医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。 「使用上の注意」改訂のお知らせ 販 売 元 製造販売元 注） 処方箋医薬品 水溶性ヒドロコルチゾン製剤 ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム注射剤 2015 年 10 月 テバ製薬株式会社 名古屋市中村区太閤一丁目 24 番 11 号 大正薬品工業株式会社 滋賀県甲賀市甲賀町大原市場 3 番地 ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム注射剤 注） 注意-医師等の処方箋により使用すること この度、標記製品の「使用上の注意」を 自主改訂 致しましたのでお知らせ申し上げます。流通在庫の関係から、 改訂添付文書を封入した製品をお届けするまでに若干の日時を要します。今後のご使用に際しましては、下記内容 をご参照下さいますようお願い申し上げます。 ■ 改訂内容（自主改訂 による追記 改 訂 及び削除 ） 後 改 訂 前 1． 慎重投与（次の患者には慎重に投与すること） <サクシゾン静注用 500mg／1000mg> （1）～（15） 略 （16）気管支喘息の患者〔喘息発作を悪化させるおそれが あるので、薬物、食物、添加物等に過敏な喘息患者 には特に注意すること。〕 （17）～（19） 略：現行どおり （17）～（19） 略 2． 重要な基本的注意 2． 重要な基本的注意 <サクシゾン注射用 100mg／300mg> <サクシゾン注射用 100mg／300mg> （1）、（2） 略：現行どおり （1）、（2） 略 （3）本剤投与により、気管支喘息患者の喘息発作を悪化さ （3）本剤投与により、気管支喘息患者の喘息発作を悪化さ せることがあるので、薬物、食物、添加物等に過敏な喘 せることがあるので、薬物、食物、添加物等に過敏な 息患者には特に注意が必要である。 喘息患者（アスピリン喘息の既往を有する患者等）には 特に注意が必要である。 （4） 略 （4） 略：現行どおり （5）高用量を数日間以上投与する場合には、高ナトリウム ←追記 血症を発現することがあるため、メチルプレドニゾロン コハク酸エステルナトリウムなどの他のステロイド剤に 置き換えることが望ましい。 1． 慎重投与（次の患者には慎重に投与すること） <サクシゾン静注用 500mg／1000mg> （1）～（15） 略：現行どおり （16）気管支喘息の患者（「重要な基本的注意」（3）の項参 照） <サクシゾン静注用 500mg／1000mg> （1）、（2） 略：現行どおり （3）本剤投与により、気管支喘息患者の喘息発作を悪化さ せることがあるので、薬物、食物、添加物等に過敏な 喘息患者（アスピリン喘息の既往を有する患者等）には 特に注意が必要である。 （4） 略：現行（3）のとおり。項番号のみ変更 <サクシゾン静注用 500mg／1000mg> （1）、（2） 略 ←追記 （3） 略 1 改 訂 後 改 非ステロイド 性解熱鎮痛 消炎剤 ジクロフェ ナクナトリ ウム サザピリ ン 等 サリチル酸 誘導体 アスピリン サザピリ ン 等 臨床症状・措置方法 略：現行どおり 消化器系の副作用 （消化性潰瘍、消化 管出血等）を起こす おそれが高くなる。 必要に応じて本剤又 は非ステロイド性解 熱鎮痛消炎剤を減量 するなど用量に注意 すること。 略：現行どおり サリチル酸中毒（めま い、耳鳴、悪心・嘔 吐、過呼吸、高熱、意 識障害等の症状）を 起こ す お そ れ が あ る。 必要に応じて本剤又 はサリチル酸誘導体 の用量を調節するこ と。 サリチル酸中毒があ らわれた場合には、 サリチル酸誘導体の 投与を中止するなど 適切な処置を行うこ と。 略：現行どおり 前 3． 相互作用 <全製品共通> （1） 略 （2）併用注意（併用に注意すること） 3． 相互作用 <全製品共通> （1） 略：現行どおり （2）併用注意（併用に注意すること） 薬剤名等 訂 機序・危険因子 薬剤名等 ともに消化器系 の副作用を起こ すおそれがあ る。 非ステロイド 性解熱鎮痛 消炎剤 ジクロフェ ナクナトリ ウム 等 本剤はサリチル 酸誘導体の 代 謝・排泄を促進 すると考えられ ているので、本 剤の急な減量又 は中止により、 血清中のサリチ ル 酸誘導体の 濃度が増加する と考えられる。 サリチル酸 誘導体 アスピリン サリチル 酸ナトリウ ム 等 4． 副作用 <サクシゾン注射用 100mg／300mg> （1）重大な副作用（頻度不明） 1）～5） 略：現行どおり 6）～17） 略：現行 7）～18）のとおり。項番号のみ変更 （2）その他の副作用 臨床症状・措置方法 略 消化器系の副作用 （消化性潰瘍、消化 管出血等）を起こす おそれが高くなる。 