Cobimetinib und Vemurafenib: Prüfkombination überzeugt bei

Cobimetinib und Vemurafenib: Prüfkombination überzeugt bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom
Cobimetinib und Vemurafenib
Prüfkombination überzeugt bei Patienten mit
fortgeschrittenem Melanom
Bonn (16. Juni 2015) - Kombinationstherapien zählen zu den
wirksamsten Strategien, um die Prognose von Krebspatienten
weiter zu verbessern. Beim fortgeschrittenen
BRAFV600-Melanom bestätigen dies erneut aktuelle Daten zur
Kombination von Cobimetinib plus Vemurafenib (Zelboraf®), die
erstmals auf der 51. Jahrestagung der American Society of
Clinical Oncology (ASCO) in Chicago/Illinois, USA, präsentiert
wurden: So verlängerte die zusätzliche Behandlung mit
Cobimetinib in der Phase-III-Studie coBRIM das mediane
progressionsfreie Überleben gegenüber der
Vemurafenib-Monotherapie signifikant um mehr als fünf
Monate.1 Im Rahmen einer Pressekonferenz der Roche
Pharma AG in Bonn stellte PD Dr. Bastian Schilling, Essen, die
positiven Studienergebnisse zur Kombinationstherapie vor und
erläuterte deren Stellenwert für die künftige Behandlung von
Patienten mit fortgeschrittenem Melanom.
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„Der duale Wirkansatz mit Cobimetinib und Vemurafenib
ermöglicht es uns, maligne Melanome gleichzeitig an zwei
Signalmolekülen synergistisch anzugreifen“, so Schilling. „So
können wir die Prognose für Hautkrebspatienten in Zukunft
wesentlich verbessern.“ Die jüngst auf dem ASCO vorgestellten
Daten der coBRIM-Studie untermauern das große Potential der
kombinierten Behandlung mit Cobimetinib und Vemurafenib bei
Patienten mit fortgeschrittenem BRAFV600-Mutation-positivem
Melanom. In die internationale, randomisierte, doppelblinde und
placebokontrollierte Phase-III-Studie wurden 495 therapienaive
Patienten mit BRAFV600-Mutation-positivem inoperablem, lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Melanom
eingeschlossen, die entweder mit Cobimetinib plus
Vemurafenib oder mit Vemurafenib alleine behandelt wurden.
Das zentrale Ergebnis der aktuellen Analyse vom ASCO:
Patienten, die in der Studie die Kombinationstherapie erhielten,
erreichten im Median ein progressionsfreies Überleben (PFS)
von über einem Jahr (12,3 Monate) – im Vergleich dazu blieben
die Patienten, die Vemurafenib als Monotherapie erhielten, nur
7,2 Monate ohne ein Fortschreiten der Erkrankung (HR: 0,58,
95 %-KI: 0,46 - 0,72). Auch die objektive Ansprechrate (ORR)
lag in der Kombinationsgruppe höher (70 % vs. 50 %). Zudem
erreichten mehr Patienten unter Cobimetinib/Vemurafenib eine
komplette (CR) bzw. partielle Remission (PR) als unter der
Monotherapie (16 % vs. 11 % bzw. 54 % vs. 40 %).1
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Die aktuellen Ergebnisse vom ASCO bestätigen die bisherigen
Daten der coBRIM-Studie, die im Herbst 2014 auf dem
Kongress der European Society for Medical Oncology (ESMO)
vorgestellt wurden. Bereits diese Auswertung belegte die
Überlegenheit der Kombinationstherapie. Auf Basis der
positiven Analyse stellte die Roche Pharma AG den
Zulassungsantrag für die Kombinationstherapie
Cobimetinib/Vemurafenib für diese Patientengruppe bei der
Europäischen Zulassungsbehörde (EMA).
BRIM-7 bestätigt gute Wirksamkeit und günstiges
Sicherheitsprofil
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Auf dem diesjährigen ASCO wurde ebenfalls ein Update der
Phase-1b-Studie BRIM-7 vorgestellt, in der 129 Patienten mit
einem BRAFV600-Mutation-positiven inoperablen, lokal
fortgeschrittenen oder metastasierten Melanom eingeschlossen
wurden. Die Patienten wurden dazu in zwei Studiengruppen
eingeteilt: Vorbehandlung mit einem BRAF-Inhibitor oder
BRAF-Inhibitor-naiv. Die auf dem Kongress präsentierten Daten
zeigen, dass die Patienten, die zuvor keinen BRAF-Inhibitor
erhielten und mit der Kombination aus Cobimetinib und
Vemurafenib behandelt wurden, im Median deutlich mehr als
zwei Jahre (28,5 Monate) überlebten. Von diesen Patienten
waren 61 % nach zwei Jahren immer noch am Leben.2 Das
Sicherheitsprofil der Kombinationstherapie entsprach – ähnlich
wie auch in der Studie coBRIM – den früheren Ergebnissen.
