Vortrag: "Medizinprodukte-Aufbereitung. Was kann schief gehen?"

Medizinprodukte-Aufbereitung
Was kann schief gehen?
Chirurgie-Instrumenten-Arbeitsgruppe (CLEANICAL®) Berlin
Dr. med. Dipl.-Ing. Thomas W. Fengler
HERBSTTAGUNG LANDESGRUPPE
MECKLENBURG-VORPOMMERN
IM DEUTSCHEN BERUFSVERBAND DER
HALS-NASEN-OHRENÄRZTE e. V.
Penta Hotel Rostock 19.9.2015
Wo die Behandlung Werkzeuge benötigt:
Chirurgie-Instrumenten-AG Berlin seit 1993
„von der Chirurgie zur Endoskopie … und zurück ;-) “
Internationales FORUM
Medizinprodukte & Prozesse seit 1999
Medizinprodukte-Aufbereitung
Was kann schiefgehen?
1. Aufgaben der Aufbereitung
2. Fiktive Begehung durch eine Kontrollbehörde
Probleme > Aufgaben > Lösungen:
Geeignete Medizinprodukte & Prozesse
Ausstattung
Ausbildung
(Qualität, Quantität)
(Fach-, Sachkunde)
Aufbereitung
„Regel-recht“ (KRINKO 2012)
Aufbereitungsprozess
(Verifizierung)
Prozessqualität (Validierung)
Akzeptanzkriterien
(zählbare, „erzählbare“)
Beispiel Laparoskopische
Cholecystektomie:
Innovative MP ermöglichen neue
chirurgische Therapie-Lösungen
mit spezifischen Problemen,
Aufgaben und Risiken
Was ist ein Risiko?
Synonyme:
Experiment, gefährliches Vorhaben, gewagtes Unterfangen,
riskantes Unternehmen, Wagnis; Wagestück; Vabanquespiel;
Himmelfahrtskommando, Kamikazeunternehmen; Abenteuer;
Gefahr
italienisch ris(i)co, Herkunft ungeklärt
Was ist ein Risiko?
Ein Risiko besteht überall im
Leben, es einzugrenzen ist
wesentlicher Bestandteil
verantwortungsbewussten
Handelns zwischen
Menschen, es zu verringern
Aufgabe des
Qualitätsmanagement einer
Organisation
(z.B. Krankenhaus).
Umgang mit dem Risiko? Risiko-Management!
Planen
Tun
Prüfen
Agieren/reagieren
Risikomanagement
„ALARP = As Low As Reasonbly Practible“
Die Risiken sollen auf ein vernünftiger Weise praktikables
Maß verringert werden.
Dies gilt für die Risiken mit Handlungsbedarf.
In einer Nutzen-Risiko-Analyse kann abgeschätzt werden,
ob der Nutzen das Risiko überwiegt.
Entweder Risikovermeidung durch Unterlassung.
Oder Risikoverminderung durch Reduktion des
Risikopotentials (ALARP) durch personelle (Schulung),
technische (Prüfung) oder organisatorische
(Verfahrensanweisungen) Maßnahmen.
Risikomanagement
CAPA („Corrective and Preventive Actions“)
Konzept aus dem Qualitätsmanagement für systematische
Untersuchung von Diskrepanzen (z.B. Ausfall und/oder
Abweichungen) und dem Versuch das wiederholte Auftreten zu
verhindern („corrective action“) oder das Auftreten bereits im
Vorfeld zu verhindern („preventive action“).
Zur Sicherstellung, dass die Maßnahmen effektiv sind, ist eine
systematische Untersuchung von Ausfallvorkommnissen oder
Abweichungen essentiell.
Ein „System“ kann z.B. die DIN EN ISO 13485 oder 14971 sein
(oder 9000er Reihe, 15224).
Risikomanagement
DIN EN ISO 13485
MedizinprodukteQualitätsmanagementsystemeAnforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003+Cor.1.:2009);
Deutsche Fassung EN ISO 13485:2012 + AC:2012
DIN EN ISO 14971
MedizinprodukteAnwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007,
korrigierte Fassung 2007-10-01); Deutsche Fassung EN ISO 14971:2012
DIN EN ISO 15224
Dienstleistungen in der GesundheitsversorgungQualitätsmanagementsystemeAnforderungen nach EN ISO 9001:2008
Was soll das in meiner klinischen Praxis?
Ist das überhaupt plausibel?
→ plausibel: einleuchtend; verständlich, begreiflich
1. eine plausible Erklärung
2. Das ist, klingt, scheint mir ganz plausibel
3. jemandem etwas plausibel machen
Was ist Plausibilität?
1. Das ist, klingt, scheint
plausibel: … die
Verfahrensanweisung
2. Ich verlange eine
plausible Erklärung: … für
die erbrachte Leistung
3. Ich versuche,
jemandem etwas
plausibel zu machen:
… der nicht versteht.
Plausibilitätskontrolle
Die Plausibilitätskontrolle dient zur
„überschlagsmäßigen“ Überprüfung
eines Ergebnisses, ob es überhaupt
plausibel (annehmbar, einleuchtend,
nachvollziehbar) ist.
Es soll eine gegebenenfalls
vorhandene offensichtliche
Unrichtigkeit erkannt werden. Sie ist
mit lediglich geringem Aufwand
anhand von ohnehin vorhandenem
Wissen durchführbar.
“The absence of
evidence is not
the evidence of
absence“
Was zeichnet ein Medizinprodukt (MP) aus?
 MP werden an Menschen eingesetzt.
