安定供給体制等に関する情報（１）高田製薬株式会社（2016.2.1）大項目中項目回答情報提供項目流通経路流通経路流通経路・卸経由か、販社経由か、直販か取引先納品体制卸業者が納期を指定する場合に、当該指定納期に配送する体制の整備卸経由、（一部販社経由）アルフレッサ株式会社、株式会社スズケン、東邦薬品株式会社、株式会社メディセオ、他43社安定供給マニュアルにおいて、指定納期までに配送する手順書及び卸業者が在庫切れした場合の配送手順書を設け適宜実施している。品切れ品目数（過去一年間） 0品目品切れ品目数適正在庫の確保販売品目数平均社内在庫・流通在庫注文先注文先安定供給体制の確保安定供給マニュアルの有無安定供給体制・リスクマネジメント社内在庫・流通在庫の合計 285品目平均2ヶ月以上確保【注文・流通の問合せ先】ロジスティクス部販売管理課 TEL:048-622-2516 FAX:048-623-3065 E-mail:[email protected] 「安定供給管理責任者」、「安定供給責任者」を定め、安定供給マニュアルに基づき運用している。医薬品、原料、資材の在庫管理の責任者及び担当者の有無と把握状況製品担当及び原料・資材担当の「在庫管理担当者」を定め在庫管理を実施している。製造ラインのトラブルに対する回避対応マニュアルの有無と対応の内容手順書を設け製造開始時の点検及び年間保全計画に基づく保守点検を実施している。製造機械の故障時に応急処置ができるよう、部品等の消耗機材のストックを確保している。限界在庫量、安定供給警戒レベルの設定の有無（特に供給量の非常に多い医薬品、自社のシェアが高い医薬品）製品担当の「在庫管理担当者」は適正在庫量と対応を要する在庫量の水準として「製品の限界在庫量」を、原料・資材担当の「在庫管理責任者」が「原薬の限界在庫量」を設定し管理を行っている。原薬製造所の管理体制原薬製造所選定において、製造能力、品質保証体制、安定供給能力を確認する。原薬製造業者、原薬を輸入する場合の国内管理人及び原薬の輸入業者との契約に際し、「供給期間」、「供給中止にあたっての事前報告時期」、「品質問題、不測の事態が生じた場合の速やかな情報提供義務」等を明示する。原薬製造所と緊密に連絡をとり、生産状況を把握するとともに、要望事項・指示事項等を適宜、的確に伝える。原薬製造業者並びに原薬を輸入する場合の国内管理人及び原薬の輸入業者と緊密な連絡調整を図り、供給状況の把握に努める。・品切れが発生した場合の手順の設定の有無品切れ発生時の対応・医療機関への迷惑を最小限にする体制となっているか厚生労働省医政局経済課に事前に報告する。品切れに関する情報を迅速に医療機関、取引先に提供する。供給再開時期の見込み、代替製品等の情報についても連絡する。代替品の市場への供給等に関し、同一含量規格品を製造販売する他社に連絡し、協力要請する。安定供給に必要な生産体制の確保回収実績 2013年度 2014年度 2015年度クラスⅠ 0 0 0 クラスⅡ 1 1 0 クラスⅢ 0 0 0 回収品目（クラスⅡ以上）クラス回収実績（3年程度）回収理由回収措置(特記事項) エマベリンＬカプセル５ｍｇ/ エマベリンＬカプセル１０ｍｇ/ エマベリンＬカプセル１５ｍｇ Ⅱ 溶出試験において承認規格を外れる可能性を否定することができないた対象ロット回収めミコシストカプセル１００mg Ⅱ カプセルの表面に異物（人毛）が付着対象ロット回収した製品が発見されたため販売中止の場合の情報提供販売中止する場合は半年以上前に医療機関等に情報提供している。販売開始7年以内に製造中止した品目数（名称変更は含まない）販売中止品目数（直近5年間）販売中止 2品目安定供給体制等に関する情報（２）高田製薬株式会社（2016.2.1）大項目中項目医療機関等への情報提供回答情報提供項目自社や業界団体のホームページへの掲載を含め、資料請求への迅速な対応体制の確保・DI情報・添付文書・インタビューフォーム製品資料については自社ホームページに掲載の他、MRの訪問、FAX、宅配便等の手段で、迅速かつ確実な情報提供体・生物学的同等性、溶出試験データ制を確保している。・安定性試験データまた、GE薬協が運営している「ジェネリック医薬品情報提供システム」での情報提供にも対応している。・配合変化試験データ・副作用データ・患者用指導せん・緊急安全性情報・「使用上の注意」改訂のお知らせ／等学術部門の連絡先学術部　くすり相談室 TEL：0120-989-813 受付時間：8:30～17:20　(夜間、土日祝日及び会社休業日は留守番電話で受付し、翌営業日に連絡) MRの訪問体制全国を19のエリアに分け、MR が迅速に訪問できる体制を確保している。 MR数：135名（平成28年2月1日現在）緊急連絡体制安全管理部　048(859)8588 安全管理部門の体制安全管理部　8名（平成28年2月1日現在）医薬品目ごとの採用実績に関する情報提供個別にお問い合わせください。お問い合わせ先　営業推進部　営業推進室　048（622）7327 医療関係者に対するMR／学術部門等による説明会の実施状況（業界団体としての活動も含む）自社MR、学術部員あるいは社内担当者による医療機関での説明会を実施している。また、学会等の展示ブースでジェネリック医薬品の説明を行っている。医療機関からの要請で、工場見学を実施。患者・国民向けの普及啓発活動の実施状況（業界団体としての活動も含む） GE薬協に加盟して活動健康情報を新聞広告として掲載一般向けの工場見学を実施都道府県協議会への活動に参画の有無（業界団体としての活動も含む）埼玉県ジェネリック医薬品安心使用促進協議会の工場視察等、県内の使用促進について意見交換を実施加盟団体のGE薬協で茨城県を担当し対応中茨城県ジェネリック医薬品安心使用促進協議会参画株式上場非上場業務停止等の重大な行政処分の有無（5年以内) なし学術部門情報収集・提供体制等安全性部門供給等に関する情報提供普及啓発活動都道府県協議会への参画企業情報