資料２ 研究参加者の皆様へ 研究課題「転移性脳腫瘍の検出における、Gd 造影剤静注後の撮像タ イミングの最適化」へのご協力のお願い １.この研究の概要 【研究課題】転移性脳腫瘍の検出における、Gd 造影剤静注後の撮像タイミングの最適化 【研究機関名及び研究責任者氏名】 この研究が行われる研究機関と研究責任者は次に示す通りです。 研究機関 東京大学大学院医学系研究科 生体物理医学専攻 放射線医学講座 研究責任者 大友 邦 東京大学医学部附属病院 放射線科 教授 担当業務 データ収集、匿名化、データ解析 【共同研究機関】 順天堂大学順天堂医院（本院）（主任施設）、北海道大学、順天堂大学浦安病院、筑波 大学、愛知医大、浜松医大、近畿大学、徳島大学、広島大学 担当業務 データ収集、匿名化、データ解析 【研究目的】 転移性脳腫瘍（脳転移）を検出するにあたり、ガドリニウム造影 MRI は最も鋭敏な検査と して頻用されています。MRI の機種や、造影剤の種類・投与量、撮像方法などによる病変 検出率の違いを報告した研究は多くありますが、造影剤投与後から撮像までの待機時間に よる検出率の違いについてはこれまで十分な検討は為されていません。少数の症例を用い た検討では、造影剤投与後に一定の待機時間を置いたほうが、投与直後よりも病変の検出 が容易になる可能性が示唆されています。そこで、転移性脳腫瘍の検出に最適な撮像タイ ミングを探ることを目的として、本研究が計画されました。この研究の結果によっては、 より病変検出に適したタイミングで画像を撮像するように検査方法を合理化できる可能性 があります。 【研究方法】 本研究は後方視的に過去の画像検査データや臨床情報を集めて解析を行う、非介入の観察 研究です。したがって、研究参加者（本研究にデータを使用させて頂く患者様）の体験に は、実際の診療行為と変わりはありません。過去３年に遡り、各参加施設から研究全体と して 600 例程度の、臨床情報および MRI の画像データを収集します。集められたデータ は、中央の研究施設に送られます。頭部造影 MRI の画像データと造影剤投与後撮像までの 待機時間、患者背景（年齢、性別、原発巣、化学放射線療法の有無など）についての情報 を収集し、解析を行います。具体的には転移性脳腫瘍の検出率や周囲脳実質と病変とのコ ントラストを評価します。 ２.研究協力の任意性と撤回の自由 この研究にご協力いただくかどうかは、研究参加者の皆様の自由意思に委ねられていま す。もしデータの使用を拒否される場合は、東京大学大学院医学系研究科放射線医学講座 宛にご連絡ください。なお、研究にご協力いただけない場合にも、皆様の不利益につなが ることはありません。 ３.個人情報の保護 資料２ この研究に関わる成果は、他の関係する方々に漏えいすることのないよう、慎重に取り 扱う必要があります。 あなたの情報・データは、分析する前に氏名・住所・生年月日などの個人情報を削り、代 わりに新しく符号をつけ、どなたのものか分からないようにした上で、当研究室において 厳重に保管します。 ４.研究結果の公表 研究の成果は、あなたの氏名など個人情報が明らかにならないようにした上で、学会発 表や学術雑誌及びデータベース上等で公表します。 画像検査の結果については、通常の診療行為として既にご本人に説明がなされています ので、改めてお伝えすることは致しません。 ５.研究参加者にもたらされる利益及び不利益 この研究が、あなたに直ちに有益な情報をもたらす可能性は高いとはいえません。しかし、 この研究の成果は、今後の研究の発展に寄与することが期待されます。 ６.研究終了後の資料等の取扱方針 本研究では、データセンターとして利害関係の無い外部企業（近土写真製版株式会社） との間に契約を結び、あなたからいただいた資料等の管理を委託します。あなたからいた だいた資料等は、この研究のためにのみ使用し、研究終了後５年で廃棄します。もし将来、 当該資料等を新たな研究に用いる場合は、改めて東京大学倫理委員会の承認を受けた上で 用います。 ７.あなたの費用負担 今回の研究に必要な費用について、あなたに負担を求めることはありません。データ使 用にご協力頂ける場合にも、謝金等の支払いはありません。 ８.その他 この研究は、東京大学医学部倫理委員会の承認を受けて実施するものです。なお、この 研究に関する費用は、バイエル薬品株式会社より、 「医師主導臨床研究に関する契約」に基 づき資金提供を受けます。 ご意見、ご質問などがございましたら、お気軽に下記までお寄せください。 ２０１４年９月４日 【連絡先】 研究責任者：大友 邦 連絡担当者：神谷 昂平 〒113-0033 東京都文京区本郷 7-3-1 東京大学大学院医学系研究科 放射線医学教室 Tel: 03-5841-8666 Fax: 03-5841-8935
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