 Sie können verletzen und Schäden
hervorrufen.
 Niemand weiß, wo sie zuvor zum
Einsatz kamen.
 Es existiert deshalb ein spezielles
Regelwerk. Und Kontrollen.
 Personal muss manuelle, technische,
chemische, hygienische und
organisatorische Fähigkeiten
besitzen.
 Eine geeignete Form der
Dokumentation ist erforderlich.
HACCP "Hazard Analysis and Critical Control Points"
Zuständigkeit klären:
Wer hat den Hut auf?
„Schnittstelle“ OP-Tisch:
(Un-)Hygienische Einflußfaktoren auf den Patienten:
ein Faktor ist das Medizinprodukt (MP)
Aufbereitungspraxis
Operationspraxis
Handhabungs”praxis”
Ausstattung – Ausbildung – Ausführung ?
Wie ist die klinische Situation?
1.Die Rate nosokomialer Infektionen ist heute klein.
2.Operationen scheitern eher am Chirurgen, wohl weniger an der
hygienischen Präventionsmaßnahme.
Was zu beweisen wäre, ist die Evidenz eines Hygiene-Problems:
Was wissen wir?
Es gibt Proteinreste, die sich abspülen lassen nach der Reinigung
(vor der thermischen Desinfektion) bei 1-2 von 3 untersuchten
Medizinprodukten – siehe: klinischer Multicenter-Studie 1999-2001 *
Wir kennen aber die infektiologische Bedeutung (noch immer) nicht.
Fengler ThW, Pahlke H, Michels et al.:
Sind aufbereitete chirurgische Instrumente proteinfrei? Ergebnisse der klinischen
Multicenter-Restkontaminationsstudie Aufbereitung („MRSA“).
Zentralsterilisation 9 (1): 20-32 (2001)
„All in all is all we are“:
Eine Galerie der Mikroorganismen…
Eschericia coli
Candida albicans
HIV
Pseudomonas aeruginosa
Staphylococcus aureus
Hepatitis B-Virus
(most famous most wanted)
(TEM-Magnification 12x104)
„All in all is all we are“:
Tuberkulose ist die größte Bedrohung
Voraussetzungen einer
erfolgreichen MP-Aufbereitung
(„voll beherrschbar“)
gestern wie heute:




geeignete getrennte
Räumlichkeiten für praktische
und administrative Arbeit
vorhandene technische
Infrastruktur
(Geräte, Betriebsstoffe und
Installationen)
Qualifiziertes Personal
(Fachkunde-Fortbildung)
Geeignete Medizinprodukte,
Verfahren und deren
Bewirtschaftung (Bestand,
Erfassung, Pflege, Lagerung)
Verbindlichkeiten der Anforderungen
Aufbereitung
von MP
Gesetze
Verordnungen
Normen
Empfehlungen
Technische Regeln
Leitlinien
Medizinproduktegesetz
Sozialgesetzbuch
Infektionsschutzgesetz
Arbeitsschutzgesetz
MPBetreibV
BioStoffV
GefStoffV
ArbStättV
DIN EN ISO 15883
DIN EN 868
DIN EN 285 u. 13060
DIN EN ISO 17664
Empfehlung
KRINKO (RKI) BfArM
TRBA 250
Leitlinien der DGSV
Befolgen
Beachten
Hygienisch relevante Rechtsnormen
Vorschrift
Gesetz
VorschriftenVerfasser
Bundesgesetz
Gesetz
Infektionsschutzgesetz (IfSG)
Medizinproduktgesetz
Gefahrstoff-Verordnung
Biostoff-Verordnung
Arbeitsschutzgesetz
Sozialgesetzbuch V (SGB V)
Landesgesetz
QuasiGesetze
Stand der
Technik
BerufsBG-Vorschriften
genossenschaft
DIN
DIN-Normen
VDI
DVGW
Richtlinie,
Empfehlung
Krankenhausgesetz NRW
RKI
Fachgesellschaften
Dazugehörige Verordnungen
MedizinproduktbetreiberVerordnung
z.B. TRBA 250
Qualitätssicherungs-Vorgaben
der gemeinsamen
Selbstverwaltung
KrankenhaushygieneVerordnung NW
z.B. BGA 250
z.B. zu Wasserleitungen, RTLAnlagen, Sterilisation
VDI-Vorschriften
z.B. zu RTL-Anlagen
DVGW-Arbeitsblätter
z.B. zu Legionellen in
Wassersystemen
Richtlinie für Krankenhaushygiene und Inektionsprävention
Leitlinien u.a.
z.B. DGSV
Risikobewertung
KRINKO 2012
Merke:
C gibt es nur bei
kritisch !
Risikomanagement
DIN EN ISO 13485
MedizinprodukteQualitätsmanagementsystemeAnforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003+Cor.1.:2009);
Deutsche Fassung EN ISO 13485:2012 + AC:2012
DIN EN ISO 14971
MedizinprodukteAnwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007,
korrigierte Fassung 2007-10-01); Deutsche Fassung EN ISO 14971:2012
DIN EN ISO 15224
Dienstleistungen in der GesundheitsversorgungQualitätsmanagementsystemeAnforderungen nach EN ISO 9001:2008
Leitlinie:
„empfehlende Handlungsanweisung ohne bindenden Charakter“
•Leitlinien zur Routineüberwachung und Validierung der
manuellen Reinigung und Desinfektion, von RDG, RDG-E und
Verpackungsprozessen
•Empfehlung der DGKH für die Validierung und
Routineüberwachung von Sterilisationsprozessen mit Sattdampf
für Medizinprodukte
•KRINKO 2012-Empfehlung (aber: zitiert* in MedBetreibV)
„Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“
*„Die Einhaltung des Standes der medizinischen Wissenschaft auf diesem Gebiet wird
vermutet,
vermutet wenn jeweils die veröffentlichten Empfehlungen der Kommission für
Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut und der
Kommission Antiinfektiva, Resistenz und Therapie beim Robert Koch-Institut beachtet
worden sind.“
Nicht kopflos agieren:
Befolgen oder Beachten des Regelwerkes?
