Zusatznutzen bei Medizinprodukten: längst überfällig?

Tagung „BfArM im Dialog: Gemeinsam Gesundheit gestalten Strategie BfArM 2025“; 15.-16. September 2015, Bonn
Zusatznutzen bei Medizinprodukten:
längst überfällig?
PD Dr.med. Stefan Sauerland, MPH
Ressortleiter Nichtmedikamentöse Verfahren
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im
Gesundheitswesen (IQWiG)
Im Mediapark 8, 50670 Köln
Mail: [email protected]
Die drei Probleme mit neuen Medizinprodukten
1. Klinische Sicherheit, Wirksamkeit und (Zusatz-)
Nutzen sind für ein CE-Zertifikat nicht notwendig.
 Neue Produkte können unwirksam oder gar schädlich
sein.
2. Zentrale Informationen bleiben unveröffentlicht.
 Ärzte und Patienten sind schlecht oder gar falsch
informiert.
3. Daten zum (Zusatz-)Nutzen sind für die Vergütung im Krankenhaus bislang nicht erforderlich.
 Viele Patienten/innen erhalten das neue Medizinprodukt, teilweise aufgrund ökonomischer Fehlanreize.
 Der Nutzen der „Innovation“ ist langfristig unklar.
.
Beispiel 1: Intrakranielle Stents bei Gefäßstenose
2005 (?): Fallserie (n= 45) und
Marktzugang in EU und USA
(humanitarian device exemption)
2008-2011: Ca. 3500 Stents
werden in D eingesetzt.
2011: RCT zeigt mehr Schlaganfälle/Todesfälle nach
Stenting: 14,7% vs. 5,8%.
2013-2015: G-BA und IQWiG bewerten
die Behandlungsmethode
Bose A, Hartmann M, Henkes H, et al.: Stroke 2007; 38: 1531-7.
Chimowitz MI, et al., N Engl J Med 2011; 365: 993-1003.
Beispiel 2: Antikörperbeschichtete Koronarstents
2005: Fallserie (n= 63 ?) und
Marktzugang in EU
2009: Ca. 900 Stents werden
in Deutschland eingesetzt.
2011: RCT zeigt mehr Herzinfarkte
nach Stenting: 4,3 % vs. 1,6 %.
2011: G-BA und IQWiG starten
Nutzenbewertung
2013: Ausschluss der Kostenerstattung bei Patienten mit
hohem Restenose-Risiko
Duckers HJ, et al., EuroIntervention. 2007; 3: 350-8.
Klomp M, et al.: JACC Cardiovasc Interv 2011; 4: 896-904.
Beispiel 3: Magnetischer Ösophagussphinkter
2010: Fallserie (n= 44) und
Marktzugang in EU
2012: Fallserie (n= 100) und
Marktzugang in USA
2012: NUB-Status 1, Zusatzentgelt (ca. 3000 € extra)
2014: Neue DRG abrechenbar
2020 (?): RCT zeigt…?
Bonavina L, et al., Ann Surg 2010; 252: 857-62.
Ganz RA, et al., N Engl J Med 2013; 368: 719-27.
Beispiel 4: Elektrodenloser Herzschrittmacher
2013: Fallserie (n= 33) und
Marktzugang in EU
2014: Korrektive Maßnahmen
des Herstellers nach
Herzbeuteltamponaden
2014: Ca. 40 deutsche Kliniken
beantragen Zusatzentgelt
2015: Kein Zusatzentgelt
2020 (?): RCT zeigt…?
Reddy VY, et al., Circulation 2014; 129: 1466-71.
Reddy VY, et al., N Engl J Med 2015; in press (DOI: 10.1056/NEJMoa1507192)
Beispiel 5: Renale Denervation bei Hypertonus
2009 (?): Fallserie (n= 50) und
Marktzugang in EU
2011: ICD-Code neu eingeführt
2012: Bereits 5 Produkte sind
CE-gekennzeichnet
2014: Verblindeter RCT findet
keine relevante Blutdrucksenkung (2 mm Hg)
2015: G-BA stellt Bewertung
vorerst ein.
Krum H, et al., Lancet 2009; 373: 1275-81. Bhatt DL, et al., SYMPLICITY HTN-3, N Engl J Med 2014; 370: 1393-401.
G-BA (2015) https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2315/
Beispiel 6: Metall-auf-Metall-Hüftendoprothesen
2003: Marktzugang der ASR-Prothesen
in EU, vermutlich ohne eigene
klinische Daten
2007: Australisches Register zeigt
2-fach erhöhte Revisionsraten
2008: In Frankreich wird die Kostenübernahme verweigert.
2010: Der Hersteller ruft ca. 93000
Prothesen weltweit zurück.
2012: Britisches Register zeigt 3-fach
erhöhte Revisionsraten (6% vs. 2%)
Haute Autorité de Santé (2008) http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2008-07/cepp_1738_asr.pdf
Smith AJ, et al., Lancet 2012; 379: 1199-204. Smith AJ, et al., Lancet 2012; 380: 1759-66.
