平成 28 年 3 月 22 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構フロセミドの「使用上の注意」の改訂について成分名該当商品名成分名フロセミド該当商品名（承認取得者） ① ラシックス錠 10mg、同錠 20mg、同錠 40mg、同細粒 4％（サノフィ株式会社）他 ② ラシックス注 20mg（サノフィ株式会社）他 ③ ラシックス注 100mg（サノフィ株式会社） ④ オイテンシンカプセル 40mg（サノフィ株式会社）効能・効果 ① 高血圧症（本態性、腎性等）、悪性高血圧、心性浮腫（うっ血性心不全）、腎性浮腫、肝性浮腫、月経前緊張症、末梢血管障害による浮腫、尿路結石排出促進 ② 高血圧症（本態性、腎性等）、悪性高血圧、心性浮腫（うっ血性心不全）、腎性浮腫、肝性浮腫、脳浮腫、尿路結石排出促進 ③ 急性又は慢性腎不全による乏尿 ④ 本態性高血圧症改訂の概要 1. 「急性腎不全」について、現時点では改訂しない。 2. 「慎重投与」の項に「全身性エリテマトーデスの患者」を追記する。改訂の理由及び調査「急性腎不全」については、国内症例が集積したことから、「重大な副の結果作用」の項に追記することを検討したが、専門委員の意見も踏まえた調査の結果、現時点で集積している症例では脱水の影響が考えられることから本剤との因果関係が明確に判断できず、現時点では追記しないことが適切と判断した。「全身性エリテマトーデスの悪化」については、海外症例が集積し、 CCDS＊が改訂されたため、「重大な副作用」の項に追記することを検討した。専門委員の意見も踏まえた調査の結果、全身性エリテマトーデスを悪化させることを示唆する文献が報告されているものの、本剤との因果関係が明確に判断できないことから、現時点では「慎重投与」の項に「全身性エリテマトーデスの患者」を追記することが適切と判断した。直近 3 年度の国内副 1. 作用症例の集積状況急性腎不全関連症例 6 例（うち、因果関係が否定できない症例 0 例）【転帰死亡症例】【死亡 0 例】 2. 全身性エリテマトーデスの悪化関連症例 0 例＊：医薬品の承認取得者が作成する、安全性、効能・効果、用法・用量、薬理学的情報平成 28 年 3 月 22 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構及び当該医薬品に関するその他の情報が含まれている文書