Juni 2015 Erklärung von Novartis für Patienten – Was können Patienten erwarten? Einführung Patienten sind unsere Inspiration: Sie motivieren uns, die Forschung, Entwicklung und Herstellung innovativer und hochqualitativer Arzneimittel zu revolutionieren - damit Patienten ein längeres Leben mit höherer Lebensqualität haben und ihnen mehr Zeit für die Dinge bleibt, die ihnen wirklich wichtig sind. Um das Beste für Patienten zu erreichen, geben wir uns nicht mit dem Status quo zufrieden. Mit unserer Arbeit ermöglichen wir Patienten auf der ganzen Welt den Zugang zu medizinischer Versorgung. Wir setzen uns auch dafür ein, dass Patienten und die Gesellschaft so schnell wie möglich davon profitieren. Unsere umfangreiche Forschungspipeline mit neuen Wirkstoffen hat das Potenzial, die medizinische Praxis zu verändern und bahnbrechende Fortschritte zu erzielen – zum Nutzen für Patienten und die Gesellschaft. Wir verfügen über eine breitgefächerte Produktpalette, die wir für Patienten umfassend verfügbar machen - zum einen durch zielgerichtete Zugangsprogramme, zum zweiten durch preislich attraktive und qualitativ hochwertige Generika und Biosimilars. Wir arbeiten weltweit mit Partnern und Unternehmen zusammen. Durch diese Kooperationen können wir gemeinsam mehr für Patienten bewirken. Wir stellen fortwährend den Anspruch an uns selbst, bei all unserem Tun den höchsten Standards bei Compliance, Integrität und Leistung zu genügen. Unser Ziel: eine nachhaltige Zukunft für Patienten, die Gesellschaft und Novartis. Für uns stehen die Patienten im Mittelpunkt. Sie sollen wissen, dass wir unsere Verpflichtung ihnen gegenüber deutlich vor Augen haben und unsere Rolle und Aufgaben ernst nehmen. Das können Patienten von Novartis erwarten: Zugang zu unseren innovativen Arzneimitteln Patientensicherheit Berücksichtigung der Sichtweise der Patienten Datentransparenz und Datenintegrität Beiträge zu klinischen Studien Zugang zu unseren innovativen Arzneimitteln Novartis führt weltweit eines der größten klinischen Studienprogramme durch, in dem zahlreiche Krankheitsgebiete untersucht werden. Wir setzen uns dafür ein, dass unsere neuen Therapien in jedem Land zugelassen werden, in dem klinische Studien laufen – und dass unsere neue Therapien, wo immer möglich, für Patienten zur Verfügung stehen. www.novartis.com Seite 1 von 4 Juni 2015 Ist ein Medikament in einem Land nicht im Markt verfügbar, werden wir es – im gesetzlich zulässigen Rahmen – jenen Patienten bereitstellen, die an den betreffenden klinischen Studien teilgenommen haben. So stellen wir sicher, dass die Behandlung dieser Patienten nicht unterbrochen werden muss. In diesen Fällen arbeitet Novartis eng mit den Prüfärzten der klinischen Studien zusammen, um im Rahmen der bestehenden lokalen rechtlichen und regulatorischen Bedingungen den Zugang zur Therapie in der Studie zu erweitern. Damit Patienten bei Bedarf so schnell wie möglich Zugang zu unseren Arzneimitteln haben, werden wir unser Bestes dafür tun, den Nutzen, den unsere Arzneimittel den Patienten bringen, gegenüber Ärzten, Behörden und Kostenträgern aktiv darzustellen. In Zusammenarbeit mit lokalen Behörden und Kostenträgern werden wir Lösungen erarbeiten, den betreffenden Patienten so schnell wie möglich die richtige Therapie zum benötigten Zeitpunkt bereitzustellen. Wir bieten verschiedene Lösungen für den Zugang von Patienten zu unseren Arzneimitteln, die den Bedarf und die gesetzlichen sowie landesspezifischen behördlichen Möglichkeiten berücksichtigen, darunter: Programme für frühzeitigen Zugang: Sie ermöglichen den Patienten die Bereitstellung einer Therapie vor der Zulassung und offiziellen Einführung eines Arzneimittels. Programme für erweiterten Zugang: Sie ermöglichen den Patienten die Bereitstellung einer in Prüfung befindlichen Therapie zur Behandlung außerhalb einer laufenden Studie. Programme mit Arzneimitteln, die noch die klinische Prüfung durchlaufen: Sie ermöglichen den Patienten die Bereitstellung einer Behandlung, für die es keine Alternativen gibt – entweder, weil die aktuell verfügbaren Therapien bei ihnen nicht wirken, oder weil alle Optionen bereits ausgeschöpft wurden. Diese Programme greifen für Patienten, die nicht in eine klinische Studie aufgenommen werden können. In Ländern wie den Vereinigten Staaten und Kanada gibt es weiterführende Unterstützungsprogramme. Wenn nötig, bieten wir Spendenprogramme an und arbeiten mit den Kostenträgern gemeinsam an Zugangsprogrammen, die den spezifischen Bedarf und die wirtschaftliche Lage des jeweiligen Landes berücksichtigen. Die Preisgestaltung für unsere Arzneimittel beinhaltet die Investition in die kontinuierliche Erforschung zukünftiger innovativer Therapien für Patienten und berücksichtigt den Nutzen, die diese Therapien für die Gesellschaft und für die Patienten bringen. www.novartis.com Seite 2 von 4 Juni 2015 Patientensicherheit Novartis hat sich der Herstellung von sicheren und wirksamen Arzneimitteln von hoher Qualität verschrieben, die