MYKRESスパイナルシステム自主回収に関しまして

平成 27 年 7 月 28 日作成
医療機器回収の概要
（クラス II）
1. 一般的名称及び販売名
一般的名称：脊椎内固定器具
販売名
：ＭＹＫＲＥＳスパイナルシステム（承認番号：21600BZY00621000）
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
対象製品：ロッド
ロット番号：下記出荷時期の全て
出荷数量：29489 個
出荷時期：2009 年 8 月 31 日～2015 年 7 月 22 日
対象製品：スクリュー
ロット番号：下記出荷時期の全て
出荷数量：15257 個
出荷時期：2009 年 8 月 31 日～2015 年 7 月 22 日
対象製品：ポリアクシャルスクリュー
ロット番号：下記出荷時期の全て
出荷数量：62565 個
出荷時期：2009 年 8 月 31 日～2015 年 7 月 22 日
対象製品：クローズドスクリュー
ロット番号：下記出荷時期の全て
出荷数量：343 個
出荷時期：2009 年 8 月 31 日～2015 年 7 月 22 日
対象製品：クローズドフック
ロット番号：下記出荷時期の全て
出荷数量：10425 個
出荷時期：2009 年 8 月 31 日～2015 年 7 月 22 日
対象製品：オープンフック
ロット番号：下記出荷時期の全て
出荷数量：1849 個
出荷時期：2009 年 8 月 31 日～2015 年 7 月 22 日
対象製品：オフセットフック
ロット番号：下記出荷時期の全て
出荷数量：1473 個
出荷時期：2009 年 8 月 31 日～2015 年 7 月 22 日
対象製品：ロッド・スクリューコネクター
ロット番号：下記出荷時期の全て
出荷数量：14753 個
出荷時期：2009 年 8 月 31 日～2015 年 7 月 22 日
対象製品：ピギーコネクター
ロット番号：下記出荷時期の全て
出荷数量：535 個
出荷時期：2009 年 8 月 31 日～2015 年 7 月 22 日
対象製品：EE コネクター
ロット番号：下記出荷時期の全て
出荷数量：242 個
出荷時期：2009 年 8 月 31 日～2015 年 7 月 22 日
対象製品：グローイングコネクター
ロット番号：下記出荷時期の全て
出荷数量：365 個
出荷時期：2009 年 8 月 31 日～2015 年 7 月 22 日
対象製品：トランスバース
ロット番号：下記出荷時期の全て
出荷数量：499 個
出荷時期：2009 年 8 月 31 日～2015 年 7 月 22 日
対象製品：カプラー
ロット番号：下記出荷時期の全て
出荷数量：532 個
出荷時期：2009 年 8 月 31 日～2015 年 7 月 22 日
対象製品：プラグ
ロット番号：下記出荷時期の全て
出荷数量：125140 個
出荷時期：2009 年 8 月 31 日～2015 年 7 月 22 日
対象製品：SINGLE プレート
ロット番号：下記出荷時期の全て
出荷数量：286 個
出荷時期：2009 年 8 月 31 日～2015 年 7 月 22 日
対象製品：HYOUTAN プレート
ロット番号：下記出荷時期の全て
出荷数量：1019 個
出荷時期：2009 年 8 月 31 日～2015 年 7 月 22 日
対象製品：ワッシャー
ロット番号：下記出荷時期の全て
出荷数量：4625 個
出荷時期：2009 年 8 月 31 日～2015 年 7 月 22 日
3. 製造販売業者等名称
製造販売業者の名称：センチュリーメディカル株式会社
製造販売業者の所在地：東京都品川区大崎一丁目 11 番 2 号
許可の種類
：第一種医療機器製造販売業
許可番号
： 13B1X00089
4. 回収理由
下記の通り、承認事項から逸脱していることが判明したため。
(1)スクリュー、ポリアクシャルスクリューに付き、承認取得以降に寸法及び形状が変更さ
れており、承認書の内容と異なる製品を製造販売していた。
(2)クローズドスクリュー、オフセットフック、ワッシャーに付き、承認取得当初の寸法及
び形状に誤りがあり、承認書の内容と異なる製品を製造販売していた。
(3)承認書に記載のない製造所で製造した製品を製造販売していた。
5. 危惧される具体的な健康被害
これまで製造販売したものにおいては、社内試験又は評価にて有効性及び安全性が確認さ
れたことから、重篤な健康被害の発生はないと考えております。なお、これまでに本件が起
因となる健康被害の発生に関する報告は受けておりません。
既に患者に埋め込まれた製品については、適切にモニタリングを行い、情報提供を行います。
6. 回収開始年月日
平成 27 年 7 月 23 日
7. 効能・効果又は用途等
本システムは、脊椎観血手術において、脊椎の矯正及び骨癒合、骨組織の修復までの一時的
な固定を補助し、機能回復をはかる為の人工材料である。
8. その他
9. 担当者及び連絡先
担当者：品質保証部門品質保証グループ品質保証チーム長谷山陽平
連絡先：東京都品川区大崎１－１１－２
電話番号：（０３）３４９１０５５１
FAX 番号：（０３）３４９１０５７７

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