des Protokolls
• A. Angaben zur Inspektion
• B. Angaben zum Betrieb
Pharmazeutisches Modell: Lagerung Arzneimittel
Tätigkeiten
• C. Inspektion
Qualitätssicherungs-System
Fachlich verantwortliche Medizinalperson fvP
Einarbeitung, Fortbildung
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Themen des Protokolls
Räumlichkeiten, Schliesskonzept
Sauberkeit, Hygiene Räume und Medi-Schränke
Temperaturkontrolle Räume und MediKühlschränke
Umgang mit Betäubungsmittel
Lagerung von Arzneimittel
Beanstandungen und Retouren
Selbstinspektion
Abteilungsapotheken
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Pharmazeutisches Modell
Art der Lagerung von
Arzneimittel entscheidet:
o Zentrale Lagerung
Abgabe für mehrere
Personen aus 1 OP
→Bewilligung
Privatapotheke
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Pharmazeutisches Modell
Art der Lagerung von
Arzneimittel entscheidet:
o Patientenspezifische
Lagerung
gefilmte Arzneimittel =
Herstellung → Freigabe durch
Pharmazeut
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Tätigkeiten
Arzneimittel-Herstellung
inkl. Abfüllung:
o Nicht erlaubt!
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Fachverantwortliche Medizinalperson
fvP
Gut zu wissen wer die
Verantwortung trägt:
o Apotheker/-in
o Arzt/Ärztin
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Einarbeitung,Fortbildung
Einführung neue Mitarbeiterin
Mitarbeitend in der
Heimapotheke oder mit
Verantwortung
Medikamente:
o Einarbeitung CL
1/1
Checkliste Einführung Apotheke intern
Thema
Täglichen Arbeiten gemäss
Dokumente Arbeitsablauf*
Propharma
Pflegemanager Lobos
Intranet
Richtlinien, Weisungen Apotheke
LogBuch
MAG Ende Probezeit
Einführung durch
PHA,APO
Zeitpunkt
Sign. Apo
Sign. nMA
PHA, APO
PHA, APO
APO
APO
APO
*Dokumente Arbeitsablauf unter Apotheke/Apotheke intern
*Beide Pharma-Assistentinnen arbeiten die ersten 2 Wochen zusammen.
Einführung abgeschlossen:
Datum:
Pharma-Assistentin:
Apothekerin:
o Fortbildung
Geplant und dokumentiert
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Räumlichkeiten
Abgetrennte Bereiche für
div. Tätigkeiten:
o Wareneingangskontrolle
o Lagerung
o Betäubungsmittel unter
Verschluss lagern
o Arzneimittel-Kühlschrank
DIN 58345 (qualifiziert)
o Bereitstellung
o Retouren
o Verfallene Arzneimittel
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Schliesskonzept
Das Schliesskonzept
definiert den Zugang zu
den Arzneimitteln und zu
den Betäubungsmittel:
o Nach Funktionsstufen
o Für Notfälle
Das Schliesskonzept muss
in schriftlicher Form
vorliegen.
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Sauberkeit, Hygiene
Räume,Medikamentenschränke und
MedikamentenKühlschränke:
o Putzplan mit Detail
o Dokumentationspflicht
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Temperaturkontrolle
Die Lagertemperatur muss
kontrolliert und
dokumentiert werden:
o Räume: min-max
Thermometer (CE)
o Medikamentenkühlschränke: kalibriertes
(geeichtes) Thermometer
o Massnahmenplan bei
Temp. Abweichungen
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Umgang mit Betäubungsmittel
o Zuständigkeit muss
schriftlich festgelegt
sein
o Lagerung unter
Verschluss
o Buchhaltung
o Jahresendkontrolle
unterzeichnet durch fvP
o BetmG Anhang b
BetmKV-Swissmedic
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Lagerung von Arzneimitteln
o Getrennte Lagerung von
Heilmitteln,
Lebensmitteln und
Chemikalien
o Übersichtlichkeit (A-Z)
o FEFO
o Verfalldatenkontrolle
geregelt und
dokumentiert
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Beanstandungen und Retouren
o Schriftlich festgelegtes
Rückruf-System (CL)
o Retourenkonzept
o Getrennte
Aufbewahrung von
Retouren
o Deutliche
Kennzeichnung von
Retouren und
verfallenen Arzneimittel
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Selbstinspektion
Jährliche Überprüfung der
Prozesse und
Dokumentationen zB.
anhand:
o Inspektionsprotokoll
o Checkliste ALBA
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Abteilungsapotheken, Abgabe
o Verantwortlichkeit MediSchrank geregelt
o Lagerung der Arzneimittel
o Verfalldatenkontrolle
o CL für Haltbarkeit
angebrochene
Mehrdosenbehälter
o BetäubungsmittelBuchhaltung
o Vorbereitung und Abgabe
Arzneimittel geeignet.
Probleme: Systeme zusammen
bringen: gefilmte
Medikamente und restliche
Medikamente
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Qualitätssicherungssystem
Das führen eines QSS wird
seit 01.01.2015 gefordert
und überprüft:
o Minimal-Anforderungen
im Positionspapier KAV
H 009.02 geregelt
o Regeln der guten
Abgabepraxis für
Heilmittel (GAP)
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