大薬協発第２９号平成２８年４月７日会員殿大阪医薬品協会「第十七改正日本薬局方医薬品各条原案作成要領の実務ガイド追補２」のホームページ掲載について謹啓時下ますますご清栄のこととお慶び申し上げます。平素は、当協会の業務運営に格別のご高配を賜り、心から厚く御礼を申し上げます。さて、「第十七改正日本薬局方原案作成要領」につきましては、（独）医薬品医療機器総合機構より平成23年12月15日付薬機規発第1215001号、規格基準部長通知として発出され、今後、本原案作成要領に準拠して原案作成を行っていくこととされました。その後、平成26年5月29日に「第十七改正日本薬局方原案作成要領（一部改正）」、平成27年10月5日に「第十七改正日本薬局方原案作成要領（一部改正その２）」が発出されました。「原案作成要領」は、具体的な作成方針、記載方法など日本薬局方医薬品各条原案作成にあたって必要な事項を定めており、原案の不備により生じる照会事項を可能な限り減らし、日本薬局方原案審議委員会における審議を円滑化するとともに、日本薬局方全体の表記の統一化を図ることを目的としております。大阪医薬品協会・技術研究委員会及び（公社）東京医薬品工業協会・局方委員会では、「第十七改正日本薬局方作成基本方針」及び「原案作成要領」を補完するため、一部改正毎に「日本薬局方医薬品各条原案作成の実務ガイド」を全面的に改訂しており、今般、原案作成要領一部改正その２を補完する資料として「第十七改正日本薬局方医薬品各条原案作成要領の実務ガイド追補２」を取り纏め、大薬協ホームページに掲載いたしましたのでご案内申し上げます。先に取りまとめました第十七改正日本薬局方医薬品各条原案作成要領の実務ガイド、及び同追補、Ｑ＆Ａ集と合わせてご活用いただければ幸甚です。敬白第十七改正日本薬局方医薬品各条原案作成要領の実務ガイド追補２ URL http://www.dy-net.or.jp/dai15/index.htm