Liste der Arzneimittel, für deren Zulassungen mit Wirkung zum 21.08.2015 das Ruhen angeordnet wurde* Arzneimittel Alendronsäure Accord 70 mg Tabletten Ciprofloxacin Fair-Med Healthcare 250 mg Filmtabletten Ciprofloxacin Fair-Med Healthcare 500 mg Filmtabletten Ciprofloxacin Fair-Med Healthcare 750 mg Filmtabletten Entaburg 200 mg Filmtabletten Entacapon AET 200 mg Filmtabletten Entacapon STADA 200 mg Filmtabletten Escitalopram-Micro Labs 10 mg Filmtabletten Escitalopram-Micro Labs 15 mg Filmtabletten Escitalopram-Micro Labs 20 mg Filmtabletten Escitalopram-Micro Labs 5 mg Filmtabletten Irbesartan Fair-Med 150 mg Filmtabletten Irbesartan Fair-Med 300 mg Filmtabletten Irbesartan Fair-Med 75 mg Filmtabletten Irbesartan HCTZ Fair-Med 150+12,5 mg Filmtabletten Irbesartan HCTZ Fair-Med 300+12,5 mg Filmtabletten Irbesartan HCTZ Fair-Med 300+25 mg Filmtabletten Irbesartan Heumann 150 mg Filmtabletten Irbesartan Heumann 300 mg Filmtabletten Irbesartan Heumann 75 mg Filmtabletten Irbesartan Unichem 150mg Filmtabletten Irbesartan Unichem 300mg Filmtabletten Irbesartan Welding 150 mg Filmtabletten Irbesartan Welding 300 mg Filmtabletten Zulassungsnummer 69934.00.00 84877.00.00 84878.00.00 84879.00.00 76512.00.00 76511.00.00 76510.00.00 86905.00.00 86906.00.00 86907.00.00 86904.00.00 83912.00.00 83913.00.00 83911.00.00 83914.00.00 83915.00.00 83916.00.00 82416.00.00 82417.00.00 82415.00.00 86991.00.00 86992.00.00 82439.00.00 82440.00.00 Zulassungsinhaber Accord Healthcare Limited Fair-Med Healthcare GmbH Fair-Med Healthcare GmbH Fair-Med Healthcare GmbH Alfred E.Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) Alfred E.Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) Stadapharm GmbH Micro Labs GmbH Micro Labs GmbH Micro Labs GmbH Micro Labs GmbH Fair-Med Healthcare GmbH Fair-Med Healthcare GmbH Fair-Med Healthcare GmbH Fair-Med Healthcare GmbH Fair-Med Healthcare GmbH Fair-Med Healthcare GmbH Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG UNICHEM LABORATORIES LIMITED (BS 6) UNICHEM LABORATORIES LIMITED (BS 6) Welding GmbH & Co.KG Welding GmbH & Co.KG * Diese Liste ersetzt die zuletzt am 04.05.2015, 14.00 Uhr, veröffentlichte Liste. Diese Liste wird vom BfArM nur bei Änderungen aktualisiert. Veränderungen erklären sich durch die laufend erfolgende Auswertung neu bekannt gewordener Sachverhalte und Informationen (z.B. positive Bewertung neu eingereichter Studien zur Bioäquivalenz). Das BfArM stellt diese Informationen gemäß und unter Hinweis auf § 34 Absatz 1b Satz 2 in Verbindung mit § 34 Absatz 1d AMG zur Verfügung. STAND: 21. August 2015 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) · Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 · 53175 Bonn · Telefon: +49 (0)228-99-307-30 · Telefax: +49 (0)228-99-307-5207 · E-Mail: [email protected] · www.bfarm.de Liste der Arzneimittel, für deren Zulassungen mit Wirkung zum 21.08.2015 das Ruhen angeordnet wurde* Arzneimittel Irbesartan Welding 75 mg Filmtabletten Irbesartan/Hydrochlorothiazid Welding 150 mg/12,5 mg Filmtabletten Irbesartan/Hydrochlorothiazid Welding 300 mg/12,5 mg Filmtabletten Irbesartan/Hydrochlorothiazid Welding 300 mg/25 mg Filmtabletten Levetiracetam beta 1000 mg Filmtabletten Levetiracetam beta 250 mg Filmtabletten Levetiracetam beta 500 mg Filmtabletten Levetiracetam beta 750 mg Filmtabletten Lupamadazine 35 mg Retardtabletten Pramipexol beta 0,088 mg Tabletten Pramipexol beta 0,18 mg