2015年 初夏 SAKURA事務局発行 いつもSAKURA AF Registryに多大なるご協力を頂き誠にありがとうございます。 登録期間を残り半年を切りましたこの機会に、News Letterを発行させて頂きます。 最後までお付き合い頂けますと幸いです。 SAKURA事務局一同 ** Contents ** 花田先生・伊藤先生へのインタビュー プロトコル改訂のお知らせ 学会での発表等についてご報告 2月2日進捗報告会での表彰施設 登録状況とエントリーのお願い 9月7日SAKURA全体集会のお知らせ 追跡調査について (奥村先生より) レジストリ開始から多くの症例を大変早いペースでエントリー頂いている 朝霞台中央総合病院の花田先生と、伊藤内科の伊藤先生に インタビューさせて頂きました。 日々の診療でお忙しいところをありがとうございました。 Q1. 同意取得の際のポイントや症例を獲得する為の工夫を教えて下さい。 － 私は心臓血管外科に15年程いたので、Afから脳出血を起こすケースをいくつも見てきまし た。そういった事からも、Afの患者様には出血のリスクの説明に重点をおいています。 そして服薬開始についてお話致しますと、患者様にワルファリンとNOACの効能から薬価も 含め説明に十分な時間をとり、患者様ご自身に服薬するかどうか、また、どの薬剤を服薬す るかを、次回の来院日までに患者様に考えてきて頂いてます。そうする事で「服薬するのを患 者様本人が自分で決めた」という思いも強い為、コンプライアンスも良く、全員コントロールも 良好です。 患者様との信頼関係がそういった面からも十分成り立っており、レジストリの同意を得る事 そのものに困った事は特にございません。 → 次ページへ続く 一部、認知症を患ってらっしゃる患者様に関しましては、ご家族が管理していても指示通りの 服薬が困難であるというケースもあります。そういった方々のエントリーは慎重に検討し見送 る事もあります。 Q2. web入力は大変ですか？ －慣れてしまえば特に入力に時間がかかる事はございません。出来る限りICをとったその日 のうちに入力をするよう心がけております。 (☆研究開始から5ヵ月間弱で100症例を超えるエントリーを頂いております。ありがとうござい ます。) Q3. その他、レジストリ全体を通して －この度のインタビューですが、大変有難いお言葉をかけていただき恐縮です。 若い時は臨床データを集め、整理することが好きでした。 今回、SAKURA AF REGISTRYに参加させていただくことにより、データを整理することが出 来、外来での臨床を見直す機会となりました。大変感謝しています。 Q1.同意取得の際のポイントや症例を獲得する為の工夫を教えて下さい。 －症例を獲得する場合、まずは心房細動の患者様自体が症例としていらっしゃるかどうかが 問題となりますが、当院は幸い循環器科を標榜しており、その為に必然的に高齢者で動脈硬 化のリスクファクターである高血圧、高脂血症等を抱えて治療されている方が多くなります。そ の為、一般内科より心房細動の症例数は多いと思います。それらの方に、心房細動を認めて 治療を開始する場合には、必ず以下のお話をします。 １） 高齢化社会の日本では、医療費の中で脳卒中の占める割合は大きい ２） 脳卒中の中で近年増加している。心原性脳塞栓症は重症化し易い ３） つまり介護が必要になる確率が高い ４） 心原性脳塞栓症は心房細動に合併し易い → 次ページへ続く この為に、心房細動を認めれば今後の生活の質を考えると治療すべきであり、その場合に 心房細動のリズムコントロールとレートコントロールに加えて血栓予防が必要であることをお 話します。 特に２０１３年に循環器病学会のガイドラインが決められてから、７５歳以上で心房細動を 有する方は年齢のみでCHADSスコア１点になり抗凝固療法の適応になりますので、ガイドラ インで決められた必要な治療であることを含めてお話しますと、ワーファリンやNOACを用い た抗凝固療法を含めた心房細動の治療を開始することにご納得いただけます。 レジストリへの参加に関しましては、長年当院に通院されている方が多いために、治療に 関してはお互いに信頼関係を築けているので二つ返事で承諾をいただけます。 初診の方でも、上記のことをしっかりお話した後、治療を開始して自覚症状や検査データの 改善を認めた後に、レジストリへの参加をお願いすると現在のところは全症例で承諾を頂い ております。 Q2. これまで患者さんから受けた質問や不安にはどうお答えされてらっしゃいますか。 －出血の危険性に関して患者様からは、「血が止まらなくなるのではないか？」等の不安は よく聞かれます。 その場合、抗凝固療法をされているので、当然通常よりは血が止まりにくくなることはお話し した上で、ワーファリンを服用中であれば拮抗剤の使用にて止血が可能であることをお話し し、さらにそれほど出血による事故は頻度的に高くないことをお話します。NOAC 使用中の場 合は、最近の臨床試験ではワーファリンと同等の効果でさらにワーファリンよりも安全性が高 いことを強調してお話しします。 