können Sie ausführliche Informationen zur Teilnahme an der Studie

Charité  Campus Benjamin Franklin  12200 Berlin
Studieninformation für Patienten zur Studie
Klinik und Hochschulambulanz für
Psychiatrie und Psychotherapie
Campus Benjamin Franklin
Direktorin: Prof. Dr. Isabella Heuser
„Psychotherapie
Plus“
Prof. Dr. Malek Bajbouj
Centrum für Affektive Neurowissenschaften
Tel. +49 30-450 517542
Fax +49 30-450 517942
[email protected]
http://psychiatrie.charite.de/
Sehr geehrte Studieninteressentin, sehr geehrter Studieninteressent,
vielen Dank für Ihr Interesse an der Studie „Psychotherapie Plus“.
Freiwilligkeit
Die Teilnahme ist freiwillig. Sie haben das Recht, ohne Angabe von Gründen an der Studie nicht
teilzunehmen und Sie können jederzeit ohne Angabe von Gründen von der Zusage zur Teilnahme
zurücktreten, ohne dass Ihnen hieraus Nachteile erwachsen. Sollten zu diesem Zeitpunkt bereits Daten von
Ihnen erhoben worden sein, so werden diese in verschlüsselter Form weiter verwendet, sofern wir Ihre
Erlaubnis dafür bekommen. Sollten Sie damit nicht einverstanden sein, so werden Ihre in der o.g. Studie
erhobenen Daten sofort gelöscht.
Ziel der Studie
Ziel unserer Studie ist es, zu untersuchen, ob sich die Wirksamkeit einer psychotherapeutischen Behandlung
durch den Einsatz von transkranieller Gleichstromstimulation (Abkürzung: tDCS, von engl. transcranial
direct current stimulation) verbessern lässt. Dazu wird eine ausgewählte Region ihres Schädels von außen
über zwei auf die Kopfhaut aufgelegte Elektroden mit einem leichten, kaum spürbaren Aktivierungsstrom
stimuliert (s. Bild) – daher die Bezeichnung „transkraniell“, was sich in etwa mit „durch den Schädel“
übersetzen lässt. Durch diese schmerzlose Stimulation wird die darunter liegende Gehirnregion angeregt,
d.h. es kommt zu einer stärkeren Aktivität des Gehirns, wodurch beispielsweise Lernprozesse verbessert
werden können.
Frühere Studien haben gezeigt, dass es bereits durch eine
regelmäßige, über mehrere Wochen erfolgende Stimulation zu einer
leichten Besserung der depressiven Symptomatik kommen kann.
Wir möchten nun herausfinden, ob sich möglicherweise noch
bessere Effekte erzielen lassen, wenn man die Stimulation gezielt
mit Psychotherapie verbindet. Dazu werden unsere Studienteilnehmer zufällig einer der folgenden vier Gruppen zugeteilt:
 Gruppe A erhält zwölf 60-minütige Psychotherapiesitzungen in
der Gruppe (max. 6 Teilnehmer, 2 Therapeuten) mit zeitgleicher
tDCS während eines Zeitraums von sechs Wochen
 Gruppe B erhält zwölf 60-minütige Psychotherapiesitzungen in
der Gruppe (max. 6 Teilnehmer, 2 Therapeuten) mit zeitgleicher
sham-tDCS während eines Zeitraums von sechs Wochen („sham“-tDCS bedeutet „Placebo“, also keine
echte Stimulation)
 Gruppe C erhält zwölf 60-minütige Psychotherapiesitzungen in der Gruppe (max. 6 Teilnehmer, 2
Therapeuten) ohne Stimulationsgerät während eines Zeitraums von sechs Wochen
CHARITÉ - UNIVERSITÄTSMEDIZIN BERLIN
Gliedkörperschaft der Freien Universität Berlin und der Humboldt-Universität zu Berlin
Hindenburgdamm 30  12203 Berlin  Telefon +49 30 8445-0  www.charite.de
-2-
Die Aufteilung der Studienteilnehmer in die o.g. Gruppen ist aus wissenschaftlichen Gründen notwendig –
nur so können wir herausfinden, ob eine Kombination aus tDCS und Psychotherapie wirklich sinnvoll ist. Die
Studienleiter haben keinen Einfluss darauf, welcher Gruppe Sie zugeteilt werden. In allen drei Gruppen ist
eine Besserung Ihrer depressiven Symptome im Rahmen Ihrer Studienteilnahme möglich. Nach Abschluss
der Untersuchung haben Sie selbstverständlich die Möglichkeit, sich an der Psychologischen Hochschule
Berlin psychotherapeutisch weiterbehandeln zu lassen – unabhängig davon, welcher Gruppe Sie im
Rahmen der Studie zugehörten. Die Kontaktdaten lauten:
Psychotherapeutische Ambulanz der Psychologischen Hochschule Berlin, Am Köllnischen Park 2, 10179
Berlin, Anmeldung: 3. Stock, Raum 3.07, Tel.: 030 / 20 91 66 110. Bitte geben Sie bei der Anmeldung an,
dass Sie an unserer Studie teilgenommen haben (das Stichwort „tDCS-Studie“ genügt).
