平成２７年１１月 平成２７年１１ お客様各位 各位 営業本部 国内試薬部門 クイックナビＴＭ-ノロ２ ノロ２変更品（ 変更品（GⅡ.17 変異株への反応性改良 変異株への反応性改良） ）のご案内 謹啓 時下ますますご清祥 時下 ご清祥のこととお慶び のこととお慶び申し上げます。 申し上げます。 平素は格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます。 ノロウイルス ロウイルス抗原キット（イムノクロマト法）で検査を行った場合に、 キット（イムノクロマト法）で検査を行った場合に、ノロウイルスの遺伝子型のひと キット（イムノクロマト法）で検査を行った場合に、ノロウイルスの遺伝子型のひと つである GⅡ Ⅱ.P17-GⅡ..17 型※１（以下 GⅡ.17 型）は、十分なウイルス量があるにもかかわらず陰性となる 場合があり 使用に際しては注意が必要と報告 場合があり、使用に際しては注意が必要と 使用に際しては注意が必要と報告※２されています。 されています 9 弊社で臨床検体 弊社で臨床検体（便）を用い検証した を用い検証した を用い検証したところ、検出感度は 検出感度は 6.9×10 6.9 コピー 便となり、上記 コピー/g 便となり、上記報告と同様の 報告と同様の 結果でした。 この結果を踏まえ、GⅡ.17 型に対する反応性の改善を行ったところ、検出感度は 4.3×108 コピー/g この結果を踏まえ、G コピー 便 となり、一定の感度上昇が認められました。 つきましては GⅡ.17 つきましては、 17 型に対する反応性を改良した変更品の 型に対する反応性を改良した 品の出荷を下記のとおり予定しておりますので、 出荷を下記のとおり予定しておりますので、 ご案内申し上げます。 なお、引き続き本 引き続き本製品の検証を進めるとともに、 の検証を進めるとともに、製品改良を行います。 の検証を進めるとともに、製品改良を行います。 今後とも、弊社 今後とも、弊社製品をご愛顧 をご愛顧賜りますようお願い申し上げます 賜りますようお願い申し上げます。 賜りますようお願い申し上げます 敬白 記 ■変更品の出荷について 商品番号 ３２４８９４ 商 品 名 クイックナビＴＭ-ノロ２ ノロ２ 変更 Lot No. No 出 荷 予 定 時 期 ０５０５１１１ ０５０５１ １～ ２０１５ ２０１５年１２ １２月初旬 【注意事項】 ◇ 急性期の便中に存在するノロウイルスは、 急性期の便中に存在するノロウイルスは、108 コピー/g 便以上※３との報告があります。 の報告があります。 8 ご案内の変更品はその感度を有していますが、 ご案内の変更品はその感度を有していますが、 10 コピー/ /g 便以上でも検出できない検体があるとの報告 便以上でも検出できない検体があると ※２ があり あります。診断に際しては に際しては、 、本製品の性能をご理解のうえ、 の性能をご理解のうえ、他の検査結果や臨床症状ならびに の性能をご理解のうえ、他の検査結果や臨床症状ならびにノロ 他の検査結果や臨床症状ならびに ウイルス遺伝子型 流行情報等をご覧頂き、総合的にご判断いただくようお願い申し上げます。 ウイルス遺伝子型の流行情報等をご覧頂き、総合的にご判断 流行情報等をご覧頂き、総合的にご判断 くようお願い申し上げます。 ◇ 従来のノロウイルス遺伝子 ノロウイルス遺伝子 に関しての反応性 ノロウイルス遺伝子型に関して 反応性に変わりはありません。 に変わりはありません。 ※ ※1 ノロウイルス GⅡ.P17-GⅡ.17 .17 型：川崎市内で発生した食中毒事例を含む感染性胃腸炎患者から検出された 新たな遺伝子型のノロウイルスで、 新たな遺伝子型のノロウイルスで、Hu/GⅡ/JP/2014/G /JP/2014/GⅡ.P17 .P17-GⅡ.17(GⅡ.17 .17 Kawasaki 2014)と命名されました。 2014)と命名されました。 http://www.nih.go.jp/niid/ja/norovirus http://www.nih.go.jp/niid/ja/norovirus-m/norovirus-iasrs/5903 iasrs/5903-pr4273.html pr4273.html ※ ※2 P Khamrin, A thongprachum, S Takanashi et al: Evaluation of Immunochromatography Immunochromatography tests for detection of novel GⅡ.17norovirus .17norovirus in stool Samples.EuroSurveill.2015;20(28):pii=21185 Samples.EuroSurveill.2015;20(28):pii=21185 http://www.eurosurveillance.org/images/dynamic/EE/V20N28/art21185.pdf http://www.eurosurveillance.org/images/dynamic/EE/V20N28/a images/dynamic/EE/V20N28/art21185.pdf ※ ※3 IASR 感染後のノロウイルス排出期間および排出コピー数 http://idsc.nih.go.jp/iasr/28/332/dj3327.html 以 上 ご不明な点がございましたら、弊社担当ＭＲまたは下記までお問い合わせ下さい。 デンカ生研株式会社 営業本部 国内試薬部門 ＴＥＬ：０３－６２１４－３２３４ ＦＡＸ：０３－６２１４－３２４４
© Copyright 2024 ExpyDoc