レジストリへの参加に関して、特に不安や質問をお聞きすることはありませんが、承諾をい ただく場合には、参加に必要な検査は通常当院で経過観察の為にお受けいただく検査の数 値を利用させていただくだけであり、それ以外に必要な情報は通常の診察の範囲で済むこと を強調しております。 Q3. その他、レジストリ全体を通して －実際の臨床現場の治療に即した日本大学発の心房細動治療に関する大規模臨床試験の 結果がこれからの心房細動治療に大きく貢献することを期待しています。そしてその臨床試 験に参加できたことを光栄に思います。 6日23日現在の エントリ－状況です 3000 100.0% 2800 2600 2400 2257 2200 2120 2010 2000 1955 1856 1800 1647 1600 1140 1200 32.9% 1000 861 800 200 40.2% 39.1% 37.1% 50.0% 40.0% 30.0% 22.8% 17.2% 600 400 27.1% 90.0% 80.0% 54.4% 53.7% 53.0% 70.0% 51.5% 50.0% 47.6% 60.0% 46.8% 45.4% 45.1% 42.4% 1354 1400 2650 2573 2501 2380 2338 2271 2718 2687 427 20.0% 315 180 8.5% 78 105 3.6% 1.6% 2.1% 10.0% 6.3% 0 0.0% 6月25日現在、2720症例のご登録をいただいており、 あと280症例で3000症例となります。 先生方に あと数症例ずつの ご協力を賜ることができれば 幸甚と存じます。 これまでにも大いにご協力を賜っていること、 また、大変にご多忙なことは十二分に承知しておりますが、 何卒ご高配、ご協力を賜りますよう宜しくお願い申し上げます。 SAKURA-AFの登録患者様も順調に増え、2720例となっております。これもひとえに先生方の ご助力のおかげと感謝しております。 先生方にご登録に協力いただいた本研究を実のあるものにするには、登録患者数が少なく とも3000例は必要でございます。 また、登録数とともに患者様の追跡調査も非常に重要であり、逸脱が10％以上になりますと 研究の信頼性が損なわる可能性も秘めております。 先生方には日々の診療でお忙しいところ大変恐縮でございますが、 ご理解の上、必ず追跡調査を完了して頂けますよう、何卒よろしくお願い申し上げます。 入力作業でお手伝いが必要な際は、SAKURA AF REGISTRY事務局までご連絡下さい。 今後とも本登録研究にご理解、ご協力を賜りますよう、よろしくお願い申し上げます。 奥村恭男 追跡調査の対象 について 2014年12月末までに IC取得した患者様 ↓ 2015年3月±2ヵ月が フォローアップ対象期間 2015年6月末までに IC取得した患者様 ↓ 2015年9月±2ヵ月が フォローアップ対象期間 お問い合わせの多い、 フォローアップの 対象患者様について。 SAKURA事務局で入力の お手伝いをさせて頂きます。 いつでもご連絡下さいませ。 2015年2月2日、リーガロイヤルホテル東京にて、 「SAKURA AF REGISTRY 進捗報告会」が 開催されました。 お忙しい中ご参加頂きありがとうございました。 【プログラム】 ・SAKURA AF REGISTRY 中間報告 奥村 恭男 先生 ・表彰式 平山 篤志 教授 ・SAKURA AF REGISTRY における 治療満足度調査アンケートについて SAKURA事務局 2月2日に行われましたSAKURA進捗報告会の様子 2015年2月2日の 進捗報告会にて 表彰 【実地医科】 ・敬愛病院附属 クリニック 48症例 ・鬼倉循環器内科 クリニック 42症例 ・山田循環器科医院 35症例 【関連病院以外】 【関連病院】 ・安田病院 ・川口市立医療センター 72症例 233症例 ・東京臨海病院 ・横浜中央病院 64症例 165症例 ・牧田総合病院 ・赤心堂病院 48症例 118症例 第79回 日本循環器学会学術集会 大規模臨床試験と患者背景の相違 奥村 恭男 先生 中間報告 横山 勝章 先生 第2回 日本心血管脳卒中学会 シンポジウム 患者背景と中間報告からの考察 奥村 恭男 先生 第30回 日本不整脈学術集会 患者背景と中間報告からの考察 シンポジウム 奥村 恭男 先生 【お知らせ】プロトコル改訂中です 現在、プロトコル第6版に改訂中です。 この度の改訂にて、リクシアナ30mg / 60mg を服薬中の患者様も エントリーが可能となります。 エントリーが可能となりましたらSAKURA事務局より、プロトコル第6版を お届けしたく存じます。 SAKURA AF Registry事務局 (株式会社アールピーエム) 國分幸美 080-3208-1922 [email protected] 石川貴子 090-9821-5130 丸太美恵 080-9685-7159
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