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「第 2 回データサイエンスラウンドテーブル会議」の開催について
医薬品の開発のために実施される臨床試験の計画、実施、解析及び結果の評価において、
生物統計家がより積極的に関与していくべき事項も増えていることを踏まえ、医薬品の開発
及び承認審査に携わる製薬企業や規制当局、関連する方法の研究に携わる又は興味を持つ学
術機関の若手生物統計家が活発な議論を行う場として、昨年度、データサイエンスラウンド
テーブルを開催いたしました。当日は多くの皆様にお集まりいただき、活発な議論を行うこ
とができました。
その後、参加者の皆様から、種々のご要望と共に次回の開催を望む声もいただきましたこ
とから、今般、下記の通り、
「第 2 回データサイエンスラウンドテーブル会議」を開催するこ
ととしました。
「ラウンドテーブル会議」という名称には、地位や上下関係等に基づいた席順
などは定めず、円卓を囲むように、互いの立場を尊重しながら、自由に意見を出し合う場に
したいという思いが込められています。
第 2 回も第 1 回と同様にグループディスカッションによる議論を中心とした会議とし、今
回はテーマとして、事前アンケートに基づき選択した統計的課題、アダプティブデザイン、
欠測値及びベイズ統計を取り上げることとしました。医薬品開発とその周辺の実務に携わる
皆様に是非ご参加いただき、活発に議論を交わしていただければと思います。
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
統計数理研究所リスク解析戦略研究センター
日本製薬工業協会医薬品評価委員会
記
日時：2015 年 3 月 4 日（水）10:00～17:40
場所：東京都千代田区霞が関 3-2-2 新霞が関ビル
14 階
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）第 21～25 会議室
アクセス（http://www.pmda.go.jp/contact.html#map）
定員：約 80 名
参加費：無料
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第 2 回データサイエンスドテーブル会議
プログラム
日時：2015 年 3 月 4 日（水） 10:00～17:40
場所：東京都千代田区霞が関 3-2-2 新霞が関ビル 14 階
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）第 21～25 会議室
10:00-10:20
開会の挨拶
安藤友紀（PMDA）
小宮山靖（製薬協）
10:20-12:30
事前アンケートで頂いた課題について
（グループディスカッション）
① 検証試験において、Cox 回帰などの統計モデルを主解
析におく妥当性について
魚住龍史（京都大学）
丸尾和司（興和）
② 解析方法の事前設定および感度解析や副次評価項目
の結果の解釈について
原綾子（PMDA）
五十川直樹（ファイザー）
③ 非劣性試験について
土居正明（東レ）
平井隆幸（日本化薬）
④ 社内 DMC の設置可能な状況と結果へのバイアスに
ついて
浅野淳一（PMDA）
長島健悟（千葉大学）
⑤ 被験者背景の均一性に関する考え方について
野村真功（三和化学）
⑥ Statistical Review の“見える化”の有用性について
佐藤宏征（PMDA）
平川晃弘（名古屋大学）
グループディスカッション（40 分）
発表資料作成（20 分）
各グループからの発表（60 分）
12:30-13:30
休憩
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13:30-17:20
３テーマディスカッションのための話題提供
◇アダプティブデザイン、
◇欠測値の処理、
◇Bayes 流接近法の適用可能性
◇アダプティブデザイン
浅野淳一（PMDA）
小分類を設定せず総合的にディスカッション
魚住龍史（京都大学）
丸尾和司（興和）
野村真功（三和化学）
◇欠測値の処理
原綾子（PMDA）
下記 4 つのテーマに分れてグループディスカッション
長島健悟（千葉大学）
①LOCF
土居正明（東レ）
②デザイン～結果の解釈まで
平井隆幸（日本化薬）
③解析上の論点（例数設計・感度分析）
④Estimand
◇Bayes 流接近法の適用可能性
佐藤宏征（PMDA）
下記 3 つのテーマに分れてグループディスカッション
①探索的臨床試験
平川晃弘（名古屋大学）
五十川直樹（ファイザー）
②希少疾患の開発
③国際共同試験
ディスカッションのための話題提供（30 分）
グループディスカッション（100 分）
休憩（10 分：15:00-15:10）
発表資料作成（30 分）
グループからの発表（60 分）
17:20-17:30
休憩
17:30-17:40
閉会の挨拶
椿広計（統計数理研究所）
※各テーマの説明資料が、PMDA ホームページから公開されています。御確認下さい。2015 年 1
月 31 日以降，予習資料等がある場合にも、こちらから公開いたします。
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/report/2014datascience.html
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参加のお申し込みについて
・事前に参加申し込みをしていただく必要があります。申し込みは下記アンケートシステム
よりお願いいたします（製薬協会員でなくても登録可能です）。
https://qooker.jp/Q/auto/ja/jpmadsrt201412/main/
・アンケート回答画面イメージは、こちらです。
回答画面.pdf
・当日のラウンドテーブルディスカッションでは、午前・午後共に、各テーマに分かれてデ
ィスカッションを行う為、希望するディスカッションテーマを本アンケートから御選択頂
きます。したがって、事前にディスカッションテーマの概要について、プログラムから御
確認頂き、希望テーマを決めた上でアンケートに回答ください。
・受付締め切りは 2015 年 1 月 31 日とさせていただきますが、定員になりましたら受付を
締め切らせていただきます。
・同一の御所属での参加は、当日の御講演や運営等に関わって頂いた方を除き 1 社 2 名ま
でとさせて頂きます。あらかじめ御了承下さい。
・ラウンドテーブルディスカッションを行った結果については、何らかの形で成果物として
公表させて頂く事を御了承ください。
・前回の第 1 回データサイエンスラウンドテーブルの開催内容は下記のホームページで確
認することができます。
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/report/2013datascience.html
以上
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