Ordnungsgemäße Aufbereitung wird
vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung
der Kommission für Krankenhaushygiene und
Infektionsprävention am RKI und des
BfArM beachtet wurde.
§ 4 Absatz 2, Satz 3 MPBetreibV
(ähnlich lautend im Infektionsschutzgesetz 2012)
Befolgt werden müssen Gesetze.
Merke:
Klug ist eine sach- und fachgerechte Dokumentation.
Dokumentation
Voraussetzungen für die Aufbereitung
 geeignete Räumlichkeiten
 geeigneter Gerätepark
 fach- u. sachkundiges Personal
 Qualitätssicherungssystem
 Herstellerinformationen
 Standardarbeitsanweisungen (SAA)
 geeignete validierte Prozesse/Verfahren
 Regelmäßige Unterweisungen und Fortbildungen
 Stand von Wissenschaften und Technik
 lückenlose nachvollziehbare Dokumentation
Vorbehandlung beginnt beim Anwender
Werterhaltung beginnt am
Anwendungsort und nicht
erst am Aufbereitungsort.
Vorbehandlung (Entsorgung)
Unmittelbar nach Ende des operativen Eingriffes sind
kontaminierten MP in hygienisch geschlossenen und sicheren
Entsorgungssystemen ohne Zugabe von Desinfektions- oder
Sonstigen Mitteln der Aufbereitung zuzuführen.
Dabei sind die Medizinprodukte sicher abzulegen.
Vorteile der Trockenentsorgung:
Geringeres Gewicht der Behälter
Einsparen von Desinfektionsmitteln
Keine Fixierung von Schmutz
Mitarbeiterschutz
Kein Verschüttenj
Aufbereitung ist ein Qualitätskreislauf mit Teilschritten,
von denen aber nur einige quantifizierbar sind
Aufbereitungsabteilung Medizinprodukte (AMP)
Zentrale Steril-VersorgungsAbteilung (ZSVA)
Alle Medizinprodukte werden, wie in der
Standardarbeits- bzw. -verfahrensanweisung („SOP“)
beschrieben, behandelt:
Transport
Zerlegung
Vorreinigung
Reinigung
Desinfektion
Trocknung
Wartung, Pflege
Kontrolle
Verpackung
Sterilisation
Inspektion visuell-taktil
Physikalische Parameter
(T, p, t, Konzentration)
Kontrollen:
Verlauf (Datenlogger)
Endpunkt (Kolorimetrie)
Dokumentation
Haben Sie Platz für die Aufbereitung von Medizinprodukten?
Reinigung geschieht nicht
„automatisch“.
Sie ist ein zu
standardisierender Prozess
mit individuellen Aspekten:
Manuelle und
mechanisierte/
mechatronische
Arbeitsschritte
(z.B. Zerlegung, spezifische
Vorwäsche, Konfiguration
des Beladungswagens)
Aus der Praxis für die Praxis?
Auf engstem Raum …, ja es geht!
Sichtprüfung, betriebsbereites (?) RDG
Sichtprüfung Injektorwagen
Vorreinigung:
Ultraschall mobilisiert Rückstände durch Kavitationen (Implosion,
Mikro-Jets). Abtransport durch Abspülen.
Beladungsmuster
Beladungsmuster
So bitte nicht!
Transport von Medizinprodukten
… zum Aufbereitungsort
und auch nach der
Aufbereitung zum
Anwender zurück!
Das Transportsystem muss den sichereren Transport der MP
sicherstellen können und damit zum Werterhalt der MP bei
tragen.
Das Medizinprodukt befindet sich
in einem Qualitätskreislauf.
Transportsicherung
für empfindliche
mechanische und
optische Teile?
Nach der Operation treffen die
Medizinprodukte
mehr oder weniger bald,
mehr oder weniger geordnet in der
Aufbereitungsabteilung ein.
Vorbereitung
-
grobe Verschmutzungen entfernen
Hohlräume, Arbeitskanäle durchspülen
Demontage gem. Herstellerangabe
ggf. Ultraschall, Luft aus Hohlräumen entfernen
ggf. HF- Instrumente-Teile zusätzlich bearbeiten
Hohlrauminstrumente aufstecken
empfindliche Teile in spezielle Vorrichtung geben
Kleinteile in eine Kleinteilsieb
Optiken in Optikkörbe
Kabel fixieren
Vorreinigung gemäß Herstellerinformation
Stablinsen-Optiken mit hartnäckigen Belägen
Reinigungsmittel (Art.-Nr. 27661) erbsengroß auf
Watteträger bringen und damit Beläge entfernen
Anschließend gründliches Entfernen des Reinigungsmittels
und der gelösten Beläge…
….durch einen kompletten
Aufbereitungsprozess!
Manuelle ( Vor- ) Reinigung
Das Instrument ist, soweit möglich
zerlegt bzw. geöffnet, vollständig in
eine Reinigungslösung
einzutauchen.
