製品箱に「お知らせ冊子」封入のお知らせ

製品箱に「お知らせ冊子」封入のお知らせ
2015 年 2 月作成
謹啓時下益々ご清祥のこととお慶び申し上げます。
平素は弊社製品につきまして格別のお引き立てを賜り厚くお礼申し上げます。
さて、このたび、下記のとおり
の製品箱に患者さんへのお知らせ
冊子を封入致しますので、ご案内申し上げます。
今後とも、より一層のご愛顧を賜わりますようお願い申し上げます。
謹言
医師または薬剤師の先生へのお願い
ニフェジピンＣＲ錠｢サワイ｣の特性(徐放機構)についてご理解いただきますとともに、
本剤の糞便中への一部製剤の排泄の可能性について、予め患者さんへお伝えください
ますようお願いいたします。
1.
2. 開始ロット
Ｌｏｔ.１４Ｙ０１より(１０ｍｇ)
Ｌｏｔ.１４Ｙ０１より(２０ｍｇ)
Ｌｏｔ.１４Ｘ０１より(４０ｍｇ)
〈ＰＴＰ包装品〉
〈バラ包装品〉
参考．ニフェジピンＣＲ錠｢サワイ｣の製剤残渣について
本剤は、素錠に３層のフィルム(溶出制御層、主薬層、遮光層)をコーティングした徐放剤であり、外層の
遮光層及び主薬層は服薬後数分で溶けますが、溶出制御層内(素錠部)の主薬は数時間以上かけて徐々に溶
け出します。そのため、服薬患者さんの体調や体質により、排便が服薬から数時間以内であれば糞便中に錠
剤の一部が排泄されることがあります。
≪本剤の徐放機構≫
素錠
(主薬含む)
淡赤色の遮光層
＊溶出制御層には、水に不溶性のエチルセルロースを主体とするフィルム(水溶性フィルムを
30％含有)を使用しているため、この部分は体外に排泄されますが、フィルムの厚みは50ミク
ロンと薄く､(消化管内で分散されると推測され)肉眼で識別される状態で排泄されることは
ほとんどないものと考えられます。なお、エチルセルロースは医薬品等の添加物として一般
的に使用されており、安全性に関しましても特に問題となる成分ではありません。
主薬層
溶出制御層＊
溶出開始前
30 分後
2 時間後
3 時間後
以上
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