　フルコナゾール静注液50mg「タカタ」フルコナゾール静注液100mg「タカタ」配合変化表フルコナゾール静注液200mg「タカタ」 1 試料の調製 ①フルマリン静注用1gを注射用水5mLで溶解し、フルコナゾール静注液100mg「タカタ」ボトルへ加え、15秒間振り混ぜる。 ②塩酸バンコマイシン点滴静注用0.5gを注射用水5mLで溶解し、フルコナゾール静注液100mg「タカタ」ボトルへ加え、15秒間振り混ぜる。 ③大塚生食注500mLボトルより生理食塩液20mLを量り、ブロアクト静注用1gに加え、溶解させた後、この液を大塚生食注500mLボトルへ戻す。次に、フルコナゾール静注液 100mg「タカタ」ボトルの全量を量り、先の大塚生食注500mLボトルへ加え、30秒間振り混ぜる。 2 試験方法（1）保存条件温度：室温、光：蛍光灯、湿度：なりゆき（2）測定時期配合直後、1、3、6、24時間後（3）測定方法 1）外観：目視により試料の外観を観察した。 2） pH ： pH計により測定した。 3）力価：フルマリン静注用1g及びブロアクト静注用1gについては液体クロマトグラフ法、塩酸バンコマイシン点滴静注用0.5gについては円筒平板法により測定した。～参考～用法・用量＜抜粋＞成人カンジダ症：通常、成人にはフルコナゾールとして50～100mgを1日1回静脈内に投与する。クリプトコッカス症：通常、成人にはフルコナゾールとして50～200mgを1日1回静脈内に投与する。なお、重症又は難治性真菌感染症の場合には、1日量として400mgまで増量できる。造血幹細胞移植患者における深在性真菌症の予防：成人には、フルコナゾールとして400mgを1日1回静脈内に投与する。小児カンジダ症：通常、小児にはフルコナゾールとして3mg/kgを1日1回静脈内に投与する。クリプトコッカス症：通常、小児にはフルコナゾールとして3～6mg/kgを1日1回静脈内に投与する。なお、重症又は難治性真菌感染症の場合には、1日量として12mg/kgまで増量できる。造血幹細胞移植患者における深在性真菌症の予防：小児には、フルコナゾールとして12mg/kgを1日1回静脈内に投与する。なお、患者の状態に応じて適宜減量する。ただし、1日量として 400mgを超えないこと。新生児生後14日までの新生児には、フルコナゾールとして小児と同じ用量を72時間ごとに投与する。生後15日以降の新生児には、フルコナゾールとして小児と同じ用量を48時間ごとに投与する。適用上の注意 1）調製時：本剤は生理食塩液に溶解してあるため、注射用アムホテリシンBと併用すると白濁を生ずるので混注を避けること。 2）投与速度：静注する場合は、1分間に10mLを超えない速度で投与することが望ましい。 MCOJ-11(1) フルコナゾール静注液100mg「タカタ」　配合変化試験　配合薬剤一覧表薬効分類抗生物質製剤 № 配合薬剤メーカー名添加物性　状 1 フルマリン静注用1g シオノギ製薬塩化ナトリウム白色～淡黄白色の軽質の塊又は粉末である。（注射剤） 2 塩酸バンコマイシン点滴静注用0.5g シオノギ製薬無し白色の塊又は粉末である。 3 ブロアクト静注用1g シオノギ製薬無し不明フルコナゾール静注液100mg「タカタ」　配合変化試験結果薬効抗生物質製剤 № 配合薬剤本剤配合量(mL) 配合薬配合量(mL) 合計配合量(mL) 1 フルマリン静注用1g 50 1g/5mL （注射用水） 55mL 2 3 塩酸バンコマイシン点滴静注用0.5g ブロアクト静注用1g 50 50 0.5g/5mL （注射用水） 1g/500mL （生理食塩水） 55mL 550mL 試験項目配合直後外　観無色澄明ｐH 4.98 フロモキセフナトリウムの濃度 18.6 [mg（力価）/mL]※1 〔100.0〕 ※2 〔残存率(%)〕外　観無色澄明ｐH 3.80 バンコマイシン塩酸塩の濃度 8.56 ※1 [mg（力価）/mL] 〔100.0〕〔 ※2 残存率(%)〕外　観微黄色澄明ｐH 6.62 セフピロム硫酸塩の濃度 1.84 ※1 [mg（力価）/mL] 〔100.0〕〔残存率(%)〕※2 1時間同左 5.05 試験時期 3時間 6時間微黄色澄明淡黄色澄明 5.06 5.06 24時間同左 5.15 18.7 〔100.5〕 18.1 〔97.3〕 17.0 〔91.4〕 15.9 〔85.5〕同左 3.79 同左 3.79 同左 3.79 同左 3.78 8.63 〔100.8〕 8.64 〔100.9〕 8.57 〔100.0〕 8.66 〔101.1〕同左 6.65 同左 6.73 同左 6.72 同左 6.57 1.81 〔98.4〕 1.81 〔98.4〕 1.76 〔95.7〕 1.69 〔91.8〕 ※1　繰り返し3回の平均値を記載した。 ※2　残存率は配合直後の力価を100.0％としたときの、各観察時点の力価の割合を百分率で示す。〈まとめ〉今回の調査結果から、フルマリン静注用とフルコナゾール静注液を配合した場合、3時間後に微黄色澄明、6時間後に淡黄色澄明となり、フロモキセフナトリウムの濃度は、配合6時間後に残存率として約9％、24時間後に約15％それぞれ低下した。塩酸バンコマイシン点滴静注用とフルコナゾール静注液を配合した場合、配合24時間後まで変化がなく、塩酸バンコマイシンの安定性に問題はないと判断した。ブロアクト静注用とフルコナゾール静注液を配合した場合、硫酸セフピロムの濃度が、配合24時間後に残存率として約8％低下した。