06 - November - 2015 Inspektionen Gute Vorbereitung = Gutes Ergebnis? CHRISTIAN WOLFLEHNER DR. ROBERT HEINZ & PARTNER GMBH CW – RESEARCH & MANAGEMENT GMBH DACH SYMPOSIUM FREIBURG 07-MAR-2016 Vorbereitung am Prüfzentrum 2 TERMINABSPRACHE Nach der Inspektionsankündigung klärt der (Haupt-)Prüfer bzw. die Leitung des Prüfzentrums mit dem Inspektor folgende Punkte: Datum/Zeitrahmen der Überprüfung Ablaufplanung/Agenda ggf. notwendige Unterlagen, die im Vorfeld zur Verfügung gestellt werden müssen (Inspektoren) Überprüfung spezieller Bereiche im Prüfzentrum gewünschte interne und externe Gesprächspartner sonstige Wünsche/Vorstellungen zum Ablauf Anforderungen an IT/ Räumlichkeiten 1 06 - November - 2015 Vorbereitung am Prüfzentrum 3 VORAB-ÜBERGABE VON DOKUMENTEN Im Vorfeld einer Überprüfung können verschiedene Dokumente seitens der überprüfenden Stelle angefordert werden. Diese werden ggf. überarbeitet, zusammengestellt und vor Versand auf Korrektheit, Vollständigkeit und Aktualität überprüft. Es ist zu protokollieren, welche Unterlagen dem Inspektor zu welchem Zeitpunkt übergeben wurden. Vorbereitung am Prüfzentrum 4 INFORMATION ÜBER INSPEKTION Im Falle von Inspektionen zu klinischen Prüfungen sind die entsprechenden Sponsoren zeitnah über den zuständigen Monitor/Projektmanager zu informieren. So kann u.a. eine Unterstützung bei der Inspektionsvorbereitung gewährleistet werden. Des Weiteren ist über jede Überprüfung in Prüfzentrum das Studienteam und ev. Klinikleitung, etc. zu informieren. 2 06 - November - 2015 Vorbereitung am Prüfzentrum 5 ABLAUF, ZEITPLAN UND INTERNE VERANTWORTLICHKEITEN FESTLEGEN - 1 Nach Erhalt detaillierter Informationen zum Ablauf der Inspektion werden nachfolgend genannte Punkte geklärt, dokumentiert und Verantwortliche benannt. Zeitrahmen für: Eröffnungsgespräch (Vorstellung des Prüfzentrums und Darstellung des Inspektions-Ziels) Führung durch die Räumlichkeiten Interviews zu einzelnen Themen Dokumentenstudium ggf. Pausen/Mittagessen/Abendessen Abschlussgespräch Vorbereitung am Prüfzentrum 6 ABLAUF, ZEITPLAN UND INTERNE VERANTWORTLICHKEITEN FESTLEGEN - 2 Verantwortlichkeiten: Festlegung der teilnehmenden Mitarbeiter Benennung von verantwortlichen Personen für Durchsicht und Aktualisierung von Unterlagen vor der Überprüfung Information über Änderungen im Ablauf an alle Beteiligten Anfallende Kopierarbeiten, Beschaffung von Dokumenten Falls ein Protokoll erstellt werden soll: Protokollführung während der Überprüfung 3 06 - November - 2015 Vorbereitung am Prüfzentrum 7 ABLAUF, ZEITPLAN UND INTERNE VERANTWORTLICHKEITEN FESTLEGEN - 4 Zusätzlich Festlegungen bezüglich Organisation von: Arbeits-/Besprechungsraum für die Inspektoren über die gesamte Zeitdauer der Überprüfung inkl. Technik ggf. Catering Vorbereitung am Prüfzentrum 8 VORAB-ÜBERPRÜFUNG DER EINHALTUNG ALLER STUDIENBEZOGENEN UND REGULATIVEN VORGABEN 4 06 - November - 2015 Vorbereitung am Prüfzentrum 9 VORBEREITUNG DER MITARBEITER Im Vorfeld einer Inspektion werden alle Personen, die an der klinischen Prüfung mitwirken, über den Stand der Vorbereitungen informiert und u.a. auch auf eventuelle Interviews mit dem Inspektor hingewiesen. Vorbereitung am Prüfzentrum 10 ABLAUF UND BEGLEITUNG DER INSPEKTION - 1 Am Tag der Überprüfung