適正使用ガイド 急性心不全版 日本標準商品分類番号 872171 不安定狭心症・急性心不全治療剤 処方箋医薬品注） 薬価基準収載 ニコランジル注 注）注意─医師等の処方箋により使用すること 本ガイドでは、 シグマート注を適正にご使用いただくため、効能・効果毎の投与方法や、投与前後の注意すべき 事項、発現する可能性のある主な副作用等について解説しています。 ご熟読のうえ、シグマート注の使用ガイドとしてご利用ください。 なお、実際のご処方にあたっては、最新の製品添付文書をご参照ください。 【禁忌（次の患者には投与しないこと）】 １．重篤な肝・腎機能障害のある患者［代謝・排泄機能が障害されるため、本剤は高い血中濃度で推移する可能 性がある。］ ２. 重篤な脳機能障害のある患者［本剤により過度の血圧低下が生じた場合、脳機能障害に悪影響を及ぼす可 能性がある。］ 3．重篤な低血圧又は心原性ショックのある患者［本剤により血圧低下が生じ、 これらの症状を悪化させる可能 性がある。］ 4. Eisenmenger 症候群又は原発性肺高血圧症のある患者［本剤により静脈還流量が減少し、血圧低下、心拍 出量減少が強くあらわれる可能性がある。］ 5．右室梗塞のある患者［本剤により静脈還流量が減少し、心原性ショックを招来する可能性がある。］ 6．脱水症状のある患者［本剤により静脈還流量が減少し、心拍出量もさらに減少するため、心原性ショックを起 こす可能性がある。］ 7．神経循環無力症のある患者［神経的要因により生じる病態であるため、効果は不定である。］ 8．閉塞隅角緑内障のある患者［眼圧を上昇させるおそれがある。］ 9．本剤又は硝酸・亜硝酸エステル系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者 10. ホスホジエステラーゼ５阻害作用を有する薬剤（シルデナフィルクエン酸塩、バルデナフィル塩酸塩水和物、 タダラフィル） 又はグアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤 （リオシグアト） を投与中の患者 （「相互作用」 の項参照） C O NTE NTS 効能・効果及び用法・用量 ３ ご使用に際して 4 投与の準備（薬剤の調製）と投与方法 2 副作用 １1 シグマート注の配合変化試験 １2 ［ 効 能・ 効 果 及 び 用 法 ・用 量 ］ ● 効能・効果 シグマート注の効能・効果は、 「不安定狭心症」および「急性心不全（慢性心不全の急性増悪期を含む）」です。効能・効果に よって、用法・用量が異なりますので、対象となる疾患をご確認のうえ、注射用薬剤の調製をお願いいたします。 【 効能・効果 】 不安定狭心症 急性心不全（慢性心不全の急性増悪期を含む） ● 用法・用量 シグマート注を急性心不全に用いる際には、不安定狭心症に用いる場合に比較して、下表のとおり用法 ・ 用量が異なります。 それぞれの疾患で用法・用量をお間違いになりませんよう、十分ご留意ください。 ① 急性心不全に本剤を用いる場合には、体重換算で投与量を決定してください。 ② 急性心不全に本剤を用いる際には、単回静注に引き続き持続静注を開始してください。その際、単回静注の際の点滴速度を 変更せずに持続静注すると、過量投与による血圧低下が起こる可能性がありますので、単回静注後、確実に持続静注用の 点滴速度に変更してください。 効能・効果 急性心不全 （ 慢性心不全の急性増悪期を含む） 不安定狭心症 用法 単回静注＋持続静注 持続静注 用量 単回静注：0.2mg/kg/5分 持続静注：0.2mg/kg/ 時で開始後、 0.05～0.2mg/kg/ 時の範囲で調整 持続静注：2～6mg/body/ 時 【 用法・用量 】 不安定狭心症 本剤を生理食塩液又は５％ブドウ糖注射液で溶解して、0.01～0.03％溶液とする。通常、成人には、ニコランジルと して１時間あたり２mg の点滴静注から投与を開始する。投与量は患者の病態に応じて適宜増減するが、最高用量は１時 間あたり６mg までとする。 急性心不全（慢性心不全の急性増悪期を含む） 本剤を生理食塩液又は５％ブドウ糖注射液で溶解して、0.04～0.25％溶液とする。通常、成人には、ニコランジルと して 0.2mg/kg を５分間程度かけて静脈内投与し、引き続き 1 時間あたり0.2mg/kg で持続静脈内投与を開始する。 投与量は血圧の推移や患者の病態に応じて、1 時間あたり 0.05～0.2mg/kg の範囲で調整する。 3 ［ ご 使 用 に 際 して ］ 投与の準備（薬剤の調製） と投与方法 【 注意 】 シグマート注の用法・用量は、効能・効果によって異なります。 本剤を処方する際には、患者様の疾患を確認するとともに、使用するバイアル（含有量、本数）および溶解液量を再度確 認したうえで、調製してください。 1．急性心不全に対するシグマート注の調製および投与方法 48mg バイアル×2 バイアル 生理食塩液 5% ブドウ糖注射液 48ｍＬ 0.2% 溶液 96mg /48mL となります 患者様に投与するときは、 単回静注：[ 体重（kg）×0.1] mL を 5 分間程度かけて静注してください。 持続静注：単回静注後、 1時間あたり [ 体重 (kg)×0.1]mLの速度で持続静注を開始してください。 その後、1時間あたり [ 体重 (kg)×0.025] ∼ [ 体重（kg）×0.1]mL の範囲で調整 してください。 例 ）体重 60kg の患者様の場合 6mLを5分間で静注後、引き続き6mL/時で持続静注を開始し、1.5 ∼6mL/ 時の範囲で調整 4 ※使用上の注意については、D.I. 欄をご参照ください。 2．急性心不全に対するシグマート注投与量と投与可能時間 単回静注 （mL/5分） 持続静注 （開始量） （mL/時） 持続静注 （維持量） （mL/時） 投与可能時間 ＊ （時間） （目安） 40 4.0 4.0 1.0 ～ 4.0 11.0 45 4.5 4.5 1.1 ～ 4.5 9.7 50 5.0 5.0 1.3 ～ 5.0 8.6 55 5.5 5.5 1.4 ～ 5.5 7.7 60 6.0 6.0 1.5 ～ 6.0 7.0 65 6.5 6.5 1.6 ～ 6.5 6.4 70 7.0 7.0 1. 8 ～ 7.0 5.9 75 7.5 7.5 1.9 ～ 7.5 5.4 80 8.0 8.0 2.0 ～ 8.0 5.0 85 8.5 8.5 2.1 ～ 8.5 4.6 90 9.0 9.0 2.3 ～ 9.0 4.3 95 9.5 9.5 2.4 ～ 9.5 4.1 100 10.0 10.0 2.5 ～ 10.0 3.8 体重（kg） ＊ 「投与可能時間（目安）」とは、単回静注後に持続静注開始量で変更せずに持続静注した際に点滴が終了する目安の 時間です。 5 分 間の単回静 注 後、持 続 静 注 移 行 時には点 滴 速 度の 変 更を確 実に行ってください。過 量 投与によって、血 圧 が 低下する可能性があります。 調 製 方法：投与に際しては、生 理 食 塩 液 又は5％ブドウ糖 注 射 液に溶 解し、溶 解 後 24時間以内に使 用すること。 5 ［ ご 使 用 に 際 して ］ 3．急性心不全に対するその他の調製および投与方法 48mg バイアルでの調製 溶液量 （ mL ） 50 48mg バイアル （ 本） 溶解したシグマート量 （ mg ） 100 1 2 3 4 1 2 3 4 48 96 144 192 48 96 144 192 1.92 2.88 3.84 0.48 0.96 1.44 1.92 0.10 0.19 0.29＊ 0.38＊ 0.05 0.10 0.14 0.19 30 6.3 3.1 2.1 1.6 12.5 6.3 4.2 3.1 40 8.3 4.2 2.8 2.1 16.7 8.3 5.6 4.2 50 10.4 5.2 3.5 2.6 20.8 10.4 6.9 5.2 60 12.5 6.3 4.2 3.1 25.0 12.5 8.3 6.3 70 14.6 7.3 4.9 3.6 29.2 14.6 9.7 7.3 kg ） ／ 0.2 mg 体重（ 0.96 調製後溶液（％） 投与量 調製後溶液（ mg/mL ） kg 体重（ 投与量 kg ） ／ 0.1 mg kg kg ） ／ kg 体重（ 投与量 0.05 mg 80 16.7 8.3 5.6 4.2 33.3 16.7 11.1 8.3 90 18.8 9.4 6.3 4.7 37.5 18.8 12.5 9.4 100 20.8 10.4 6.9 5.2 41.7 20.8 13.9 10.4 30 3.1 1.6 1.0 0.8 6.3 3.1 2.1 1.6 40 4.2 2.1 1.4 1.0 8.3 4.2 2.8 2.1 50 5.2 2.6 1.7 1.3 10.4 5.2 3.5 2.6 60 6.3 3.1 2.1 1.6 12.5 6.3 4.2 3.1 70 7.3 3.6 2.4 1.8 14.6 7.3 4.9 3.6 80 8.3 4.2 2.8 2.1 16.7 8.3 5.6 4.2 90 9.4 4.7 3.1 2.3 18.8 9.4 6.3 4.7 100 10.4 5.2 3.5 2.6 20.8 10.4 6.9 5.2 30 1.6 0.8 0.5 0.4 3.1 1.6 1.0 0.8 40 2.1 1.0 0.7 0.5 4.2 2.1 1.4 1.0 50 2.6 1.3 0.9 0.7 5.2 2.6 1.7 1.3 60 3.1 1.6 1.0 0.8 6.3 3.1 2.1 1.6 70 3.6 1.8 1.2 0.9 7.3 3.6 2.4 1.8 80 4.2 2.1 1.4 1.0 8.3 4.2 2.8 2.1 90 4.7 2.3 1.6 1.2 9.4 4.7 3.1 2.3 100 5.2 2.6 1.7 1.3 10.4 5.2 3.5 2.6 ＜投与量＞ 表中の溶液量（mL）を5分間で単回静注後、1時間あたり同様の溶液量で持続静注してください。 なお、表中の溶液量は60滴/mL輸液セットを用いたときの1分間あたりの投与滴数も表しています。 ＊急性心不全に対する用法は、本剤を生理食塩液又は５％ブドウ糖注射液で溶解して、0.04～0.25％溶液とするものです。 6 患者様に投与するときは、調製したシグマート注溶液を下記に従って、単回静注に引き続き、持続静注を開始してください。なお、 患者様の病態や血圧の推移を観察しながら持続静注量を調整してください。 12mg バイアルでの調製 溶液量（ mL ） 50 12mg バイアル（ 本） 溶解したシグマート量（mg ） 調製後溶液（ mg/mL ） 体重（ 投与量 ） ／ kg kg 体重（ 投与量 kg ） ／ 0.1 mg kg kg ） ／ kg 体重（ 投与量 0.05 mg 3 4 5 6 8 10 2 3 4 5 6 8 10 24 36 48 60 72 96 120 24 36 48 60 72 96 120 0.48 0.72 0.96 1.20 1.44 1.92 2.40 0.24 0.36 0.48 0.60 0.72 0.96 1.20 ＊ 0.05 0.07 0.10 0.12 0.14 0.19 0.24 0.02 0.04 0.05 0.06 0.07 0.10 0.12 30 12.5 8.3 6.3 5.0 4.2 3.1 2.5 25.0 16.7 12.5 10.0 8.3 6.3 5.0 40 16.7 11.1 8.3 6.7 5.6 4.2 3.3 33.3 22.2 16.7 13.3 11.1 8.3 6.7 50 20.8 13.9 10.4 8.3 6.9 5.2 4.2 41.7 27.8 20.8 16.7 13.9 10.4 8.3 60 25.0 16.7 12.5 10.0 8.3 6.3 5.0 50.0 33.3 25.0 20.0 16.7 12.5 10.0 70 29.2 19.4 14.6 11.7 9.7 7.3 5.8 58.3 38.9 29.2 23.3 19.4 14.6 11.7 80 33.3 22.2 16.7 13.3 11.1 8.3 6.7 66.7 44.4 33.3 26.7 22.2 16.7 13.3 調製後溶液（％） 0.2 mg 100 2 90 37.5 25.0 18.8 15.0 12.5 9.4 7.5 75.0 50.0 37.5 30.0 25.0 18.8 15.0 100 41.7 27.8 20.8 16.7 13.9 10.4 8.3 83.3 55.6 41.7 33.3 27.8 20.8 16.7 30 6.3 4.2 3.1 2.5 2.1 1.6 1.3 12.5 8.3 6.3 5.0 4.2 3.1 2.5 40 8.3 5.6 4.2 3.3 2.8 2.1 1.7 16.7 11.1 8.3 6.7 5.6 4.2 3.3 50 10.4 6.9 5.2 4.2 3.5 2.6 2.1 20.8 13.9 10.4 8.3 6.9 5.2 4.2 60 12.5 8.3 6.3 5.0 4.2 3.1 2.5 25.0 16.7 12.5 10.0 8.3 6.3 5.0 70 14.6 9.7 7.3 5.8 4.9 3.6 2.9 29.2 19.4 14.6 11.7 9.7 7.3 5.8 80 16.7 11.1 8.3 6.7 5.6 4.2 3.3 33.3 22.2 16.7 13.3 11.1 8.3 6.7 90 18.8 12.5 9.4 7.5 6.3 4.7 3.8 37.5 25.0 18.8 15.0 12.5 9.4 7.5 100 20.8 13.9 10.4 8.3 6.9 5.2 4.2 41.7 27.8 20.8 16.7 13.9 10.4 8.3 30 3.1 2.1 1.6 1.3 1.0 0.8 0.6 6.3 4.2 3.1 2.5 2.1 1.6 1.3 40 4.2 2.8 2.1 1.7 1.4 1.0 0.8 8.3 5.6 4.2 3.3 2.8 2.1 1.7 50 5.2 3.5 2.6 2.1 1.7 1.3 1.0 10.4 6.9 5.2 4.2 3.5 2.6 2.1 60 6.3 4.2 3.1 2.5 2.1 1.6 1.3 12.5 8.3 6.3 5.0 4.2 3.1 2.5 70 7.3 4.9 3.6 2.9 2.4 1.8 1.5 14.6 9.7 7.3 5.8 4.9 3.6 2.9 80 8.3 5.6 4.2 3.3 2.8 2.1 1.7 16.7 11.1 8.3 6.7 5.6 4.2 3.3 90 9.4 6.3 4.7 3.8 3.1 2.3 1.9 18.8 12.5 9.4 7.5 6.3 4.7 3.8 100 10.4 6.9 5.2 4.2 3.5 2.6 2.1 20.8 13.9 10.4 8.3 6.9 5.2 4.2 ＜投与量＞ 表中の溶液量（mL）を5分間で単回静注後、1時間あたり同様の溶液量で持続静注してください。 なお、表中の溶液量は60滴/mL輸液セットを用いたときの1分間あたりの投与滴数も表しています。 ＊急性心不全に対する用法は、本剤を生理食塩液又は５％ブドウ糖注射液で溶解して、0.04～0.25％溶液とするものです。 7 ［ ご 使 用 に 際 して ］ 4．