Ver.1.0 北野病院治験手続き要綱 作成日 2015 年 11 月 10 日 北野病院治験依頼手続き要綱 ■はじめに 当院で治験の実施を検討される際は、責任医師に打診される前に治験事務局担当者にご連絡ください。 事務局担当者との面談を設定いたします。 試験の概要など開示できる情報について、ご説明をお願いします。 ■施設調査 事務局との面談の際に、施設情報など施設選定に必要な情報を事務局担当者から提供します。責任医師への 打診前に必要な情報がありましたら、あらかじめご連絡ください。今後の手続きについても、この時点でご 説明します。 いただきました試験概要などの情報を責任医師に提供し、当該治験の受託意思(対象患者の有無も含む)を確認 します。1 週間程度で、医師からの回答を事務局担当者からお知らせします。 医師から当該治験について、受託可能との返答を得られた段階で、医師と面談が可能となります。 当院の訪問ルール厳守の上、医師との面談日を調整してください。 面談日が決まりましたら、事務局担当者へご一報ください。 ■責任医師への打診 責任医師との面談では、試験の概要の説明、インタビュー等をお願いします。 面談結果については、速やかに事務局担当者までご報告ください。 なお、責任医師との面談に事務局担当者が同席することをご希望される場合は、別途ご相談ください。 ■治験実施の決定 当院で治験を実施することが決定しましたら、事務局までご一報ください。 事務局にて IRB までのスケジュール（案）を作成し、ご提示します。 事務局ミーティングの日程を調整します。（「事務局ミーティングの開催」を参照） ■ SMO の 選 定 当院での治験実施が確定後、SMO の選定作業を実施します。 当院では CRC 業務はすべて SMO へ委託しているため、業務委託の見積もりを実施しますので、この時点で 開示できる情報について、ご提供をお願いします。 Ver.1.0 北野病院治験手続き要綱 作成日 2015 年 11 月 10 日 ■事務局ミーティング（兼治験事務局長ヒアリング）の開催 このミーティングは、治験実施計画書が確定し、当院での当該治験の実施が確定した後、できるだけ早期に 実施します。基本的に責任医師との合意の前に行います。 この時点で、試験を担当する CRC をご紹介します。 負担軽減費、保険外併用療養費、研究費ポイント表などの当院書式はミーティングまでに事務局よりご提示 します。 当日は、試験概要をご説明の上、負担軽減費などの費用設定、支払い方法、予定する症例数などについてお 示しください。 このミーティングで協議が必要となった内容については、後日、関連部署などと調整の上、別途報告しま す。必要に応じて、他部門（検査部、放射線科、医事課）に実施に関する事項の調整を行います。 初回審査を実施する IRB の日程を決定し、IRB 委員長とのヒアリング日程について、仮提示します。 ご用意いただく資料（各 5 部 フラットファイルでご提供ください。） １．治験概略説明資料（依頼者側でご用意ください。） ２．治験実施計画書の要旨（当院指定の様式） ３．治験薬概要書要旨（A3 用紙、片面印刷）（当院指定の様式） ４．同意説明文書（案） ５．研究経費御見積書（算定内訳及びポイント表）（当院指定の様式） ■責任医師との合意 事務局ミーティングで協議した内容（例数、予定される費用、他部門との調整事項など）がすべて確定した 段階で、責任医師との合意をおこなってください。責任医師には、治験実施計画書、試験概要などの資料を ご提供ください。 責任医師との合意については、事務局（または CRC）が責任医師とのアポイントを調整します。 責任医師履歴書、分担医師・治験協力者リストなどは、この時点以降に事務局より提供します。 お渡しする資料 １．責任医師履歴書（様式 1・捺印済） ２．治験分担医師・治験協力者リスト（様式 2） Ver.1.0 北野病院治験手続き要綱 作成日 2015 年 11 月 10 日 ■ IRB 委 員 長 ヒ ア リ ン グ 責任医師との合意後、初回 IRB までに IRB 委員長のヒアリングを実施します。（毎週火曜午後限定） 日程については、事務局が調整し、初回 IRB の資料締切日の 1 週間前までに設定します。 ヒアリングには、事務局担当者、担当 CRC が同席します。 責任医師との合意後、IRB 委員長ヒアリングまでに、下記資料を担当 CRC、責任医師などと協議の上、確定 させてください。 IRB 委員長ヒアリングまでに確定出来ない資料等がある場合は、お早めに事務局までご連絡ください。 ヒアリングでは、治験の概要を中心にご説明ください。説明は10 分程度にまとめてください。 質疑応答を含めて、面談時間は 30 分程度です。この委員長ヒアリングでの指摘事項を反映した資料を IRB 初 回提出資料としてください。 