Eine Intervention mit tDCS ist nicht-invasiv und durch eine sehr gute Verträglichkeit gekennzeichnet. Die
Induktion eines schwachen elektrischen Stroms über einen Gleichstromstimulator führt zu keinen
erwähnenswerten Beschwerden. Gelegentlich wird ein kurzzeitiges Brennen im Bereich der Elektroden
wahrgenommen, wenn das Gerät eingeschaltet wird. Dieses verschwindet in der Regel innerhalb weniger
Minuten wieder.
Als Studienteilnehmer entstehen Ihnen keine Kosten. Eine Fahrtkostenerstattung für im Rahmen der Studie
anfallende Fahrten ist möglich, genauere Informationen zum Erstattungsverfahren erhalten Sie jederzeit von
einem unserer Studienmitarbeiter.
Weiterhin werden alle Teilnehmer einmal vor und einmal nach Abschluss der sechswöchigen Therapiephase
im Kernspintomographen untersucht. Dabei sollen Hirnfunktionen, die für Emotionen und Gedächtnis wichtig
sind, sowie deren mögliche Veränderungen genauer betrachtet werden. Dazu werden wir Ihr Gehirn im
Ruhezustand und während der Bearbeitung ausgewählter Gedächtnisaufgaben untersuchen, die wir Ihnen
im Folgenden kurz vorstellen:
Bildgebungsmessung („funktionelle Magnetresonanztomographie“, kurz fMRT):
Die Untersuchung dauert zu beiden Messzeitpunkten (vor und nach der Therapiephase) inkl. Vorbereitung
jeweils ca. 1 Stunde. Der Magnetresonanztomograph (MRT) ermöglicht das Aufnehmen hochwertiger Bilder
vom menschlichen Körper. Das Gerät besteht aus einem großen röhrenförmigen Magneten, einer
helmförmigen Kopfspule (für Aufnahmen des Gehirns) und einer beweglichen Liege, die eine bequeme
Lagerung im MRT ermöglicht. Die technische Erzeugung des Magnetfelds ist mit teils lauten
Klopfgeräuschen verbunden, dabei werden Bestandteile des Körpers magnetisch angeregt und es kann mit
der Kopfspule ein Signal gemessen werden, aus dem ein Bild der Gehirnaktivität (fMRT-Verfahren)
berechnet werden kann. Dazu muss weder ein Kontrastmittel gegeben werden, noch wird die Person
schädlicher Strahlung ausgesetzt. Die Stärke des verwendeten Magnetfelds beträgt in dieser Studie 3,0
Tesla (s. beiliegendes Informationsblatt). Es erfolgt zunächst eine Aufnahme der Gehirnaktivität in Ruhe (ca.
10 min) und anschließend während zwei verschiedener Aufgaben (10 und 12 min), die Ihre
Gedächtnisfunktion testen. In der ersten Aufgabe werden Ihnen mehrere Serien von emotionalen und
neutralen Wörtern gezeigt. Dabei drücken Sie immer dann auf eine Taste, wenn das vorletzte Wort mit dem
gerade gezeigten Wort übereinstimmt (z.B. Baum – Tisch – Baum). In der zweiten Aufgabe werden Ihnen
Buchstaben präsentiert, die Sie nach einer kurzen Ablenkung durch emotionale oder neutrale Bilder
wiedererkennen sollen. Dies tun Sie ebenfalls per Tastendruck über eine Tastatur, die Sie über Ihre rechte
Hand bedienen, während Sie im MRT liegen.
Für die Genauigkeit und Qualität der Messungen ist es wichtig, dass Sie während der Untersuchung den
Kopf und die Schulterpartie möglichst ruhig halten und nicht bewegen. Zum Schutz gegen laute Geräusche
des MRT-Geräts erhalten Sie von uns Ohrenstöpsel und werden zusätzlich während der Untersuchung
speziell angefertigte Kopfhörer tragen. Zu möglichen Risiken der Magnetresonanztomographie gehören u.U.
Panikattacken, wenn Sie unter Klaustrophobie leiden. Patienten mit Schrittmachern oder Metallimplantaten
dürfen wegen des Risikos einer Verschiebung oder Überwärmung einer kernspintomographischen
Untersuchung nicht zugeführt werden. Aufgrund der lauten Klopfgeräusche dürfen auch Patienten mit
Tinnitus oder Innenohrschwerhörigkeit nicht teilnehmen.
