Sicherheitshinweis

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PLZ Ort
Land
Datum
15. Oktober 2015
Sicherheitshinweis
HOYA iSert IOLs Modelle 250/251/254/255/351/PC-60AD/PC60R in weißen Transportkartons
FSCA Identifier: 20151015
Anfrage einer Label Überprüfung
Sehr geehrter Damen und Herren,
mit diesem Schreiben möchten wir Sie über den Umstand informieren, dass in einzelnen Fällen die
Etikettierung auf dem äußeren weißen Transportkarton, welcher seitens des europäischen
Logistikzentrums zur Rücksendung von Ersatz-Intraokularlinsen (IOLs) an Kunden in Österreich,
Frankreich und Deutschland genutzt wird, möglicherweise nicht mit der original Produktverpackung
im Inneren des weißen Transportkartons übereinstimmt. Wir empfehlen unverzüglich die
nachfolgend angeführten Maßnahmen durchzuführen.
Einzelheiten zu den betroffenen Produkten:
Die möglicherweise betroffenen Produkte sind HOYA preloaded iSert IOLs Modelle 250/251/254/255/
351/PC-60AD/PC60R deren Originalverpackung mit einer zusätzlichen weißen Transportverpackung
mit eigener Etikettierung umverpackt wurde, um kenntlich zu machen, dass das darin befindliche
Produkt als Ersatzprodukt während einer Operation dient (im Anhang sind beispielhaft Abbildungen
des weißen Transportkartons sowie der Etikettierung dargestellt). Diese weißen Transportkartons
wurden seit 1. November 2012 zuweilen an Kunden in Deutschland, Frankreich und Österreich
geschickt.
Beschreibung des Problems:
Während einer routinemäßigen Bestandsüberprüfung in einem Krankenhaus fand ein HOYA
Mitarbeiter 3 Fälle in denen die äußere Beschriftung des weißen Transportkartons für die Ersatz-IOL
nicht mit der Etikettierung der Originalverpackung im Inneren übereinstimmte.
Der Zweck des weißen Transportkartons ist es, die Identifizierung der Ersatz-IOL während einer OP
zu vereinfachen und außerdem eine einfache Rücksendung von ungenutzten Ersatz-IOL an HOYA zu
ermöglichen.
Obwohl in den meisten Fällen die Ersatz-IOL keine Verwendung findet und der weiße
Transportkarton ungeöffnet an HOYA zurückgeschickt wird, besteht das potentielle Risiko, dass
während einer OP die Ersatz-IOL benötigt wird und eine mögliche Abweichung der IOLCharakteristiken nicht bemerkt wird. Als Folge könnte ein Patient eine IOL mit ungewollten optischen
Charakteristiken implantiert bekommen, was zu einer Beeinträchtigung der Sehschärfe führen
könnte.
Wir möchten noch einmal betonen, dass das Etikett auf der Originalverpackung im Inneren des
weißen Transportkartons korrekt ist.
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Bislang sind keine Reklamationen hinsichtlich eines falsch etikettierten Produktes eingegangen, noch
wurden Beschwerden im Zusammenhang mit unerwarteten visuellen Ergebnissen berichtet, die auf
eine Falschetikettierung des weißen Transportkartons hindeuten könnten.
Unseren Aufzeichnungen zufolge erwarten wir 93 weiße Kartons zur Rücksendung an HOYA, da die
primäre IOL implantiert wurde. Weitere 121 weiße Transportkartons befinden sich als Ersatz
zusammen mit der zugehörigen primären IOL im lokalen Bestand vor Ort.
Um das Patientenrisiko zu minimieren und sicherzustellen, dass Inhalt und Etikettierung auf dem
weißen Karton übereinstimmen, hat HOYA Surgical Optics daher beschlossen diesen
Sicherheitshinweis auszugeben.
Durch den Anwender zu ergreifende Maßnahmen:
Unseren Unterlagen zufolge befinden sich in Ihrem Bestand HOYA Ersatz-IOLs in weißen
Transportkartons. Um das Patientenrisiko zu minimieren empfehlen wir folgende Maßnahmen:
1. Für Ersatz-iSert IOLs in weißen Transportkartons, die nicht während einer OP genutzt
wurden:

Rücksendung aller unbenutzten weißen Kartons mit Ersatz-IOLs an HOYA nach dem
Standardprozess
2. Für Ersatz-iSert IOLs in weißen Kartons, für die eine OP noch ausstehend ist:



Öffnen Sie den weißen Karton und prüfen Sie, ob die Seriennummer auf dem Etikett
des weißen Transportkartons mit der Seriennummer auf der Originalverpackung im
Inneren übereinstimmt.
Im unwahrscheinlichen Fall dass die Seriennummern nicht übereinstimmen,
informieren Sie bitte HOYA unverzüglich, so dass die Rücksendung und ein
Austausuch der Ersatz-IOL veranlasst werden kann.
Stimmt der Inhalt des weißen Transportkartons mit dem Etikett des weißen Kartons
überein, markieren Sie bitte den weißen Transportkarton als geprüft. Sie können das
Produkt wie beabsichtigt nutzen.
Um Ihnen bei diesem Prozess zu helfen, wird ein HOYA-Außendienstmitarbeiter Sie in den nächsten
Tagen kontaktieren, um einen Termin für eine Bestandsprüfung auf Grundlage unserer
Versandaufzeichnungen zu vereinbaren und die vollständige Überprüfung zu bestätigen.
Bei Fragen zur Rücksendung des Produktes oder zu diesem Sicherheitshinweis, kontaktieren Sie
bitte den HOYA Customer Service Deutschland gebührenfrei unter 0800/664 2 664 oder
+49 69 664268 100.
Wir sind uns bewusst, dass dieser Sicherheitshinweis für Sie mit Unannehmlichkeiten verbunden ist
und bitten Sie darum, dies zu entschuldigen. Wir werden unser Bestes tun, um Auswirkungen auf
Ihre Operationen zu minimieren. Für Ihre Zusammenarbeit möchten wir uns im Voraus bedanken.
Die zuständigen Aufsichtsbehörden in Österreich, Frankreich und Deutschland wurden über diesen
Sicherheitshinweis in Kenntnis gesetzt.
Mit freundlichen Grüßen
HOYA Surgical Optics GmbH
Manager Quality & Regulatory Affairs EMEA
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Anhang
Zusätzliche Umverpackung
der Standby IOLs
In der zusätzlichen
Umverpackung enthaltene
und in Zellophan
eingeschweißte
Originalverpackung
Überprüfung und Abgleich
der Seriennummern
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