社 会保障制度 に関す る特命 委員会 医療 に関す る プ ロ ジ ェク ト
チ ー ム ・厚生労働部会 合 同会議 次 第
平成 2 7 年 5 月 1 2 日 ( 火)
正午
党 本部 702号 室
【
議題】 臨床研究に係る制度の見直 しについて
一 、開会 ・進行
一 、挨
拶
高
野
鳥 修 ―
田 毅
鴨下 ― 郎
厚
生労働部会長
特 命委員長
P 丁 座長
一、「
臨床研究 に 係 る制度 の見直 しにつ いて」 (説明 厚 生 労働 省医政局)
(質疑 口応答)
一 、閉
会
【
厚 生 労働省 出席者 】
医政局
二 川 一 男 局
大 臣官房 福 島 靖 正 審
〃
田 圭 哉 審
飯
医政 局
土 生 栄 二 総
〃
城
克 文
経
〃
ノ田 昌 博 研
神
″
河
野 典 厚 研
医薬食品局 森 和 彦
審
長
議官 (医政担当)
議官 (医薬品等産業振興、国際医療展開担当)
務課長
済課長
究開発振興課長
究開発振興課治験推進室 長
査 管理課長
資料 1
・
臨床研究 に関する法制度 の検討 につ いて
在検討中の臨床研究の法制化に関する枠組みについて(
一連 の研究不 正 事案 の 発 生 を踏まえ、被験者 の保護 と臨床研究 の適正な実施の確 保等を目的 として、以下のような制度を
創設する。
と「医薬 品等 の 広告 に用 い られ ることが想 定され る臨 床研 究 」を実施 し
○ 「
未 承認 ・
適応 外 の 医薬 品等を用 いた臨 床研 究 注)」
ようとする研 究機 関 の 長 は 、厚 労 大 臣 の 定 めた 「
臨床研究実施基準 」に適 合 していることについ て 、厚 労 大 臣 の 認 定を受 けた
「
認 定臨 床研 究審査 委 員会 」の意 見を聴 かなけれ ばならない こととする。
○ 製薬企 業等 に対 して 、臨 床研 究 に関する資金 の提 供状 況 の公 表を義務 付 ける。(具体 的な開示 内容 や様 式等を統 一 )
※ 手 術 0手 控 につ いて はへ 欧米 は法律 による規制 の対象外 と して いるが へ我が 国 における取扱 いを ど う考 えるか^
注)臨 床研究 ではなく、診療 口
適応外の医薬 品等を用 いる場合 (いわゆる自由診療)は、対象 とならない。
治療として、未承認 ・
製薬企業等
※臨 床研究 に関する
資金提供 に限る。
認定 ・
指導等
の
金
資
≫
夢
ご
lヽ 鷹
覆
研 究機 関 の 長
厚 生労働省
認 定臨 床研究審査 委 員会
申請
研究計画
審査状況等を報告
意見
・インフ ォーム ド ・コンセ ン トの実施体制
0モ ニ タ リングの実施体制
・製薬企業等か らの資金提供等の管理体制
・個人情報、記録の管理体制 等
研究計画 が、厚労大臣が定める
「臨床研究実施基準」 に適含 して
いるかどうかを審査
1
研究費開発費等
(GC嗜 令などの公的規制 のもとで実施されている臨床
試験や、新薬開発 の治験及 び製造販売後臨床試験 が
含まれ、また、GPSP省 令、GVP省 令などの公的規制 のも
と実施される副作用 ・
感染症症例報告、製造販売後調査
等の費用 が含 まれる。)
学術研究助成費
(学術研究の振興や研究助成を目的として行われる奨学
寄附金、一般寄附金、及び学会等 の会合開催費用 の支
援 としての学会寄附金、学会等 共催費。)
原稿執 筆料 等
(医学 ・
薬学 に関する情報等を提供す るための講演や原
稿執筆 、コンサル ティング業務 の依頼 に対する費用等。)
情報提供関 連費
薬学 に関す る情報等 を提供
(医療 関係者 に対す る医学 ・
するための講演会 、説 明会等 の費用。)
その他の 費用 (接遇等費用)
(社会的儀礼としての接遇等の費用。食事、ギフト(中元
歳暮等)、葬儀 における香典や供花等 が含 まれる。)
年間総額を以下 の 各 項 目について開示 (※)
・
共 同研究費
・
委託研 究費
・
臨床試験 費
・
製造販 売後臨床試験 費
・
感染症症例報告 費
副作 用 ・
0製造販売後調査 費
(※)2016会
計年度以降の新規契約による支払分については、個別支払先毎に開示
(共同研究費 ・