nehmen alle Beteiligten ihre zugewiesenen Aufgaben/ Verantwortlichkeiten wahr. Folgendes ist im Verlauf der Überprüfung zu beachten: Begleitung der Inspektoren: Es muss sichergestellt werden, dass Inspektoren zu keinem Zeitpunkt Zugang zu Dokumenten haben, für die sie keine Zugriffsberechtigung haben. Außerdem muss gewährleistet werden, dass ihnen jederzeit ein Ansprechpartner zur Verfügung steht. Pünktliches Erscheinen zu Interviews und Besprechungen 5 06 - November - 2015 Vorbereitung am Prüfzentrum 11 ABLAUF UND BEGLEITUNG DER INSPEKTION - 2 Folgendes ist im Verlauf der Überprüfung zu beachten (Fortsetzung): Sollten Kopien von Unterlagen an Inspektoren übergeben werden, sind diese als Kopie zu kennzeichnen und die Übergabe zu protokollieren. Sicherstellung der Protokollierung der gesamten Überprüfung und der Interviews mittels durchgängiger Begleitung, sofern die personellen Ressourcen dies zulassen Verzögerungen/Änderungen in der Agenda sind umgehend an alle Beteiligten weiterzugeben Hinweis: Es dürfen keine personenbezogenen Daten von Patienten herausgegeben werden. Vorbereitung am Prüfzentrum 12 ABLAUF UND BEGLEITUNG DER INSPEKTION - 3 Nicht in die Überprüfung eingebundene Mitarbeiter sind über den Termin zu informieren. Generell gilt für diese: o Keine CRFs, Patientenakten oder andere patientenbezogene Unterlagen frei zugänglich aufbewahren, wenn nicht damit gearbeitet wird o Alle Dokumentenschränke verschließen, Schlüssel abziehen o Beim Verlassen des Arbeitsplatzes Computer sperren o Räume, in denen Prüfpräparate, Studienmaterialien bzw. –dokumente gelagert werden, sind abzuschließen (kein Zugang durch nicht-autorisiertes Personal) Am Abschlussgespräch sollten nach Möglichkeit alle an der Inspektion beteiligten Mitarbeiter teilnehmen. 6 06 - November - 2015 Vorbereitung am Prüfzentrum 13 NACHBEREITUNG VON AUDITS/INSPEKTIONEN - 1 Im Falle von Inspektionen: Erstellung eines Planes zu Präventions- und Korrekturmaßnahmen. Dokumentation der ggf. beschlossenen Maßnahmen. Welche Korrekturen sind in welcher Form erfolgt bzw. werden bis wann vorgenommen? Wer ist dafür verantwortlich? Informationen an alle betroffenen Mitarbeiter über beschlossene Maßnahmen. Erstellung einer Stellungnahme zum Bericht. Vorbereitung am Prüfzentrum 14 NACHVERFOLGUNG UND ABSCHLUSS VON AUDITS/ INSPEKTIONEN Eine Überprüfung ist immer erst abgeschlossen, wenn alle beschlossenen Maßnahmen abgearbeitet wurden. Für die Koordination der Abarbeitung des Maßnahmenplans ist ein Verantwortlicher zu benennen, der die termingerechte Abarbeitung des Maßnahmenplanes koordiniert und die Leitung informiert, wenn Maßnahmen umgesetzt bzw. abgeschlossen sind. Falls notwendig: Information über umgesetzte Maßnahmen an den Sponsor bzw. die Behörden. Archivierung der gesamten Dokumentation der Inspektion inkl. Nachverfolgung. 7 06 - November - 2015 Danke für Ihre Aufmerksamkeit! 15 Kontaktdaten 16 Dr. Robert Heinz & Partner GmbH Auhofstraße 84/3/39, A-1130 Wien +43 1 524 61 78-11 [email protected] Nelkenstraße 6, A-4541 Adlwang +43 7258 29126-11 www.heinz-consulting.com CW – Research & Management GmbH Konrad-Zuse-Platz 8, A-81829 München +49 89 20 70 42 600 [email protected] www.cw-rm.com 8
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