必要に応じて本剤又 は非ステロイド性解 熱鎮痛消炎剤を減量 するなど用量に注意 すること。 略 サリチル酸中毒（めま い、耳鳴、悪心・嘔 吐、過呼吸、高熱、意 識障害等の症状）を 起こ す お そ れ が あ る。 必要に応じて本剤又 はサリチル酸誘導体 の用量を調節するこ と。 サリチル酸中毒があ らわれた場合には、 サリチル酸誘導体の 投与を中止するなど 適切な処置を行うこ と。 略 機序・危険因子 ともに消化器系 の副作用を起こ すおそれがあ る。 本剤はサリチル 酸誘導体の 代 謝・排泄を促進 すると考えられ ているので、本 剤の急な減量又 は中止により、 血清中のサリチ ル 酸誘導体の 濃度が増加する と考えられる。 4． 副作用 <サクシゾン注射用 100mg／300mg> （1）重大な副作用（頻度不明） 1）～5） 略 6）膵炎：観察を十分に行い、異常があらわれた場合に は、投与を中止し、適切な処置を行うこと。 7）～18） 略 （2）その他の副作用 頻度不明 略：現行どおり 消化器 膵炎、下痢、悪心・嘔吐、胃痛、胸やけ、 腹部膨満感、口渇、食欲不振、食欲亢進 略：現行どおり 注） 略：現行どおり 頻度不明 消化器 注） 略 2 略 下痢、悪心・嘔吐、胃痛、胸やけ、腹部膨 満感、口渇、食欲不振、食欲亢進 略 改 訂 後 改 訂 前 <サクシゾン静注用 500mg／1000mg> （1）重大な副作用（頻度不明） 1）～5） 略：現行どおり <サクシゾン静注用 500mg／1000mg> （1）重大な副作用（頻度不明） 1）～5） 略 6）膵炎：観察を十分に行い、異常があらわれた場合に は、投与を中止し、適切な処置を行うこと。 6）～17） 略：現行 7）～18）のとおり。項番号のみ変更 7）～18） 略 19）心停止、循環性虚脱：患者の状態に十分注意し、症状 があらわれた場合には、直ちに投与を中止し、適切な 処置を行うこと。 （2）重大な副作用（類薬） （2）重大な副作用（類薬） 不整脈：他の副腎皮質ホルモン剤で高用量を急速静 心停止、循環性虚脱、不整脈：他の副腎皮質ホルモン 注することにより、不整脈があらわれたとの報告がある 剤で高用量を急速静注することにより、心停止、循環性 ので、本剤の高用量を使用する場合には緩徐に投与 虚脱、不整脈があらわれたとの報告があるので、本剤 すること。 の高用量を使用する場合には緩徐に投与すること。 （3）その他の副作用 （3）その他の副作用 消化器 頻度不明 略：現行どおり 膵炎、下痢、悪心・嘔吐、胃痛、胸やけ、 腹部膨満感、口渇、食欲不振、食欲亢進 略：現行どおり 消化器 頻度不明 略 下痢、悪心・嘔吐、胃痛、胸やけ、腹部 膨満感、口渇、食欲不振、食欲亢進 略 ■ 改訂理由 <全製品共通> 1.「重要な基本的注意」の項の改訂 国内の診療ガイドライン及び類薬の添付文書における注意喚起を踏まえ、 「重要な基本的注意（3） 」に気管 支喘息患者への注意事項を追記致しました。 2.「相互作用：併用注意」の項の記載整備 「非ステロイド性解熱鎮痛消炎剤」及び「サリチル酸誘導体」の薬剤名を記載整備致しました。 3.「副作用」の項の記載整備 「膵炎」の記載箇所を「重大な副作用」から「その他の副作用：消化器」の項へ変更致しました。 <サクシゾン注射用 100mg／300mg> 1.「重要な基本的注意」の項の改訂 海外の添付文書及び国内の診療ガイドラインの記載内容を踏まえ、 「重要な基本的注意（5） 」に本剤の高用 量投与時における高ナトリウム血症発現についての注意喚起を追記致しました。 <サクシゾン静注用 500mg／1000mg> 1.「副作用」の項の記載整備 「心停止、循環性虚脱」の記載箇所を「重大な副作用」から「重大な副作用（類薬） 」の項へ変更致しました。 3 ■ 製品情報お問い合わせ先： テバ製薬株式会社 DI センター HP アドレス： http://www.teva-seiyaku.co.jp/ フリーコール 0120-923-093 FAX 052-459-2853 受付時間 9：00～17：00（土・日・祝日を除く） 改訂内容は、日本製薬団体連合会発行「DRUG SAFETY UPDATE（DSU）医薬品安全対策情報 No. 244、2015 年 11 月発送予定」に掲載されます。また、最新添付文書及び DSU は医薬品医療機器情報提供ホームページ （http://www.pmda.go.jp/） に掲載されます。 ☆ 改訂後の「使用上の注意」全文につきましては医薬品医療機器総合機構情報提供ホームページに掲載の最新 添付文書をご参照下さい。 4
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