委託研究費の臨床以外については、引き続き企業の年間総額)
個 別支払先毎 に以下 の 各項 目について開示
・
奨学寄付 金 (oo大 学○○教室 :○○件○○円)
一 般寄 附金 (○○大学(○○)財団 :○○件○○円)
・
口
学会寄 附金 (第○回OO学 会 :○○円)
・
学会等共催 費用 (第○回○○学会○○セミナー :○○円)
個 別支払先毎 に以下の 各項 目について開示
口
講 師謝金 (oO大 学(○○病院)○○科○○教授(部長):○○件○○円)
・原 稿 執 筆 料 ・監 修 料 ( o o 大 学( O O 病 院) ○○科○○教授( 部長) : ○○件○○ 円)
・コ ン サ ル テ イン グ 等 業 務 委 託 費 ( o o 大 学( O O 病 院) ○○科O O 教 授( 部長) : ○○件
○○円)
年間総額を以下 の各項 目毎 について開 示
・
総額)
講演 会費 ( 件数 ・
・
日
説明会費 ( 件数 総額)
・
薬学関連 文献等提供費 ( 総額)
医学 ・
年間総額を開 示
2
O製 薬 企業から医療 機 関等 へ の 資金提 供 の公 開 のルー ルについて、米国 は法的規制 、日本
とEUは 業界 による自主規制 となってもヽ
る。
日本
法規制
規定
X
(業界による自主規制で対応)
米国
0※1
企 業活 動 と医療機 関 の 米国医療保険改革法
・
関係 の 透 明性 ガイドライ (サンシヤイン アクト)
ン
研究費開発費等
学術研究助 成費
開示内容1層
蓮
費
贄
震
醤
覇
10ドル 以上のほぼすべ
ての 対価 の移動を公 開
(医師名 や 対価額など、
すべ て個別 に公 開)
欧州
X※ 2
(業界 による自主規制 で対応)
製薬 企業 から医療関係
者 、医療関係 団体 へ の
対価 の移動 の情報 開示
ード
に関す るEFP:Aコ
研究開発費
寄附
個 人に対する謝礼
(物品提供 は禁 止 )
その 他 (接遇等費用)
一１
一※ ※
２
米国での開示を行う主体は、公的保険でカバーされている医薬品等を製造する製造業者 とされている。
フランス等、一部 の国 には法的規制が存在する。
3
ニノ製薬協
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「
製整協について」●「
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庁 裏 : J " 1 4 年 口月 1 9 8
■
医
資料」に、「
二員会 および都会 からの提言・
医菜品評価委員金「
3 月暫定版) を掲裁い たしました。
商
障: 辞 」 コ 1 碑 O H 1 9 B
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o 「型栞協 について」の「
企業活動 と医療機関等 ●関係 の選明性j
薬 脇に つ いて
。
制、具
製薬協という団体の理念かな 組織f奉
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的な活動内容までを掲載しています。
■製薬協のテレビ
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す りに つ い て
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治験情報、相
日から、新東 ・
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円 の広範な情幸
談窓□の案内までを掲載しています。
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劉 囃"月 19日
キッセ森 品工業株式会社
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マイヤース株式会社
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印
＝
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什寺