急性心不全に対するその他の調製および投与方法（ガンマ表記） 48mg バイアルでの調製 溶液量 （ mL ） 50 48mg バイアル （ 本） 溶解したシグマート量 （ mg ） 100 1 2 3 4 1 2 3 4 48 96 144 192 48 96 144 192 1.92 2.88 3.84 0.48 0.96 1.44 1.92 0.10 0.19 0.29＊ 0.38＊ 0.05 0.10 0.14 0.19 30 5.6 2.8 1.9 1.4 11.3 5.6 3.8 2.8 40 7.5 3.8 2.5 1.9 15.0 7.5 5.0 3.8 50 9.4 4.7 3.1 2.3 18.8 9.4 6.3 4.7 60 11.3 5.6 3.8 2.8 22.5 11.3 7.5 5.6 70 13.1 6.6 4.4 3.3 26.3 13.1 8.8 6.6 kg ） 体重（ 投与量 kg ） 1.0 μg ／ kg ／ 分 体重（ 投与量 2.0 μg ／ kg ／ 分 kg ） 3.0 μg ／ kg ／ 分 体重（ 0.96 調製後溶液（％） 投与量 調製後溶液（ mg/mL ） 80 15.0 7.5 5.0 3.8 30.0 15.0 10.0 7.5 90 16.9 8.4 5.6 4.2 33.8 16.9 11.3 8.4 100 18.8 9.4 6.3 4.7 37.5 18.8 12.5 9.4 30 3.8 1.9 1.3 0.9 7.5 3.8 2.5 1.9 40 5.0 2.5 1.7 1.3 10.0 5.0 3.3 2.5 50 6.3 3.1 2.1 1.6 12.5 6.3 4.2 3.1 60 7.5 3.8 2.5 1.9 15.0 7.5 5.0 3.8 70 8.8 4.4 2.9 2.2 17.5 8.8 5.8 4.4 80 10.0 5.0 3.3 2.5 20.0 10.0 6.7 5.0 90 11.3 5.6 3.8 2.8 22.5 11.3 7.5 5.6 100 12.5 6.3 4.2 3.1 25.0 12.5 8.3 6.3 30 1.9 0.9 0.6 0.5 3.8 1.9 1.3 0.9 40 2.5 1.3 0.8 0.6 5.0 2.5 1.7 1.3 50 3.1 1.6 1.0 0.8 6.3 3.1 2.1 1.6 60 3.8 1.9 1.3 0.9 7.5 3.8 2.5 1.9 70 4.4 2.2 1.5 1.1 8.8 4.4 2.9 2.2 80 5.0 2.5 1.7 1.3 10.0 5.0 3.3 2.5 90 5.6 2.8 1.9 1.4 11.3 5.6 3.8 2.8 100 6.3 3.1 2.1 1.6 12.5 6.3 4.2 3.1 ＜投与量＞ 表中の溶液量（mL）を5分間で単回静注後、1時間あたり同様の溶液量で持続静注してください。 なお、表中の溶液量は60滴/mL輸液セットを用いたときの1分間あたりの投与滴数も表しています。 ＊急性心不全に対する用法は、本剤を生理食塩液又は５％ブドウ糖注射液で溶解して、0.04～0.25％溶液とするものです。 8 患者様に投与するときは、調製したシグマート注溶液を下記に従って、単回静注に引き続き、持続静注を開始してください。なお、 患者様の病態や血圧の推移を監視しながら持続静注量を調整してください。 12mg バイアルでの調製 溶液量（ mL ） 50 100 2 3 4 5 6 8 10 2 3 4 5 6 8 10 24 36 48 60 72 96 120 24 36 48 60 72 96 120 調製後溶液（ mg/mL ） 0.48 0.72 0.96 1.20 1.44 1.92 2.40 0.24 0.36 0.48 0.60 0.72 0.96 1.20 調製後溶液（％） 0.05 0.07 0.10 0.12 0.14 0.19 0.24 0.02 0.04 0.05 0.06 0.07 0.10 0.12 30 11.3 7.5 5.6 4.5 3.8 2.8 2.3 22.5 15.0 11.3 9.0 7.5 5.6 4.5 40 15.0 10.0 7.5 6.0 5.0 3.8 3.0 30.0 20.0 15.0 12.0 10.0 7.5 6.0 50 18.8 12.5 9.4 7.5 6.3 4.7 3.8 37.5 25.0 18.8 15.0 12.5 9.4 7.5 60 22.5 15.0 11.3 9.0 7.5 5.6 4.5 45.0 30.0 22.5 18.0 15.0 11.3 9.0 70 26.3 17.5 13.1 10.5 8.8 6.6 5.3 52.5 35.0 26.3 21.0 17.5 13.1 10.5 80 30.0 20.0 15.0 12.0 10.0 7.5 6.0 60.0 40.0 30.0 24.0 20.0 15.0 12.0 12mg バイアル（ 本） 溶解したシグマート量（mg ） 体重（ kg ） 体重（ 投与量 kg ） 1.0 μg ／ kg ／ 分 kg ） 投与量 2.0 μg ／ kg ／ 分 体重（ 投与量 3.0 μg ／ kg ／ 分 ＊ 90 33.8 22.5 16.9 13.5 11.3 8.4 6.8 67.5 45.0 33.8 27.0 22.5 16.9 13.5 100 37.5 25.0 18.8 15.0 12.5 9.4 7.5 75.0 50.0 37.5 30.0 25.0 18.8 15.0 30 7.5 5.0 3.8 3.0 2.5 1.9 1.5 15.0 10.0 7.5 6.0 5.0 3.8 3.0 40 10.0 6.7 5.0 4.0 3.3 2.5 2.0 20.0 13.3 10.0 8.0 6.7 5.0 4.0 50 12.5 8.3 6.3 5.0 4.2 3.1 2.5 25.0 16.7 12.5 10.0 8.3 6.3 5.0 60 15.0 10.0 7.5 6.0 5.0 3.8 3.0 30.0 20.0 15.0 12.0 10.0 7.5 6.0 70 17.5 11.7 8.8 7.0 5.8 4.4 3.5 35.0 23.3 17.5 14.0 11.7 8.8 7.0 80 20.0 13.3 10.0 8.0 6.7 5.0 4.0 40.0 26.7 20.0 16.0 13.3 10.0 8.0 90 22.5 15.0 11.3 9.0 7.5 5.6 4.5 45.0 30.0 22.5 18.0 15.0 11.3 9.0 100 25.0 16.7 12.5 10.0 8.3 6.3 5.0 50.0 33.3 25.0 20.0 16.7 12.5 10.0 30 3.8 2.5 1.9 1.5 1.3 0.9 0.8 7.5 5.0 3.8 3.0 2.5 1.9 1.5 40 5.0 3.3 2.5 2.0 1.7 1.3 1.0 10.0 6.7 5.0 4.0 3.3 2.5 2.0 50 6.3 4.2 3.1 2.5 2.1 1.6 1.3 12.5 8.3 6.3 5.0 4.2 3.1 2.5 60 7.5 5.0 3.8 3.0 2.5 1.9 1.5 15.0 10.0 7.5 6.0 5.0 3.8 3.0 70 8.8 5.8 4.4 3.5 2.9 2.2 1.8 17.5 11.7 8.8 7.0 5.8 4.4 3.5 80 10.0 6.7 5.0 4.0 3.3 2.5 2.0 20.0 13.3 10.0 8.0 6.7 5.0 4.0 90 11.3 7.5 5.6 4.5 3.8 2.8 2.3 22.5 15.0 11.3 9.0 7.5 5.6 4.5 100 12.5 8.3 6.3 5.0 4.2 3.1 2.5 25.0 16.7 12.5 10.0 8.3 6.3 5.0 ＜投与量＞ 表中の溶液量（mL）を5分間で単回静注後、1時間あたり同様の溶液量で持続静注してください。 なお、表中の溶液量は60滴/mL輸液セットを用いたときの1分間あたりの投与滴数も表しています。 ＊急性心不全に対する用法は、本剤を生理食塩液又は５％ブドウ糖注射液で溶解して、0.04～0.25％溶液とするものです。 9 ［ ご 使 用 に 際 して ］ 参考 不安定狭心症に対する調製および投与方法 1時間あたりの投与量（溶液量：mL） 表中の数値は用量別に1時間あたりの投与量（mL）を示すとともに、60滴/mL輸液セットを用いたときの1分間あたりの投与滴数も示しています。 ＊：不安定狭心症に対する用法は、本剤を生理食塩液又は5％ブドウ糖注射液で溶解して、0.01～0.03％溶液とするものです。 ＜全量を 50mL としたとき＞ 溶解した シグマート量 必要バイアル数 48mgV 12mgV 用量 （ mg/ 時 ） 2mgV 2 4 6 濃度 （％） 6mg 3V 16.7 33.3 50.0 0.012 8mg 4V 12.5 25.0 37.5 0.016 5V 10.0 20.0 30.0 0.020 8.3 16.7 25.0 0.024 7.1 14.3 21.4 0.028 0.048 10mg 12mg 1V 14mg 1V 24mg 2V 4.2 8.3 12.5 36mg 3V 2.8 5.6 8.3 0.072 ＊ 2.1 4.2 6.3 0.096 ＊ 1V ＊ 48mg 1V 60mg 1V 1V 1.7 3.3 5.0 0.120 ＊ 72mg 1V 2V 1.4 2.8 4.2 0.144 ＊ ＜全量を 100mL としたとき＞ 溶解した シグマート量 必要バイアル数 48mgV 12mgV 用量 （ mg/ 時 ） 2mgV 2 4 6 濃度 （％） 12mg 1V 16.7 33.3 50.0 0.012 24mg 2V 8.3 16.7 25.0 0.024 30mg 2V 6.7 13.3 20.0 0.030 36mg 3V 5.6 11.1 16.7 0.036 ＊ 4.2 8.3 12.5 0.048＊ 3V 48mg 1V 60mg 1V 1V 3.3 6.7 10.0 0.060＊ 72mg 1V 2V 2.8 5.6 8.3 0.072 ＊ 84mg 1V 3V 2.4 4.8 7.1 0.084＊ 96mg 2V 2.1 4.2 6.3 0.096 ＊ 108mg 2V 1V 1.9 3.7 5.6 0.108 120mg 2V 2V 1.7 3.3 5.0 0.120 ＊ 132mg 2V 3V 1.5 3.0 4.5 0.132 ＊ 144mg 3V 1.4 2.8 4.2 0.144 ＊ ＊ ＜全量を 200mL としたとき＞ 溶解した シグマート量 10 必要バイアル数 48mgV 12mgV 用量 （ mg/ 時 ） 2mgV 2 4 6 濃度 （％） 24mg 2V 16.7 33.3 50.0 0.012 36mg 3V 11.1 22.2 33.3 0.018 48mg 1V 8.3 16.7 25.0 0.024 60mg 1V 1V 6.7 13.3 20.0 0.030 72mg 1V 2V 5.6 11.1 16.7 0.036 ＊ 84mg 1V 3V 4.8 9.5 14.3 0.042 ＊ 96mg 2V 4.2 8.3 12.5 0.048 ＊ 108mg 2V 1V 3.7 7.4 11.1 0.054 ＊ 120mg 2V 2V 3.3 6.7 10.0 0.060 ＊ 132mg 2V 3V 3.0 6.1 9.1 0.066 ＊ 144mg 3V 2.8 5.6 8.3 0.072 ＊ ［ 副作用］ 副作用 急性心不全（慢性心不全の急性増悪期を含む） 安全性評価対象例 1,222 例中、169 例（13.8％）236 件に副作用が認められた。主な副作用は、血圧低下 76 件（6.2％）、 頭痛 37 件（3.0％） 、血小板減少 13 件（1.1％） 、血中ビリルビン増加 11 件（0.9％） 、発熱 6 件（0.5％） 、血中クレアチニン増加 5 件（0.4％）、心室性頻脈 5 件（0.4％）、総蛋白減少 5 件（0.4％）等であった。 （再審査終了時） 参考 不安定狭心症 安全性評価対象例 3,420 例中、227 例（6.6％）301 件に副作用が認められた。主な副作用は、頭痛 53 件（1.5％）、肝機能障害 37 件（1.1％）、 ALT（GPT） 上昇 29 件（0.8％）、血圧低下 24 件（0.7％）、 AST（GOT）上昇 19 件（0.6％）、Al-P 上昇 15 件（0.4％）、血小板減少 15 件（0.4％）、 血中ビリルビン増加 13 件（0.4％）、LDH 上昇９件（0.3％）、貧血９件（0.3％）、γ-GTP 上昇８件（0.2％）等であった。 （再審査終了時） （1）重大な副作用 ：AST（GOT） 、ALT（GPT） 、γ- GTP の上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれる 1）肝機能障害、黄疸（頻度不明注1）） ことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。 ：血小板減少があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、 2）血小板減少（頻度不明注1）） 適切な処置を行うこと。 （2）その他の副作用 以下のような副作用が認められた場合には、減量・休薬など適切な処置を行うこと。 1% 以上 循環器 精神神経系 血圧低下 1% 未満 （ 2.2%） 心拍数増加、心室性頻脈 注2 ） 頭痛 （1.9 %） 消化器 めまい、四肢のしびれ感 悪心、嘔吐、腹部不快感 肝臓 AST （ GOT ）、ALT （ GPT ）、γ-GTP、Al-P、LDH の上昇、血中ビリルビン増加 血液 貧血、血小板減少、白血球数増加 過敏症 注3） 腎臓 その他 発疹 血中クレアチニン増加、尿中蛋白陽性 総蛋白減少、CK （ CPK ）増加、血中カリウム増加、HDL コレステロール減少 注1）自発報告を含むため頻度不明 注2） 「重要な基本的注意」の項参照 注3）副作用があらわれた場合には投与を中止すること。 11 ［副 シグ ［ 作マ用ート ］注の配合変 化試 験］ 配合変化表 商 品 名 一般名または成分 単 位／容 量 シ グ マート ニ コ ラ ン ジ ル 1 2 3 4 5 6 7 8 9 （約） 10 11 12 13 14 7.0 8.0 浸透圧比 1.1 〜 静 12 m g 移 動 指 数 pH 変動測定用スケール pH 点 2mg 規 格 pH域 〜 1 バイアル 中 投 与 法 pH 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 1.2 4 8mg 〈配合法〉 Ⅰ．シグマート注と配合剤を混合した。 ［配合剤の使用アンプル又はバイアル数又はmL/シグマート（12mg）の使用バイアル数−シグマート濃度（％）］ Ⅱ．シグマート注と配合剤とブドウ糖を混合した。 ［配合剤の使用アンプル又はバイアル数/シグマート（12mg）の使用バイアル数/5%ブドウ糖液の使用量−シグマート濃度（％）］ 配合剤が固形で溶解液が添付されていない場合は5％ブドウ糖液の一部で配合剤を溶かし、残りのブドウ糖液でシグマート注を溶かし混合。配合剤が固形で 溶解液が添付されているものは溶解液に溶かして、また注射液は直接シグマート注を溶かした5％ブドウ糖液に混合した。 Ⅲ．シグマート注と配合剤とソリタT1を混合した。 ［配合剤の使用アンプル又はバイアル数/シグマート（12mg）の使用バイアル数/ソリタT1の使用量−シグマート濃度（％）］ シグマート注 pH 変動スケール 生理食塩液（0.01％濃度） pH 1 2 外観変化無し 3 4 5 6 7 8 10（0.1N HCl（mL）） 9 10 11 12 （0.1N NaOH（mL））10 1.65（最終 pH） 6.81（試料 pH） 13 14 外観変化無し （但し、主剤含量低下） 12.00（最終 pH） 生理食塩液（0.03％濃度） pH 1 2 外観変化無し 3 4 5 6 7 8 10（0.1N HCl（mL）） 9 10 11 12 （0.1N NaOH（mL））10 1.63（最終 pH） 6.81（試料 pH） 13 14 外観変化無し （但し、主剤含量低下） 11.97（最終 pH） 5％ブドウ糖液（0.01％濃度） pH 1 2 外観変化無し 3 4 5 6 7 10（0.1N HCl（mL）） 8 9 10 11 （0.1N NaOH（mL））10 1.65（最終 pH） 6.85（試料 pH） 12 13 14 外観変化無し （但し、主剤含量低下） 11.17（最終 pH） 5％ブドウ糖液（0.03％濃度） pH 1 2 外観変化無し 3 10（0.1N HCl（mL）） 1.67（最終 pH） 12 4 5 6 7 8 9 10 （0.1N NaOH（mL））10 7.28（試料 pH） 11 12 13 14 外観変化無し （但し、主剤含量低下） 11.14（最終 pH） 配合変化表 分類 製品名 含量 / 容量 主成分名 会社名 性状 / 規格 pH域 キシリトール 大塚－大鵬 無色澄明 /4.5 ～ 7.5 配合後の変化 時間（hr） 0 24 — — 含量（％） 100 99.9（14hr 後） pH 6.95 6.72 外観 無色澄明 — pH 5.25 5.25 外観 無色澄明 — 36 配合法 出典 配－Ⅰ (1V/1V-0.004%) 1 配－Ⅰ （1V/4V-0.0096%） 1 配－Ⅰ （1V/4V-0.0096%） 1 配－Ⅰ （2 袋 /1V-0.0024%） 1 配－Ⅰ (1V/4V-0.0096%) 1 pH 5% キリット 300mL ソルビット注射液 500mL D －ソルビートル テルモ 無色澄明 /4.5 ～ 7.0 外観 含量（％） テルモ果糖注 5% 500mL 果糖 テルモ 無色澄明 /3.0 ～ 6.5 含量（％） pH 5% 大塚糖液 250mL 5% ブドウ糖注射液 500mL ブドウ糖 ブドウ糖 大塚 大塚 無色澄明 /3.5 ～ 6.5 無色澄明 /3.5 ～ 6.5 外観 含量（％） 100 98.0 pH 6.63 6.45 外観 無色澄明 — 含量（％） 大塚糖液 10％ 20mL 20% ブドウ糖注「日医工」 糖類剤 20mL 20% ブドウ糖注「日医工」 20mL 大塚糖液 50％ 500mL 大塚糖液 50％ 20mL トリパレン 1 号 400mL ブドウ糖 ブドウ糖 ブドウ糖 ブドウ糖 ブドウ糖 高カロリー輸液用 糖・電解質液 大塚製薬工場 日医工 日医工 大塚製薬工場 大塚製薬工場 大塚 無色澄明 /3.5 ～ 6.5 無色澄明 /3.5 ～ 6.5 無色澄明 /3.5 ～ 6.5 無色～微黄色 澄明 /3.5 ～ 6.5 無色～微黄色 澄明 /3.5 ～ 6.5 無～微黄澄明 /4.0 ～ 5.0 pH 7.30 6.98 外観 無色澄明 無色澄明 含量（％） 100 98.5 pH 7.25 6.97 外観 無色澄明 無色澄明 含量（％） 100 97.3 pH 7.35 6.99 外観 無色澄明 無色澄明 含量（％） 100 98.0 pH 5.22 4.78 外観 無色澄明 無色澄明 含量（％） 100 96.8 pH 6.32 6.14 外観 無色澄明 無色澄明 含量（％） 100 97.6 200mL トリパレン 2号 400mL 総合アミノ酸 高カロリー輸液用 糖・電解質液 田辺 大塚 無色澄明 /6.0 ～ 7.0 無～微黄澄明 /4.0 ～ 5.0 含量（％） 100 200mL — 総合アミノ酸 田辺 無色澄明 /6.0 ～ 7.0 1-2) 配－Ⅰ (4.8mL/1V-0.25%) 1-2) 配－Ⅰ (20mL/1V-0.06%) 1-2) 配－Ⅰ 1-3) (4.8mL/1V-0.25%) 配-Ⅰ （1V/1V-0.002%） 1 配－Ⅰ （1V/1V-0.002%） 1 103.9 pH 外観 アミゼット 10X 配－Ⅰ (20mL/1V-0.06%) pH 外観 アミゼット 10X 配－Ⅰ 1-3) (4.8mL/1V-0.25%) 含量（％） 100 91.8 ：変化なし ：測定または観察なし 含量（％）：混合直後の含量を100％とした時の残存率 注）製品名、主成分名、会社名等は配合試験時のものを記載しています。 13 ［ シ グ マ ート 注 の 配 合 変 化 試 験 ］ 分類 製品名 含量 / 容量 ハイカリック 1号 700mL 主成分名 高カロリー用基本液 会社名 性状 / 規格 pH域 テルモ 無～微黄澄明 /3.5 ～ 4.5 配合後の変化 時間（hr） 0 24 200mL ハイカリック 2 号 700mL 5％キシリトール配合 総合アミノ酸 高カロリー用基本液 田辺 無～微黄澄明 /5.7 ～ 6.7 テルモ 無～微黄澄明 /3.5 ～ 4.5 含量（％） 100 糖類剤 200mL ハイカリック 3 号 700mL 5％キシリトール配合 総合アミノ酸 高カロリー用基本液 田辺 無～微黄澄明 /5.7 ～ 6.7 テルモ 無～微黄澄明 /3.5 ～ 4.5 200mL 5％キシリトール配合 総合アミノ酸 田辺 無～微黄澄明 /5.7 ～ 6.7 500mL 二糖類・糖質補給剤 （10% マルトース） 大塚 無～微黄澄明 /4.0 ～ 6.0 配－Ⅰ （1V/1V-0.0013%） 1 配－Ⅰ （1V/1V-0.0013%） 1 配－Ⅰ （1V/1V-0.0013%） 1 配－Ⅰ (1V/1V-0.0024%) 1 配－Ⅰ (1 袋 /1V-0.0024%) 1 配－Ⅰ (1 袋 /1V-0.0024%) 1 配－Ⅰ (1 袋 /1V-0.0024%) 1 配－Ⅰ (1 袋 /1V-0.0024%) 1 配－Ⅰ (1 袋 /1V-0.0024%) 1 配－Ⅰ (1 袋 /4V-0.0096%) 1 配－Ⅰ (1 袋 /1V-0.0024%) 1 配－Ⅰ (4.8mL/1V-0.25%) 1-3) pH 含量（％） 100 97.3 pH 外観 プロテアミン 12X 出典 100.4 外観 プロテアミン 12X 配合法 pH 外観 プロテアミン 12X 36 含量（％） 100 98.6 pH マルトス 10 外観 含量（％） 100 104.8（14hr 後） pH EL1 号 500mL 総合電解質液 （開始液） ルセル森下 無色澄明 /5.0 ～ 6.0 外観 含量（％） 100 94.4（14hr 後） pH EL2 号 500mL 総合電解質液 （維持液） ルセル森下 無色澄明 /4.0 ～ 6.0 外観 含量（％） 100 97.8（14hr 後） pH EL3 号 500mL 総合電解質液 （維持液） ルセル森下 無色澄明 /4.0 ～ 6.0 外観 含量（％） 100 103.6（14hr 後） pH 血液代用剤 EL4 号 (10%) 500mL 総合電解質液 （脱水補給液） ルセル森下 無色澄明 /4.0 ～ 6.0 外観 含量（％） 100 103.6（14hr 後） pH KN 補液 1A 500mL 総合電解液 （開始液） 大塚 無～微黄澄明 /4.0 ～ 7.5 外観 含量（％） KN 補液 3B 500mL 総合電解液 （維持液） 大塚 無～微黄澄明 /4.0 ～ 7.5 100 98.8（14hr 後） 5.81 pH 5.84 外観 無色澄明 含量（％） 100 pH KN 補液 3B 500mL 総合電解液 （術後回復液） 大塚 無～微黄澄明 /4.0 ～ 7.5 外観 含量（％） KN3 号輸液 200mL — 総合電解質輸液 （維持液） 大塚製薬工場 ：変化なし ：測定または観察なし 含量（％）：混合直後の含量を100％とした時の残存率 注）製品名、主成分名、会社名等は配合試験時のものを記載しています。 14 無色～微黄色 澄明 /4.0 ～ 7.5 100 93.4（14hr 後） pH 6.62 6.47 外観 無色澄明 無色澄明 含量（％） 100 98.0 分類 製品名 含量 / 容量 KN 補液 4B 500mL 主成分名 総合電解液 会社名 性状 / 規格 pH域 大塚 無～微黄澄明 /4.0 ～ 7.5 配合後の変化 時間（hr） 0 24 pH 5.61 5.60 外観 無色澄明 — 36 配合法 出典 配－Ⅰ （1 袋 /4V-0.0096%） 1 配－Ⅰ (1V/1V-0.0024%) 1 配－Ⅰ (1V/4V-0.0096%) 1 含量（％） pH アクチット注 500mL アクチット注 500mL アセテート維持液 アセテート維持液 日研 日研 無～微黄澄明 /4.3 ～ 6.3 無～微黄澄明 /4.3 ～ 6.3 外観 含量（％） 100 102.0 pH 5.42 5.44 外観 無色澄明 — pH 5.40 5.41 外観 無色澄明 無色澄明 含量（％） 100 96.8 含量（％） アクチット注 500mL アクチット注 アセテート維持液 アセテート維持液 アクチット注 アセテート維持液 ヴィーン D 注 200mL 血液代用剤 ヴィーン F 注 500mL ヴィーン 3G注 500mL ブドウ糖加アセテート リンゲル液 アセテートリンゲル液 ブドウ糖加アセテート 維持液 ブドウ糖加アセテート 維持液 ヴィーン 3G注 ブドウ糖加アセテート 維持液 ヴィーン 3G注 日研 日研 日研 興和創薬 興和創薬 日研 日研 日研 無色～微黄色 澄明 /4.3 ～ 6.3 無色～微黄色 澄明 /4.3 ～ 6.3 無色～微黄色 澄明 /4.3 ～ 6.3 無色～微黄色 澄明 /4.0 ～ 6.5 無色澄明 /4.5 ～ 7.5 無色～微黄色 澄明 /4.3 ～ 6.3 無色～微黄色 澄明 /4.3 ～ 6.3 無色～微黄色 澄明 /4.3 ～ 6.3 pH 5.59 5.55 外観 無色澄明 無色澄明 含量（％） 100 96.8 pH 5.64 5.63 外観 無色澄明 無色澄明 含量（％） 100 98.6 pH 5.70 5.66 外観 無色澄明 無色澄明 含量（％） 100 97.4 pH 7.08 6.76 外観 無色澄明 無色澄明 含量（％） 100 97.7 pH 5.31 5.33 外観 無色澄明 無色澄明 含量（％） 100 98.4 pH 5.47 5.47 外観 無色澄明 無色澄明 含量（％） 100 98.1 pH 5.56 5.55 外観 無色澄明 無色澄明 含量（％） 100 98.3 配－Ⅰ 1-1) (500mL/1V-0.0024%) 配-Ⅰ (8mL/1V-0.15%) 1-1) 配-Ⅰ (4.8mL/1V-0.25%) 1-1) 配-Ⅰ 1-3) (4.8mL/1V-0.25%) 配-Ⅰ 1-3) (4.8mL/1V-0.25%) 配-Ⅰ 1-1) (500mL/1V-0.0024%) 配-Ⅰ (8mL/1V-0.15%) 1-1) 配－Ⅰ (4.8mL/1V-0.25%) 1-1) 配－Ⅰ （1V/1V-0.0024%） 1 pH ソリタ T1 号 500mL 電解質 清水 無～微黄澄明 /3.5 ～ 6.5 外観 含量（％） ソリタ -T1 号輸液 200mL ソリタ T3 号 500mL 輸液用電解質液 （開始液） 電解質 味の素ファルマ 清水 無色～微黄色 澄明 /3.5 ～ 6.5 無～微黄澄明 /3.5 ～ 6.5 100 100.6 pH 6.36 6.24 外観 無色澄明 無色澄明 含量（％） 100 97.6 pH 5.26 5.25 外観 無色澄明 — 配－Ⅰ 1-3) (4.8mL/1V-0.25%) 配－Ⅰ （1V/4V-0.0096%） 1 配－Ⅰ (4.8mL/1V-0.25%) 1-3) 含量（％） ソリタ -T3 号輸液 200mL — 輸液用電解質液 （維持液） 味の素ファルマ 無色～微黄色 澄明 /3.5 ～ 6.5 pH 6.42 6.30 外観 無色澄明 無色澄明 含量（％） 100 97.9 ：変化なし ：測定または観察なし 含量（％）：混合直後の含量を100％とした時の残存率 注）製品名、主成分名、会社名等は配合試験時のものを記載しています。 15 ［ シ グ マ ート 注 の 配 合 変 化 試 験 ］ 分類 製品名 含量 / 容量 ソルデム 3A 輸液 200 ｍ L 200mL 主成分名 ブドウ糖―電解質液 （維持液） 会社名 性状 / 規格 pH域 テルモ 無色澄明 /5.0 ～ 6.5 配合後の変化 時間（hr） 0 24 pH 7.08 6.77 外観 無色澄明 無色澄明 含量（％） 100 98.1 36 配合法 出典 配－Ⅰ (4.8mL/1V-0.25%) 1-3) 配－Ⅰ （1V/1V-0.0024%） 1 配－Ⅰ （1V/1V-0.0048%） 1 pH ソルビット ハルトマン 500mL ラクテートリンゲル・ D- ソルビトール 日研 無色澄明 /7.0 ～ 8.5 外観 含量（％） 100 94.5（14hr 後） pH 低分子デキストラン L 注 250mL トリフリード 500mL ハルトマン D 液－ミドリ 500mL デキストラン 40 複合糖加電解質液 （維持液 10.5% 糖加） 乳酸リンゲル液 （ブドウ糖加） 大塚 大塚工場 ミドリ十字 無～微黄澄明 /5.0 ～ 7.5 無色澄明 /4.5 ～ 5.5 無色澄明 /4.1 ～ 4.9 外観 含量（％） 100 95.1 pH 4.95 4.93 4.94 外観 無色澄明 — — 含量（％） 100 95.6 93.5 pH 4.61 4.62 4.62 外観 無色澄明 — — 含量（％） 100 96.2 94.2 配－Ⅰ 230 (250mL/3V-0.0144%） 配－Ⅰ 230 （250mL/3V-0.0144%） pH ハルトマン pH8 500mL 乳酸リンゲル液 ミドリ十字 無～微黄澄明 /7.8 ～ 8.2 含量（％） ハルトマン S 液「小林」 250mL 血液代用剤 フィジオ 35 500mL フィジオ 35 500mL フィジオ 70 500mL フィジオ 70 500mL フィジオ 140 500mL フィジオ 140 500mL フィジオゾール 3 号 500mL 乳酸リンゲル液 （ソルビトール加） 電解質輸液 （維持液 10％糖加） 電解質輸液 （維持液 10％糖加） 電解質輸液 電解質輸液 電解質輸液（１％ブドウ糖 加酢酸リンゲル液） 電解質輸液（１％ブドウ糖 加酢酸リンゲル液） 総合電解質輸液 小林製薬 ニプロファーマ ニプロファーマ ニプロファーマ ニプロファーマ ニプロファーマ ニプロファーマ ミドリ十字 無色澄明 /6.39 無色～微黄色 澄明 /4.7 ～ 5.3 無色～微黄色 澄明 /4.7 ～ 5.3 無色～微黄色 澄明 /4.7 ～ 5.3 無色～微黄色 澄明 /4.7 ～ 5.3 無色澄明 /5.9 ～ 6.2 無色澄明 /5.9 ～ 6.2 無～微黄澄明 /4.0 ～ 5.2 配－Ⅰ 230 (1 袋 /1V-0.0024%) 外観 100 100.6 pH 6.44 6.33 6.25 外観 無色澄明 — — 93.3 含量（％） 100 95.3 pH 5.00 5.00 外観 無色澄明 無色澄明 含量（％） 100 98.4 pH 5.27 5.26 外観 無色澄明 無色澄明 含量（％） 100 98.5 pH 5.01 5.00 外観 無色澄明 無色澄明 含量（％） 100 98.0 pH 5.32 5.30 外観 無色澄明 無色澄明 含量（％） 100 98.6 pH 6.05 6.07 外観 無色澄明 無色澄明 含量（％） 100 97.8 pH 6.35 6.27 外観 無色澄明 無色澄明 含量（％） 100 98.6 pH 4.60 4.60 外観 無色澄明 — 配－Ⅰ (1V/3V-0.0144%) 230 配－Ⅰ 1-2) (500 ｍ L/1V-0.0024%) 配－Ⅰ (48mL/1V-0.25%) 1-2) 配－Ⅰ 1-2) (500 ｍ L/1V-0.0024%) 配－Ⅰ (4.8mL/1V-0.25%) 1-2) 配－Ⅰ 1-2) (500 ｍ L/1V-0.0024%) 配－Ⅰ (4.8mL/1V-0.25%) 1-2) 配－Ⅰ （1V/4V-0.0096%） 1 配－Ⅰ （1V/1V-0.0024%） 1 含量（％） pH フィジオゾール 3 号 500mL 総合電解質補液 ミドリ十字 無～微黄澄明 /4.0 ～ 5.2 外観 含量（％） — ：変化なし ：測定または観察なし 含量（％）：混合直後の含量を100％とした時の残存率 注）製品名、主成分名、会社名等は配合試験時のものを記載しています。 