静岡県立総合病院臨床研究倫理委員会迅速審査に関する手順書１目的この細則は、静岡県立総合病院臨床研究倫理委員会規程（以下「規程」という。）第 8 条の規定に基づき迅速審査を行う場合に必要な事項を定めるものである。２迅速審査の対象規程第 8 条第 1 項の迅速審査に関する条件は次のとおりとする。（第１号関係） (1) 他の研究機関と共同して実施される研究であって、既に当該研究の全体について共同研究機関において倫理審査委員会の審査を受け、その実施について適当である旨の意見を得ている場合の審査で、次の要件をすべて満たす場合ア主たる研究機関における倫理審査の内容が文書にて確認できることイ主たる研究機関が次のものである場合 (ｱ) 学会 (ｲ) 静岡県立総合病院臨床研究倫理委員会委員長が認める団体及び研究機関（第２号関係） (2) 研究計画の軽微な変更とは次のものをいう。ア研究責任者の職名変更イ研究計画書の記載整備（ただし、研究の主たる評価項目（プライマリーエンドポイント）に実質的な影響を及ぼす変更及び研究対象者の危険を増大させる可能性のある変更を除く。）ウ研究者の変更エ研究期間の延長オ実施症例数の追加（第３号関係） (3) 質問票又はインタビューによる研究は、心的外傷に触れる質問を含まない場合に限り、「侵襲を伴わない研究であって介入を行わないもの」に該当する。（第４号関係） (4) 質問票による研究（インタビューによる研究は含まない）であって心的外傷に触れる質問を含む場合には、次の全ての要件を満たす場合に限り、「軽微な侵襲を伴う研究であって介入を行わないもの」に該当する。ア研究対象者に精神的苦痛等が生じる内容を含むことがあらかじめ明示されていることイ研究対象者が匿名で回答又は回答を拒否できること３迅速審査の方法 (1) 委員長は、該当する申請があった場合に、審査する委員（医師）1 名を指名する。 (2) 指名された委員は、審査を行うに当たり、他の委員（医師）1 名の意見が必要な場合には委員長に申し出る。申し出があった場合、委員長は他の委員（医師）1 名を追加で指名する。 (3) 指名された委員は審査を行い、審査の結果を事務局へ書面で提出する。 (4) 委員の審査の結果は、次のいずれかの表示による。ア承認イ条件付き承認ウ本審査で審査 (5) 委員の審査の結果により、迅速審査の結果を次のとおり決定する。ア審査結果が全員承認の場合は承認とする。イ審査結果が 1 名でも条件付き承認の場合は条件付き承認とする。ウ審査結果が 1 名でも本審査で審査とした場合は、本審査で審査する。 (6) 条件付き承認の場合は、その条件を提示した委員が、条件を満たすことを確認した後に承認とする。 (7) 本審査となった場合は、静岡県立総合病院臨床研究倫理委員会規程に従い審査を行う。４審査資料審査対象が 2 の(2)の場合、審査資料は、申請書類に次のものを加える。 (1) 主たる研究機関の倫理審査委員会が当該研究の研究計画の内容について承認したことを示す文書 (2) 主たる研究機関の倫理審査委員会における審議の内容、経緯がわかる文書（委員会議事録等）附則１この手順書は、平成 26 年 7 月 17 日から施行する。２この手順書は、平成 27 年 4 月 1 日から施行する。