安全性試験システム(Mitox)

統計検定用サーバ
データサーバ PC
Windows Server 2008/2012
Caché
Windows XP 以上
SAS
クライアント PC
Windows XP 以上
クライアント PC
Windows XP 以上
クライアント PC
Windows XP 以上
Windows Server 2008/2012
Windows 7 / Windows Vista
Windows XP（SP1 、SP2 または SP3）
Microsoft Excel 2007/2010/2013
Adobe Acrobat 9.0J/Adobe Reader 9.0 以上
●MiTOXは、三井造船システム技研株式会社の登録商標です。（登録番号第4301959号）
米国 SAS Institute Inc. の登録商標です。
ビジネスソリューション事業部第一営業部
〒261-8501 千葉市美浜区中瀬 1 丁目 3 番地
TEL. 043−274−6165
E-mail : [email protected]
Version８のデータの正確性と使い易さを継承し、
さらにeCTD対応、
SEND機能を備えた安全性試験システムMiTOX ver.９。
【当日作業ガイド画面】
当日実施すべき作業項目をシステムがガイドするので、試験
作業におけるミス･ロスを解消できます。
新薬開発では各規制要件に対応する必要があるため、煩雑かつ複雑なデータ処理が大きな負担となり、大幅な効率化による新薬開発のスピード
【データ入力】
オペレーションの資格審査やデータ入力時のチェック機能、
厳正なデータ修正履歴管理などの多彩な機能に対する優れ
た GUI を有しています。
アップやコストダウンが実現できない状況にありました。
MiTOX ver.9 は安全性試験におけるデータの管理･運用業務および電子申請に関わる業務を、GLP* や FDA 21CFR Part11* および ER/ES* に
準拠しながら、大幅なコストダウンや合理化を達成する専用システムです。安全性試験に関する計画から実施、記録、報告までの全過程を一括管理。
さらにハード･ソフト両面を統括管理する機能を有し、研究における総合的な作業の効率化とデータ管理品質の向上を実現します。
GLP に適合した試験の実施がおこなえます。
ネットワークを介して各作業室で発生する
試験に関する計画から、実施、記録、報告ま
データをリアルタイムに、集積、データの一
での全過程を管理することにより、データの
元管理で、どのクライアントＰＣからも常時
質と完全性を保証します。また、研究者の資
最新のデータ閲覧がおこなえます。
格に合わせた業務の進行が定められているの
で、システムの厳格な運用が可能になります。
【データの閲覧機能】
集積したデータを動物順または時系列に分かりやすく表示
することができます。
【バックグラウンドデータ機能】
蓄積したデータを任意の抽出条件に従って集計し、バック
グラウンドデータを作成します。
eCTD* 対応
eCTD* を構成するリーフファイルとして、
利用可能な電子ファイル（PDF）を作成す
る機能を備えています。
SEND 機能
飼育室
CDISC* 標準の SEND* の仕様に従った、
SAS 移送ファイルを出力する機能をオプ
ションとして備えています。
【システムログの機能】
試験手順を標準化･自動化することで従来シス
システムに対するアクセスログをもとに、履歴情報として
時系列に表示。
システムへの不正なアクセスを監視できます。
テムの運用フローの無駄を大幅に削減し、成
果収集のスピードアップに大きく貢献します。
臨床検査室
万が一の障害に備えて、ハードウェア、デー
タベース、アプリケーションの面から万全
の対策を講じています。
MiTOX ver.9 は電子記録、電子署名の規制
要件となる FDA 21CFR Part11、ER/ES
指針に対して、安全性試験を実施する上で
必要となる機能を備えています。
安全性試験に関する計画から実施、記録、報
告までの全過程の情報をサーバにて、リアル
タイムに一元管理します。各作業室で発生す
る膨大なデータを効率的に管理･運用します。
研究員室
（＊GLP）
医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準
に関する省令
（＊FDA２１CFR Part１１）
電子記録、電子署名の利用に関する米国連邦法
規
【SEND 機能（オプション）】
（＊ER/ES）
医薬品等の承認又は許可等に係る申請等に関する
電磁的記録・電子署名利用のための指針
登録されている各種データをもとに、SEND* で規定される
各ドメインに対応した CSV ファイルを作成します。
（＊eCTD）
コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様
（Ver.3.2.2）
（＊CDISC）
非営利の臨床データ標準化団体
（＊SEND）
Standard for Exchange of Nonclinical Data
implementation Guide for Animal
Toxicology Studies
解剖室
※ 試験種は一般毒性試験
（単回投与、
反復投与）
、
癌原生試験、
生殖毒性試験
（ICH-Ⅰ、
Ⅱ、
Ⅲ、
Ⅰ+Ⅱ、
ICH-Ⅰ・Ⅰ+Ⅱ
（並行試験）
、
Reprotox 試験および繁殖試験）
が可能です。

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