16 100 98.8 分類 製品名 含量 / 容量 ヘスパンダー 500mL 主成分名 ヒドロキシエチルデンプン 乳酸ナトリウム 会社名 性状 / 規格 pH域 杏林 無色澄明 /5.0 ～ 7.0 配合後の変化 時間（hr） 0 24 pH 6.10 6.20 外観 無色澄明 — pH 4.92 4.91 外観 無色澄明 — 36 配合法 出典 配－Ⅰ (1 袋 /4V-0.0096%) 1 配－Ⅰ (1V/4V-0.0096%) 1 配－Ⅰ (1V/1V-0.0024%) 1 含量（％） ポタコール R 500mL マルトース 乳酸リンゲル 大塚 無色澄明 /3.5 ～ 6.5 含量（％） pH ポタコール R 500mL ポタコール R輸液 500mL 血液代用剤 ポタコール R輸液 ポタコール R輸液 ラクテック注 500mL 糖質・電解質輸液 （5％マルトース加乳酸 リンゲル液） 糖質・電解質輸液 （5％マルトース加乳酸 リンゲル液） 糖質・電解質輸液 （5％マルトース加乳酸 リンゲル液） 電解質輸液 （乳酸リンゲル液） 電解質輸液 （乳酸リンゲル液） ラクテック注 電解質輸液 （乳酸リンゲル液） ラクテック注 生理食塩液 500mL アミカリック 500mL タンパクアミノ酸製剤 アミカリック輸液 200mL フルカリック 1 号輸液 903mL フルカリック 2 号輸液 1003mL — マルトース 乳酸リンゲル 塩化ナトリウム アミノ酸加総合電解質液 アミノ酸加総合電解質液 大塚 大塚製薬工場 大塚製薬工場 大塚製薬工場 大塚製薬工場 大塚製薬工場 大塚製薬工場 大塚 田辺 無色澄明 /3.5 ～ 6.5 無色澄明 /3.5 ～ 6.5 無色澄明 /3.5 ～ 6.5 無色澄明 /3.5 ～ 6.5 無色澄明 /6.0 ～ 8.5 無色澄明 /6.0 ～ 8.5 無色澄明 /6.0 ～ 8.5 無色澄明 /4.5 ～ 8.0 無色澄明 /4.2 ～ 5.2 無色～微黄色 田辺三菱－テルモ 澄明 /4.6 ～ 5.6 高カロリー輸液用総合 ビタミン・糖・アミノ酸・ 田辺三菱－テルモ 電解質液 高カロリー輸液用総合 ビタミン・糖・アミノ酸・ 田辺三菱－テルモ 電解質液 黄色澄明 /4.5 ～ 5.5 黄色澄明 /4.8 ～ 5.8 外観 含量（％） 100 92.2 pH 4.88 4.90 外観 無色澄明 無色澄明 含量（％） 100 98.2 pH 5.35 5.33 外観 無色澄明 無色澄明 含量（％） 100 98.0 pH 5.54 5.52 外観 無色澄明 無色澄明 含量（％） 100 98.4 pH 6.59 6.81 外観 無色澄明 無色澄明 含量（％） 100 96.6 pH 7.10 6.73 外観 無色澄明 無色澄明 含量（％） 100 96.7 pH 7.01 6.61 外観 無色澄明 無色澄明 含量（％） 100 98.3 pH 6.60 6.41 外観 無色澄明 — 含量（％） 100 98.6 配－Ⅰ 1-1) (500mL/1V-0.0024%) pH 5.10 5.09 5.06 無色澄明 — — 含量（％） 100 95.3 93.2 pH 5.64 5.52 外観 無色澄明 無色澄明 含量（％） 100 96.8 pH 5.17 5.14 外観 黄色澄明 黄色澄明 含量（％） 100 96.8 pH 5.37 5.33 黄色澄明 黄色澄明 含量（％） 100 96.5 1-1) 配－Ⅰ (4.8mL/1V-0.25%) 1-1) 配－Ⅰ 1-1) (500mL/4V-0.0096%) 外観 外観 配－Ⅰ (8mL/1V-0.15%) 配－Ⅰ (8mL/1V-0.15%) 1-1) 配－Ⅰ (4.8mL/1V-0.25%) 1-1) 配－Ⅰ (1V/1V-0.0024%) 1 配－Ⅰ 230 (208mL/1V-0.0058%) 配－Ⅰ 1-3) (4.8mL/1V-0.25%) 配－Ⅰ 1-3) (4.8mL/1V-0.25%) 配－Ⅰ 1-3) (4.8mL/1V-0.25%) ：変化なし ：測定または観察なし 含量（％）：混合直後の含量を100％とした時の残存率 注）製品名、主成分名、会社名等は配合試験時のものを記載しています。 17 ［ シ グ マ ート 注 の 配 合 変 化 試 験 ］ 分類 製品名 含量 / 容量 フルカリック 3 号輸液 1103mL 主成分名 会社名 高カロリー輸液用総合 ビタミン・糖・アミノ酸・ 田辺三菱－テルモ 電解質液 性状 / 規格 pH域 黄色澄明 /4.9 ～ 5.9 配合後の変化 時間（hr） 0 24 pH 5.52 5.48 外観 黄色澄明 黄色澄明 含量（％） 100 96.7 36 200mL アミノトリパ 1 号 1700mL アミノトリパ 2 号 1800mL アミノフリード アミノフリード タンパクアミノ酸製剤 アミノフリード ピーエヌツイン－ 1 号 1000mL ピーエヌツイン－ 2 号 1100mL ピーエヌツイン－ 3 号 1200mL 総合アミノ酸 高カロリー輸液用 アミノ酸・糖・電解質 高カロリー輸液用 アミノ酸・糖・電解質 糖・電解質・アミノ酸液 糖・電解質・アミノ酸液 糖・電解質・アミノ酸液 アミノ酸・糖・電解質 アミノ酸・糖・電解質 アミノ酸・糖・電解質 ルセル森下 大塚 大塚 大塚 大塚 大塚 ルセル森下 ルセル森下 ルセル森下 無色澄明 /6.8 ～ 7.8 無色澄明 /5.54 無色澄明 /5.56 無色澄明 / 約 6.7 無色澄明 / 約 6.7 無色澄明 / 約 6.7 無色澄明 /4.97 無色澄明 /5.08 無色澄明 /5.14 外観 含量（％） 100 89.0 86.6 pH 5.49 5.47 5.47 外観 無色澄明 — — 含量（％） 100 94.7 92.2 pH 5.51 5.48 5.47 外観 無色澄明 — — 含量（％） 100 95.4 92.6 pH 6.63 6.57 外観 無色澄明 — 含量（％） 100 97.7 pH 6.57 6.56 外観 無色澄明 — 含量（％） 100 97.7 出典 配－Ⅰ 1-3) (4.8mL/1V-0.25%) pH アミニック 配合法 pH 6.66 6.59 外観 無色澄明 — 含量（％） 100 97.4 pH 4.97 4.97 4.96 外観 無色澄明 — — 含量（％） 100 95.9 93.6 pH 5.08 5.07 5.05 外観 無色澄明 — — 含量（％） 100 95.5 93.5 pH 5.15 5.14 5.12 外観 無色澄明 — — 含量（％） 100 95.1 93.4 配－Ⅰ (1 袋 /1V-0.006%) 16hr 後含量低下 (89.0) 1 配－Ⅰ 230 (284mL/2V-0.0085%) 配－Ⅰ 230 (300mL/2V-0.008%) 配－Ⅰ (500mL/1V-0.0024%) 1-1) 配－Ⅰ (8mL/1V-0.15%) 1-1) 配－Ⅰ (4.8mL/1V-0.25%) 1-1) 配－Ⅰ 230 (334mL/2V-0.0072%) 配－Ⅰ 230 (366mL/2V-0.0066%) 配－Ⅰ 230 (200mL/1V-0.006%) pH プラスアミノ 500mL プロテアミン XT 500mL ブドウ糖加アミノ酸 総合アミノ酸キシリット 大塚 田辺 無～微黄澄明 /4.0 ～ 5.2 無～微黄澄明 /5.7 ～ 6.7 外観 含量（％） 100 97.6 pH 6.11 6.13 外観 無色澄明 — pH 6.75 6.71 6.7 外観 無色澄明 — — 88.1 配－Ⅰ (1V/1V-0.0024%) 1 配-Ⅰ (1V/4V-0.0096%) 1 含量（％） マックアミン 200mL 強力モリアミン S 500mL 血液製剤類 — グリセリン加電解質 アミノ酸注射液 必須アミノ酸純結晶 （加糖） 日本製薬 ルセル森下 無～微黄澄明 /5.8 ～ 6.8 含量（％） 100 91.8 pH 6.01 6.00 外観 無色澄明 — 7.18 7.52 配－Ⅰ (1V/1V-0.0058%) 230 36hr 後含量低下 (88.1) 配－Ⅰ (1V/4V-0.0096%) 1 配－Ⅰ (2V/8V-0.0192%) 1 含量（％） pH アルブミン・カッター (5%) 250mL 人血清アルブミン バイエル ：変化なし ：測定または観察なし 含量（％）：混合直後の含量を100％とした時の残存率 注）製品名、主成分名、会社名等は配合試験時のものを記載しています。 18 無色澄明 /6.2 ～ 7.2 無～黄褐澄明 /6.4 ～ 7.4 外観 含量（％） 100 101.4 分類 製品名 血液製剤類 含量 / 容量 ヴェノグロブリン -IH 2500mg/50mL 主成分名 人免疫グロブリン G 会社名 性状 / 規格 pH域 ミドリ十字 無～淡黄澄明 /5.0 ～ 6.0 配合後の変化 時間（hr） 0 24 pH 5.98 5.96 外観 含量（％） 20% マンニットール 500mL D- マンニトール 日研 無色澄明 /5.0 ～ 7.0 36 100 104.4 pH 6.92 6.67 外観 無色澄明 — pH 5.45 5.39 外観 無色澄明 — pH 6.97 6.67 6.59 外観 無色澄明 — — 含量（％） 100 95.6 92.6 pH 6.89 6.70 6.62 外観 無色澄明 — — 含量（％） 100 96.3 93.9 pH 7.03 6.68 6.6 外観 無色澄明 — — 含量（％） 100 95.5 94.0 含量（％） その他の循環器官用薬 グリセオール 500mL ニコリン注射液 5% 10mL/1A ノバスタン注 10mg/20mL/1A 注射用プロスタンディン 20μ ｇ /1V アタラックス -P 注射液 50mg/mL/1A 精神神経用剤 セレネース注射液 0.5% 1mL/1A ドルミカム注射液 10mg 2mL アデール注 5mg/V アムコラル注射液 50 10mL アムコラル注射液 50 強心剤 10mL 濃グリセリン 果糖 塩化ナトリウム シチコリン アルガトロバン アルプロスタジル アルファデクス 塩酸ヒドロキシジン ハロペリドール ミタゾラム コルホルシンダロパート 塩酸塩 アムコラル アムコラル 中外 無色澄明 /3.0 ～ 6.0 配合法 出典 配－Ⅱ (1V/8V/250mL-0.032%) 1 配－Ⅰ (1V/4V-0.0095%) ＊シグマートはあらかじめ WA5 ｍ L で溶解。 6hr 後結晶析出 1 配－Ⅰ (1V/4V-0.0096%) 1 含量（％） 武田 東京田辺 小野 ファイザー 大日本 アステラス 日本化薬 明治 明治 無色澄明 /6.5 ～ 8.0 無色澄明 /5.2 ～ 7.2 白固形 /4.0 ～ 6.0 無色澄明 /3.0 ～ 5.0 無色澄明 /3.5 ～ 4.2 無色澄明 /2.8 ～ 3.8 白色 /4.3 ～ 4.6 黄澄明 黄澄明 pH 6.29 6.18 6.13 外観 無色澄明 — — 含量（％） 100 95.5 93.2 pH 6.71 6.50 6.36 外観 無色澄明 — — 92.8 含量（％） 100 95.7 pH 4.77 4.75 外観 無色澄明 無色澄明 含量（％） 100 98.1 pH 6.21 6.14 外観 無色澄明 無色澄明 含量（％） 100 102.4 pH 3.98 3.97 外観 黄色澄明 黄色澄明 含量（％） 100 97.4 pH 4.06 4.07 外観 黄色澄明 黄色澄明 含量（％） 100 98.6 配－Ⅱ 230 (1V/6V/250mL-0.0277%) 配－Ⅱ 230 (1A/6V/250mL-0.0267%) 配－Ⅱ 230 (5A/6V/250mL-0.0288%) 配－Ⅱ 230 (6A/6V/250mL-0.0281%) 配－Ⅱ 230 (1A/6V/250mL-0.0287%) 配－Ⅰ 1-3) (4.8mL/1V-0.25%) 配－Ⅰ (4.8 ｍ L/1V-0.25%) 1-3) 相手薬剤は生食 5mL に溶解 配－Ⅰ (10 ｍ L/1V-0.12%) 1-1) 配－Ⅰ (4.8mL/1V-0.25%) 1-1) 配－Ⅰ （1A/1V-0.24%） 1 配－Ⅱ (1A/1V/250mL-0.0047%) 1 配－Ⅲ (1A/1V/200mL-0.0059%) 1 pH イノバン 100mg/5mL 塩酸ドパミン 協和撥酵 無色澄明 /3.0 ～ 5.0 外観 含量（％） 100 94.7 pH イノバン 100mg/5mL 塩酸ドパミン 協和撥酵 無色澄明 /3.0 ～ 5.0 外観 含量（％） 100 103.0 pH イノバン 100mg/5mL 塩酸ドパミン 協和撥酵 無色澄明 /3.0 ～ 5.0 外観 含量（％） — 100 96.9 ：変化なし ：測定または観察なし 含量（％）：混合直後の含量を100％とした時の残存率 WA：注射用水、生食：生理食塩液 注）製品名、主成分名、会社名等は配合試験時のものを記載しています。 19 ［ シ グ マ ート 注 の 配 合 変 化 試 験 ］ 分類 製品名 含量 / 容量 イノバン注 100mg イノバン注 200mg 10mL カタボン Hi 600mg/200mL カタボン Hi 注 600mg 200mL カルトニック注射液 100mg/20mL/1A コアテック注 5mg 5mL コアテック注 5mg 5mL 強心剤 ジギラノゲン注 0.4mg 2mL ジゴシン 0.25mg/1mL/1A 主成分名 ドパミン塩酸塩 ドパミン塩酸塩 塩酸ドパミン ドパミン塩酸塩 アムリノン オルプリノン 塩酸塩水和物 オルプリノン 塩酸塩水和物 デスラノシド ジゴキシン 会社名 性状 / 規格 pH域 協和発酵キリン 無色澄明 /3.0 ～ 5.0 協和発酵キリン 日研化学 興和創薬 山之内 エーザイ エーザイ アイロム 中外 無色澄明 /3.0 ～ 5.0 無色澄明 /3.0 ～ 4.0 無色澄明 /3.0 ～ 5.0 黄澄明 /3.5 ～ 4.5 無色澄明 /3.0 ～ 5.0 無色澄明 /3.0 ～ 5.0 無色澄明 /5.0 ～ 7.0 無色澄明 /6.5±1.0 配合後の変化 時間（hr） 0 24 pH 6.08 5.38 外観 無色澄明 無色澄明 含量（％） 100 97.5 pH 5.83 5.41 外観 無色澄明 無色澄明 含量（％） 100 96.4 pH 5.72 5.46 外観 含量（％） 100 104.4 pH 6.49 6.01 外観 無色澄明 無色澄明 含量（％） 100 97.3 pH 4.05 4.04 外観 黄澄明 — 含量（％） 100 96.9 pH 5.32 5.31 外観 無色澄明 無色澄明 含量（％） 100 96.8 pH 5.65 5.63 外観 無色澄明 無色澄明 含量（％） 100 97.8 pH 7.77 7.35 外観 無色澄明 無色澄明 含量（％） 100 100.2 pH 7.20 6.85 ジゴシン注 0.25mg 1mL ドプタミン H 注射液 5mL ドプタミン点滴静注液 100mg 5mL ジゴキシン ドブタミン塩酸塩 ドブタミン塩酸塩 中外 富士 富士 無色澄明 /5.5 ～ 7.5 無色澄明 /2.7 ～ 3.3 無色澄明 /2.7 ～ 3.3 配合法 100 出典 配－Ⅰ 1-3) (4.8mL/1V-0.25%) 配－Ⅰ (10 ｍ L/1V-0.12%) 1-1) 配－Ⅰ （1V/8V-0.048%） 1 配－Ⅰ 1-3) (4.8mL/1V-0.25%) 配－Ⅱ 230 (6.5A/6V/250mL-0.0554%) 配－Ⅰ (10mL/1V-0.12%) 1-1) 配－Ⅰ (4.8mL/1V-0.25%) 1-1) 配－Ⅰ 1-3) (4.8mL/1V-0.25%) 配－Ⅱ (1A/1V/10mL-0.1091%) 外観 含量（％） 36 1 107.0 pH 7.96 7.59 外観 無色澄明 無色澄明 含量（％） 100 98.3 pH 5.88 5.62 外観 無色澄明 無色澄明 含量（％） 100 97.5 pH 5.89 5.45 外観 無色澄明 無色澄明 含量（％） 100 96.4 配－Ⅰ 1-3) (4.8mL/1V-0.25%) 配－Ⅰ (5mL/1V-0.24%) 1-1) 配－Ⅰ 1-3) (4.8mL/1V-0.25%) pH ドブトレックス 100mg/5mL 塩酸ドブタミン 塩野義 無色澄明 /2.7 ～ 3.3 外観 含量（％） 100 100mg/5mL 塩酸ドブタミン 塩野義 無色澄明 /2.7 ～ 3.3 外観 含量（％） ドブトレックス注射液 100mg 5mL — ドブタミン塩酸塩 塩野義 ：変化なし ：測定または観察なし 含量（％）：混合直後の含量を100％とした時の残存率 注）製品名、主成分名、会社名等は配合試験時のものを記載しています。 