Es ist sicherzustellen, dass alle
äußeren/ inneren/ eingeschränkt
zugänglichen Oberflächen benetzt
werden (blasenfreie Befüllung von
Lumen z.B. mittels Spritze).
Zum Ende der erforderlichen
Einwirkzeit erfolgt die mechanische
Reinigung mit Hilfe von geeigneten
Bürste.
Eine abschließende Spülung mit
kaltem Wasser ist erforderlich.
Alle Tätigkeiten unter
der Wasseroberfläche
Manuelle Arbeitsschritte
sind gefährlich.
Konzentrationsmängel
werden gefördert
durch Zeitdruck.
Arbeitsplatz-Beschreibung?
Standard-Arbeits(-Verfahrens-)anweisung („SOP“)?
Mitarbeiterqualifikation?
Zerlegung der MP und Vorbereitung für die Reinigung:
Persönliche Schutzausrüstung (PSA) geeignet?
Ordnung schützt und mindert Risiken:
Fixierung von Kleinteilen geordnet in speziellen Körben
n
ül
g
un
kn
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ek
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Vo
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lu
g
ng
io
n
un
g
Die Aufbereitung geschieht manuell wie
maschinell vergleichbar in den Abläufen:
Vergleichbarkeit über Standardarbeits- und -verfahrensanweisungen
Viele Parameter entscheiden über das erzielbare
Reinigungsergebnis:
Programm (Art und Dauer)
Erzielbarer Spüldruck (Pumpe)
Effektive Wassermenge
Wasserqualität
Benetzung(sdruck)
Sprüharme
(Anordnung, Düsen und
Rotationsgeschwindigkeit)
Temperatur und Verlauf
Reinigungsmittel (Menge, Qualität)
Datenlogger als wichtiges Messinstrument der Prozessüberwachung
z.B. Monitoring des Wasserdrucks im RDG
Reinigung / Desinfektion maschinell
im Reinigungs-Desinfektionsgerät
RDG, RDG-E
Für einen ordnungsgemäßen Betrieb
müssen alle Herstellerangaben
vorhanden sein und die (validierten)
Prozessbedingungen
eingehalten werden.
Eignung und Kompetenz?
Reinigungsparameter (Sinner‘scher Kreis)
Chemie
Temperatur
Transportmittel
Wasser
Hydromechanik
Zeit
Desinfektion (manuell) nach der Reinigung (separat!)
Instrumente mit Lumina ( insbesondere nicht einsehbare
Hohlräume, Lager, Gleitflächen, Sacklöchern) sind im
Tauchbad in der Regel nicht sicher desinfizierbar.
Bei diesen Instrumenten führt eine Desinfektion im Tauchbad
zu Sicherheitslücken, da Luftblasen im Inneren sein können.
Desinfektionsmittel wirken nur bei Kontakt und genügend
Zeit zur Durchdringung des Belages, der möglicherweise
Mikroorganismen enthält, die dann inaktiviert werden.
Zwei Wannen?
Prüfung, Pflege und Funktionskontrolle
Die MP sind nach der Reinigung und
thermischen Desinfektion in Bezug auf
Funktion und Sauberkeit manuell,
visuell und taktil zu überprüfen, ggf. mit
Hilfe optischer Hilfsmittel
(Lupenlampe).
Sind sie trocken, sauber und
funktionsfähig?
Die Voraussetzungen zur MP-Freigabe
für die Sterilisation sind
wie alle Verfahrensschritte zuvor in
einer Verfahrensanweisung zu regeln.
Punktuell ölen statt einsprühen
Instrumentenpflege
1. Visuell-taktile Inspektion
2. Funktionsprüfung
3. Instandhaltung und Pflege
Montage, Prüfung, Pflege
Das gereinigte/ desinfizierte Instrument ist auf Reinheit, Vollständigkeit,
Schäden und Trockenheit visuell zu prüfen.
Sind noch Rückstände bzw. Verschmutzungen vorhanden, muss das
Instrument manuell nachgereinigt und erneut einem vollständigen
Reinigungs- und Desinfektionsprozess zugeführt werden.
Beschädigtes oder korrodiertes Instrument ist auszusondern. ggf.
zerlegtes Instrument ist zu montieren.
Gelenke, Gewinde und Gleitflächen sind mit Instrumentenöl / Spezialfett
gezielt zu pflegen.
Anschließend ist eine Funktionskontrolle durchzuführen.
Ölpflegestift
Fa. Karl Storz
Artikelnr.: 27656S
Auch die Siebschalen prüfen!
Herstellerangabe!
Sinnvolle und standardisierte
Zusammenstellung von
Medizinprodukte-Einheiten
(MpE) als Funktionseinheiten
Zusammenstellung von
MedizinprodukteEinheiten (MpE) weich
und alternativ im Siebkorb
(Zweckbestimmung)
Verpackungskünstler
Auswahl der Verpackung
Sterilbarrieresystem + Schutzverpackung
= Verpackungssystem
DIN EN ISO 11607-1
Das Ziel: steriles Medizinprodukt bis zur
Anwendung am Patienten
Der Weg: Risikobewertung
Schnittstellen?
Lagerungsbedingungen ?
Transport von A nach B ?
Arbeitsweise Anwender ?