聞
騰
Ｌ
凍
医
いＬ
動
ｌ
占
¨
］
イ
ｌ
止
業
企
ｒｌ
東 日本人震災の被災地の 一 日も早い復興をお祈り申し上げます。
ヽ′^:
A∼
A研
究
開 発
E合
費
計
等
476,7549850.630
242,007,246.493
・共 同 研 究 費
6,588,584,443
15,893,■
・
委
託
研
究
費
床
試
験
費
187,■
‐
臨
‐製 造 販 売 後 臨 床 試 験 費
‐副 “ 三り
調 ・感 :染￨ダ=症 三イ
列 幸晨告 F覆嚢
製
造
の
( そ
B学
術
研
,奨
。
販
売
他
究
後
査
調
2,763,986,252
■8 , 5 8 5 , 1 6 7 , 5 3 4
費
■,5■ 7,552,539
)
助
成
53_■
費
68_767_009
32.530.850.433
学
寄
付
金
般
寄
付
金
8,436,484,959
学
会
寄
付
金
2,567,■
学
会
共
催
費
9,479,7■
一
・
・
0 ( そ
C原
稿
の
執
他
筆
料
講
師
謝
金
原
稿
執
筆
29_5■
等
料
監
修
報 提 供 関 連 費
330,272,92■
■4 4 , 6 0 8 , 3 8 8 , 7 4 0
(回
費
■
)
33,967,444,552
( 回 数 ■, 4 5 7 , 6 9 1 )
‐説 明 会 費
・医 学 ・薬 学 関 連 文 献 等 提 供 費
・( そ の 他 )
の 他 の 費 用
2っ 934,608,231
89,244,446,1■
数 :■80,71■
‐
Eそ
9」 959
■,497,026,O09
料
・コ ン サ ル テ ィ ン グ 等 業 務 委 託 費
‐( そ の 他 )
会
20
8_927.■
‐
演
5,383
24,757,0■
・
講
■6,234
■5 4 . 6 0 0 , 0 0 0
)
‐
D情
■8,509,567
9,540)298,618
‐
‐
47,540
(接 遇 等 費 用 )
2■ ,269.2■
9,286
■27,278,791
7.45■
952■
の
,268
が作成
2012年 度支払 い分
A:研 究費開発費等
2,474億円
B:学 術研究助成費
C:原稿執筆料等
D:情 報提 供関連 費
E : そ の 他 の費 用
合
A:研 究費開発費等
3D:情 報提供 関連費
■B:学 術助成費
E:その 他の費用
1,391億 円
111億 円
計
(※)製薬 協加 盟 70社のHPよ り厚 生 労働 省 が作成
2013年 度 支払 い分
A : 研究 費 開発 費等
B:学 術研究助成費
C:原稿執筆料等
D:情 報提供関連費
E:そ の 他 の 費用
合
■B:学 術研究助成費 C:原 稿執筆料等
E:その他 の費用
計
(※)製薬 協 加 盟 72社のHPよ り厚 生 労働 省 が 作成
6
参考 1
再 生 医療等 安 全 性確保法 につ いて
リス ク に応 じた再 生 医療等 安 全 性確保 法の 手続 き
1第 3種 再生 医療 等
第 2種 再生 医療等
ヒ トに未実施など高リスク
(ES細 胞 、 IP S細 胞等)
医療機 関で の提 供
計画 の 作成
医療機 関 での提 供
計画 の 作成
ヽ
︱ＩＪ
l
￨
才
」
￨才
厚生科
劇学審議会
厚生労働大 臣
０ 日 の提 供 制 限 期 間 ︸ヽ
９
計画 の _
︰
“
”
︻
ｒ
︻
′
′
厚生労働 大 臣へ の
提供 計画 の提 出 2
医療 機 関で の提 供
計 画 の作 成
L
特 定認定再生 医療 等委員会 1
での審査
特 定認定再生 医療 等委員会 1
での審査
￨ヽ
リスクの低いもの
(体細胞を加 工等)
現在実施 中な ど中 リスク
(体性幹細胞等)
認定再生 医療 等委員会 1
での審査
L
厚 生 労 働 大 臣へ の
提供 計 画 の提 出 2
厚生労働 大 臣へ の
提供計画 の 提 出 2
-ftd.)'+ffii.&DE+frMF0) |
i ixlj rmEe4Em+*e*t a{r, EgEF+frtiipr*{+@gF:x€o)Ei&ah,Da6e#f;lln*FaT.