CHARITÉ - UNIVERSITÄTSMEDIZIN BERLIN
Gliedkörperschaft der Freien Universität Berlin und der Humboldt-Universität zu Berlin
Hindenburgdamm 30  12203 Berlin  Telefon +49 30 8445-0  www.charite.de
-3-
Weiterhin besteht die Möglichkeit, behandelbare oder unbehandelbare krankhafte Veränderungen des
Schädels und des Gehirns im Rahmen der Untersuchung zufällig zu entdecken. Beispiele sind entzündliche
Erkrankungen (Multiple Sklerose), Gefäßerkrankungen (Aneurysma) oder Tumore. Durch Ihre Unterschrift
erklären Sie sich damit einverstanden, über derartige Zufallsbefunde informiert zu werden.
Psychometrie
In der medizinischen Praxis sind psychometrische Tests zur Quantifizierung von Persönlichkeitsmerkmalen
oder anderen Eigenschaften üblich. In der vorliegenden Untersuchung werden verschiedene Persönlichkeitstests in Form von Fragebögen durchgeführt. Die Dauer dieser Tests beträgt insgesamt etwa 30
Minuten. Nebenwirkungen sind nicht bekannt. Zudem werden wir Sie im Verlauf der Studie mehrfach zum
Schweregrad Ihrer aktuellen Symptome befragen.
Versicherung
Es wurde keine spezielle Patientenversicherung für diese Studie abgeschlossen. Die an der Studie
beteiligten Mitarbeiter der Charité (Studienärztinnen und -ärzte, wissenschaftliche Mitarbeiter, Studienschwestern und -pfleger, etc.) sind jedoch durch die Betriebshaftpflicht der Charité gegen Haftungsansprüche, welche aus einem schuldhaften Verhalten resultieren könnten, versichert.
AufklärungüberdenDatenschutz
Durch Ihre Unterschrift auf der Einwilligungserklärung erklären Sie sich damit einverstanden, dass der
Studienarzt und seine Mitarbeiter Ihre personenbezogenen Daten zum Zweck der o.g. Studie erheben und
verarbeiten dürfen. Personenbezogene Daten sind z.B. Ihr Name, Geburtsdatum, Ihre Adresse und Daten zu
Ihrer Gesundheit oder Erkrankung oder andere persönliche Daten, die während Ihrer Teilnahme an der
Studie oder bei einer der Folgeuntersuchungen zweckgebunden erhoben wurden. Der Studienarzt wird Ihre
personenbezogenen Daten für Zwecke der Verwaltung und Durchführung der Studie verwenden. Ihre Daten
werden stets in verschlüsselter Form verarbeitet und gespeichert. Hierzu versieht der Studienarzt Ihre Daten
mit einer Codenummer (Pseudonymisierung der Daten). Auf den Codeschlüssel, der es erlaubt, die Daten
mit Ihnen in Verbindung zu bringen, haben nur der Studienarzt und seine Mitarbeiter Zugriff. Gemäß der
Satzung der Charité zur Sicherung guter wissenschaftlicher Praxis (Abschnitt I §7, Version vom 20.06.2012)
werden alle Studiendaten für zehn Jahre aufbewahrt.
Sie haben das Recht auf Auskunft über alle beim Studienarzt vorhandenen personenbezogenen Daten über
Sie. Weiterhin haben Sie jederzeit das Recht auf Berichtigung Ihrer personenbezogener Daten. In diesen
Fällen wenden Sie sich bitte an Ihren Studienarzt. Die Adresse und Telefonnummer des Studienverantwortlichen finden Sie am Ende dieses Formblatts.
Bitte beachten Sie, dass die Ergebnisse der Studie in der medizinischen Fachliteratur veröffentlicht werden
können, wobei Ihre Identität jedoch anonym bleibt. Sie können jederzeit der Weiterverarbeitung Ihrer im
Rahmen der o.g. Studie erhobenen Daten widersprechen und ihre Löschung bzw. Vernichtung verlangen.
Dieses Informationsblatt sollten Sie behalten, damit Sie die Möglichkeit haben, nach dem Aufklärungsgespräch durch den Studienarzt noch einmal in Ruhe Ihre Entscheidung zu überlegen, bevor Sie Ihr
Einverständnis geben.
Fragerecht/Mitteilungspflicht
Wir möchten darauf hinweisen, dass Sie selbstverständlich jederzeit das Recht haben, die Studienleiter zu
sämtlichen Studienangelegenheiten zu kontaktieren. Fragen sind zu richten an:
Prof. Dr. med. Malek Bajbouj
Dr. phil. Dipl.-Psych. Sabine Aust
Klinik und Hochschulambulanz für Psychiatrie und Psychotherapie
Charité – Universitätsmedizin Berlin
Campus Benjamin Franklin
Hindenburgdamm 30
12203 Berlin
Tel.: +49-30-450-517-542 oder -779
Fax: +49-30-450-517-942
E-Mail: [email protected]
E-Mail: [email protected]
CHARITÉ - UNIVERSITÄTSMEDIZIN BERLIN
Gliedkörperschaft der Freien Universität Berlin und der Humboldt-Universität zu Berlin
Hindenburgdamm 30  12203 Berlin  Telefon +49 30 8445-0  www.charite.de

Download Report