Moderne Siebkorb-Verpackung
Beispiel aus einer ZSVA
3 Verpackungssysteme in der Anwendung:
•Folien/Papierware als Rollenware und vorgefertigte Beutel
•Weichverpackung mit 2 Verpackungsbögen
•Hartverpackung mit 1 Container und 1 Verpackungsbogen
Sterilisation
DIN EN 13060
Dampf-Klein-Sterilisatoren
DIN 58947
Sterilisation - Heißluft-Sterilisatoren
Dampf-Sterilisator Klasse B
Heißluft-Sterilisator
Sterilisation
DIN EN 13060 Dampf- Kleinsterilisatoren
Klasse „ B “ für Hohlkörper
Klasse „ N “ für feste Instrumente
Klasse „ S “ vom Hersteller definiert
EN 554 Validierung
EN 866 biologische Indikatoren
EN 867 nicht biologische Indikatoren
EN 868 Sterilisierverpackung
Ein Klasse „B“ Autoklav muss auf jeden
Fall einen Helix–Test
nach EN 867-5: 2001 bestehen.
Dampf-Sterilisationsverfahren
3 Kelvin
Ausgleichzeit
Plateauzeit
Druck / Temperatur
bar
Haltezeit
°C
x
Temperaturband
T = 134 °C
T = 121 °C
0,0
Unterdruck
(Vakuum)
Zeit-Achse
Entlüften
Heizen
Sterilisieren
Trocknen Belüften
Zusammenfassung
 alle angelieferten MP sind einem kompletten
Aufbereitungsprozess zu unterziehen
 Herstellerangaben beachten
 Prozessparameter einhalten
 Einwirkzeiten, Dosierungen einhalten
 MP mit Gelenke öffnen
 Zerlegbare MP zur Aufbereitung gemäß HI zerlegen
 Geeignete Hilfsmittel verwenden
 Bei allen Geräten vor Inbetriebnahme Sichtprüfung
 Beladung der Geräte gemäß ihrer validierten Prozesse
 Lückenlose, nachvollziehbare, gerichtsfeste Dokumentation
Zusammenfassung




ausreichendes Spülen, VE- Wasser
Trocknung flusenarm, medizinische Druckluft
MP rückstandsfrei verpacken
abgenutzte, korrodierte, deformierte, poröse oder
anderweitig beschädigte MP aussortieren
 MP die zur Reparatur eingesandt werden, vorher
komplett aufbereitet
 MP pflegen gemäß HI mit geeigneten Pflegemitteln,
auf Basis von Paraffinöl, behandeln
 Standardarbeits- bzw. Verfahrensanweisungen
Das richtige Instrument am richtigen Platz?
Ordnung und Struktur würden helfen…
Das richtige Instrument
am richtigen Platz?
Sorgfältige
Bewirtschaftung!
Aufklappbare Schiebeschaft-Zange
verbessert die Reinigbarkeit und
senkt Risiken (Funktion, Hygiene).
Einstufung der MP (DGSV 2013)
Wie erfolgt Einstufung (KRINKO 2012 S. 1248 Tab.1)?
1. Nach Art der Anwendung:
Berührung
intakter Haut
Hautdurchdringung,
Berührung Schleimhaut
Blutkontakt
bzw.
krankhaft veränderter Haut
unkritisch
semikritisch
kritisch
2. Nach Art des Medizinproduktes (MP)
Einfaches MP,
glatte, massive
Oberfläche
=> A
„mit erhöhten Anford.“,
komplexes MP,
Hohlräume, schwer
Zugängliche Oberfläche
=> B
„mit besonders
hohen
Anforderungen an
die Aufbereitung“
z.B. thermolabil
Einstufung MIC- Instrumente, Optiken
Auszug/Quelle:
KRINKO 2012
Kritisch B
Maschinelle Reinigung und Desinfektion mit zugelassenen Mitteln
Sterilisation
validierte Prozesse
Personal Fachkundelehrgang 1 gem. DGSV
Stablinsenoptiken – Produktfamilie:
Herstellerinformation (HI) Stablinsenoptiken
Produktabbildung
Übersichttabelle
●
●
X
● O
●
●
●

●
●
●
●
o
●
●
● der Aufbereitungsschritt ist Bestandteil des validierten Prozesses
○ der Aufbereitungsschritt kann zusätzlich zur Reinigungsunterstützung oder optional anstatt eines validierten
Verfahrens durchgeführt werden
X der Aufbereitungsschritt darf aufgrund möglicher Beschädigungen NIE durchgeführt werden
Hohlrauminstrumente – Produktfamilie:
Herstellerinformation Hohlrauminstrumente
Produktabbildung
Übersichttabelle
●
●
● ●
● o
●
● ●
● der Aufbereitungsschritt ist Bestandteil des validierten Prozesses
○ der Aufbereitungsschritt kann zusätzlich zur Reinigungsunterstützung oder optional anstatt eines validierten
Verfahrens durchgeführt werden
X der Aufbereitungsschritt darf aufgrund möglicher Beschädigungen NIE durchgeführt werden
Herstellerinformation nicht beachtet:
Optikkörbe? Hebelinstrument?
Zugelassene Mittel?
Keine Heißluftsterilisation!
Keine Dampfsterilisation!
Keine Heißluftsterilisation!
Standardarbeitsanweisung nicht beachtet:
Validierte Prozesse?
SAA „Manuelle Reinigung
und Desinfektion ohne
Ultraschall“!
Reparaturmanagement?
SAA „Umgang mit defekten Instrumenten“!
Sterilbarrieresystem?
SAA „Befüllen und Heißsiegeln
von Beuteln und Schläuchen“!
…und was schief gehen kann:
Sie haben es
in der Hand…
Schadensfälle
Undichtigkeit => Eindringen von Flüssigkeiten
Schadensfälle
Schadensfälle
Demontage- und Montageanleitungen beachten
Schadensvermeidung spart Geld und Zeit (also Geld)
MIC-Instrumente geöffnet aufbereiten, sie dürfen sich aber nicht
ineinander verhaken können.