20 無色澄明 /2.7 ～ 3.3 100 1 配－Ⅲ (1A/1V/200mL-0.0059%) 24hr 後含量低下 1 100.7 pH ドブトレックス 配－Ⅱ (1A/1V/250mL-0.0047%) 89.7 pH 5.94 5.30 外観 無色澄明 無色澄明 含量（％） 100 98.0 配－Ⅰ 1-3) (4.8mL/1V-0.25%) 分類 製品名 含量 / 容量 ボスミン注 1mL 主成分名 アドレナリン 会社名 性状 / 規格 pH域 第一三共 無色澄明 /2.3 ～ 5.0 配合後の変化 時間（hr） 0 24 pH 5.61 4.92 外観 無色澄明 無色澄明 含量（％） 100 98.1 36 配合法 出典 配－Ⅰ 1-3) (4.8mL/1V-0.25%) pH ノルアドリナリン 1mg/1mL dl- ノルエピネフリン 三共 無色澄明 /2.3 ～ 5.0 外観 含量（％） 100 配－Ⅱ (1A/1V/250mL-0.0048%) 1 配－Ⅲ (1A/1V/200mL-0.006%) 1 107.0 pH ノルアドリナリン 1mg/1mL ノルアドリナリン注 1mg 1mL 強心剤 ネオフィリン M 300mg/2mL ネオフィリン注 250mg 10mL プロタノール L 注（1mg） 5mL ミルリーラ注射液10mg 10mL ミルリーラ注射液10mg アスペノン注 100mg/10mL/1A インデラル注射液2mg 不整脈用剤 サンリズム注射液 50 5mL シベノール注射液 70mg/5mL/1A シンビット静注用 50mg 50mg/ 瓶 注射用オノアクト 50 50mg/V — dl- ノルエピネフリン ノルアドレナリン ジプロフィリン アミノフィリン水和物 塩酸イソプレナリン ミルリノン ミルリノン 塩酸アプリンジン プロプラノロール塩酸塩 ピルジカイニド塩酸塩 コハク酸シベンゾリン ニフェカラント塩酸塩 塩酸ランジオロール 三共 第一三共 エーザイ エーザイ 日研化学 アステラス アステラス 三井 アストラゼネカ ―大日本 第一三共― アスビオファーマ 藤沢 バイエル 小野薬品 無色澄明 /2.3 ～ 5.0 無色澄明、空気又は 光りによって徐々に 微 赤 色 /2.3 ～ 5.0 無色澄明 /5.5 ～ 7.5 無色澄明 /8.0 ～ 10.0 無色澄明 /3.5 ～ 5.0 無色澄明 /3.2 ～ 4.0 無色澄明 /3.2 ～ 4.0 無色澄明 /5.3 ～ 6.7 無色澄明 /2.8 ～ 3.5 無色澄明 /4.8 ～ 6.5 無色澄明 /5.0 ～ 6.0 微黄白色の 塊又は粉末 /4.0 ～ 5.5 白色の塊 又は粉末 /5.5 ～ 6.5 外観 含量（％） 100 100.9 pH 5.07 4.77 外観 無色澄明 無色澄明 含量（％） 100 98.5 pH 7.02 6.83 配－Ⅰ 1-3) (4.8mL/1V-0.25%) 配－Ⅱ (2V/8V/250mL-0.0378%) 外観 含量（％） 100 97.4 pH 9.16 9.15 外観 無色澄明 無色澄明 含量（％） 100 98.3 pH 4.89 4.81 外観 無色澄明 無色澄明 含量（％） 100 98.7 pH 4.21 4.18 外観 無色澄明 無色澄明 配－Ⅰ 1-3) (4.8mL/1V-0.25%) 配－Ⅰ 1-2) (5 ｍ L/1V-0.24%) 配－Ⅰ 1-1) (10mL/1V-0.12%) 含量（％） 100 97.5 pH 4.57 4.56 外観 無色澄明 無色澄明 含量（％） 100 97.4 pH 6.77 6.21 6.14 外観 無色澄明 — — 92.4 配－Ⅰ (4.8mL/1V-0.25%) 含量（％） 100 95.5 pH 5.49 5.46 外観 無色澄明 無色澄明 含量（％） 100 99.2 pH 7.32 6.95 外観 無色澄明 無色澄明 含量（％） 100 100.4 pH 6.45 6.37 6.3 外観 無色澄明 — — 含量（％） 100 95.8 94.4 pH 6.17 6.11 外観 無色澄明 無色澄明 含量（％） 100 100.5 pH 6.71 6.54 外観 無色澄明 無色澄明 含量（％） 100 98.4 1 1-1) 配－Ⅱ 230 (0.5V/6V/250mL-0.0282%) 配－Ⅰ 1-3) (4.8mL/1V-0.25%) 配－Ⅰ 1-3) (4.8mL/1V-0.25%) 配－Ⅱ 230 (0.6A/6V/250mL-0.0285%) 配－Ⅰ (4.8 ｍ L/1V-0.25%) 相手薬 1-3) 剤 1V を生食 10mL に溶解 配－Ⅰ (4.8 ｍ L/1V-0.25%) 相手 1-3) 薬剤 1V を生食 5mL に溶解 ：変化なし ：測定または観察なし 含量（％）：混合直後の含量を100％とした時の残存率 生食：生理食塩液 注）製品名、主成分名、会社名等は配合試験時のものを記載しています。 21 ［ シ グ マ ート 注 の 配 合 変 化 試 験 ］ 分類 製品名 含量 / 容量 点滴用キシロカイン 10％ 1000mg/10mL/1V 主成分名 塩酸リドカイン 会社名 性状 / 規格 pH域 アストラ 無色澄明 /5.0 ～ 7.0 配合後の変化 時間（hr） 0 24 36 pH 5.97 5.96 5.93 外観 無色澄明 — — 6.06 6.08 配合法 出典 配－Ⅱ 230 (3.6V/6V/250mL-0.0252%) 含量（％） pH 点滴用キシロカイン 10％ 1000mg/10mL/1V 静注用キシロカイン 2％ 5mL メキシチール注射液 125mg/5mL/1A メキシチール注射液 5mL 塩酸リドカイン リドカイン塩酸塩 塩酸メキシレチン メキシレチン塩酸塩 アストラ アストラゼネカ 日本 ベーリンガー 日本 ベーリンガー 無色澄明 /5.0 ～ 7.0 無色澄明 /5.0 ～ 7.0 無色澄明 /5.0 ～ 6.5 無色 /5.0 ～ 6.5 外観 含量（％） 100 100.8 pH 6.47 6.43 外観 無色澄明 無色澄明 含量（％） 100 98.1 pH 6.68 6.47 6.41 外観 無色澄明 — — 含量（％） 100 95.6 93.7 不整脈用剤 pH 6.68 6.54 外観 無色澄明 無色澄明 含量（％） 100 97.8 配－Ⅱ (3A/8V/250mL-0.0343%) 1 配－Ⅰ (4.8mL/1V-0.25%) 1-3) 配－Ⅱ 230 (3.5V/6V/250mL-0.0269%) 配－Ⅰ 1-3) (4.8mL/1V-0.25%) pH リスモダン P注 50mg/5mL/1A リン酸ジソピラミド 中外－ 森下ルセル 無色澄明 /4.0 ～ 5.0 外観 含量（％） 100 配－Ⅰ (1A/1V-0.24%) 1 配－Ⅱ (1A/1V/250mL-0.0047%) 1 配－Ⅲ (1A/1V/200mL-0.0059%) 1 91.6 pH リスモダン P注 50mg/5mL/1A リン酸ジソピラミド 中外－ 森下ルセル 無色澄明 /4.0 ～ 5.0 外観 含量（％） 100 101.7 pH リスモダン P注 50mg/5mL/1A リスモダンＰ静注 50mg 5mL ワソラン注 5mg/2mL/1A ワソラン静注 5mg 2mL ソルダクトン 200mg リン酸ジソピラミド ジソピラミドリン酸塩 塩酸ベラパミル ベラパミル塩酸塩 カンレノ酸カリウム 中外－ 森下ルセル サノフィ・ アベンティス エーザイ エーザイ ファイザー 無色澄明 /4.0 ～ 5.0 無色澄明 /4.0 ～ 5.0 無色澄明 /6.23 無色澄明 /4.5 ～ 6.5 微黄～淡黄塊 /9 ～ 10 外観 含量（％） 100 101.6 pH 5.90 5.88 外観 無色澄明 無色澄明 含量（％） 100 96.5 pH 7.06 6.71 6.6 外観 無色澄明 — — 93.2 含量（％） 100 95.0 pH 7.02 6.83 外観 無色澄明 無色澄明 含量（％） 100 98.3 pH 8.33 8.20 利尿剤 100mg/A ダイアモックス注射用 500mg 500mg/V ラシックス 100mg 注 100mg/10mL/1A — カンレノ酸カリウム アセタゾラミド ナトリウム フロセミド ファイザー 微黄色～ 淡黄色の塊 /9.0 ～ 10.0 白色の結晶性 三和化学研究所 の粉末又は塊 /9.0 ～ 10.0 ヘキスト 無色透明 /8.6 ～ 9.6 ：変化なし ：測定または観察なし 含量（％）：混合直後の含量を100％とした時の残存率 生食：生理食塩液 注）製品名、主成分名、会社名等は配合試験時のものを記載しています。 22 100 配－Ⅱ 230 (0.5A/6V/250mL-0.0287%) 配－Ⅰ 1-3) (4.8 ｍ L/1V-0.25%) 外観 含量（％） ソルダクトン 100mg 配－Ⅰ 1-3) (4.8 ｍ L/1V-0.25%) 配－Ⅱ (3A/8V/250mL-0.0384%) 1 配－Ⅰ (4.8 ｍ L/1V-0.25%) 相手 薬剤 1V を生食 10mL に溶解 1-3) 100.1 pH 9.28 9.08 外観 無色澄明 無色澄明 含量（％） 100 102.6 pH 9.14 9.12 外観 無色澄明 無色澄明 含量（％） 100 100.4 配－Ⅰ (4.8 ｍ L/1V-0.25%) 相手 1-3) 薬剤 1V を生食 5mL に溶解 pH 8.81 7.90 7.42 外観 無色澄明 — — 含量（％） 100 96.2 92.2 配－Ⅱ (5A/6V/250mL-0.024%) 230 24hr 後 pH 低下 分類 製品名 含量 / 容量 ラシックス 100mg 注 100mg/10mL/1A 主成分名 フロセミド 会社名 性状 / 規格 pH域 ヘキスト 無色透明 /8.6 ～ 9.6 配合後の変化 時間（hr） 0 24 pH 9.01 8.88 外観 含量（％） ラシックス注 100mg 利尿剤 10mL ルネトロン注射液 0.5mg/1A ルネトロン注射液 0.5mg 1mL ニトプロ持続静注液 6mg 2mL 血圧降下剤 ペルジピン注射液 10mg/10mL/1A ペルジピン注射液 10mg 10mL フロセミド ブメタニド ブメタニド ニトロプルシド ナトリウム 塩酸ニカルジピン ニカルジピン塩酸塩 サノフィ・ アベンティス 三共 第一三共 丸石 山之内 アステラス 無色澄明 /8.6 ～ 9.6 無色澄明 /6.5 ～ 7.5 無色澄明 /6.5 ～ 7.5 黄褐色澄明 /4.5 ～ 5.5 微黄澄明 /3.0 ～ 4.5 微黄色澄明 /3.0 ～ 4.5 36 100 配合法 出典 配－Ⅰ (1A/1V-0.12%) 1 100.7 pH 9.12 8.66 外観 無色澄明 無色澄明 配－Ⅰ 1-3) (4.8mL/1V-0.25%) 含量（％） 100 97.7 pH 7.03 6.72 6.64 外観 無色澄明 — — 含量（％） 100 95.7 94.2 pH 7.18 6.90 外観 無色澄明 黄褐色澄明 含量（％） 100 90.0 pH 5.67 5.61 外観 黄褐色澄明 黄褐色澄明 含量（％） 100 98.3 pH 6.04 5.97 外観 淡黄濁 ※ 含量（％） 100 95.4 pH 6.12 6.07 外観 白色の浮遊物を 含む淡黄色 白色の浮遊物 を含む淡黄色 含量（％） 100 98.1 配－Ⅱ 230 (1A/6V/250mL-0.0288%) 配－Ⅰ (4.8 ｍ L/1V-0.25%) 1-3) 2hr 後より外観変化 配－Ⅰ 1-3) (4.8mL/1V-0.25%) 配－Ⅱ (5V/6V/250mL-0.024%) 230 ※24hr 後器壁に油滴、 黄色澄明外観変化 配－Ⅰ 1-3) (4.8mL/1V-0.25%) pH ニトロール 5mg/10mL 硝酸イソソルビド エーザイ 無色澄明 /4.0 ～ 6.0 外観 含量（％） 100 配－Ⅱ (1V/1V/250mL-0.0046%) 1 配－Ⅲ (1V/1V/200mL-0.0057%) 1 104.6 pH ニトロール 5mg/10mL 硝酸イソソルビド エーザイ 無色澄明 /4.0 ～ 6.0 外観 含量（％） ニトロール注 5mg 10mL 血管拡張剤 ペルサンチン 10mg/2mL 硝酸イソソルビド ジピリダモール エーザイ 日本 ベーリンガー 無色澄明 /4.0 ～ 6.0 黄色 /2.5 ～ 3.0 2mL ジピリダモール 日本 ベーリンガー 黄色 /2.5 ～ 3.0 99.9 pH 6.05 6.02 外観 無色澄明 無色澄明 含量（％） 100 97.8 pH 4.20 4.22 配－Ⅰ 1-3) (4.8mL/1V-0.25%) 配-Ⅱ (1A/1V/10mL-0.1%) 外観 含量（％） ペルサンチン注射液 100 100 1 104.2 pH 3.73 3.69 外観 黄色澄明、白 色浮遊物あり 黄色澄明、 沈殿物増加 含量（％） 100 96.8 配－Ⅰ (4.8 ｍ L/1V-0.25%) 1-3) 配合直後より外観変化 pH ヘルベッサー 50mg 塩酸ジルチアゼム 田辺 白塊 /5.1 外観 含量（％） 100 配－Ⅰ (1A/1V-0.24%) 1 配－Ⅱ (1A/1V/250mL-0.0048%) 1 配－Ⅲ (1A/1V/200mL-0.006%) 1 94.7 pH ヘルベッサー 50mg 塩酸ジルチアゼム 田辺 白塊 /5.1 外観 含量（％） 100 106.7 pH ヘルベッサー 50mg 塩酸ジルチアゼム 田辺 白塊 /5.1 外観 含量（％） — 100 97.1 ：変化なし ：測定または観察なし 含量（％）：混合直後の含量を100％とした時の残存率 注）製品名、主成分名、会社名等は配合試験時のものを記載しています。 