pdf形式ファイル - 長崎大学医学部保健学科

別記様式第１号―２（第２８条関係）
【
作
成
例
】
受付番号 ※
＜学部生・院生用＞※
倫
理
審
あくまでひな形なので研究内容に応じてアレンジしてください。
査
申
請
書（医学部保健学科学生・保健学専攻大学院生用）
平成○○年
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科長
○月○○日
殿
所
属医学部保健学科○○専攻／
医歯薬学総合研究科○○専攻
職
名
申請者
学生（４年次生）／修士課程２年
○
○
○
○
印
※ 申請者は卒業研究に係る審査の申請を
行った学生をいう
所属講座等の長の氏名
1 課
題
名
○○○に関する研究
○
○
○
○
印
※研究計画書等と書き方を統一する
2 研究責任者
医歯薬学総合研究科保健学専攻○○講座○○○学職位（教授・准教授等） ○○ ○○
※
学生の卒業研究等に関する研究責任者は指導教員となる
3 研究分担者
所属
職名
氏名
医歯薬学総合研究科保健学専攻○○講座○○○学職位（教授・准教授等） ○○ ○○
※
当欄には申請者及び研究責任者の氏名を記載する必要はなし
4 研究等の概要
※ 研究の目的、先行研究等を踏まえた上で、本研究を展開する意義を述べる。
研究の種類（疫学研究・臨床研究等）、研究法（介入研究、観察研究等）
研究の内容（研究目的・研究枠組・研究計画及びスケジュール等）
(1) 本研究の目的ならびに、その社会的・学術的な意義
○○○・・・
(2) 本研究の方法およびその科学的合理性
○○○・・・
※科学的方法論（統計手法、質的分析手法について、具体的に書く）
5 研究等の対象及び実施場所
対
象：○○○・・・
実施場所：長崎大学医学部保健学科，長崎大学病院○○科
1
等
6 研究等実施予定期間
及び症例数等
承認日から平成○○年○月○○日
対象者数
約○○名
7 研究等における倫理的配慮等について
(1) 倫理的問題点等
本研究はヘルシンキ宣言及び人を対象とする医学系研究に関する倫理指針に従い実施
されるが，倫理的問題点として○○○…が考えられ、それに関しては○○○…のような
配慮を行う。
例）対象者の個人情報漏えいのおそれ、対象者が研究に参加する上で負担を感じるおそ
れ、対象者に対して健康障害等有害事象が発生するおそれ等について加筆のこと
(2) 研究対象者又はその家族（以下「研究対象者等」という。）の選定方針
研究対象者の候補となるのは，○○○・・・
※
サンプリングの方法、手順、除外基準等を具体的に書き、適正な被験者選択の方法
であることを明示する。
(3) 研究対象者等に対する予測kされる負担並びに危険性及び利益
本研究への参加によって生じる危険性は，○○○・・・が考えられる。
本研究への参加によって生じる利益は，○○○・・・が考えられる。
※ ８(1)で挙げられた倫理的問題点を踏まえて記載する。
(4)
研究対象者等の人権の擁護の方法（8(1)～(3)の総合的評価並びに当該倫理的問題
点及び危険性を最小化する対策を含む。）
本研究はヘルシンキ宣言及び人を対象とする医学系研究に関する倫理指針に従い実施
され，研究対象者等の人権の擁護は、倫理的問題点の○○○・・・への対策として○○
○・・・を講じる。また、危険性の○○○・・・への対策としては○○○・・・を講じ
ることにより被験者へ配慮する。
以上のことから，被験者に対しての利益及び配慮等から総合的に判断し，倫理的に問
題はないと考えられる。
※ ８(1)～(3)で挙げられた倫理的問題点、危険性を踏まえて記載する。
(5) 研究対象者に対する健康被害の補償
☑無
□有（内容
）
※ 有無にチェックをし，有の場合には内容を記載すること
(6)
個人情報等を含む情報の保護の方法（匿名化する場合はその方法を含む。
）
調査用紙は無記名とし個人が特定されないようにする。また，調査用紙及びデータの入
ったUSBメモリーは研究責任者の研究室の施錠できるキャビネットに保管し，情報漏洩につ
いては十分配慮する。 ※ 電子媒体、紙媒体と分けて書くこと。
2
(7) インフォームド・コンセントの方法
インフォームド・コンセントについては，試料等提供者に書面で十分に説明し，理解を得
たうえで書面で同意を得る。
※
インフォームド・コンセントには以下の内容を含む（研究テーマ、研究の背景および目
的、研究対象者を選定した理由、研究方法及び期間、予想される利益と不利益、自由意思
による同意、同意の撤回の権利、同意を撤回した場合でも不利益を受けないこと、試料・
研究データ等の保管・破棄の仕方、個人情報の保護の方法、健康被害の補償、研究費の出
所、研究成果の取り扱い、研究者連絡先）
※
インフォームド・コンセントの内容を具体的に記載した研究協力依頼書を別に作成し添
付すること。
(8)
研究等の期間及び当該期間終了後の試料・情報（研究に用いられる情報に係る資
料を含む。）の保存及び廃棄の方法
研究期間中は調査票は研究責任者の研究室の施錠できるキャビネットに保管し，研究期
間終了後はシュレッダーを用いて裁断処分をする。電子媒体のデータは研究期間中はパス
ワードで管理された USB にて保管・管理し，研究期間終了後は全て消去し今後復元できな
いようにする。※ データの廃棄の仕方は、紙媒体、電子媒体と分けて記載すること。
（９）
科学と社会への貢献
○○○・・・が明らかになり，○○○・・・に貢献できる。
※
結果の公表も、重要な科学と社会への貢献である。単に学内外発表をするだけでな
く、可能な限り、対象者や研究協力者に対して結果を還元する方法を書く。
(10) 研究実施の責任体制
①
研究責任者
医歯薬学総合研究科保健学専攻○○講座○○学
職位（教授・
准教授等） ○○○○
②
情報管理者
医歯薬学総合研究科保健学専攻○○講座○○学
職位（教授・
准教授等） ○○○○
(11)
※
研究資金の出所（研究費の種別等）
研究責任者の運営交付金，文部科学省科学研究費補助金等、具体的な研究資金源を明
記すること。
(12) その他
備考
1 審査の対象となる研究等の計画書，研究対象者等への説明書，同意書等を添付すること。
2
※印欄は, 記入しないこと。
3

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