スクワレン深海鮫：原料配合量及び原料情報 総販売元：株式会社A L E X A N D E R & SU N 日本サプリメント評議会認定商品 販売者：株式会社 第一薬品 http://www.supplement.or.jp/products/select/598 製造者：富山薬品株式会社 No. 原料名 表示名称※１ メーカー 食品 添加物 アレルギー物質情報※３ 表示の 特定・準特定 原材料名 必要性 － － 豚 有 － － ※２ 1 深海鮫肝臓抽出油 2 ゼラチン 3 グリセリン 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 深海鮫肝臓抽出油 ゼラチン グリセリン 辻製油 ルスロセライス 日油 〇 〇 遺伝子組換え情報※４ 原産国 日本 ベルギー フィリピン等 原材料名 表示の必要性 無 無 無 無 備考 無 無 ※１ 表示名称：化粧箱に記載してある表示名称順になるように記入。 ※２ 食品添加物：食品添加物は○を記入。 ※３ アレルギー情報：特定原材料及び特定原材料に順ずるものを使用している場合はその原材料名と表示の必要性の有無（無の場合はその根拠）を記載。 ※４ 遺伝子組換え情報：表示対象作物を含む場合、原材料名の欄に作物名及び「非組換えor分別」「不分別」「不使用」を記入し、表示義務の有無を記載。 規格項目 出荷規格 外観・性状 本品はOV5のカプセルであり特有色を有する。 異物 剤形 異物のないこと 12.8±1mm 8.1±1mm 9.0%以下 450±45mg 300±30mg 20分以内 3,000個/g以下 陰性 2ppm以下 20ppm以下 ３３０粒/本 判読可能であること 著しく品質を損ねる汚れ、傷のないこと 著しく品質を損ねる汚れ、傷、印刷不良のないこと 著しく品質を損ねる汚れ、傷、印刷不良のないこと 段ボール包装 一般製剤試験 水分 総重量 微生物試験 その他 工程検査 崩壊試験 一般生菌数 大腸菌群 ヒ素（Asとして） 重金属（Pbとして） 内容量 賞味期限印字 ボトル ラベル 化粧箱 納品形態 備考 詳細は下記に記載 日本食品分析センター：原子吸光光度法 日本食品分析センター：還元気化原子吸光光度法 デザインは予告無く変更の場合が有る。 デザインは予告無く変更の場合が有る。 デザインは予告無く変更の場合が有る。 試験方法 (1)一般生菌数［3,000個／g以下］ １．生菌数試験法（一般細菌数試験） （１）培地の調製 ＊ ソイビーン・カゼイン・ダイジェスト寒天培地「ダイゴ」日局試験用を用いる。 ＊ 10ml駒込ピペット（棉栓付き）を135～145℃で3～5時間乾熱滅菌する。 ＊ クリーンベンチ内での作業は手術用手袋を着用し、適宜消毒用エタノールで消毒する。 ① ② ③ ④ ⑤ ⑥ ⑦ ソイビーン・カゼイン・ダイジェスト寒天培地40gを上皿天秤で量り、予め800mlの精製水を入れた1Lのビーカーに入れ、スターラーで撹拌して溶かした後、精製水を加えて1000mlとする。 ビーカーの上部をアルミ箔で覆い、121℃20分間高圧蒸気滅菌する。 滅菌後、培地温度が50～80℃の状態で以下クリーンベンチ内にて操作する。 滅菌済みシャーレの蓋を数センチ持ち上げ平行にずらし、滅菌済みの10ml駒込ピペットを用いて培地を20mlずつ分注する。 シャーレの蓋をずらして開いたまま培地を固化させる。 十分に乾燥させた後（30分くらい）、シャーレの蓋をする。 すぐに使用しない場合は、4℃で保管する（調整日より1か月以内に使用する）。 （２）試料溶液の調製と生菌数測定 ＊ リン酸緩衝液(pH7.2)の調製 保存溶液：リン酸二水素カリウム(KH2PO4)17gを精製水約250mlに溶かす。水酸化ナトリウム試液約87.5mlを加え、pH7.1～7.2に調整し、水を加えて500mlとし保存溶液とする。121℃20分間高圧蒸気滅菌後冷所に保存 する。 ① リン酸緩衝液保存溶液を1mlとり、精製水を加えて800mlとする。 50mlメジュウム瓶にこのリン酸緩衝液10mlを入れて蓋をする。25ml試験管にこのリン酸緩衝液9mlを分注器を用いて分注し、アルミキャップで蓋をする。これらを121℃20分間高圧蒸気滅菌する。 ② 検体1g（消毒用EtOHで処理した乳鉢ですりつぶしたもの）を上皿天秤で量り、滅菌済みリン酸緩衝液10ml（メジュウム瓶入り）にいれて蓋をし、よく振って混合する（試料を入れる前に瓶の口の部分をバーナーで軽くあ ぶる）。←原液 注 上皿天秤で試料を量り取る以外の作業は、原則としてクリーンベンチ内で行う ③ この懸濁液1mlを滅菌済みピペットで取り、滅菌済みリン酸緩衝液9ml（試験管入り）に懸濁させる。←10倍希釈液 ④ 同様の操作を繰り返し、102倍希釈液・・・・と作成していく。 ただし、以下にあげるもの以外はほとんどが10倍希釈まででよい。 ・ にんにく、生薬成分（人参など）、マカ、牡蛎エキスが含まれるもの。 ・ 丸剤 これらはあくまでも参考なので、経験により調整できる。 ⑤ 各希釈液を0.2mlずつ滅菌ピペットで取り、ソイビーン・カゼイン・ダイジャスト寒天培地（各2枚ずつ）にのせ、コンラージ棒で均等に塗布する（コンラージ棒は予め消毒用EtOHに浸し、使用の際はバーナーであぶる。試料 液塗布後、コンラージ棒を再度使用する場合、試料が残っていることがあるため、一度水ですすいでからエタノールに浸すほうが良い）。 ⑥ シャーレの蓋を下にして30～35℃で培養し、2日後に菌数を測定する。 生菌数は2枚のプレート上のコロニー数を平均する。 コロニー数が正確に数えられない場合はそのプレートはカウントに入れない。 最終的な一般細菌数は全てのプレートのコロニー数を平均したものとする。 他のプレートの細菌数と著しく異なるプレートは無視する。 ２．大腸菌郡検出試験法 （１）培地の調製 ＊ マッコンキー寒天培地「ダイゴ」日局試験用を用いる。 ＊ EMB寒天培地「ダイゴ」日局試験用を用いる。 ＊ 10ml駒込ピペット（棉栓付き）を135～145℃で3～5時間乾熱滅菌する。 ＊ クリーンベンチ内での作業は手術用手袋を着用し、適宜消毒用エタノールで消毒する。 ① ② ③ ④ ⑤ ⑥ ⑦ マッコンキー寒天培地50g、EMB寒天培地37.5gを上皿天秤で量り、それぞれ予め800mlの精製水を入れた1Lのビーカーに入れ、スターラーで撹拌して溶かした後、精製水を加えて1000mlとする。 ビーカーの上部をアルミ箔で覆い、121℃20分間高圧蒸気滅菌する。 滅菌後、培地温度が50～80℃の状態で以下クリーンベンチ内にて操作する。 滅菌済みシャーレの蓋を数センチ持ち上げ平行にずらし、滅菌済みの10ml駒込ピペットを用いて培地を10mlずつ分注する。 シャーレの蓋をずらして開いたまま培地を固化させる。 十分に乾燥させた後（15分くらい）、シャーレの蓋をする。 すぐに使用しない場合は、4℃で保管する（調整日より1か月以内に使用する）。 （２）培養 ＊ 乳糖ブイヨン培地「ダイゴ」日局試験用を用いる。 ① 乳糖ブイヨン培地13gを精製水１Lに加えてよく撹拌した後、メスカップを使用して 50mlずつ太試験管に分注する。このとき余った分を乳糖ブイヨン発酵試験用に、※ダ ーラム管を入れた試験管に10mlずつ分注する。 ※ダーラム管を入れるときは、あらかじめパスツールピペットで培地を管に入れておく。そうしないと気泡が入る。 ② シリコ栓をしてかごに入れ、121℃20分間高圧蒸気滅菌する。滅菌後はできるだけ速やかに冷却する。 ③ 滅菌済み培地50mlに試料（生菌数測定用に用いたものと同じもの）1gをいれてできるだけ均等に懸濁する（試料を入れる前に試験管の口をバーナーであぶる）。 ＊ クリーンベンチ内で作業する。 ④ 30～35℃で2日間静置培養する。 ⑤ 倍養後、気泡が発生しているものを選び（わかりにくいものも含む）、マッコンキー培地、EMB培地にそれぞれ1白金耳とって広げる。 ⑥ 蓋を下にして18～24時間培養する。 ⑦ それぞれ典型的なコロニー（写真1、2参照）を確認した場合は、マッコンキー培地のコロニーはEMB培地、EMB培地のコロニーは乳糖ブイヨン発酵管にそれぞれ植菌する（白金耳使用）。 ⑧ EMBは上記と同様に、発酵管は1～2日間培養する。 ⑨ EMB培地に発酵管で気泡を確認したものを大腸菌群陽性と判断する。 ⑩擬陽性又は陽性の結果が出た場合、再試験を行う。更に擬陽性又は陽性の結果が出た場合㈱安全性研究センターに依頼。
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