Die häufigsten Nebenwirkungen wie Durchfall, Hautausschlag,
Übelkeit oder Fieber waren leicht bis mittelschwer und die
Gesamthäufigkeit blieb auch über einen Zeitraum von bis zu 21
Monaten gleich.
Wirkweise der dualen Hemmung am MAPK-Signalweg
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„Nach dreißig Jahren Stillstand haben wir vor gut drei Jahren
mit der Zulassung des BRAF-Inhibitors Vemurafenib einen
Durchbruch in der Behandlung des fortgeschrittenen Melanoms
erlebt“, resümierte Schilling. „Im Laufe der
zielgerichtetenTherapie kommt es jedoch immer wieder zu
einer Reaktivierung des für das Tumorwachstum
entscheidenden MAPK-Signalweges, was durch die
Kombination mit Cobimetinib signifikant verzögert werden kann.
Die Monotherapie mit einem BRAF-Inhibitor wird in der
zielgerichteten Therapie des fortgeschrittenen Melanoms
zukünftig kaum noch eine Rolle spielen.“ Cobimetinib hemmt
selektiv das Zellprotein MEK, das dem BRAFV600-Protein im
MAPK-Signalweg nachgeordnet ist und ebenfalls die
MAP-Kinasen aktiviert. Der duale Wirkansatz ermöglicht eine
umfassende Blockade des MAPK-Signalweges und verstärkt so
die Hemmung des Tumorwachstums.3,4
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Literaturverweise
1.
Larkin J et al., J Clin Oncol 2015; 33 (suppl; Abstract
#9006)
2.
Pavlick AC et al., J Clin Oncol 2015; 33 (suppl;
Abstract #9020)
3.
Safaee Ardekani G et al., PLoS One 2012. 10:
e47054
4.
Haferkamp S et al., J Invest Dermatol 2013. 133:
1601-9
Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist eines der führenden
Unternehmen im forschungsorientierten Gesundheitswesen. Es
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vereint die Stärken der beiden Geschäftsbereiche Pharma und
Diagnostics und entwickelt als weltweit größtes
Biotech-Unternehmen differenzierte Medikamente für die
Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten,
Augenheilkunde und Neurowissenschaften. Roche ist auch der
weltweit bedeutendste Anbieter von Produkten der
In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests und ein
Pionier im Diabetesmanagement. Medikamente und
Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die
Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern,
sind Ziel der Personalisierten Medizin, eines zentralen
strategischen Ansatzes von Roche. Seit der Gründung des
Unternehmens im Jahr 1896 hat Roche über einen Zeitraum
von mehr als hundert Jahren wichtige Beiträge zur Gesundheit
in der Welt geleistet. Auf der Liste der unentbehrlichen
Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen 28 von
Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende
Antibiotika, Malariamittel und Chemotherapeutika.
Die Roche-Gruppe beschäftigte 2014 weltweit über 88 500
Mitarbeitende, investierte 8,9 Milliarden Schweizer Franken in
Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von 47,5
Milliarden Schweizer Franken. Genentech in den USA gehört
vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von
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Chugai Pharmaceutical, Japan.
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Weitere Informationen finden Sie unter www.roche.co
Roche Pharma AG, Deutschland
Die Roche Pharma AG in Grenzach-Wyhlen beschäftigt über
1.200 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Von hier aus werden
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alle zulassungsrelevanten Studien für Deutschland koordiniert.
Darüber hinaus werden auch Studien für bereits auf dem Markt
befindliche Produkte durchgeführt. Von Grenzach-Wyhlen aus
erfolgen zudem zentrale Elemente der technischen
Qualitätssicherung für den gesamten europäischen Raum.
Außerdem ist die Roche Pharma AG für das Marketing und den
Vertrieb verschreibungspflichtiger Arzneimittel auf dem
gesamten deutschen Markt zuständig.
Weitere Informationen zur Roche Pharma AG finden
Sie unter
www.roche.de
Quelle: Roche Pharma, 16.06.2015 (tB).
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