◆フォーラムプラザセミナー開催のお知らせ◆ 「医療・ヘルスケアソフトウェアの医薬品医療機器等法下での取り扱いの現況～ウェアラブルデバイスでのヘルスケアソフトウェアの取り扱いを中心に～」講師：大竹正規氏（日本ＧＥ株式会社政策推進本部部長／PCHA日本地域政策分科会委員長）２０１５年８月２７日ユビキタスフォーラム企画部フォーラム企画部会拝啓時下ますますご清栄のこととお慶び申し上げます。さて、このたび、ウェアラブル調査研究ＷＧのご協力により、大竹正規氏（日本ＧＥ株式会社政策推進本部部長／PCHA日本地域政策分科会委員長）をお招きし、セミナーを開催する運びとなりました。各位におかれましては、ご多忙のこととは存じますが、万障お繰り合わせのうえご参加くださいますようお願い申し上げます。敬具記日時：２０１５年１０月５日（月）１０：００～１１：３０場所：一般社団法人情報通信ネットワーク産業協会 C～E会議室（港区浜松町2-2-12 JEI浜松町ビル３階／ＴＥＬ:03-5403-9361）演題：「医療・ヘルスケアソフトウェアの医薬品医療機器等法下での取り扱いの現況～ウェアラブルデバイスでのヘルスケアソフトウェアの取り扱いを中心に～」講師：大竹正規氏（日本ＧＥ株式会社政策推進本部部長／PCHA日本地域政策分科会委員長）種別：会員限定／参加費：無料／主催：ウェアラブル調査研究ＷＧ ■講演概要：昨年11月の薬事法改正で、単体プログラムが医療機器となり得ることになった。これに先立ち規制の枠組みが検討され、現在はその運用に着目し一歩踏み込んだ検討が継続的に行われている。単体プログラムの運用のみならず、ウェアラブルデバイス等の改正法下での取り扱いも、その機能や効果の標榜がどうあるべきかについて、併せて着目されている。今回は特に医療機器該当性の判断、自主規制と承認・認証の違いによるビジネス形態への影響とその展望を中心に紹介する。 ■講師略歴： 1995年ファルマシア株式会社（現ファイザー製薬に吸収合併）でMRとして勤務後、医療機器薬事品質管理業務に転身。外資・国内企業3社において、眼科用エキシマレーザーの国内初承認、手術ロボットda Vinciの治験、放射線治療機器等の薬事品質管理実務を経験。現在、日本GE株式会社政策推進本部部長、米国医療機器・IVD工業会RAQA委員会委員長、コンティニュア・ヘルス・アライアンス（PCHA）日本地域政策分科会委員長を務める。 ※本セミナーに参加ご希望の方は、１０月１日（木）までに、 https://cp11.smp.ne.jp/ciaj/seminar よりお申込下さい。 ※ご提供頂きました情報は、当協会が今後主催する同様の交流会、委員会又はセミナー等のご案内、書籍・報告書等の発刊のご案内等に利用させていただく場合がございますので予めご了承下さい。尚、以上について不都合がございます場合は、事前にご連絡賜りますようお願い申し上げます。 ※会場の都合上、定員になり次第締め切らせていただきますので、予めご了承下さい。以上