DuPont™ Tyvek® Medical Packaging Transition Project (MPTP) 印刷技術情報 April 9, 2015 ファントムプロトコル 印刷評価 医療用滅菌包装業界において一般に適用されている2つの印刷方式につ いて評価しました。 •フレキソ印刷 • 熱転写印刷 試験は、印刷モジュールを簡単に変更することで数分でプリント 方式が切り替わる多目的試験機で行われました。 • フレキソ印刷モジュール (Amaco DV131) • 熱転写印刷モジュール (Amaco TT15) 印刷試験の目的: •移行プロトコル品 1073Bは、バーコード読み取り試験にお いて、現行品のタイベック®と同等もしくは良い結果を得ら れました。 2 バーコード読み取り試験Barcode Readability Test バーコード読み取り試験において、３つのバーコードリーダを使用しました。 Regular 1D laser scanner バーコードにレーザービームを水平にあて、１Dバーコードを読み取 るために、標準範囲レーザーバーコードリーダーを使用しています。 使用したモデル: Motorola LS3008. 2D barcode imager 2D barcode imagerは、バーコード解読機能を持つカメラとして使 用されます。照射範囲（通常赤色）は、読み取り部にそのエリアを合 わせます。 照射範囲については、コーナー部がハイライトされ マークをあわせるものまたは、中心部に容易に照準を合わせら れるものがあります。 照射範囲内では、１Dと２Dコードを 読み取ることができます。 この試験では、the Microscan HS-21 を使用しました。 2D DPM reader (Direct Part Marking) DPM 読み取り部の中心は、Regular 2D imagerと同様です。 違いは読み取りの光学的、解読的、照明的機能にあり、読み取り困難な 材料ではDPMコードが明暗差を読み取るように変更されます。 DPMコードは金属やプラスチックのような反射面に付けられます。 この試験では the Microscan HS-41X を使用しました。 注記: 情報と写真はOPAL Associates B.V.から提供 3 バーコード読み取り試験プロトコル バーコード読み取り: • 結果は、合格または不合格で表す。 • ４つのバーコードを試験する。 • バーコードはGS1基準に沿ったものを選定; サイズや詳細は バーコード読み取り試験結果に示す。 • バーコードタイプにつき６つのサンプルをスキャンする。 • 6P/6 : ６サンプルをバーコードスキャンを行い、６サンプル全て 読み取りできたことを表す。 • 0P/6 : ６サンプルバーコードスキャンを行い、６サンプル全て 読み取りできなかったことを表す。 機能的同一性の基準は、移行プロトコル品が現行品の タイベック®と１P以下の違いであること。 4 Barcode Readability Results EAN 13 Flexographic printing 1D Barcode, Size: 21 x 8 mm GS1 128 GS1 Datamatrix GS1 Datamatrix Datamatrix, symbol size : 18 x 18, data region size: 9 x 9 mm 1D Barcode, Size: 37 x 13 mm Datamatrix, symbol size : 18 x 18, data region size: 4.5 x 4.5 mm Barcode readability with handheld barcode scanner 1073B Transition Protocol Material Regular 1D laser scanner 2D barcode imager 6P/6 6P/6 equivalent 0P/6 0P/6 equivalent N.A. N.A. N.A. N.A. N.A. N.A. 6P/6 6P/6 equivalent 5P/6 6P/6 equivalent 6P/6 6P/6 equivalent 5P/6 5P/6 equivalent 2D DPM reader 6P/6 4P/6 equivalent 0P/6 0P/6 equivalent 6P/6 6P/6 equivalent 5P/6 5P/6 equivalent Thermal transfer printing Barcode readability with handheld barcode scanner Current Tyvek® 1073B CONCLUSION 1073B Transition Protocol Material CONCLUSION 1073B Transition Protocol Material Current Tyvek® 1073B 1D Barcode, Size: 55 x 12 mm 1073B Transition Protocol Material Current Tyvek® 1073B Current Tyvek® 1073B CONCLUSION 1073B Transition Protocol Material Datamatrix, symbol size : 12 x 12, data region size: 9 x 9 mm CONCLUSION 1073B Transition Protocol Material CONCLUSION Regular 1D laser scanner 6P/6 6P/6 equivalent N.A. Current Tyvek® 1073B N.A. 2D barcode imager 6P/6 6P/6 equivalent 6P/6 6P/6 equivalent 2D DPM reader 6P/6 6P/6 equivalent 6P/6 6P/6 equivalent N.A. Note: 6P/6 means six pass for 6 scanned barcodes; 0P/6 means zero pass for 6 scanned barcodes. Functional equivalence criteria defined as “Transition Protocol material should not exhibit more than a “1P” difference less than current material.” 5 Current Tyvek® 1073B CONCLUSION Copyright © 2015 DuPont. All rights reserved. The DuPont Oval Logo, DuPont™ and Tyvek® are trademarks or registered trademarks of E.I. du Pont de Nemours and Company or its affiliates. Copyright © 2015 OPAL Associates B.V. All rights reserved. Used by DuPont with permission.
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