Validierung versus Wirklichkeit:
Die Prozess-Validierung* ist eine
Momentaufnahme mit/ohne externe
Unterstützung eines Validierers.
Die „Wirklichkeit“ ist die tägliche
Produktionsaufgabe der gleichartigen
Aufbereitung vieler verschiedenartiger
Medizinprodukte in Klinik oder Praxis.
* Validierung: Ein Prozess folgt nachprüfbar vorher unabhängig
festgelegten Spezifikationen
Ergebnisqualität (was kommt dabei heraus?)
Einflussfaktoren bei der Validierung
z.B.
VerpackungsProzesse
Validierung nach
DIN EN ISO 11607-2
Ergebnisqualität (was beeinflusst mein Ergebnis?)
Einflussfaktoren bei der Validierung
Sterilisator
Medizinproduktedesign
Sterilisationsprozesse, VolumenStE, Druck, Temperatur, Zeit
Hohlräume, Massive Instrumente,
Elastomere,
Textilien
Betriebsmittel
Wasser, Wirkmittel, Dampf,
Energieversorgung
( Kapazität und Qualität )
Sterilisation
Sterilbarrieresysteme
Hart- und / oder
Weichverpackungen
Beladung
Ausnutzung, Anordnung, Gewicht,
Beladungskonfiguration
Siebzusammenstellung
Medizinprodukteeinheit (MpE)
Anordnung, Gewicht, Einlagen, Verpackung
Risiko-Abschätzung durch Medizinprodukte“familien“
.
e
s
y
l
Endoskop-Familien
r
a
e
n
d
a
r
iko telle -E !
s
i
R
ers RDG Gruppe 1 - Endoskope
H
c h pe +
r
u
D sko
-mit Luft-/Wasserkanälen
o
-mit einem Instrumentier-/Absaugkanal
End
-mit/ohne zusätzlichem Instrumentierkanal
-mit/ohne Zusatzspülkanal
Gastrointestinaltrakt, hauptsächlich
Gastroskope u. Koloskope
Gruppe 2 - Endoskope
-mit Luft-/Wasserkanälen
-mit einem Instrumentier-/Absaugkanal
-mit/ohne zusätzlichem
Instrumentierkanal
-mit/ohne Albarrankanal
-mit bis zu 2 Steuerkanälen für
Ballonfunktionen
Gastrointestinaltrakt
Gruppe3 - Endoskope
-mit bis zu 2 Kanälen aber ohne
Kanalsystem im Versorgungsschlauch
-oder ohne Kanäle im gesamten
Endoskop
Bronchoskopie, HNO,
Urologie
Einflussfaktoren für den Aufbereitungsprozess
Design des Medizinproduktes
 „Durchlässigkeit“ (Permeabilität)
innerer Lumina
 Material und Oberflächen
(-Beschichtungen)
 Gelenke, Scharniere,
Gewinde(gänge)
 Hohl(räume)
 Schäfte
 Oberflächeneigenschaften
 Masse
 Volumen
 Beständigkeit
Prozess-Validierung
In der Leitlinie zur Validierung
maschineller RDG-E Prozesse
sind unter anderem
15 Anlagen
6 Prüfmatrizen und
9 Checklisten
zu berücksichtigen, zur
Umsetzung bzw. Durchführung
der Validierung.
Beispiel Endoskop-Aufbereitung:
von
„schmutzig“ zu „sauber“ und „desinfiziert“
baulich-operative „horizontale“ Lösung
Endoskope sind komplexe Medizinprodukte mit einer
spezifischen System-Konfiguration und benötigen
spezielle Kenntnis der stattfindenden Prozesse bis hin
zur Aufbereitung
Herstellerempfehlungen zur Aufbereitung
(Gebrauchsanleitung, Manual, Beipackzettel,
Information for Use - IFU)
Die Herstellerempfehlungen werden gemäß
DIN EN ISO 17664:2004 (derzeit in Revision) erstellt.
 Es muss dort mindestens ein validiertes
Verfahren zur manuellen und maschinellen
Wiederaufbereitung des MP beschrieben sein.
 Anforderungen an die Vorbereitung am Gebrauchsort, die zur
Gewährleistung einer zufriedenstellenden Wiederaufbereitung des
MP benötigt werden, müssen ggf. angegeben werden.
 Der Hersteller muss im Rahmen der Inverkehrbringung validieren,
dass jedes in den bereitgestellten Informationen festgelegte
Verfahren geeignet ist für die Wiederaufbereitung des MP zur
vorgesehenen Verwendung („intended use“).
 Darüber hinaus ist er zur Marktbeobachtung aller seiner
Medizinprodukte verpflichtet.
Aufbereitung … gegebenenfalls Sterilisation
Akkumulation von Resten:
“Rest”risiko und Biofilm-Bildung
Frequenz post-operativer Infektionen und
die Qualität und Quantität der
Aufbereitungszyklen gehören zusammen:
neu
neu
• •steril
steril
• •keine
keineProteine
Proteine
1.1.klinischer
klinischerEinsatz
Einsatz
Nächster
Nächsterklinischer
klinischerEinsatz
Einsatz
Lagerung
Lagerung
Sterilisation
Sterilisation
Reinigung
Reinigung
Desinfektion
Desinfektion
Verbesserungen für den klinischen Einsatz:
Möglicherweise …
geringere Häufigkeit post-operativer Infektionen
höhere Qualität und größere Anzahl von
Aufbereitungszyklen
neu
neu
• •steril
steril
• •keine
keineProteine
Proteine
1.1.klinischer
klinischerEinsatz
Einsatz
Verkürzte Transport-Zeit
Nächster
Nächsterklinischer
klinischerEinsatz
Einsatz
ProteinFixierung?
