赤垣クリニック治験審査委員会第117回議事録（27年10月）

第 117 回
赤垣クリニック治験審査委員会
会議の記録
開催日
開催時間
2015 年 10 月 13 日（火）
18：30 ～ 19：00
開催場所
大阪府大阪市天王寺区上本町 6-1-55 シェラトン都ホテル大阪
出席委員
福原
民上
議題：1
大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症小児患者を対象とするアリピプラゾ
ールの第Ⅲ相長期試験
治験依頼者
大塚製薬株式会社
審議事項
主な議論の概要
審議結果
備考
吉典、申
明美
性孝、河田
直也、谷口
□治験実施の適否
■治験継続の適否
□重篤な有害事象等 ■安全性情報等
□緊急の危険を回避するための逸脱
□その他（
初恵、村木
茂、宮藤
幸一、
□治験に関する変更
□継続審査
）
・安全性情報（誤記訂正）について、治験を継続することの妥当性について審議した。
■承認
□修正の上で承認
□却下
□既承認事項の取り消し
□保留
当 IRB 設置医療機関以外の 1 施設からの審議依頼による。
議題：2
大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児患者を対象としたアリピプラ
ゾール（OPC-14597）の長期継続投与試験（第Ⅲ相試験）
治験依頼者
大塚製薬株式会社
審議事項
主な議論の概要
審議結果
備考
□治験実施の適否
■治験継続の適否
□重篤な有害事象等 ■安全性情報等
□緊急の危険を回避するための逸脱
□その他（
□治験に関する変更
□継続審査
）
・安全性情報（個別報告共通ラインリスト）について、治験を継続することの妥当性
について審議した。
■承認
□修正の上で承認
□却下
□既承認事項の取り消し
□保留
当 IRB 設置医療機関以外の 2 施設からの審議依頼による。
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第 117 回赤垣クリニック治験審査委員会
議題：3
第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象とした CS-747S（プ
ラスグレル塩酸塩）の第Ⅲ相試験
治験依頼者
第一三共株式会社
審議事項
主な議論の概要
審議結果
備考
□治験実施の適否
■治験継続の適否
□重篤な有害事象等 ■安全性情報等
□緊急の危険を回避するための逸脱
□その他（
□治験に関する変更
□継続審査
）
・安全性情報（個別報告共通ラインリスト）について、治験を継続することの妥当
について審議した。
■承認
□修正の上で承認
□却下
□既承認事項の取り消し
□保留
当 IRB 設置医療機関以外の 2 施設からの審議依頼による。
議題：4
第一三共株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした SUN
Y7017（メマンチン塩酸塩）の製造販売後臨床試験
試験依頼者
第一三共株式会社
審議事項
□試験実施の適否
■試験継続の適否
□有害事象等 □安全性情報等 ■試験に関する変更
□緊急の危険を回避するための逸脱
■継続審査
□その他（
）
・試験期間が 1 年を越えるため、試験を継続して行うことの妥当性について審議した。
主な議論の概要
･インタビューフォームの改訂について、試験を継続することの妥当性について審議
した。
審議結果
備考
■承認
□修正の上で承認
□却下
□既承認事項の取り消し
□保留
当 IRB 設置医療機関以外の 1 施設からの審議依頼による。
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第 117 回赤垣クリニック治験審査委員会
議題：5
エーザイ株式会社の依頼による E2020 の第Ⅱ相試験
治験依頼者
エーザイ株式会社
審議事項
□治験実施の適否
■治験継続の適否
□重篤な有害事象等 ■安全性情報等
□緊急の危険を回避するための逸脱
□その他（
■治験に関する変更
□継続審査
）
・安全性情報（個別報告共通ラインリスト）について、治験を継続することの妥当性
主な議論の概要
について審議した。
・治験実施計画書別紙 1 の改訂について、治験を継続することの妥当性について審議
した。
審議結果
備考
■承認
□修正の上で承認
□却下
□既承認事項の取り消し
□保留
当 IRB 設置医療機関以外の 1 施設からの審議依頼による。
議題：6
ONO-5163 第Ⅲ相試験
血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症患者に対する多施設共同非盲検非対照
52 週間長期投与試験
治験依頼者
小野薬品工業株式会社
審議事項
□治験実施の適否
■治験継続の適否
■重篤な有害事象等 ■安全性情報等
□緊急の危険を回避するための逸脱
□その他（
□治験に関する変更
□継続審査
）
・審議依頼施設で発生した重篤な有害事象について、治験を継続することの妥当性に
主な議論の概要
ついて審議した。
・安全性情報（個別報告共通ラインリスト）について、治験を継続することの妥当性
について審議した。
審議結果
備考
■承認
□修正の上で承認
□却下
□既承認事項の取り消し
□保留
当 IRB 設置医療機関からの審議依頼による。
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第 117 回赤垣クリニック治験審査委員会
議題：7
杏林製薬株式会社の依頼による KRP-AM1977X 第Ⅰ相臨床試験
治験依頼者
杏林製薬株式会社
審議事項
主な議論の概要
□治験実施の適否
■治験継続の適否
□重篤な有害事象等 ■安全性情報等
□緊急の危険を回避するための逸脱
□その他（
・安全性情報（定期報告）について、治験を継続することの妥当性について審議した。
審議結果
■承認
報告事項
・治験の終了について報告された。
備考
□治験に関する変更
□継続審査
）
□修正の上で承認
□却下
□既承認事項の取り消し
□保留
当 IRB 設置医療機関以外の 1 施設からの審議依頼、報告による。
議題：8
日本たばこ産業株式会社による JTZ-951 後期第Ⅱ相臨床試験＜MBA3-2＞
治験依頼者
日本たばこ産業株式会社
報告事項
備考
・安全性情報（定期報告）について報告された。
当 IRB 設置医療機関以外の 2 施設からの報告による。
議題：9
日本たばこ産業株式会社による JTZ-951 後期第Ⅱ相臨床試験＜MBA3-3＞
治験依頼者
日本たばこ産業株式会社
報告事項
備考
・安全性情報（定期報告）について報告された。
当 IRB 設置医療機関を含む 3 施設からの報告による。
作成日：2015 年 10 月 19 日
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第 117 回赤垣クリニック治験審査委員会

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