23 ［ シ グ マ ート 注 の 配 合 変 化 試 験 ］ 分類 製品名 含量 / 容量 ヘルベッサー注射用 50 500mg/ 瓶 ミオコール注 5mg 10mL 血管拡張剤 ミリスロール 50mg/100mL ミリスロール注 50mg/100mL 100mL ハンプ注射用 1000 1000μg/1V ハンプ注射用 1000 1000μg/V ガスター注射液 20mg/1A ガスター注射液 20mg 消化性潰瘍用剤 2mL ガストロゼピン注 10mg/sol.2mL/1A ザンタック注射液 50mg/4mL/1A ヘラクチール注 2mL/1A その他の消化 器官用剤 プリンペラン注射液 10mg/2mL/1A サクシゾン 1000 副腎ホルモン剤 1g/1V ソル・メドロール 1000 1g/sol.16mL/1V デカドロン注射液 0.4% 2mL — 主成分名 ジルチアゼム塩酸塩 ニトログリセリン ニトログリセリン ニトログリセリン カルペリチド （遺伝子組換え） カルペリチド （遺伝子組換え） ファモチジン ファモチジン 塩酸ピレンゼピン 塩酸ラニチジン 幼牛血液抽出物 メトクロプラミド コハク酸ヒドロコルチゾン ナトリウム コハク酸メチルプレドニ ゾロンナトリウム リン酸デキサメタゾン 会社名 性状 / 規格 pH域 田辺三菱 無色澄明 /5.1 アステラス― トーアエイヨー 日本化薬 日本化薬 サントリー －ゼリア 第一三共 山之内 アステラス 日本 ベーリンガー 三共 日本 HMR 藤沢 日研 日本 アップジョン 萬有 無色澄明 /4.0 ～ 6.5 無色澄明 /3.5 ～ 6.0 無色澄明 /3.5 ～ 6.0 白粉末～塊 /4.5 ～ 5.1 白色の粉末 ないし塊 /4.5 ～ 5.1 白固体 /5.0 ～ 5.6( 水 ) 無色～淡黄色 澄明 /5.8 ～ 6.2 白固体 /1.0 ～ 1.6 無色澄明 /6.5 ～ 7.5 淡褐色 /6.3 ～ 7.3 無色澄明 /2.5 ～ 4.5 無色澄明 /7.0 ～ 8.0 白粉末 /7.0 ～ 8.0 無色澄明 /7.0 ～ 8.5 配合後の変化 時間（hr） 0 24 pH 6.42 6.30 外観 無色澄明 無色澄明 含量（％） 100 99.3 pH 7.47 7.11 外観 無色澄明 無色澄明 含量（％） 100 99.0 pH 6.89 6.67 100 97.4 pH 7.41 6.99 外観 無色澄明 無色澄明 含量（％） 100 97.6 pH 6.82 6.79 外観 無色澄明 — 含量（％） 99.4 98.5 pH 6.95 6.79 外観 無色澄明 無色澄明 含量（％） 100 97.5 pH 6.58 6.46 6.42 無色澄明 — — 含量（％） 100 96.1 94.6 pH 6.19 6.17 無色澄明 無色澄明 配－Ⅱ (1V/1V(48mg)/170mL-0.0282%) 1 配－Ⅰ (4.8mL/1V-0.25%) 相手薬 剤 1V を WA10mL に溶解 1-3) 配－Ⅱ 230 (1A/6V/250mL-0.0288%) 配－Ⅰ 1-3) (4.8mL/1V-0.25%) 含量（％） 100 95.5 pH 7.14 6.95 6.9 外観 無色澄明 — — 含量（％） 100 95.4 93.7 pH 7.07 6.87 6.83 外観 無色澄明 — — 含量（％） 100 95.2 95.4 pH 6.97 6.74 外観 無色澄明 — 含量（％） 100 95.6 pH 6.90 6.56 6.4 外観 無色澄明 — — 含量（％） 100 95.2 93.3 pH 7.57 7.19 7.11 外観 無色澄明 — — 含量（％） 100 95.4 93.5 pH 7.75 7.39 7.27 外観 無色澄明 — — 含量（％） 100 95.2 92.5 配－Ⅱ 230 (3A/6V/250mL-0.0281%) 配－Ⅱ 230 (2A/6A/250mL-0.0279%) 配－Ⅱ 230 (1A/6V/250mL-0.0286%) pH 7.69 7.39 7.25 外観 無色澄明 — — 含量（％） 100 96.6 94.6 含量（％）：混合直後の含量を100％とした時の残存率 WA：注射用水、生食：生理食塩液 注）製品名、主成分名、会社名等は配合試験時のものを記載しています。 1 配－Ⅰ 1-3) (4.8mL/1V-0.25%) 外観 外観 出典 配－Ⅰ 1-3) (4.8 ｍ L/1V-0.25%) 配－Ⅰ (2V/8V-0.048%) 含量（％） ：変化なし 配合法 配－Ⅰ (4.8mL/1V-0.25%) 1-3) 相手薬剤 1V を生食 5mL に溶解 外観 ：測定または観察なし 24 36 配－Ⅱ 230 (1A/6V/250mL-0.0286%) 配－Ⅱ 230 (1V/6V/250mL-0.0288%) 配－Ⅱ 230 (1V/6V/250mL-0.0271%) 配－Ⅱ 230 (1V/6V/250mL-0.0286%) 分類 製品名 含量 / 容量 副腎ホルモン剤 リンデロン注 100mg 100mg/5mL/1A 水溶性プレドニン 50mg/1A ヒューマリン R 注 U-100 その他のホルモン剤 100 単位 /1mL リン酸ベタメタゾン ナトリウム コハク酸プレドニゾロン ナトリウム 生合成ヒトインスリン ヒューマリン R 注 100 単位 /mL ヒトインスリン 10mL プロスタルモン・F 注射液 1000 2mg/2mL/1A ビタミン メタボリン 5%/1mL 剤 B1 M.V.I-3 注 5mL/1V 混合ビタミン剤 ネオ M.V.I-9 注 5mL/1V ビタジェクト注キット 5mL/A 液、 5mL/B 液、 （A、B 液混合） ヘパリンモチダ 5000 単位 /5mL/1A ヘパカリン 5000 単位 /1mL/1A 血液凝固防止剤 ノボ・ヘパリン注 1万単位 10mL フラグミン静注 5mL フラグミン静注 5mL — 主成分名 ジノプロスト 塩酸チアミン 高カロリー輸液用 総合ビタミン剤 高カロリー輸液用 総合ビタミン剤 高カロリー輸液用 総合ビタミン剤 ヘパリンナトリウム ヘパリンカルシウム ヘパリンナトリウム ダルテパリンナトリウム ダルテパリンナトリウム 会社名 性状 / 規格 pH域 塩野義 無色澄明 /7.3 ～ 8.3 塩野義 塩野義 日本 イーライリリー 小野 武田 エスエス エスエス テルモ 持田 エーザイ 持田製薬 キッセイ薬品 キッセイ― ファイザー 白粉末 /6.5 ～ 7.2 無色澄明 /7.0 ～ 7.8 無色澄明 /7.0 ～ 7.8 無色澄明 /7.0 ～ 9.5 無色澄明 /2.5 ～ 4.5 無色澄明 /6.0 ～ 7.0 黄色澄明 /4.5 ～ 5.5 微黄色澄明 (A 液 )、 黄色澄明 (B 液 ) /5.5 ～ 6.5(A 液 )、 3.0 ～ 4.0(B 液 ) 無～淡黄澄明 /6.5 ～ 7.5 無～淡黄澄明 /5.0 ～ 7.0 無色～淡黄色 澄明 /5.5 ～ 8.0 無色澄明 /5.0 ～ 7.5 無色澄明 /5.0 ～ 7.5 配合後の変化 時間（hr） 0 24 36 pH 7.59 7.26 7.19 外観 無色澄明 — — 含量（％） 100 95.5 94.2 pH 6.96 6.90 6.87 外観 無色澄明 — — 含量（％） 100 95.9 93.8 pH 7.05 6.68 6.61 外観 無色澄明 — — 含量（％） 100 94.5 91.8 pH 7.45 7.28 外観 無色澄明 無色澄明 含量（％） 100 97.8 配合法 配－Ⅱ 230 (0.1A/6V/250mL-0.0287%) 配－Ⅱ 230 (4A/6V/250mL-0.0288%) 配－Ⅱ 230 (0.5V/6V/250mL-0.0282%) 配－Ⅰ 1-3) (4.8mL/1V-0.25%) pH 6.91 6.71 6.62 外観 無色澄明 — — 含量（％） 100 95.5 92.9 pH 5.49 5.51 配－Ⅱ 230 (1A/6V/250mL-0.0286%) 配－Ⅲ (1V/8V/251 ｍ L-0.0382%) 外観 含量（％） 100 103.2 pH 6.96 6.68 6.6 外観 無色澄明 — — 含量（％） 100 95.6 94.5 pH 6.05 5.58 5.15 外観 黄色澄明 — — 含量（％） 100 93.8 92.3 pH 5.12 5.22 外観 黄色澄明 黄色澄明 100 97.2 pH 7.05 6.72 6.7 外観 無色澄明 — — 含量（％） 100 94.6 93.8 pH 6.70 6.40 配－Ⅱ 230 (0.5V/6V/250mL-0.0285%) 100 101.0 pH 7.20 6.81 外観 無色澄明 無色澄明 含量（％） 100 99.1 pH 7.04 6.67 外観 無色澄明 無色澄明 含量（％） 100 98.2 pH 7.05 6.67 外観 無色澄明 無色澄明 含量（％） 100 99.0 1-3) 配－Ⅱ 230 (1.5A/3V/250mL-0.014%) 配－Ⅱ (4A/8V/250mL-0.0378%) 含量（％） 1 配－Ⅱ 230 (0.5V/6V/250mL-0.0285%) 配－Ⅰ (4.8mL/1V-0.25%) 含量（％） 外観 出典 1 配－Ⅰ 1-3) (4.8mL/1V-0.25%) 配－Ⅰ 1-2) (5 ｍ L/1V-0.24%) 配－Ⅰ 1-3) (4.8 ｍ L/1V-0.25%) ：変化なし ：測定または観察なし 含量（％）：混合直後の含量を100％とした時の残存率 注）製品名、主成分名、会社名等は配合試験時のものを記載しています。 25 ［ シ グ マ ート 注 の 配 合 変 化 試 験 ］ 分類 製品名 含量 / 容量 解毒剤 メイロン 84 8.4%/250mL アクチバシン注 2400万 /D.W.40mL/1V 酵素製剤 ウロキナーゼ 24 万単位 ウロキナーゼ注「ニチヤク」 24 万 /1V ATP 協和注 20mg/2mL 主成分名 会社名 性状 / 規格 pH域 炭酸水素ナトリウム 大塚 無色澄明 /7.6 ～ 8.6 アルテプラーゼ （遺伝子組換え） ウロキナーゼ ウロキナーゼ アデノシン三リン酸 二ナトリウム 協和撥酵 ミドリ十字 武田 協和撥酵 白粉末 /6.8 ～ 7.8 白 /5.5 ～ 7.5 白固形 /6.5 ～ 7.5 無色澄明 /8.0 ～ 9.5 配合後の変化 時間（hr） 0 24 pH 8.21 8.52 外観 含量（％） 100 98.0 pH 7.49 7.41 7.39 外観 白濁 白沈 白沈 含量（％） 100 96.1 94.3 pH 6.45 6.42 20mg/1V ミラクリッド 10 万単位 /2mL/1V 他に分類されない代謝性医薬品 注射用エフオーワイ 100 オザグレルナトリウム ウリナスタチン ガベキサートメシル酸塩 キッセイ 持田 小野薬品 白固形 /7.7 ～ 8.7 無～淡褐澄明 /6.0 ～ 7.5 白色 /4.0 ～ 5.5 含量（％） 100 99.9 pH 7.03 6.70 6.58 外観 無色澄明 — — 含量（％） 100 96.2 93.2 pH 8.82 8.06 100mg/V 注射用カタクロット 20mg 20mg/V 注射用フサン 10 10 ｍｇ /V 注射用フサン 10 10 ｍｇ /V シベレスタットナトリウム 水和物 オザグレルナトリウム ナファモスタット メシル酸塩 ナファモスタット メシル酸塩 小野薬品工業 小野薬品工業 鳥居薬品 鳥居薬品 白色の塊 又は粉末 /7.5 ～ 8.5 白色、凍結 乾燥品 /7.7 ～ 8.7 白色 /3.5 ～ 4.0 白色 /3.5 ～ 4.0 10 ｍｇ /V 95.2 pH 7.71 7.38 7.33 無色澄明 — — 含量（％） 100 95.9 93.9 pH 6.95 6.63 6.57 外観 無色澄明 — — 93.9 含量（％） 100 96.1 pH 6.92 6.29 外観 わずかに白濁 浮遊物あり 無色澄明、 白色沈殿あり ナファモスタット メシル酸塩 鳥居薬品 白色 /3.5 ～ 4.0 7.41 7.17 外観 無色澄明 無色澄明 含量（％） 100 97.7 pH 7.55 7.16 外観 無色澄明 無色澄明 含量（％） 100 101.7 pH 6.15 6.07 外観 白色ゲル状物 質を含む無色 白色ゲル状物 質を含む無色 含量（％） 100 97.4 pH 5.86 6.36 外観 無色澄明 無色澄明 含量（％） 100 97.9 5.24 5.19 外観 鉄製剤 フェジン静注 40mg 2mL 抗生物質 製剤 ダラシン S 注射液 600mg/1A 含糖酸化鉄 リン酸クリンダマイシン 日医工 日本 アップジョン 暗褐色粘性 /9.0 ～ 10.0 無色澄明 /6.0 ～ 7.0 1 配－Ⅱ (0.5V/6V/250mL-0.0267%) 230 配合直後より外観変化 100 1 配－Ⅱ 230 (2V/6V/250mL-0.0288% 1 配－Ⅱ 230 (4V/6V/250mL-0.0288%) 配－Ⅱ 230 (1.5V/6V/250mL-0.0285%) 配－Ⅰ (10 ｍ L/1V-0.12%) 相手薬 1-2) 剤 1V を生食 10mL に溶解 配－Ⅰ (4.8 ｍ L/1V-0.25%) 相手 1-3) 薬剤 1V を生食 75mL に溶解 配－Ⅰ (4.8mL/1V-0.25%) 相手 1-3) 薬剤 1V を WA10mL に溶解 配合直後より外観変化 配－Ⅰ 1-2) (1V ＋ 5％ Tz500 ｍ L/1V-0.0024%) 配－Ⅰ (1V ＋ 5％ Tz4.8 ｍ L/1V-0.25%) 1-2) 配合直後より外観変化 白色ゲル状物 白色ゲル状物質が 質が混在 混在 98.6 pH 9.43 8.88 外観 暗褐色の粘性 暗褐色の粘性 含量（％） 100 33.5 pH 6.57 6.57 6.56 外観 無色澄明 — — 含量（％） 100 96.1 93.9 ：変化なし ：測定または観察なし 含量（％）：混合直後の含量を100％とした時の残存率 WA：注射用水、生食：生理食塩液、5％Tz：5％ブドウ糖 注）製品名、主成分名、会社名等は配合試験時のものを記載しています。 