平成 27 年 7 月 28 日作成 医療機器回収の概要 (クラス II) 1. 一般的名称及び販売名 一般的名称: 脊椎内固定器具 販売名 : MYKRESスパイナルシステム(承認番号:21600BZY00621000) 2. 対象ロット、数量及び出荷時期 対象製品:ロッド ロット番号:下記出荷時期の全て 出荷数量:29489 個 出荷時期:2009 年 8 月 31 日~2015 年 7 月 22 日 対象製品:スクリュー ロット番号:下記出荷時期の全て 出荷数量:15257 個 出荷時期:2009 年 8 月 31 日~2015 年 7 月 22 日 対象製品:ポリアクシャルスクリュー ロット番号:下記出荷時期の全て 出荷数量:62565 個 出荷時期:2009 年 8 月 31 日~2015 年 7 月 22 日 対象製品:クローズドスクリュー ロット番号:下記出荷時期の全て 出荷数量:343 個 出荷時期:2009 年 8 月 31 日~2015 年 7 月 22 日 対象製品:クローズドフック ロット番号:下記出荷時期の全て 出荷数量:10425 個 出荷時期:2009 年 8 月 31 日~2015 年 7 月 22 日 対象製品:オープンフック ロット番号:下記出荷時期の全て 出荷数量:1849 個 出荷時期:2009 年 8 月 31 日~2015 年 7 月 22 日 対象製品:オフセットフック ロット番号:下記出荷時期の全て 出荷数量:1473 個 出荷時期:2009 年 8 月 31 日~2015 年 7 月 22 日 対象製品:ロッド・スクリューコネクター ロット番号:下記出荷時期の全て 出荷数量:14753 個 出荷時期:2009 年 8 月 31 日~2015 年 7 月 22 日 対象製品:ピギーコネクター ロット番号:下記出荷時期の全て 出荷数量:535 個 出荷時期:2009 年 8 月 31 日~2015 年 7 月 22 日 対象製品:EE コネクター ロット番号:下記出荷時期の全て 出荷数量:242 個 出荷時期:2009 年 8 月 31 日~2015 年 7 月 22 日 対象製品:グローイングコネクター ロット番号:下記出荷時期の全て 出荷数量:365 個 出荷時期:2009 年 8 月 31 日~2015 年 7 月 22 日 対象製品:トランスバース ロット番号:下記出荷時期の全て 出荷数量:499 個 出荷時期:2009 年 8 月 31 日~2015 年 7 月 22 日 対象製品:カプラー ロット番号:下記出荷時期の全て 出荷数量:532 個 出荷時期:2009 年 8 月 31 日~2015 年 7 月 22 日 対象製品:プラグ ロット番号:下記出荷時期の全て 出荷数量:125140 個 出荷時期:2009 年 8 月 31 日~2015 年 7 月 22 日 対象製品:SINGLE プレート ロット番号:下記出荷時期の全て 出荷数量:286 個 出荷時期:2009 年 8 月 31 日~2015 年 7 月 22 日 対象製品:HYOUTAN プレート ロット番号:下記出荷時期の全て 出荷数量:1019 個 出荷時期:2009 年 8 月 31 日~2015 年 7 月 22 日 対象製品:ワッシャー ロット番号:下記出荷時期の全て 出荷数量:4625 個 出荷時期:2009 年 8 月 31 日~2015 年 7 月 22 日 3. 製造販売業者等名称 製造販売業者の名称 : センチュリーメディカル株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都品川区大崎一丁目 11 番 2 号 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00089 4. 回収理由 下記の通り、承認事項から逸脱していることが判明したため。 (1)スクリュー、ポリアクシャルスクリューに付き、承認取得以降に寸法及び形状が変更さ れており、承認書の内容と異なる製品を製造販売していた。 (2)クローズドスクリュー、オフセットフック、ワッシャーに付き、承認取得当初の寸法及 び形状に誤りがあり、承認書の内容と異なる製品を製造販売していた。 (3)承認書に記載のない製造所で製造した製品を製造販売していた。 5. 危惧される具体的な健康被害 これまで製造販売したものにおいては、社内試験又は評価にて有効性及び安全性が確認さ れたことから、重篤な健康被害の発生はないと考えております。なお、これまでに本件が起 因となる健康被害の発生に関する報告は受けておりません。 既に患者に埋め込まれた製品については、適切にモニタリングを行い、情報提供を行います。 6. 回収開始年月日 平成 27 年 7 月 23 日 7. 効能・効果又は用途等 本システムは、脊椎観血手術において、脊椎の矯正及び骨癒合、骨組織の修復までの一時的 な固定を補助し、機能回復をはかる為の人工材料である。 8. その他 9. 担当者及び連絡先 担当者 : 品質保証部門 品質保証グループ 品質保証チーム 長谷山 陽平 連絡先 : 東京都品川区大崎1-11-2 電話番号: (03)34910551 FAX 番号 : (03)34910577
© Copyright 2024 ExpyDoc