ヒプロメロースフタル酸エステル

信越化学工業株式会社
セルロース部
15 改正第 1 追補関連 001
2008 年 1 月
第15改正日本薬局方第一追補改正内容に関して
「ヒプロメロースフタル酸エステル」
－変更事項に関して－
「ヒプロメロースフタル酸エステル」は、第１５改正第一追補日本薬局方において，国際調和案
に従い，規格試験方法の一部が変更となります．以下に変更点を簡略化して一覧表にまとめま
した．
表中の記載は簡略化したもので，詳細は各条をご確認下さい．
○ヒプロメロースフタル酸エステル（ポイントとなる変更点を赤字で示しました）
項目
日本名
化学名
JP15
JP15 supplement 1
ヒプロメロースフタル酸エステル注 1
Hydroxypropylmethylcellulose
benzene-1,2-dicarboxylate
ヒプロメロースフタル酸エステル
（削除）
序文
含量規定
表示規定
本品はヒプロメロースのモノフタル酸エステル
である．
本品はメトキシ基(-OCH3:31.03)，ヒドロキシプ
ロポキシ基(-OC3H6OH:75.09)及びカルボキ
シベンゾイル基 (-COC6H4COOH:149.12) を
含む．
本品には 200731 及び 220824 の置換度タイ
プがあり，それぞれ定量するとき，換算した脱
水物に対して，以下の表に示すカルボキシベ
ンゾイル基を含む．
置換度タイプ
カルボキシベンゾイル基(%)
下限
上限
200731
27.0
35.0
220824
21.0
27.0
本品はその置換度タイプを表示すると共に，
その動粘度を平方ミリメートル毎秒(mm2/s)の
単位で表示する．
本医薬品各条は，三薬局方での調和事項に
基づき規定した医薬品各条である．
なお，三薬局方で調和されていない部分は「
◆
◆」で囲むことにより示す．
本品はヒプロメロースのモノフタル酸エステル
である．
本品はメトキシ基(-OCH3:31.03)，ヒドロキシプ
ロポキシ基(-OCH2CHOHCH3:75.09)及びカ
ルボキシベンゾイル基(-COC6H4COOH:
149.12)を含む．
本品は定量するとき，換算した脱水物に対し
て，カルボキシベンゾイル基 21.0～35.0% を
含む．
◆
本品はその置換度タイプを表示すると共
に，その粘度をミリパスカル秒（mPa·s）の単位
で表示する．
置換度タイプ
カルボキシベンゾイル基(%)
下限
上限
200731
27.0
35.0
220824
21.0
27.0
◆
性状
確認試験
粘度
純度試験
水分
強熱残分
定量法
貯法
本品は白色の粉末又は粒で，におい及び味
はない．
本品は水，アセトニトリル，エタノール（99.5）
又はヘキサンにほとんど溶けない．
本品はメタノール/ジクロロメタン混液（1 : 1）
又はエタノール（99.5）/アセトン混液（1 : 1）を
加えるとき，粘稠性のある液となる．
本品は水酸化ナトリウム試液に溶ける．
本品を赤外吸収スペクトル測定法<2.25>の臭
化カリウム錠剤法により試験を行い，本品のス
ペクトルと本品の参照スペクトル又はヒプロメ
ロースフタル酸エステル標準品のスペクトルを
比較するとき，両者のスペクトルは同一波数
のところに同様の強度の吸収を認める．
粘度測定法第 1 法
10% メタノール/ジクロロメタン混液（1 : 1），
20℃，ウベローデ粘度計
表示粘度の 80～120%
◆
本品は白色の粉末又は粒である．
本品は水，アセトニトリル，又はエタノール
（99.5）にほとんど溶けない．
本品はメタノール/ジクロロメタン混液（1 : 1）
又はエタノール（99.5）/アセトン混液（1 : 1）を
加えるとき，粘稠性のある液となる．
本品は水酸化ナトリウム試液に溶ける．◆ 注 2
◆
本品を赤外吸収スペクトル測定法<2.25>の
臭化カリウム錠剤法により試験を行い，本品
のスペクトルと本品の参照スペクトルを比較す
るとき，両者のスペクトルは同一波数のところ
に同様の強度の吸収を認める．◆ 注 2
粘度測定法第 1 法
10% メタノール/ジクロロメタン混液（1 : 1），
20±0.1℃，ウベローデ粘度計
表示粘度の 80～120%
（粘度単位の変更に伴い密度を乗する）注 3
(1) 塩化物
(1) 塩化物
◆
(2) 重金属（第 2 法） <10 ppm 以下>
(2) 重金属（第 2 法） <10 ppm以下>◆
(3) フタル酸
(3) フタル酸
液体クロマトグラフィー<2.01>
液体クロマトグラフィー<2.01>
移動相：移動相： 0.1 % mol/L シアン酢酸/ア移動相： 0.1 % トリフルオロ酢酸/アセトニトリ
セトニトリル混液（17:3）
ル混液（9:1）
システム適合性
◆
システムの性能：標準溶液 10 µLにつき，
上記条件で操作するとき，フタル酸のピーク
の理論段数及びシンメトリー係数は，それぞ
れ 2500 段以上，1.5 以下である．◆
試験の再現性：上記の条件で標準溶液につシステムの再現性：標準溶液 10 µL につき，
き，試験を 6 回繰り返すとき，フタル酸のピー上記条件で試験を 6 回繰り返すとき，フタ
ク面積の相対標準偏差は 1.0 % 以下である．ル酸のピーク面積の相対標準偏差は 1.0 %
以下である．
1 g, 直接滴定： 5.0% 以下
1 g, 直接滴定： 5.0% 以下
1 g, 600℃： 0.2% 以下
1 g, 600℃： 0.2% 以下
滴定法
滴定法
気密容器
気密容器
注 1： JP14 までは，ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレート．
注 2：性状，確認試験は項目自体が非調和事項に該当します．
注 3：粘度測定に供するヒプロメロースフタル酸エステルの 10％溶液の密度は約 1.02 g/cm3であり，実質上，
単位の変更のみで，ロット毎の密度の測定は省略可能です．（省略する場合には，実績値データが必要で
す）
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