den Bedarf und die Ansprüche der Patienten erfüllen. Wir melden den Behörden unerwünschte Ereignisse unter Einhaltung der Gesetze. Um zu gewährleisten, dass Patienten die richtige benötigte Behandlung erhalten, engagiert sich Novartis für die Bekämpfung von Produktfälschungen und Präparaten, die nicht unserem Qualitätsstandard entsprechen. Berücksichtigung der Sichtweise der Patienten Wir sind interessiert an der wichtigen Sichtweise von Patienten und Patientenorganisationen, um das Leben mit der Krankheit besser zu verstehen. Wir sind davon überzeugt, dass die Beteiligung der Patienten und betroffener Bürger die Ergebnisse für den einzelnen Patienten und die Versorgung im Land verbessern kann. Wir respektieren die Unabhängigkeit und Integrität von Patientenorganisationen. Unter Einhaltung der lokalen Gesetze und Vorschriften arbeiten wir gemeinsam mit Patientenorganisationen auf der ganzen Welt an Projekten von beiderseitigem Interesse und Nutzen. Dazu gehört es beispielsweise, auf eine Krankheit aufmerksam zu machen und über sie aufzuklären. Wir unterstützen Patientenaktivitäten über Kanäle der sozialen Medien. Außerdem versuchen wir gemeinsam, den Weg des Patienten von der Diagnose einer bestimmten Krankheit bis hin zur Behandlung besser zu verstehen. Wir unterstützen beratende Gremien und so genannte runde Tische zu unterschiedlichen Krankheiten, bei denen Patientenvertreter aus der ganzen Welt zusammenkommen, um über Themen und Fragen zu diskutieren, die ihnen wichtig sind. Wir setzen uns dafür ein, dass unsere Arzneimittel patientenfreundlich in einem leicht verständlichen und einfach zu verwendenden Format verpackt sind. Gleichzeitig ist es unser Anliegen im Rahmen der gesetzlichen Vorgaben, die Packungsbeilage so zu gestalten, dass die Patienten besser verstehen, welches Arzneimittel sie einnehmen, wie es zu dosieren ist, welche Nebenwirkungen es möglicher Weise hat oder wie es einzunehmen ist. Datentransparenz und Datenintegrität für innovative Arzneimittel Datentransparenz Uns ist bewusst, dass Patienten den Arzneimitteln von Novartis vertrauen müssen und selbstständig auf Informationen zu diesen Arzneimitteln zugreifen wollen. Novartis veröffentlicht seit 2005 freiwillig Zusammenfassungen zu laufenden klinischen Studien (Clinical Study Reports, CSRs) seiner innovativen Arzneimittel unter strenger Einhaltung des Datenschutzes. Die Informationen sind auf der Website des Unternehmens (http://www.novctrd.com) aufgeführt. www.novartis.com Seite 3 von 4 Juni 2015 Novartis hat sich verpflichtet, die Ergebnisse aller klinischen Studien an Patienten, die den Stand vor der Intervention und nachher zeigen, zu veröffentlichen. Wissenschaftler und Klinikärzte können – nach Prüfung durch einen unabhängigen Experten – auf Anfrage vollständigen Zugriff auf alle verblindeten Daten der klinischen Studien erhalten. Zusätzlich wird das Unternehmen weiterhin eine detaillierte Zusammenfassung der Studienergebnisse zu den innovativen Arzneimitteln veröffentlichen – unabhängig davon, ob sie positiv oder negativ sind. Dazu gehören das jeweilige Studiendesign sowie Informationen über die Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten, die patientenfreundlich und leicht verständlich zusammengefasst werden. Datenintegrität Klinische Studien, die von unabhängigen Prüfärzten durchgeführt werden, sind ein wichtiger Bestandteil der Arzneimittelforschung und -entwicklung. Der Schwerpunkt liegt dabei auf Krankheiten, für die bisher keine oder nur bedingt wirksame Therapien zur Verfügung stehen. Im Juli 2014 stellte Novartis eine neue globale Richtlinie für klinische Studien vor, die von Prüfärzten initiiert werden (Investigator Initiated Trials, IITs). Diese Richtlinie unterstreicht unsere Unterstützung im Bereich klinischer Forschung, die sich an die Grundsätze von Ethik, Governance und Transparenz hält. Die Richtlinien machen klar, dass sich der Austausch zwischen Novartis und Forschern allein auf wissenschaftliche Belange beschränkt. Jegliche finanzielle Unterstützung gilt ausschließlich der wissenschaftlichen Tätigkeit des Forschers – ohne jegliche kommerzielle Einbindung. Mit diesen Richtlinien können Patienten den Daten vertrauen, die durch diese Studien gewonnen werden. Beiträge zu klinischen Studien Novartis erkennt an, dass das Wissen und die Erfahrung von Patienten hinsichtlich ihrer Krankheit für das sogenannte Design (Studienablauf und Gestaltung) von klinischen Studien und für die Endpunkte eine bedeutende Rolle spielen. Wir bitten Patienten frühzeitig um ihre Anregungen und Beiträge zum Studiendesign sowie darüber, welche Fragen die Studie klären sollte. Gleiches gilt für Vorschläge dazu, wie wir die Patienten im Verlauf von klinischen Studien bessern informieren können. All diese Maßnahmen tragen dazu bei, dass die Sicht des Patienten in unseren klinischen Forschungsprogrammen wirklich berücksichtigt ist. www.novartis.com Seite 4 von 4
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