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i8
の委員の 構 成 要件
特定 認定 再 生 医療等委員会 ※
※ 第 1種 0第 2種 再生医療等提供計画の審査を行 うもの。
○ リ スク分類に応 じ、科学的 ・倫理的な観点から、中立 ・公正な審査を行 うことがで
きる構成要件を規定 している。
委員構成
1 分 子生物学、細胞生物学、遺伝学、臨床薬理学又 は病理学の 専 門家
2 再 生 医療等 について十分な科学的知見 及び 医療上の識見を有 する者
3 臨 床 医 (現に診療 に従事 している医師又 は歯科 医師を いう。以下同 じ。 )
4 細 胞培養カロ
エ に関す る識見を有する者
5 法 律 に関する専 門家
6 生 命倫理 に関する識見 を有 する者
7 生 物統計 その他 の 臨床研究 に関 する識見を有する者
一
8 1か ら 7ま で に掲 げる者以外 の 般 の立場 の 者
構成基準
0委 員数 は 8名 以 上
。 男女両1生がそれぞれ 2名 以 上
・ 設置者 と利害関係 を有 しな い者 が含 まれて いること
0同 一 医療機 関 に所属 して いる者 が半数未満である こと
9
参考 2
米 国 サ ンシ ヤイ ンアク トにつ い て
10
○ 米国医療保険改革法 の 中に組 み入れられ た法律条項 (2010年成 立 )。
生 物製剤 ・
○ 各種公的保険 でカバーされている医薬品 口
医療機器 口
医療用 品を製造する米国の製 造 販売 業者 は
対 して提供 した物 品や支 払いについて、毎年、保健社会福祉省 に報告。
医師、教育病院 (teachlng hospitals)に
○ 製造販売業者 から保健社 会福祉 省 への報告 内容 について、医師、病院 の確認を経 た上で、保健社会福祉省
が製造販売業社名 ・
病院名等 で検索可能 な形で木一ムページに公開。
医師名 口
9月 末 に初 めての開示 が行われ 、2013年 8月 から12月 までの資金提供 が開示 された。
02014年
(※)約445万 件 のデータが公表されているが、確認 が完 了していない約 180万 件 のデータは匿名化 されて金
ー
額 が公表されている。また、保健社 会福祉省 への依頼 の遅れを理 由として、公表 されていないデ タも19
万 件存在 している。(2014年 12月 19日 時点)
01件 の報告漏 れ につき最大 1万 ドル、年間最 大 15万 ドルの罰金 が課される。(故意 に報告 を怠 った場合 は、1
件 につき最大 10万 ドル、年間最 大 100万 ドル)
○主な開示項 目
・
受領者 の 氏名 ・ 支払 い等 の金 額 ・ 時期 (年月 日)・ 内容 (現金 、現物提供 、株 式等)
・
特定 の薬剤 に関 連したマー ケッテイング、教育 、研究 の場合 の製品名
○ 報告項 目
・
食事 ・ 娯楽 0物 品提供 ・旅費 ・ コンサルタント料 ・謝 礼 ・研究 に対する拠 出
・
教育 や会 合 に対する拠 出 ・ 株 やス トックオプション ・ 所有権や投資 に対する利益
・
特許料またはライセンス料 ・ 慈善 的寄附 ・その他あらゆる対価 の移動
(※)10ドル 以下 は対象外 。
―
―
―
―
―
―
―
―
―
―
―
―
―
―
―
―
―
―
―
…
…
…
…
…
…
…
…
…
…
…
…
…
…
…
…
…
…
…
…
…
…
、
︲
ヽ ｉ ｌ ｌ ｌ ｌ ｌ ′
′
ステップ 1
︲
︲
︲
︲
︲
①デ ータ提出
′
︲ ヽ
… …
ヽ ____…
…
…
…
…
…
…
…
…
…
…
…
…
…
…
…
1
ンだ薯菅τ
ステップ 2
L________―
…
[_____…
…
…
…
…
…
…
…
…
…
…
…
…
…
…
…
…
…
――――――――……、
′
ｌ ｌ ｌ ｌ ′
、 押 押 押 押 ⋮ ﹂
︱
ヽ
ｌ
ｌ
ｌ
ｌ
ｉ
︰
ｌ
③再検討 ・データ修正
ｌ
②異
ｌ
ｌ
(※)複 数回の場合 も
… …
ヽ
ヽ
―
_________…
―
―
―
―
―
―
―
―
―
…
― 「
―
―
―
―
―
…
…
…
…
…
…
…
…
…
…
…
…
…
…
…
…
…
′
￨―
__
1._____"´