Beispiel 7: Hypoglossus-Stimulation bei Schlafapnoe
2010: Fallserie (n= 21) und
Marktzugang in EU
2014: RCT (n= 126) positiv und
Marktzugang in USA
Eastwood PR, et al., Sleep 2011; 34: 1479-86.
Strollo PJ Jr, STAR Trial Group, N Engl J Med 2014; 370: 139-49.
Quintessenz aus den Beispielen (1)
 Kleine Fallserien reichen in Europa für den Marktzugang
neuer Medizinprodukte der Klassen IIb und III aus.
 Nur wenn ein Marktzugang in den USA angestrebt wird,
werden Studien der Evidenzstufe 1 durchgeführt.
 Ein relevanter Anteil der Hochrisiko-Medizinprodukte
erweist sich dann als schädlich oder nutzlos.
European Council (2015) http://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2015/06/19-medical-devices-council-ready-talk-with-ep/
FDA (2012) https://www.gkvspitzenverband.de/media/dokumente/presse/pressekonferenzen_gespraeche/2012_2/121107_medizinprodukte/8___FDA_EU_Devices_Report.pdf
Quintessenz aus den Beispielen (2)
 Länder, die eine regelhafte Bewertung neuer Produkte
etabliert haben,
 schützen Patienten vor Schäden,
 schützen das Gesundheitssystem vor Fehlinvestitionen,
 verzögern neue Methoden um etwa 3 Jahre.
 Deutschland braucht eine frühe (Nutzen-)Bewertung
neuer risikoreicher Medizinprodukte(methoden),
 um klinische Sicherheit und Effektivität zu garantieren
 um Methoden mit Potenzial rasch zu evaluieren.
.
Ablauf
Einreichung beim GBA;
dort Prüfung ob Methode
a) besondere Invasivität u.
b) neues theoretischwissenschaftliches Konzept
aufweist
Unterlagen gemäß §137h
(zusammengestellt von
Krankenhaus im Benehmen
mit MP-Hersteller)
GBA-Bescheid an Krankenhaus, dass keine §137hBewertung notwendig
Nein
Frist #1
Behandlungsmethode entspricht
§137h-Kriterien?
2 Wochen
Ja
Ggf. weitere Unterlagen
zur Methode (eingereicht
von Krankenhäusern oder
MP-Herstellern)
Frist #2
Öffentliche Ankündigung
der Bewertung
Beginn der frühen
Nutzenbewertung
Beauftragung
IQWiG
Beratungen im GBA
IQWiG-Bericht
(binnen 6 Wochen)
Bewertungsentscheidung und
Beschluss
1 Monat
Frist #3
3 Monate
+
Ablauf
Bewertungsentscheidung und
Beschluss
-
?
Nutzen der Methode ist als
hinreichend belegt
anzusehen
Methode bietet Potenzial
einer erforderlichen
Behandlungsalternative
Frist #4
Nein
Richtlinie zu Qualitätsanforderungen
erforderlich?
Ja
Richtlinie zu
Qualitätsanforderungen
3 Monate
Richtlinie zur Erprobung
Durchführung der
Erprobungsstudie (i.d.R.
innerhalb von 2 Jahren)
Frist #5
3 Monate
Richtlinie nach §137c
Prozessende
Methode bietet kein
Potenzial, insbesondere weil
schädlich oder unwirksam
Richtlinie nach §137c zum
Ausschluss der Methode
(unverzüglich)
Frühe Bewertung risikoreicher MP-Methoden:
Positive Aspekte des §137h SGB V
 Die oft unkritische, breite Anwendung neuer riskanter
Methoden wird eingegrenzt.
 Neue Methoden werden nicht blockiert sondern auf eine
Zwischenstufe („in Erprobung“) gehoben.
Innovation wird an Evaluation gekoppelt.
 Informationen zu neuen Methoden werden transparent
gemacht und aktiv den (Studien-)Patienten vermittelt.
 Jeder Patient entscheidet selbst, ob er die erprobte „alte“
oder die neue Methode wünscht.
.
Frühe Bewertung risikoreicher MP-Methoden:
Negative Aspekte des §137h SGB V
 Drei regulatorische Lücken:
 Medizinprodukte, die preislich im Rahmen bleiben
 Weniger invasive, aber dennoch riskante Produkte
 Invasive Methoden ohne maßgebliches Medizinprodukt
 Enge zeitliche Fristen und Kulmination zum Jahresende
 Wesentliche Aspekte noch unklar.
.
Fazit
 Medizinprodukte und neue Untersuchungs-/Behandlungsmethoden sollten vor (breiter) klinischer Anwendung
hinsichtlich ihres patienten-relevanten Nutzens bewertet
werden.
 Der neue §137h SGB V ist ein wichtiger Schritt hin zu
einem klinisch angemessenen und wissenschaftlich sinnvollen Umgang mit neuen invasiven Medizinprodukten.
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Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen
(IQWiG)
Im Mediapark 8
D-50670 Cologne
Germany
Tel.: 0221/3 56 85-359
Fax: 0221/3 56 85-1
[email protected]
www.iqwig.de
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