Tabletten Pramipexol beta 0,35 mg Tabletten Pramipexol beta 0,7 mg Tabletten Repaglinid Mylan 0,5 mg Tabletten Repaglinid Mylan 1 mg Tabletten Repaglinid Mylan 2 mg Tabletten Ropinirol Accord 0,25 mg Filmtabletten Ropinirol Accord 0,5 mg Filmtabletten Ropinirol Accord 1 mg Filmtabletten Ropinirol Accord 2 mg Filmtabletten Valsartan beta 160 mg Filmtabletten Zulassungsnummer 82438.00.00 82441.00.00 Zulassungsinhaber Welding GmbH & Co.KG Welding GmbH & Co.KG 82442.00.00 Welding GmbH & Co.KG 82443.00.00 Welding GmbH & Co.KG 82824.00.00 82821.00.00 82822.00.00 82823.00.00 80108.00.00 80495.00.00 80496.00.00 80497.00.00 80498.00.00 83645.00.00 83646.00.00 83647.00.00 69147.00.00 69148.00.00 69149.00.00 69150.00.00 82827.00.00 betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH Lupin (Europe) Limited betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH Mylan dura GmbH Mylan dura GmbH Mylan dura GmbH Accord Healthcare Limited Accord Healthcare Limited Accord Healthcare Limited Accord Healthcare Limited betapharm Arzneimittel GmbH * Diese Liste ersetzt die zuletzt am 04.05.2015, 14.00 Uhr, veröffentlichte Liste. Diese Liste wird vom BfArM nur bei Änderungen aktualisiert. Veränderungen erklären sich durch die laufend erfolgende Auswertung neu bekannt gewordener Sachverhalte und Informationen (z.B. positive Bewertung neu eingereichter Studien zur Bioäquivalenz). Das BfArM stellt diese Informationen gemäß und unter Hinweis auf § 34 Absatz 1b Satz 2 in Verbindung mit § 34 Absatz 1d AMG zur Verfügung. STAND: 21. August 2015 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) · Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 · 53175 Bonn · Telefon: +49 (0)228-99-307-30 · Telefax: +49 (0)228-99-307-5207 · E-Mail: [email protected] · www.bfarm.de Liste der Arzneimittel, für deren Zulassungen mit Wirkung zum 21.08.2015 das Ruhen angeordnet wurde* Arzneimittel Valsartan beta 320 mg Filmabletten Valsartan beta 40 mg Filmtabletten Valsartan beta 80 mg Filmtabletten Valsartan/HCTZ Fair-Med Healthcare 160 mg/12,5 mg Filmtabletten Valsartan/HCTZ Fair-Med Healthcare 320 mg/12,5 mg Filmtabletten Valsartan/HCTZ Fair-Med Healthcare 320 mg/25 mg Filmtabletten VENLAFAXIN BASICS 150 mg Hartkapseln, retardiert VENLAFAXIN BASICS 37,5 mg Hartkapseln, retardiert VENLAFAXIN BASICS 75 mg Hartkapseln, retardiert Zulassungsnummer 82828.00.00 82825.00.00 82826.00.00 85383.00.00 Zulassungsinhaber betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH Fair-Med Healthcare GmbH 85385.00.00 Fair-Med Healthcare GmbH 85386.00.00 Fair-Med Healthcare GmbH 85929.00.00 85927.00.00 85928.00.00 Basics GmbH Basics GmbH Basics GmbH * Diese Liste ersetzt die zuletzt am 04.05.2015, 14.00 Uhr, veröffentlichte Liste. Diese Liste wird vom BfArM nur bei Änderungen aktualisiert. Veränderungen erklären sich durch die laufend erfolgende Auswertung neu bekannt gewordener Sachverhalte und Informationen (z.B. positive Bewertung neu eingereichter Studien zur Bioäquivalenz). Das BfArM stellt diese Informationen gemäß und unter Hinweis auf § 34 Absatz 1b Satz 2 in Verbindung mit § 34 Absatz 1d AMG zur Verfügung. STAND: 21. August 2015 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) · Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 · 53175 Bonn · Telefon: +49 (0)228-99-307-30 · Telefax: +49 (0)228-99-307-5207 · E-Mail: [email protected] · www.bfarm.de
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