Betriebswirtschaftliche Grundlagen der Medizintechnik (T2ELM3004)

DUALE HOCHSCHULE
Baden-Württemberg
Studienbereich Technik
Betriebswirtschaftliche Grundlagen der Medizintechnik (T2ELM3004)
Formale Angaben zum Modul
Studiengang
Studienrichtung
Vertiefung
Elektrotechnik
Medizintechnik
-
Modulbezeichnung
Sprache
Nummer
Version
Modulverantwortlicher
Betriebswirtschaftliche Grundlagen der Medizintechnik
Deutsch
T2ELM3004
1
Prof. Dr Thomas Schirl
Verortung des Moduls im Studienverlauf
Semester
Voraussetzungen für die Teilnahme
3. Stj.
Modulart
Moduldauer
Allgemeines Profilmodul
1
Eingesetzte Lehr- und Prüfungsformen
Lehrformen
Vorlesung, Übung
Lehrmethoden
Lehrvortrag, Diskussion
Prüfungsleistung
Benotung
Prüfungsumfang (in min)
Klausur
Standardnoten
120
Workload und ECTS
Workload insgesamt (in h)
davon Präsenzzeit (in h)
davon Selbststudium (in h)
ECTS-Punkte
150,0
60,0
90,0
5
Sachkompetenz
Grundlegende Kenntnisse der
-der Qualitätssicherung in der Medizintechnik.
- Grundlegende Kenntnisse der übergeordneten Gesetzgebung der EU.
- Grundlegende Kenntnisse des Medizinprodukterechts in Deutschland.
- Tiefgreifende Kenntnisse des Medizinproduktegesetzes
- Tiefgreifende Kenntnisse der Medizinproduktebetreiberverordnung
- Tiefgreifende Kenntnisse der Klassifizierung und Inverkehrbringungen von Medizinprodukten
- Grundlegende Kenntnisse weiterer Verordnungen zum Medizinproduktegesetz
- Grundlegende Kenntnisse der Qualitätsmanagementsysteme
- Grundlegende Kenntnisse des Qualitätsmanagementsystemtsystem nach DIN EN ISO 13485.
-Grundlegende Kenntnisse von Prozessbeschreibungen, Managementmethoden/Werkzeuge.
- Qualitätsleitlinien in der Medizin.
- Qualitätssicherung nach Röntgenverordnung und Strahlenschutzverordnung.
Selbstkompetenz
- Die gesetzlich vorgegebene Qualitätssicherung in der Medizintechnik verstehen.
- Sie kennen die Zusammenhänge von Europäischer Gesetzgebung in der Medizintechnik und dessen Umsetzung nationaler
Ebene.
- Sie kennen Ihre Pflichten und Aufgaben im Umfeld der Medizintechnik.
- Sie verstehen die gesetzlichen Vorgaben im Umgang mit Medizinprodukten.
z.B.
Medizinproduktebeobachtungs- und Meldesystem
- Die Studierenden verstehen wie Sie ihre Tätigkeit in diesem gesetzlich vorgegebenen Arbeitsumfeld einzuschätzen haben.
Sozial-ethische Kompetenz
- Die Studierenden erkennen die Relevanz ethischer und gesellschaftlicher Fragestellungen für die Herstellung und
Anwendung von Medizinprodukten
Übergreifende Handlungskompetenz
Die STudierende könnne das Medizinproduktegesetz praktisch anwenden und dessen Anwendung des medzinischen Personals
verstehen
Qualifikationsziele und Kompetenzen
11.04.2016
Modulbeschreibung für Bachelor Studiengänge an der DHBW
Seite 1
Lerneinheiten und Inhalte
Lehr- und Lerneinheiten
Präsenz
Selbststudium
Rechtliche Grundlagen
36,0
54,0
24,0
36,0
Zustandekommen von Verträgen
Regeln für den Vertragsschluss
Inhalt von Verträgen
Vertragstypen
- Kaufvertrag
- Werkvertrag
- Dienstvertrag
- Leasingvertrag
- Mietvertrag
- Pay per Use
Überblick Leistungsstörungsrecht
- Allgemeines Leistungsstörungsrecht
- Exkurs: Arbeitnehmerhaftung
- Gewährleistung beim Kaufvertrag
- Gewährleistung beim Werkvertrag
- Gewährleistung beim Mietvertrag
Beendigung von Verträgen
Besondere vertragliche Vereinbarung im Bereich Medizingerätetechnik
Urheberrechtliche Aspekte bei Softwareüberlassung
Datenschutzrechtliche Aspekte im Serviceumfeld
Rentabilitätsbetrachtungen Kaufvertrag vs. Leasingvertrag
Qualitätssicherung
-Einführung in die Qualitätssicherung in der Medizintechnik
-Europäische Gesetzgebung
-Medizinproduktegesetz
-Medizinproduktebetreiberverordnung
- Sicherheits- und messtechnische Kontrollen an Medizinprodukten
- Abnahme- und Konstanzprüfung an Medizinprodukten
- Weitere Verordnungen zum Medizinproduktegesetz
- Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485
-Prozessbeschreibungen, Managementwerkzeuge
-Qualitätsleitlinien in der Medizin
Besonderheiten und Voraussetzungen
Besonderheiten
-
Voraussetzungen
-
Literatur
Klunzinger, Eugen: Einführung in das bürgerliche Recht, Vahlen Verlag;
Miksch, Marcus: Grundlagen des Vertragsrechts, EPV-Verlag;
Bürgerliches Gesetzbuch, Beck Verlag;
Marly, Jochen: Softwareüberlassungsverträge, Verlag C.H. Beck;
Tietze, Jochen: Einführung in die Finanzmathematik, Vieweg + Teubner Verlag
-MPG & Co., Eine Vorschriftensammlung zum Medizinprodukterecht mit Fachwörterbuch , Rolf-Dieter Böckmann / Horst Frankenberger, ISBN: 978-3-8249-1384-8
-MPG, Medizinproduktegesetz,http://www.gesetze-im-internet.de/bundesrecht/mpg/gesamt.pdf
- MPBetreibV, Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten. http://www.gesetze-im-internet.de/bundesrecht/mpbetreibv/gesamt.pdf
- Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung in der Praxis
https://www.kvb.de/fileadmin/kvb/dokumente/Praxis/Infomaterial/Qualitaet/KVB-Broschuere-Medizinprodukte-Betreiberverordnung.pdf
- Das DIMDI - Medizinwissen online
http://www.dimdi.de/static/de/mpg/index.htm
- Einführung in die Qualitätssicherung in der Medizintechnik
- Europäische Gesetzgebung
11.04.2016
Modulbeschreibung für Bachelor Studiengänge an der DHBW
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