Zeit zum
Bürsten und
Spülen
Reinigung
Reinigung
Niedertemperatur-Sterilisation mit Ethylenoxid,
Wasserstoffperoxid, Peroxy-Essig, Formaldehyd
Lagerung
Lagerung
Sterilisation
Sterilisation
Desinfektion
Desinfektion
Dokumentation ist aufgeschriebenes strukturiertes Wissen
1. Zusammenfassung der Ergebnisse
2. Abweichungen und Mängel
3. Allgemeine Angaben
4. Aufgabenstellung
5. Identifikation des Gerätes
6. Prüfung der Dokumentation auf
Vollständigkeit
7.Organisatorische Vorbedingungen zur
Validierung
8. Installationskontrolle:
Umgebungsbedingungen,
Betriebsmittel, Ausrüstung, Wartung
9. Beschreibung des Allgemeinzustandes
des Sterilisators
10. Betriebsorganisation – Kontrolle der
qualitätssichernden Maßnahmen
(Schulungen, täglicher Betrieb,
Arbeitsanweisungen)
11. Funktion
12. Verwendete Messmittel
konkret
Gelebtes
QualitätsmanagementSystem (QMS) im eigenen
Bereich
Beispiel:
Schnittstellenbeschreibung
(Aufgabe Beschaffung)
Bundesministerium für Gesundheit
Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des
Medizinproduktegesetzes (MedizinprodukteDurchführungsvorschrift – MPGVwV)
Vom 18. Mai 2012 (in Kraft seit 1.1.2013)
Nach Artikel 84 Absatz 2 des Grundgesetzes in Verbindung mit § 37a des
Medizinproduktegesetzes (MPG), der
durch Artikel 1 Nummer 26 des Gesetzes vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326)
eingefügt worden ist, erlässt die
Bundesregierung folgende allgemeine Verwaltungsvorschrift:
§1
Anwendungsbereich
(1) Die allgemeine Verwaltungsvorschrift richtet sich an die für die Durchführung des
Medizinprodukterechts zuständigen Behörden und Stellen des Bundes und der
Länder. Sie gilt auch für die Überwachung der Einhaltung der
Vorgaben des Heilmittelwerbegesetzes.
Anschreiben des zuständigen Regierungsbezirks

Fristen zur Beantwortung der Fragen

Dokumentation

Belege zu:
– Erledigter und geplanter Arbeit bzw. Veränderung
(Maßnahmenkatalog)
– Qualitätsmanagement
– Erkennbar strukturierte Ablauforganisation
– Vollständige Arbeitsplatz- und Prozessbeschreibungen
– Spezielle Verfahrensanweisungen (Ansetzen von
Desinfektionslösungen)
– Verwendungsfertigkeit der Medizinprodukte oftmals als Kombination:
Instrument (e), Zubehör, Behältnis und/oder Verpackung
– Schnittstellen-Definition zu anderen Fachabteilungen
„Mandanten“ oder „Lieferanten“
– Kommunikation mit den Schnittstellen-Ansprechpartnern
Antwort an die Kontrollbehörde

Belege und Erklärungen fristgerecht – oder (begründeten) Aufschub erbitten

Präzise Beantwortung der Fragen

Nachweis des „gelebten“ Qualitätsmanagement

Belege zu den Aussagen, soweit erforderlich:
– Ablauforganisation
– Arbeitsplatz- und Prozessbeschreibungen
– Verfahrensanweisung
– Verwendungsfertigkeit der MP oftmals als Kombination (Instrumente,
Zubehör, Behältnis, Verpackung)
– Schnittstellen-Definition zu anderen Fachabteilungen
„Mandanten“ oder „Lieferanten“
Problem der Verantwortlichkeit innerhalb der Kontrollbehörde
(als Exekutive)
Zitat aus einem Behörden-Schreiben:
„Das beiliegende Protokoll (der Begehung)
Begehung zeigt Mängel auf, deren Nichtbeseitigung
eine objektive Sorgfaltspflichtverletzung darstellen kann,
kann die, da die Mängel
bekannt sind, auch schuldhaft wäre (im Schadensfall wohlgemerkt).
wohlgemerkt Daraus könnte
ein Schadensersatzanspruch gegen den Träger erwachsen (…)“
Es wird dabei Bezug genommen auf ein komplexes Regelwerk, das von dem „im
Auftrag“ handelnden fortgebildeten Mitarbeiter interpretiert wird.
Bei behördlichen Maßnahmen besteht
1. keine Klarheit hinsichtlich der Ansprüche (Unterschiede von Regierungsbezirk
zu Regierungsbezirk, von Land zu Land)
2. keine Eindeutigkeit hinsichtlich Einspruchsmöglichkeiten (mit aufschiebender
Wirkung)
3. keine greifbare Instanz, die für Schadensersatz zuständig ist (OP-Ausfall,
Patienten-Verunsicherung und Abwanderung, zusätzlich entstandene Kosten für
bauliche und personelle Maßnahmen)
1. Aus Problemen Aufgaben machen und aus Aufgaben
Lösungen fertigstellen.
2. Besser Agieren zu können statt reagieren zu müssen:
Vorbereitet sein.
