薬務公報

第2412号(60ページ)
昭和24年５月20日
第三種郵便物認可
ＩＳＳＮ
薬
務
目
公
報
平成28年４月11日
0289-0550
（
61) 1
次
第2412号
○政
令
地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律の一部の
施行期日を定める政令(平成28年３月24日政令第70号) …………………………………………………………………3
○省
令
1 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令
(平成28年３月28日厚生労働省令第45号) …………………………………………………………………………………4
2 放射性医薬品の製造及び取扱規則の一部を改正する省令(平成28年３月28日厚生労働省令第46号) ………………10
3 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行規則の一部を改正する省令
(平成28年３月30日厚生労働省令第50号) …………………………………………………………………………………11
○告
示
1 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定
により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件
(平成28年３月25日厚生労働省告示第87号) ………………………………………………………………………………13
2 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令第十二条第一項第一号イ
(1)の規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣の指定する高度管理医療機器の一部を改正
する件(平成28年３月28日厚生労働省告示第88号) ………………………………………………………………………13
3 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働
大臣が指定する特定保守管理医療機器の一部を改正する件(平成28年３月25日厚生労働省告示第89号) …………14
4 医薬品等副作用被害救済制度の対象とならない医薬品の一部を改正する件
(平成28年３月28日厚生労働省告示第94号) ………………………………………………………………………………14
5 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第八十条第二項第五号の規定
に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件
(平成28年３月28日厚生労働省告示第95号) ………………………………………………………………………………17
6 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第三条の規定に基づき厚生労働
大臣の指定する医薬品の有効成分の一部を改正する件(平成28年３月28日厚生労働省告示第96号) ………………18
7 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生
労働大臣の指定する医薬品の一部を改正する件(平成28年３月28日厚生労働省告示第103号) ……………………19
8 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第五十条第十号の規定に基づき習慣性
があるものとして厚生労働大臣の指定する医薬品の一部を改正する件
(平成28年３月28日厚生労働省告示第104号) ……………………………………………………………………………21
9 厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品の一部を改正する件
(平成28年３月28日厚生労働省告示第105) ………………………………………………………………………………22
10 生物学的製剤基準の一部を改正する件(平成28年３月28日厚生労働省告示第106号) ………………………………23
11 放射性医薬品基準の一部を改正する件(平成28年３月28日厚生労働省告示第107号) ………………………………25
12 放射性物質等の運搬に関する基準の一部を改正する件(平成28年３月28日厚生労働省告示第108号) ……………28
13 放射性物質の数量等に関する基準の一部を改正する件(平成28年３月28日厚生労働省告示第109号) ……………28
14 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の
規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件
(平成28年３月30日厚生労働省告示第118号) ……………………………………………………………………………29
○通
知
1 地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律の施行による
毒物及び劇物取締法における特定毒物研究者の許可等に係る事務・権限の移譲等について
(平成28年３月24日薬生化発0324第１号) …………………………………………………………………………………32
2 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定
により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療
機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する
特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(平成28年３月25日薬生発0325第１号) ………36

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