ご用意いただく資料（各 5 部 フラットファイルでご提供ください。） １．治験概略説明資料（依頼者側でご用意ください。） ２．治験実施計画書の要旨 ３．治験薬概要書要旨（A3 用紙、片面印刷） ４．同意説明文書（案） ５．研究経費御見積書（算定内訳及びポイント表） ■治験審査委員会での審査 初回審査については、委員会席上では、責任医師が試験の概要について説明します。 補足説明や、見解を聞くため、委員会への出席を求める場合があります。 そのため、初回審査申請時の IRB には、ご来院いただき、待機をお願いします。 新規案件以外のその他審査については、委員会への出席は不要です。 Ver.1.0 北野病院治験手続き要綱 作成日 2015 年 11 月 10 日 ■ 初 回 IRB 審 査 資 料 IRB 委員長のヒアリング終了後、初回審査資料を IRB 事務局へ提出してください。（郵送・持込どちらでも 可） IRB にご提出いただく資料は、以下のとおりです。 ご用意いただく資料（各 21 部 ファイリングした状態でご提供ください。） ・書式 3 治験依頼書（写） ・治験薬概要書の要旨（ヒアリング時作成資料） ・治験実施計画書の要旨（ヒアリング時作成資料） ・治験実施計画書 ・治験薬概要書 ・同意説明文書、その他の説明文書（PGx などの別の同意文書がある場合） ・治験責任医師の履歴書（書式１：履歴書）（写） ・治験分担医師・治験協力者 リスト(書式２) ・被験者の健康被害に対する補償に関する資料 ・被験者への支払いに関する資料（支払いがある場合） ・被験者の募集手順に関する資料（必要時のみ） ・被験者の安全に係わる報告（必要時のみ） ・予定される治験費用に関する資料 経費算定内訳書、研究経費ポイント算出表、CRC 費用の見積書 その他必要な資料(診療費用の依頼者負担等に関する資料 等) ・その他治験審査委員会が必要と認めた資料 治験参加カードなど被験者に提供する資料 国内既承認薬を治験薬に用いる場合は添付文書 治験参加啓発の院内ポスター （必要に応じて）治験分担医師の履歴書 提出期限は、開催日の 2 週間前です。資料を送付される際は、提出期限日必着でお願いします。 年間の IRB 開催予定日、資料提出期限は、Web ページにて公開しています。 資料は、審議終了後、保管分を除き、着払いでご担当者へ返送いたします。 返送先の指定がある場合は、返送先を資料送付時にご指定ください。 Ver.1.0 北野病院治験手続き要綱 作成日 2015 年 11 月 10 日 ■その他審査資料について 該当する資料を審査資料としてご準備の上、事務局までご送付ください。 基本的には、以下の形式で書類をご送付ください。 → 18 部 書式（写）+ 添付資料 ■資料の原本について 当院では、原本は紙媒体で保管していますので、審査資料のご提出にあわせて、保管すべき資料の原本につ いてもご提出をお願いします。 審査資料と同時に提出される際はどの資料が原本かがわかるよう明示の上、ご提出ください。 ■審査結果の通知 初回審査の場合、審査結果の概要を当日中にお知らせします。 委員会からの承認条件にコメントがあった場合、2 業務日以内にメールにてお知らせします。 その他の審査は、2 業務日以内にメールにて審査結果をお知らせいたします。 審査結果が「承認」以外の場合は、委員会から意見がありますので、対応をお願いします。 「承認」 → 資料の修正はありません。手続きを進めてください。 「修正の上承認」 → 委員会からの指示事項を修正して報告してください。 「治験実施計画等修正報告書」（書式６） を作成します。 「保留」「却下」 → 委員会からの意見をもとに指摘事項を修正し、必要に応じ追加の資料を作成く ださい。 次回 IRB で再審査となります。 正式な審査結果は「治験審査結果通知書」 （書式５）にて通知します。 通知日は、原則、治験審査委員会 の1 週間後となり、郵送でお届けします。 直接交付、その他の方法をご希望される場合は、あらかじめ事務局担当者にお知らせください。 Ver.1.0 北野病院治験手続き要綱 作成日 2015 年 11 月 10 日 ■契約手続き 契約書は、原則、北野様式をご使用ください。追記事項の覚書、依頼者様式の使用などは別途、相談に応じ ます。審査結果通知後、すみやかに捺印済みの契約書をご提出ください。 IRB 終了後、院内手続きに２～３週間かかるため、契約書のお渡しはそれ以降になりますのでご了承くださ い。 ■お問い合わせ先 お問い合わせ事項がありましたら、下記までご連絡ください。 公益財団法人 田附興風会 医学研究所 北野病院 ℡ 06-6131-2853 治験事務局 （14:00～17:00） ＊お急ぎの用件の場合は、代表電話までご連絡ください。
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