3. Nachfragen und liefern, Verzögerungen und Abweichungen
begründen
Beispiele für das, was bereits getan sein kann vor jeglicher Kontrolle:
•
Aufbau und Ablauforganisation
•
Arbeitsplatz- und Prozessbeschreibungen
•
Verfahrensanweisungen
•
Verwendungsfertigkeit der Medizinprodukte (oftmals als Kombination benötigt:
Instrument(e), Zubehör, Behältnis und/oder Verpackung)
•
Schnittstellen-Definition zum Patienten und zu anderen Fachabteilungen oder
Praxen (Klienten, Lieferanten)
•
Absichernde Maßnahmen (z.B. Wartungen, mikrobiologische Kontrollen)
F1 = kritisch:
Bedingungen, Praktiken oder Abläufe, von denen potentiell oder konkret eine
unmittelbare Gefahr für das Wohlergehen und die Sicherheit der Patienten und
Mitarbeiter ausgehen kann. Kritische Beanstandungen sind gänzlich inakzeptabel.
Eine sofortige Mängelbeseitigung ist zwingend erforderlich.
Beispiel: Vorliegen mehrerer schwerwiegender Beanstandungen, das Fehlen der
Risikoeinstufung nach RKI, verschmutzte Medizinprodukte trotz Aufbereitung.
F2 = schwerwiegend:
Bedingungen, Praktiken oder Abläufe, von denen potentiell oder konkret eine
mittelbare Gefahr für das Wohlergehen und die Sicherheit der Patienten und der
Mitarbeiter ausgehen kann.
Eine Mängelbeseitigung ist umgehend erforderlich.
Beispiel: „Schwerwiegende“ Mängel sind z.B. fehlende Validierung maschineller
Prozesse, bauliche Mängel fehlende wichtige Verfahrensanweisungen. Zahlreiche
„sonstige“ Beanstandungen können in der Summe eine „schwerwiegende“
Abweichung ergeben.
F3 = sonstige:
Bedingungen, Praktiken oder Abläufe ohne erkennbare Auswirkungen für das
Wohlergehen und die Sicherheit der Patienten und Mitarbeiter
Die Mängelbeseitigung hat zeitnah zu erfolgen.
Beispiel: „Sonstige“ Mängel sind formale Mängel, fehlende oder unvollständige
Schulungsdokumentation, fehlende Autorisierung der Dokumente Eine Vielzahl
„sonstiger“ Beanstandungen könnte auf eine schlechte Qualität hindeuten und in der
Summe eine „schwerwiegende“ Beanstandung ergeben.
117
Voraussetzungen für die MedizinprodukteAufbereitung
auf dem Stand von Technik und Wissenschaft
„auf der sicheren
Seite“: geeigneter Gerätepark (Invest)
 geeignete
Räumlichkeiten,
Invest
 Räumliche und zeitliche Trennung (Aufbau, Abläufe)
ufe
 fach- u. sachkundiges Personal (KRINKO, Weiterbildung)
Weiterbildung
 geeignete manuell/maschinell unterstützte validierte Prozesse
 Mindestanforderungen in Standardarbeitsanweisungen
(KRINKO) hinterlegt (standard operating procedure - SOP)
SOP
 Regelmäßige Unterweisungen und Fortbildungen (vornehmen)
vornehmen
 Gesetzliche Anforderungen (kennen und befolgen)
befolgen
 Stand von Wissenschaften und Technik (beachten)
beachten
 lückenlose nachvollziehbare Dokumentation (durchführen)
hren
 Qualitätssicherungssystem besitzen (“leben“)
Änderung der MPBetreibV (28.7.2014)
Trennung der Vorschriften zu Instandhaltung und Aufbereitung von MP
§3: Instandhaltung, enthält Instandhaltungs- und Instandsetzungsmaßnahmen
(und möglicherweise andere Maßnahmen), wobei die Aufbereitung nicht
(mehr) als solche gilt. Die personellen und sächlichen Voraussetzungen für die
Instandhaltung werden geregelt. Diese gelten per Verweis in § 4 Abs. 4 auch
für die Aufbereitung und bleiben inhaltlich unverändert gegenüber der
Vorgänger-Version.
Instandhaltungsmaßnahmen sind insbesondere Inspektion und Wartung,
Instandsetzungsmaßnahmen sind Reparaturmaßnahmen. Erstere sind unter
Berücksichtigung der Herstellerangaben durchzuführen (die jener dem Produkt
beizufügen hat) und enden mit einer weisungsunabhängigen
Funktionsprüfung.
Änderung der MPBetreibV (28.7.2014)
Trennung der Vorschriften zu Instandhaltung und Aufbereitung von MP
§4. Aufbereitung
Abs.1: wortgleich mit dem ehemaligen §4 Abs.2
Abs. 2: wortgleich die gesetzliche Konformitätsvermutung bei Beachtung
der RKI/BfArM-Empfehlung enthaltend
Abs.3 gilt ab 1.10.15: Forderung einer Zertifizierung des
Qualitätsmanagementsystems bei Aufbereitung von Produkten der
Kategorie „Kritisch C“ durch eine behördlich anerkannte Stelle.
Diese gesetzliche Vorschrift ist nunmehr (ab 1.10.) vorrangig gegenüber der
Ausnahmereglung der KRINKO-Empfehlung (am RKI gemeinsam mit
BfArM), ein Verstoß dagegen bußgeldbewehrt (bis zu € 25.000).
Änderung der MPBetreibV (28.7.2014)
Dr. med. Dipl.-Ing
Thomas W. Fengler
CLEANICAL gmbh
Genthiner Strasse 11
10785 Berlin
Germany
[email protected]

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