募集公告（企画競争）

様式 20
募集公告（企画競争）
１．業務名
臨床第Ⅰ相単回試験の計画立案と実施
２．業務の目的・趣旨
本業務では、「慢性骨髄性白血病の根治」を適応症とする PAI-1 阻害薬 TM5614
を開発することを目的として、臨床第Ⅰ相単回試験を実施する。
本業務で実施する試験は、その後薬事法上の承認を受けるために不可欠な試験であ
り、日本の独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）や米国の食品医薬品局
（FDA）の審査基準等に適合する適切な内容を設定し、実施するものとする。
３．業務の内容
国内外未承認薬の FIH（First in human）の医師主導治験の経験がある臨床試
験（治験）の専門家の指揮の下で、（１）臨床第Ⅰ相単回試験の計画立案と（２）
その実施を行う。臨床第Ⅰ相単回試験は、日本人の健康成人男性を対象として、二
重盲検、1 日 1 回単回経口投与で、4 用量（30 mg 、60 mg、120 mg、240 mg）
で 1 用量 8 名(実薬 6 名+プラセボ 2 名)の 4 ステップの臨床試験とし、別途定める
一般検査、臨床検査、特殊検査で安全性を確認するとともに、TM5614 の未変化体
の測定を行い薬物動態を明らかにする。
（１）本試験の計画立案には、①治験実計画書、②同意文書及びその他の説明文、
③検査の基準値及びその範囲、④モニタリングに関する手順書、⑤効果安全性
評価委員会に関する記録、⑥監査に関する計画書及び業務に関する手順書、⑦
健康被害の補償措置に関する文書、等の「医薬品の臨床試験の実施の基準に関
する省令」（ＧＣＰ省令）をはじめとする関係法規等を遵守し、被験者の保護
及び治験の信頼性を確保するための文書作成や記録を含むものとする。
（２）本試験の実施においては、治験施設の治験審査委員会（IRB）審査や治験計
画届出等の試験実施に必要な諸手続きを実施する。また、各ステップは 1.5~2
か月を要すると考えられることから、業務期間内にステップ 1（30 mg 投与）
を終了するものとする。ステップ 2 からステップ 4 は来年度に別途契約するも
のとする。
なお、計画立案及び実施は、受託機関が単独あるいは治験施設や支援機関、測定
機関等との連携で業務を行うものとする。
４．業務期間
平成27年12月10日～平成28年3月31日（予定）
５．本件に参加する者に必要な資格及び要件等
(1) 国立大学法人東北大学契約事務取扱細則第 6 条及び第 7 条の規定に該当しない者で
あること。
(2) 国立大学法人東北大学から取引停止の措置を受けている期間中の者でないこと。
(3) FIH（First in human）の医師主導治験の経験がある治験責任医師が臨床試験を実
施できること。
(4) 実施体制に、 PAI-1 阻害薬の臨床試験の経験を有し PAI-1・血液凝固・線溶系の専
門家を含むこと。
６．募集期間
平成27年10月28日～平成27年11月19日
７．説明会の開催
日時：平成27年11月4日 14:00～
場所：〒980-8575 仙台市青葉区星陵町2-1
医学部5号館2階203号室（統括産学連携室）
東北大学大学院
医学系研究科・分子病態治療学分野
※本件に参加する者は説明会の出席を必須とする。
８．その他
詳細は募集要領及び審査基準のとおり
９．募集要領等の配布及び本件に関する問い合わせ先
仙台市青葉区片平二丁目１番１号東北大学財務部調達課
担当：調達第一係銭谷
電話：022-217-4869
※募集要領の交付を希望する場合は、以下の URL を参照しダウンロードすること。
URL：http://www.bureau.tohoku.ac.jp/keiyaku/kouhyou/index.html
平成 27 年 10 月 28 日
国立大学法人東北大学医学部・医学系研究科

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