′
ステップ 3
︲
︲
_
︲
︲
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︲ ヽ
￨
ヽ
___ _ _ _ ―
―
―
―
―
―
―
―
―
―
―
―
―
―
―
―
―
―
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表:出 馨
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撰誕駆竃
馘 花翫 蔦 硫
〔
￨
―
8月 ∼ 12月 分
2013年
―
―
―
―
―
―
―
―
―
―
_二 ___…
ヽ
1
:
〕l
… … … … … … … … … … 二42
に製薬企業等 に医師等へ の資金提供等 の公 開を義務付ける法律 が上院 に提出さ
02007年
れた。(成立せず。)
に提出されたオバマ大統領 による医療改革法 においても、より多くの米国民が 医療
02009年
を受けられることにより、過剰な医薬品の投与などを防ぐ必要性 から、製薬企業等 に医師等ヘ
の資金提供 の公 開を義務付ける規定が盛 り込まれ た。(2010年 成立 )
O上 院 に法案 が初 めて提出された2007年 時点で、一部 の州 (4州とワシントンDC)で は州法が
定められていたが 、業界 自主ルールが存在 せず企業の 自主開示も行われ ていなかった。(企業
の 自主開示が初 めて行われ たのは2009年 。業界 自主ルールは設 けられたことがない。)
法案提出時の資金提供公開に関する状況》
《
(20091三 )
米tEコ
米国 (2007年 )
業界 自主 ル ー ル
法規 制
○ (※)
X
△
( 3 社程度の企業が 自主的開示)
企業の 自主開示
△
( 4 州とワシントンD C の み )
日本 (2015年 )
△
(4州
○
(業界 自主ルールに基づき製薬協加
盟全社 が開示)
とワシントンD C の み )
※ 日本 の 業界 自主 ル ー ルでは、全 医師等 へ の 資 金 提供 の 開示 が 定 められているが 、臨床研 究 の 実施 の適 正
化を目的とする法律 案 で法規制 の 対象 とできるの は、臨床研究 に関わ る資金提供 のみ となると考 えられ る。
13
参考 3
治験 における製薬 企業と医療機関の利害関係 について
○ 「 治験 」 とは 、製薬企 業 が 医薬 品等 の 承認 申請 を行 うために 、必要 なデ ー タの 収集 を 目的 と
して 実施 され る臨床試験 を い う。
○ 医 薬 品等 の 審 査 を科学 的 に適切 に実施す るた め 、厚 生 労働 省 ・PMDAは、治験 に 対 して 医薬 品
医療機器 法 に基 づ き必要 な規制 を行 い、承認審査 において厳 密 な評価 を行 って い る と こ ろ。
(1)治 験 を実施する製薬企業等 は、PMDAに治験 の計画を事前 に届出
※ な お、医師主導治験 の場合 は届 出 の 中 に治験 の費用負担 に係 る情報 を記 載す る必要 がある
(2)治 験 中 に発 生 した重 篤な副作用 に ついて 、PHDAへ報告 の 義務
(3)GCP省 令 に基 づ き、記録 の保管、 モ ニ タ リング ・監査 の実施
※ GCP省令 …。
医薬品の臨床試験の実施 の基準に関する省令
(4)PMDAの
審 査 で 、 医 療 機 関 ・製 薬 企 業 に 対 す る 実 地 調 査 ( 信頼 性 調 査 ) の 実 施
審査報告書」 と してWeb上に公 開
(5)信 頼性調査 の結果 を含む、承認審 査 の結果 を 「
〇 以 上 よ り、 企 業 と医療 機 関 の 間 に利 害 関係 が あ る こ とに よ つて 、 医薬 品 等 の 承 認 審 査 や デ
タの 信 頼 性 に影 響 す る こ とは な く、 さ らに 利 益 相 反 に 関す る規 制 を講 じる必 要 性 は な い 。
ー
※ 治 験 は製薬企業が医療機関に対 して費用 を支払 つて実施 されるものであ り、企業 と医療機関の間には利
害関係 が当然存在する。
14
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