No.16-15
2016 年 3 月 22 日
エーザイ株式会社
高用量メコバラミン製剤の筋萎縮性側索硬化症（ALS）に関する承認申請を取り下げ
エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役 CEO：内藤晴夫）は、本日、メコバラミン（開発コード：
E0302）の高用量製剤について、日本における筋萎縮性側索硬化症（Amyotrophic Lateral Sclerosis:
ALS）に関する新薬承認申請を取り下げましたのでお知らせします。
当社は、本剤について、2015 年 5 月 27 日に、日本で ALS に係る新薬承認申請を行なっていました。
その後、医薬品医療機器総合機構との面談の結果、提出した申請パッケージでは不十分であるとの見
解が示されたことから、承認申請を取り下げました。今後の開発方針については、当局と相談の上、慎
重に検討する予定です。
ALS は重篤な筋肉の萎縮と筋力低下をきたす神経変性疾患で進行性の難病であり、既存の治療選
択肢が限られているアンメット・メディカル・ニーズが極めて高い疾患です。当社は、神経領域を重点領
域と位置づけ、新薬創出に注力することにより、神経領域のアンメット・メディカル・ニーズの充足と患者
様とそのご家族のベネフィット向上に貢献してまいります。
以上

シグナル伝達医学講演会 - 神戸大学 医学研究科･医学部

吸収分割公告 - エーザイ株式会社

日本ALS協会愛知県支部15周年記念事業

[開催日H28.3.7]：大阪市北ブロック研修会

人工呼吸器装着のALS独居患者の在宅生活を支える学生システム

がんや神経難病の患者・家族と哲学対話をする 佐野 桂子

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当社社員・社名を名乗った債券等の勧誘に対するご注意

中医協「第262回 総会」 2013/12/4;pdf

衆議院厚生労働委員会において、ALS 当事者が

International Workshop on Resonant Inelastic Soft - 日本放射光学会

ラジカットALS治療薬認可コメント

藤田 正裕 氏 - 横浜市介護支援専門員連絡協議会

MN-166のALS治療適応に対するFDAのオーファンドラッグ

高圧縮符号化で携帯電話も放送も更に高音質に 携帯電話

日本の Valosin-containing protein 関連筋萎縮性側索

各位 - メディシノバ

MN-166 の ALS を適応

を米国 FDA へ承認申請

プレスリリース全文

END ALS RUN への協賛

タイトル 筋萎縮性側索硬化症（ALS）を対象とした肝細胞増殖因子（HGF