26 配－Ⅰ (1V/8V-0.0384%) 配－Ⅰ (4.8 ｍ L/1V-0.25%) 相手 1-3) 薬剤 1V を WA10mL に溶解 配合直後より外観変化 測定不能 pH 含量（％） — 100 外観 pH 注射用フサン 10 出典 配－Ⅱ (4A/8V/250mL-0.0372%) 外観 含量（％） 測定不能 注射用エラスポール 100 配合法 配－Ⅱ (4V/8V/250mL-0.0384%) 外観 含量（％） キサンボン注 36 配－Ⅰ 1-3) (4.8mL/1V-0.25%) 配－Ⅱ 230 (1A/6V/250mL-0.0288%) 分類 製品名 含量 / 容量 スルペラゾン静注液 1g/1V スルペラゾン静注用 1g 1g/V チエナム筋注用 0.5g/sol.2mL/1V チエナム点滴静注用 0.5 ｇ 0.5g/V メロペン点滴用バイアル 0.5g 0.5g/V ドイル注射用 2g/1V セファメジン筋注用 0.5g 抗生物質製剤 sol.2mL/1V セファメジン α 注射用 1g 1g/V パンスポリン静注用 1g/1V パンスポリン静注用 1g 1g/V ロセフィン静注用 1g 1g/V フルマリン静注用 1g/1V フルマリン静注用 1g 1g/V ペントシリン注射用 4g/1V モダシン静注用 1g/1V — 主成分名 スルバクタム・ セフォペラゾンナトリウム スルバクタムナトリウム・ セフォペラゾンナトリウム イミペネム・シラスタチン イミペネム水和物 / シラスタチンナトリウム メロペネム水和物 アスポキシシリン セファゾリンナトリウム セファゾリンナトリウム 水和物 塩酸セフォチアム セフォチアム塩酸塩 セフトリアキソン ナトリウム水和物 フロモキセフナトリウム フロモキセフナトリウム ピペラシリンナトリウム セフタジジム 会社名 性状 / 規格 pH域 ファイザー 白～帯黄固形 /4.5 ～ 6.5 ファイザー 白色～帯黄白色 の塊又は粉末 /4.5 ～ 6.5 萬有 白～微黄粉末 /6.0 ～ 7.5 萬有製薬 白色～淡黄白 色の粉末、生 理食塩液に溶 解後は無色～ 微黄色澄明 /6.5 ～ 8.0 大日本住友 田辺 藤沢 アステラス 武田 武田薬品 中外 塩野義 塩野義 三共 日本グラクソ 白色～淡黄色の 結晶性の粉末 /6.7 ～ 8.7 白～微黄固形 /6.8 ～ 7.8 白～淡黄塊 /4.5 ～ 6.5 白色～微帯黄 白色の結晶 /4.8 ～ 6.3 白粉末～淡黄 /5.5 ～ 7.2 白色～淡黄色 の粉末 /5.7 ～ 7.2 白色～淡黄白色 の結晶性の粉末 /6.0 ～ 8.0 白～淡黄白粉末 /4.0 ～ 5.5 白色～淡黄 白色の軽質の 塊又は粉末 /4.0 ～ 5.5 白固形 /5.0 ～ 7.0 白粉末 /5.8 ～ 7.8 配合後の変化 時間（hr） 0 24 36 pH 6.58 5.78 5.64 外観 無色澄明 — — 含量（％） 100 98.8 95.3 pH 6.04 5.71 外観 僅かに黄色を 帯びた澄明 僅かに黄色を 帯びた澄明 含量（％） 100 97.3 pH 6.70 5.44 5.28 無色澄明 橙黄色澄明 橙黄色澄明 含量（％） 100 94.2 89.5 pH 7.40 6.54 外観 無色澄明 微黄色澄明 含量（％） 100 98.6 pH 7.97 7.91 外観 無色澄明 無色澄明 含量（％） 測定せず 測定せず 7.19 6.72 6.65 外観 無色澄明 — — 含量（％） 100 96.1 94.1 pH 6.55 6.16 6.1 外観 無色澄明 — — 93.9 含量（％） 100 95.7 pH 6.11 5.98 外観 微黄色澄明 微黄色澄明 含量（％） 100 96.3 pH 6.44 6.43 6.4 外観 淡黄澄明 — — 88.0 100 91.5 6.53 6.45 外観 黄色澄明 黄色澄明 含量（％） 100 94.3 pH 6.76 6.64 外観 淡黄色澄明 黄色澄明 配－Ⅱ 230 (1V/6V/250mL-0.0288%) 配－Ⅱ 230 (5V/6V/250mL-0.0206%) 配－Ⅱ (1V/6V/250mL-0.0288%) 230 色調変化及び 36hr 後 含量低下（88.0） 配－Ⅰ (4.8mL/1V-0.25%) 相手薬剤 1V を生食 10mL に溶解 1-3) 配－Ⅰ (4.8mL/1V-0.25%) 相手薬 1-3) 剤 1V を生食 10mL に溶解 24hr 後外観変化 100 96.1 pH 6.32 5.64 5.6 外観 無色澄明 — — 含量（％） 100 94.7 — 5.85 5.71 外観 1-3) 配－Ⅰ (4.8mL/1V-0.25%) 1-3) 相手薬剤 1V を生食 10mL に溶解 含量（％） pH 配－Ⅱ (1V/6V/250mL-0.0286%) 24hr 後 pH 低下 230 36hr 後含量低下 (89.5) 1hr後より外観変化 配－Ⅰ (4.8mL/1V-0.25%) 相手薬剤 1V を生食 100mL に溶解 ＊夾雑ピークの重複の ため測定せず pH pH 配－Ⅱ (2V/6V/250mL-0.0288%) 230 24hr 後 pH 低下 配－Ⅰ (4.8mL/1V-0.25%) 相手薬剤 1V を生食 1-3) 100mL に溶解 6hr後より外観変化 ＊ 含量（％） 出典 配－Ⅰ (4.8mL/1V-0.25%) 1-3) 相手薬剤 1V を生食 10mL に溶解 外観 ＊ 配合法 配－Ⅱ 230 (1V/6V/250mL-0.0288%) 配－Ⅰ (4.8mL/1V-0.25%) 1-3) 相手薬剤 1V を生食 10mL に溶解 ごくわずかに黄 ごくわずかに黄色 色を帯びた澄明 を帯びた澄明 含量（％） 100 99.1 pH 6.63 6.02 5.81 外観 無色澄明 — — 含量（％） 100 95.0 93.2 pH 6.90 6.70 6.66 外観 無色澄明 — — 含量（％） 100 94.8 93.6 配－Ⅱ 230 (1A/6V/250mL-0.0288%) 配－Ⅱ 230 (1V/6V/250mL-0.0288%) ：変化なし ：測定または観察なし 含量（％）：混合直後の含量を100％とした時の残存率 生食：生理食塩液 注）製品名、主成分名、会社名等は配合試験時のものを記載しています。 27 ［ シ グ マ ート 注 の 配 合 変 化 試 験 ］ 分類 製品名 含量 / 容量 静注用ホスミシン S 4g/1V 抗生物質製剤 ユナシン S 静注用 1.5 ｇ 1.5g/V 主成分名 ホスホマイシンナトリウム スルバクタムナトリウム・ アンピシリンナトリウム 性状 / 規格 pH域 明治製菓 白粉末 /7.4 ～ 7.5 ファイザー 白～帯黄白色 の粉末 /8.0 ～ 10.0 注射用ビクシリン 点滴静注用ミノマイシン 100mg/1V その他の 化学療法 剤 ジフルカン静注液 0.2% 100mg/50mL/1V アスパラカリウム注 10mEq 10mL 無機質製剤 アスパラカリウム注 10mEq 10mL アンピシリンナトリウム 塩酸ミノサイクリン フルコナゾール L- アスパラギン酸カリウム L- アスパラギン酸カリウム 高カロリー輸液用 微量元素製剤 エレメンミック注 高カロリー輸液用 微量元素製剤 エレメンミック注 アドナ注（静脈用）25mg カルバゾクロムスルホン酸 ナトリウム 5mL アドナ注（静脈用）50mg カルバゾクロムスルホン酸 ナトリウム 10mL 止血剤 アドナ注（静脈用）50mg トランサミン注10％ 10mL トランサミン注10％ トランサミン注5％ 5mL カルバゾクロムスルホン酸 ナトリウム トラネキサム酸 トラネキサム酸 トラネキサム酸 明治製菓 レダリー・武田 ファイザー 田辺三菱 田辺三菱 味の素ファルマ 味の素ファルマ 田辺三菱 田辺三菱 田辺三菱 第一三共 第一三共 第一三共 白粉末 /7.0 ～ 9.0 黄～黄褐粉末 /2.0 ～ 3.5 無色澄明 /5.0 ～ 7.0 無色澄明 /6.5 ～ 7.5 無色澄明 /6.5 ～ 7.5 暗赤褐色の コロイド状 /4.5 ～ 6.0 暗赤褐色の コロイド状 /4.5 ～ 6.0 だいだい 黄色澄明 /5.5 ～ 6.2 だいだい 黄色澄明 /5.5 ～ 6.2 だいだい 黄色澄明 /5.5 ～ 6.2 無色澄明 /7.0 ～ 8.0 無色澄明 /7.0 ～ 8.0 無色澄明 /7.0 ～ 8.0 ：変化なし ：測定または観察なし 含量（％）：混合直後の含量を100％とした時の残存率 生食：生理食塩液 注）製品名、主成分名、会社名等は配合試験時のものを記載しています。 28 配合後の変化 時間（hr） 0 24 36 pH 7.61 7.55 7.56 外観 無色澄明 — — 93.7 含量（％） 100 95.5 pH 8.65 8.20 外観 含量（％） 2g/1V — 会社名 100 96.2 pH 8.77 7.91 外観 無色澄明 — 含量（％） 100 測定不能 pH 4.33 4.33 4.33 外観 黄色澄明 — — 100 96.4 94.4 pH 6.65 6.40 6.34 外観 無色澄明 — — 含量（％） 100 96.6 94.1 7.25 7.20 黄色澄明 黄色澄明 含量（％） 100 96.8 pH 7.25 7.20 外観 無色澄明 無色澄明 含量（％） 100 97.1 pH 5.41 5.42 外観 暗褐色コロ イドの液 暗褐色 コロイドの液 含量（％） 100 97.0 pH 5.41 5.44 外観 暗褐色コロ イドの液 暗褐色 コロイドの液 含量（％） 100 98.9 pH 6.27 6.23 外観 橙黄色澄明 橙黄色澄明 含量（％） 100 98.1 pH 6.14 6.10 外観 橙黄色澄明 橙黄色澄明 含量（％） 100 98.2 pH 6.27 6.23 外観 橙黄色澄明 橙黄色澄明 含量（％） 100 98.2 pH 7.55 7.48 外観 無色澄明 無色澄明 含量（％） 100 98.3 pH 7.54 7.43 外観 無色澄明 無色澄明 含量（％） 100 98.2 pH 7.41 7.28 外観 無色澄明 無色澄明 含量（％） 100 98.0 配－Ⅱ 230 (0.5V/6V/250mL-0.0288%) 配－Ⅱ (1V/6V/250mL-0.0288%) 230 24hr 後 pH 低下 及び含量測定不能 含量（％） pH 出典 配－Ⅰ (4.8mL/1V-0.25%) 1-3) 相手薬剤 1V を生食 10mL に溶解 ごくわずかに黄 ごくわずかに黄色 色を帯びた澄明 を帯びた澄明 外観 配合法 配－Ⅱ 230 (1V/6V/250mL-0.0288%) 配－Ⅱ 230 (2V/6V/250mL-0.0206%) 配－Ⅰ (10mL/1V-0.12%) 1-1) 配－Ⅰ 1-3) (4.8mL/1V-0.25%) 配－Ⅰ (8mL/1V-0.15%) 1-1) 配－Ⅰ (4.8mL/1V-0.25%) 1-1) 配－Ⅰ 1-2) (5 ｍ L/1V-0.24%) 配－Ⅰ (10mL/1V-0.12%) 1-1) 配－Ⅰ (4.8mL/1V-0.25%) 1-1) 配－Ⅰ (10mL/1V-0.12%) 1-1) 配－Ⅰ (4.8mL/1V-0.25%) 1-1) 配－Ⅰ 1-2) (5 ｍ L/1V-0.24%) 製品名 分類 含量 / 容量 その他の中枢 局所麻酔剤 神経系用薬 ラジカット注30mg 20mL オリベス点滴用 1% 200mL 鎮けい剤 硫酸アトロピン注射液 1mL 主成分名 エダラボン 希釈型リドカイン 硫酸アトロピン 会社名 性状 / 規格 pH域 田辺三菱 無色澄明 /3.0 ～ 4.5 塩野義 ―高田製薬 扶桑薬品工業 肝臓疾患 用剤 グリチルリチン酸 強力ネオミノファーゲンシー エーザイ モノアンモニウム 静注 20 ｍ L ―ミノファーゲン グリシン 製薬 20mL L- システイン塩酸塩水和物 無色澄明 /5.0 ～ 7.0 無色澄明 /4.0 ～ 6.0 無色澄明 /6.0 ～ 7.0 配合後の変化 時間（hr） 0 24 pH 5.06 4.74 外観 無色澄明 無色澄明 含量（％） 100 97.7 pH 6.60 6.54 外観 無色澄明 無色澄明 含量（％） 100 98.9 pH 7.07 6.62 外観 無色澄明 無色澄明 含量（％） 100 98.5 pH 6.51 6.31 外観 無色澄明 無色澄明 含量（％） 100 95.9 36 配合法 出典 配－Ⅰ (20mL/1V-0.06%) 1-2) 配－Ⅰ 1-3) (4.8 ｍ L/1V-0.25%) 配－Ⅰ (1 ｍ L/1V-1.2%) 1-2) 配－Ⅰ 1-3) (4.8mL/1V-0.25%) ＜出典＞ １研究所データ １−1）研究所データ (2006 年取得分 ) １−2）研究所データ (2007 年取得分 ) １−3）研究所データ (2009 年取得分 ) 230 医学と薬学 36(4);613,1996. シグマートの配合変化試験 — ：変化なし ：測定または観察なし 含量（％）：混合直後の含量を100％とした時の残存率 注）製品名、主成分名、会社名等は配合試験時のものを記載しています。 29 配 合 薬 剤 名 および 会 社 名につ いて 配合試験時と2014 年 4 月時点の品名および会社名（販売 / 製造中止を含む）を記載しています。 配合試験時 薬剤名 30 2014 年 4 月現在 ※ 会社名 薬剤名 会社名 アクチバシン注 協和撥酵 アクチバシン注 2400 万 協和発酵キリン アクチット注 日研 アクチット輸液 興和＝興和創薬 アスパラカリウム注 10mEq 田辺三菱 アスパラカリウム注 10mEq 田辺三菱 アスペノン注 三井 アスペノン静注用 100 バイエル アタラックス -P 注射液 ファイザー アタラックス -P 注射液（50mg/mL） ファイザー アデール注 日本化薬 アデール点滴静注用 5mg 日本化薬 アドナ注（静脈用）25mg 田辺三菱 アドナ注（静脈用）25mg 田辺三菱＝田辺販売 アドナ注（静脈用）50mg 田辺三菱 アドナ注（静脈用）50mg 田辺三菱＝田辺販売 アミカリック 田辺 アミカリック輸液 テルモ＝田辺三菱 アミカリック輸液 田辺三菱－テルモ アミカリック輸液 テルモ＝田辺三菱 アミゼット 10X 田辺 アミゼット B 輸液 テルモ＝田辺三菱 アミニック ルセル森下 アミニック輸液 エイワイファーマ＝陽進堂 アミノフリード 大塚 アミノフリード輸液 大塚工場＝大塚製薬 アミノトリパ 1 号 大塚 アミノトリパ 1 号輸液 大塚工場＝大塚製薬 アミノトリパ 2 号 大塚 アミノトリパ 2 号輸液 大塚工場＝大塚製薬 アムコラル注射液 50 明治 アムコラル注射液 50 販売 / 製造中止 アルブミン・カッター（5％） バイエル アルブミン・カッター（5％） 販売 / 製造中止 EL1 号 ルセル森下 EL1 号 販売 / 製造中止 EL2 号 ルセル森下 EL2 号 販売 / 製造中止 EL3 号 ルセル森下 EL-3 号輸液 エイワイファーマ＝陽進堂 EL4 号 (10%) ルセル森下 EL4 号 (10%) 販売 / 製造中止 イノバン 協和撥酵 イノバン注 100mg 協和発酵キリン イノバン注 100mg 協和発酵キリン イノバン注 100mg 協和発酵キリン イノバン注 200mg 協和発酵キリン イノバン注 200mg 協和発酵キリン インデラル注射液 2mg アストラゼネカ－大日本 インデラル注射液 2mg アストラゼネカ ヴィーン 3G 注 日研 ヴィーン 3G 輸液 興和＝興和創薬 配合試験時 薬剤名 2014 年 4 月現在 ※ 会社名 薬剤名 会社名 ヴィーン D 注 興和創薬 ヴィーン D 輸液 興和＝興和創薬 ヴィーン F 注 興和創薬 ヴィーン F 輸液 興和＝興和創薬 ヴェノグロブリン -IH ミドリ十字 献血ヴェノグロブリン IH5％静注 2.5g/50mL 日本血液製剤機構＝田辺三菱 ウロキナーゼ 24 万単位 ミドリ十字 ウロナーゼ静注用 24 万単位 持田 ウロキナーゼ注「ニチヤク」 武田 ウロキナーゼ注「ニチヤク」 販売 / 製造中止 ATP 協和注 協和撥酵 ATP 協和注 販売 / 製造中止 注射用エフオーワイ 100 小野薬品 注射用エフオーワイ 100 小野 M.V.I-3 注 エスエス M.V.I.-3 注 販売 / 製造中止 注射用エラスポール 100 小野薬品工業 注射用エラスポール 100 小野 エレメンミック注 味の素ファルマ エレメンミック注 エイワイファーマ＝陽進堂 注射用オノアクト 50 小野薬品 注射用オノアクト 50 小野 オリベス点滴用 1% 塩野義―高田製薬 オリベス点滴用 1％ 高田 テルモ果糖注 5% テルモ テルモ糖注 5％ テルモ ガスター注射液 山之内 ガスター注射液 20mg アステラス ガスター注射液 20mg アステラス ガスター注射液 20mg アステラス ガストロゼピン注 日本ベーリンガー ガストロゼピン注 販売 / 製造中止 注射用カタクロット 20mg 小野薬品工業 カタクロット注射液 20mg 小野 カタボン Hi 日研化学 カタボン Hi 注 600mg 大正製薬＝テバ製薬 カタボン Hi 注 600mg 興和創薬 カタボン Hi 注 600mg 大正製薬＝テバ製薬 カルトニック注射液 山之内 カルトニック注射液 販売 / 製造中止 キサンボン注 キッセイ キサンボン S 注射液 20mg キッセイ 点滴用キシロカイン 10％ アストラ 点滴用キシロカイン 10％ 販売 / 製造中止 静注用キシロカイン 2％ アストラゼネカ 静注用キシロカイン 2％ アストラゼネカ 5% キリット 大塚－大 鵬 キリット注 5％ 大塚工場＝大塚製薬 グリセオール 中外 グリセオール注 中外 KN 補液 1A 大塚 KN1 号輸液 大塚工場＝大塚製薬 31 配 合 薬 剤 名 および 会 社 名につ いて 配合試験時と2014 年 4 月時点の品名および会社名（販売 / 製造中止を含む）を記載しています。 