後発医薬品の安定供給体制等に関する情報 大項目 中項目 流通経路 流通経路 ・卸経由か、販社経由か、直販か 納品体制 卸業者が納期を指定する場合に、 当該指定納期に配送する体制の整備 品切れ品目数 平均社内在庫・流通在庫 注文先 安定供給マニュアルの有無 適正在庫の確保 安 定 供 給 体 制 ・ リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト 注文先 安定供給体制の確保 安定供給に必要な生産 体制の確保 品切れ発生時の対応 回収実績 販売中止 医療機関等への情報提 供 情 報 収 集 ・ 提 供 体 制 等 情報提供項目 学術部門 安全性部門 供給等に関する情報提 供 普及啓発活動 都道府県協議会への参 画 企業情報 流通経路 取引先 回答 卸 取引契約卸（広域卸グループ4社他） マルホ株式会社 東西物流センターより、指定納期に配送する出荷体制を確保している。 品切れ品目数（過去一年間） 0品目 販売品目数 2品目（2016年1月現在） 社内在庫、流通在庫の合計 3ヶ月以上確保 取引契約卸 当社は先発医薬品の製造販売を主体としており、ジェネリック医薬品も先発医薬品と区別なく同様に安定供給に 取り組んでいることから安定供給マニュアルは作成していない。 医薬品、原料、資材の在庫管理の状況 製品については、営業部門とサプライチェーンの管理を行う部門の協議により在庫管理をしている。一方、原資 材の在庫管理は、サプライチェーンの管理を行う部門が責任を持って管理している。 製造ラインのトラブルに対する回避対応の内 設備の年間計画に基づく保全や点検の実施及び作業者の教育訓練を通し、トラブルの未然防止に努めている。 また、トラブル発生時は逸脱管理の手順書に従い、原因究明と再発防止対策を確実に迅速に行う体制を整えて 容 いる。 限界在庫量、安定供給警戒レベルの設定の 有無（特に、供給量の非常に多い医薬品、自 平均3ヶ月の製品在庫レベルで管理している。 社のシェアが高い医薬品） 原薬製造所と品質取り決めを締結し、定期的な実地監査で製造及び品質管理体制、安定供給体制を確認して 原薬製造所の管理体制 いる。 品切れが発生した場合の対応 ・医療現場への迷惑を最小限にする体制と ・自社ホームページで公表するとともに、卸及び医療機関等に迅速に情報提供をしている。 ・品切れの原因を分析し、再発防止に努めている。 なっているか ・再発防止策につなげているか 回収実績 なし 販売中止する場合には3か月以上前に医療機関等に情報提供している。 販売中止の場合の情報提供 ０品目 製造中止した品目数（名称変更は含まない） 販売中止品目数（直近5年間） 自社や業界団体のホームページへの掲載を 含め、資料請求への迅速な対応体制の確保 ・DI情報 ・添付文書 ・インタビューフォーム ・生物学的同等性試験、溶出試験データ 製品資料については自社ホームページに掲載の他、MRの訪問による迅速な情報提供体制を確保している。ま た医療関係者、患者様からの質問に対して製品情報センターからの情報提供で対応している。 ・安定性試験データ ・配合変化試験データ ・副作用データ ・患者用指導せん ・緊急安全性情報 ・「使用上の注意」改訂のお知らせ ／等 製品情報センター 電話：0120-12-2834 学術部門の連絡先 手順に従い情報収集、情報提供を行っている。 MRの訪問体制 製品情報センター経由もしくはMR経由で安全管理部へ連絡 電話：0120-12-2834 安全性情報に係る緊急連絡体制 手順書に従い評価、対応している。 安全管理部門の体制 医薬品目ごとの採用実績に関する情報提供 個別に問い合わせをお願いし、該当部署を通じて担当MRより回答する。 医療関係者に対するMR/ 学術部門等による 医療関係者等からの要請により、自社MRが説明会等を実施している。 説明会の実施状況 （業界団体としての活動も含む） 患者・国民向けの普及啓発活動の実施状況 ・くすりの適正使用協議会の「くすりのしおり」による情報提供活動 ・ウェブサイトでの患者向け疾患啓発 （業界団体としての活動も含む） 都道府県協議会への活動に参加の有無 なし （業界団体としての活動も含む） 非上場 株式上場 業務停止等の重大な行政処分の有無 なし （5年以内）
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