配合試験時 薬剤名 32 2014 年 4 月現在 ※ 会社名 薬剤名 会社名 KN 補液 3B 大塚 KN3 号輸液 大塚工場＝大塚製薬 KN3 号輸液 大塚製薬工場 KN3 号輸液 大塚工場＝大塚製薬 KN 補液 4B 大塚 KN4 号輸液 大塚工場＝大塚製薬 コアテック注 5mg エーザイ コアテック注 5mg エーザイ サクシゾン 1000 日研 サクシゾン静注用 1000mg 大正製薬＝テバ製薬 ザンタック注射液 三共 ザンタック注射液５0mg GSK ＝第一三共 サンリズム注射液 50 第一三共―アスビオファーマ サンリズム注射液５0 第一三共 ジギラノゲン注 0.4mg アイロム ジギラノゲン注 0.4mg アイロム ジゴシン 中外 ジゴシン注 0.25mg 中外 ジゴシン注 0.25mg 中外 ジゴシン注 0.25mg 中外 ジフルカン静注液 0.2% ファイザー ジフルカン静注液 100mg ファイザー シベノール注射液 藤沢 シベノール静注 70mg アステラス＝トーアエイヨー シンビット静注用 50mg バイエル シンビット静注用 50mg トーアエイヨー＝アステラス スルペラゾン静注液 ファイザー スルペラゾン静注用 1g ファイザー スルペラゾン静注用 1g ファイザー スルペラゾン静注用 1g ファイザー 生理食塩液 大塚 大塚生食注 大塚工場＝大塚製薬 セファメジン筋注用 0.5g 藤沢 セファメジン α 筋注用 0.5g アステラス セファメジン α 注射用 1g アステラス セファメジン α 注射用 1g アステラス セレネース注射液 0.5% 大日本 セレネース注 5mg 大日本住友 ソリタ T1 号 清水 ソリタ -T1 号輸液 エイワイファーマ＝陽進堂 ソリタ -T1 号輸液 味の素ファルマ ソリタ -T1 号輸液 エイワイファーマ＝陽進堂 ソリタ T3 号 清水 ソリタ -T3 号輸液 エイワイファーマ＝陽進堂 ソリタ -T3 号輸液 味の素ファルマ ソリタ -T3 号輸液 エイワイファーマ＝陽進堂 ソルビット ハルトマン 日研 ソルビット ハルトマン 販売 / 製造中止 ソルダクトン 200mg ファイザー ソルダクトン静注用 200mg ファイザー ソルダクトン 100mg ファイザー ソルダクトン静注用 100mg ファイザー 配合試験時 薬剤名 2014 年 4 月現在 ※ 会社名 薬剤名 会社名 ソルデム 3A 輸液 200 ｍ L テルモ ソルデム 3A 輸液 テルモ ソルビット注射液 テルモ D―ソルビトール 販売 / 製造中止 ソル・メドロール 1000 日本アップジョン ソル・メドロール静注用 1000mg ファイザー ダイアモックス注射用 500mg 三和化学研究所 ダイアモックス注射用 500mg 三和化学 ダラシン S 注射液 日本アップジョン ダラシン S 注射液 600mg ファイザー チエナム筋注用 萬有 チエナム筋注用 0.5g MSD チエナム点滴静注用 0.5 ｇ 萬有製薬 チエナム点滴静注用 0.5g MSD デカドロン注射液 0.4% 萬有 デカドロン注射液 1.65mg デカドロン注射液 3.3mg デカドロン注射液 6.6mg MSD 低分子デキストラン L 注 大塚 低分子デキストラン L 注 大塚工場＝大塚製薬 ドイル注射用 田辺 ドイル静注用 2g 販売 / 製造中止 ドプタミン H 注射液 富士 ドプタミン点滴静注液 100mg 富士製薬＝サンド ドプタミン点滴静注液 100mg 富士 ドプタミン点滴静注液 100mg 富士製薬＝サンド ドブトレックス 塩野義 ドブトレックス注射液 100mg 塩野義 ドブトレックス注射液 100mg 塩野義 ドブトレックス注射液 100mg 塩野義 トランサミン注 5％ 第一三共 トランサミン注 5％ 第一三共 トランサミン注 10％ 第一三共 トランサミン注 10％ 第一三共 トリパレン 1 号 大塚 トリパレン 1 号輸液 大塚工場＝大塚製薬 トリパレン 2 号 大塚 トリパレン 2 号輸液 大塚工場＝大塚製薬 トリフリード 大塚工場 トリフリード輸液 大塚工場＝大塚製薬 ドルミカム注射液 10mg アステラス ドルミカム注射液 10mg アステラス ニコリン注射液 5% 武田 ニコリン注射液 500mg 武田 ニトプロ持続静注液 6mg 丸石 ニトプロ持続静注液 6mg 丸石 ニトロール エーザイ ニトロール注 5mg エーザイ ニトロール注 5mg エーザイ ニトロール注 5mg エーザイ ネオ M.V.I-9 注 エスエス ネオ M.V.I.-9 注 販売 / 製造中止 ネオフィリン M エーザイ ジプロフィリン注 300mg「エーザイ」 エーザイ 33 配 合 薬 剤 名 および 会 社 名につ いて 配合試験時と2014 年 4 月時点の品名および会社名（販売 / 製造中止を含む）を記載しています。 配合試験時 薬剤名 34 2014 年 4 月現在 ※ 会社名 薬剤名 会社名 ネオフィリン注 250mg エーザイ ネオフィリン注 250mg エーザイ 強力ネオミノファーゲンシー静注 20 ｍ L エーザイ―ミノファーゲン製薬 強力ネオミノファーゲンシー静注 20mL ミノファーゲン = エーザイ ノバスタン注 東京田辺 ノバスタン HI 注10mg/2mL 田辺三菱 ノボ・ヘパリン注 1 万単位 持田製薬 ノボ・ヘパリン注 1 万単位 /10mL 持田 ノルアドリナリン 三共 ノルアドリナリン注 1mg 第一三共 ノルアドリナリン注 1mg 第一三共 ノルアドリナリン注 1mg 第一三共 ハイカリック 1 号 テルモ ハイカリック液 -1 号 テルモ ハイカリック 2 号 テルモ ハイカリック液 -2 号 テルモ ハイカリック 3 号 テルモ ハイカリック液 -3 号 テルモ ハルトマン pH8 ミドリ十字 ハルトマン液 pH：8－「HD」 ニプロ ハルトマン D 液－ミドリ ミドリ十字 ハルトマン D 液－ミドリ 販売 / 製造中止 ハルトマン S 液「小林」 小林製薬 ハルトマン S 液「小林」 販売 / 製造中止 パンスポリン静注用 武田 パンスポリン静注用 1g 武田 パンスポリン静注用 1g 武田薬品 パンスポリン静注用 1g 武田 ハンプ注射用 1000 サントリー－ゼリア ハンプ注射用 1000 第一三共 ハンプ注射用 1000 第一三共 ハンプ注射用 1000 第一三共 ピーエヌツイン－ 1 号 ルセル森下 ピーエヌツイン -1 号輸液 エイワイファーマ＝陽進堂 ピーエヌツイン－ 2 号 ルセル森下 ピーエヌツイン -2 号輸液 エイワイファーマ＝陽進堂 ピーエヌツイン－ 3 号 ルセル森下 ピーエヌツイン -3 号輸液 エイワイファーマ＝陽進堂 注射用ビクシリン 明治製菓 ビクシリン注射用 2g MeijiSeika ビタジェクト注キット テルモ ビタジェクト注キット テルモ ヒューマリン R 注 U －100 塩野義 ヒューマリン R 注 100 単位 /mL リリー ヒューマリン R 注 100 単位 /mL 日本イーライリリー ヒューマリン R 注 100 単位 /mL リリー フィジオ 35 ニプロファーマ フィジオ 35 輸液 大塚工場＝大塚製薬 フィジオ 70 ニプロファーマ フィジオ 70 輸液 大塚工場＝大塚製薬 フィジオ 140 ニプロファーマ フィジオ 140 輸液 大塚工場＝大塚製薬 配合試験時 薬剤名 2014 年 4 月現在 ※ 会社名 薬剤名 会社名 フィジオゾール 3 号 ミドリ十字 フィジオゾール 3 号輸液 大塚工場＝大塚製薬 フェジン静注 40mg 日医工 フェジン静注 40mg 日医工 注射用フサン 10 鳥居薬品 注射用フサン 10 鳥居 5% 大塚糖液 大塚 大塚糖液 5％ 大塚工場＝大塚製薬 5% ブドウ糖注射液 大塚 大塚糖液 5％ 大塚工場＝大塚製薬 大塚糖液 10％ 大塚製薬工場 大塚糖液 10％ 大塚工場＝大塚製薬 20% ブドウ糖注「日医工」 日医工 20% ブドウ糖注「日医工」 日医工 大塚糖液 50％ 大塚製薬工場 大塚糖液 50％ 大塚工場＝大塚製薬 フラグミン静注 キッセイ薬品 フラグミン静注 5000 単位 /5mL ファイザー＝キッセイ フラグミン静注 キッセイ―ファイザー フラグミン静注 5000 単位 /5mL ファイザー＝キッセイ プラスアミノ 大塚 プラスアミノ輸液 大塚工場＝大塚製薬 プリンペラン注射液 藤沢 プリンペラン注射液 10mg アステラス フルカリック 1 号輸液 田辺三菱－テルモ フルカリック 1 号輸液 テルモ＝田辺三菱 フルカリック 2 号輸液 田辺三菱－テルモ フルカリック 2 号輸液 テルモ＝田辺三菱 フルカリック 3 号輸液 田辺三菱－テルモ フルカリック 3 号輸液 テルモ＝田辺三菱 フルマリン静注用 塩野義 フルマリン静注用 1g 塩野義 フルマリン静注用 1g 塩野義 フルマリン静注用 1g 塩野義 水溶性プレドニン 塩野義 水溶性プレドニン 50mg 塩野義 プロタノール L 注（1mg） 日研化学 プロタノール L 注 1mg 興和＝興和創薬 プロテアミン XT 田辺 プロテアミン XT 販売 / 製造中止 プロテアミン 12X 田辺 プロテアミン 12X 注射液 販売 / 製造中止 プロスタルモン・F 注射液 1000 小野 プロスタルモン・F 注射液 1000 小野 注射用プロスタンディン 小野 プロスタンディン注射用 20μg 小野 ヘスパンダー 杏林 ヘスパンダー輸液 フレゼニウス K= 大塚工場 = 大塚製薬 ヘパカリン エーザイ ヘパカリン 販売 / 製造中止 ヘパリンモチダ 持田 ヘパリンモチダ 販売 / 製造中止 35 配 合 薬 剤 名 および 会 社 名につ いて 配合試験時と2014 年 4 月時点の品名および会社名（販売 / 製造中止を含む）を記載しています。 配合試験時 薬剤名 36 2014 年 4 月現在 ※ 会社名 薬剤名 会社名 ヘラクチール注 日本 HMR ヘラクチール注 販売 / 製造中止 ペルサンチン 日本ベーリンガー ペルサンチン静注 10mg 日本ベーリンガー ペルサンチン注射液 日本ベーリンガー ペルサンチン静注 10mg 日本ベーリンガー ペルジピン注射液 山之内 ペルジピン注射液 10mg アステラス ペルジピン注射液 10mg アステラス ペルジピン注射液 10mg アステラス ヘルベッサー 田辺 ヘルベッサー注射用 50 田辺三菱 ヘルベッサー注射用 50 田辺三菱 ヘルベッサー注射用 50 田辺三菱 ペントシリン注射用 三共 ペントシリン注射用 1 ｇ / ペントシリ ン注射用 2 ｇ 富山化学＝大正富山 静注用ホスミシン S 明治製菓 ホスミシン S 静注用 0.5 ｇ / ホスミシン S 静注用 1ｇ / ホスミシン S 静注用 2 ｇ MeijiSeika ボスミン注 第一三共 ボスミン注 1mg 第一三共 ポタコール R 大塚 ポタコール R 輸液 大塚工場＝大塚製薬 ポタコール R 輸液 大塚製薬工場 ポタコール R 輸液 大塚工場＝大塚製薬 マックアミン 日本製薬 マックアミン輸液 販売 / 製造中止 マルトス 10 大塚 マルトス輸液 10％ 大塚工場＝大塚製薬 20% マンニットール 日研 20% マンニットール注射液「YD」 陽進堂 ミオコール注 5mg アステラス―トーアエイヨー ミオコール静注 5mg トーアエイヨー＝アステラス 点滴静注用ミノマイシン レダリー・武田 ミノマイシン点滴静注用 100mg ファイザー ミラクリッド 持田 ミラクリッド注射液 10 万単位 持田 ミリスロール 日本化薬 ミリスロール注 50mg/100mL 日本化薬 ミリスロール注 50mg/100mL 日本化薬 ミリスロール注 50mg/100mL 日本化薬 ミルリーラ注射液 10mg アステラス ミルリーラ注射液 10mg アステラス メイロン 84 大塚 メイロン静注 8.4％ 大塚工場＝大塚製薬 メキシチール注射液 日本ベーリンガー メキシチール点滴静注 125mg 日本ベーリンガー メタボリン 武田 メタボリン注射液 50mg 武田 メロペン点滴用バイアル 0.5g 大日本住友 メロペン点滴用バイアル 0.5g 大日本住友 モダシン静注用 日本グラクソ モダシン静注用 1g GSK 配合試験時 薬剤名 2014 年 4 月現在 ※ 会社名 薬剤名 会社名 強力モリアミン S ルセル森下 モリアミン S 注 エイワイファーマ＝陽進堂 ユナシン S 静注用 1.5 ｇ ファイザー ユナシン -S 静注用 1.5g ファイザー ラクテック注 大塚製薬工場 ラクテック注 大塚工場＝大塚製薬 ラジカット注 30mg 田辺三菱 ラジカット注 30mg 田辺三菱 ラシックス 100mg 注 ヘキスト ラシックス注 100mg サノフィ = 日医工 ラシックス注 100mg サノフィ・アベンティス ラシックス注 100mg サノフィ = 日医工 リスモダン P 注 中外－森下ルセル リスモダン P 静注 50mg サノフィ リスモダンＰ静注 50mg サノフィ・アベンティス リスモダン P 静注 50mg サノフィ リンデロン注 100mg 塩野義 リンデロン注 100mg（2％） 塩野義 ルネトロン注射液 三共 ルネトロン注射液 0.5mg 第一三共 ルネトロン注射液 0.5mg 第一三共 ルネトロン注射液 0.5mg 第一三共 硫酸アトロピン注射液 扶 桑薬品工業 アトロピン硫酸塩注 0.5mg 「フソー」 扶 桑＝アルフレッサファーマ ロセフィン静注用 1g 中外 ロセフィン静注用 1g 中外 ワソラン注 エーザイ ワソラン静注 5mg エーザイ ワソラン静注 5mg エーザイ ワソラン静注 5mg エーザイ 〈出典〉 ※ 平成 26 年４月版保険薬事典 2 社以上をイコール（＝）で結んで表記している場合は、先頭が製造販売承認取得会社、以降は販売会社を示す。 37 不 安 定 狭 心 症・急 性 心 不 全 治 療 剤 日本 標 準 商 品 分 類 番 号 8 7 2 1 7 1 ＊規制区分：処方箋医薬品注１） 貯 法：１０℃以下 使用期限：２年（外箱、 ラベルに表示の使用期限内に使用すること） 注１）注意̶医師等の処方箋により使用すること ＊ 販売名 承認番号 承認年月 薬価収載 販売開始 再審査満了年月 （不安定狭心症） 再審査結果（不安定狭心症） 効能追加（急性心不全） 再審査満了年月 （急性心不全） 再審査結果（急性心不全） 【禁忌（次の患者には投与しないこと）】 １． 重篤な肝・腎機能障害のある患者［代謝・排泄機能が障害されるため、 本剤は高い血中濃度で推移 する可能性がある。］ ２． 重篤な脳機能障害のある患者［本剤により過度の血圧低下が生じた場合、脳機能障害に悪影響を 及ぼす可能性がある。］ ３． 重篤な低血圧又は心原性ショックのある患者 ［本剤により血圧低下が生じ、 これらの症状を悪化させる 可能性がある。］ ４． Eisenmenger症候群又は原発性肺高血圧症のある患者［本剤により静脈還流量が減少し、血圧 低下、 心拍出量減少が強くあらわれる可能性がある。］ シグマート注 2mg 12mg 日局ニコランジル 2mg 12mg D‐マンニトール 3mg 18mg クエン酸ナトリウム水和物 含 有 凍結乾燥注射剤（無色透明バイアル） 白色の塊又は粉末 成分・ 含有量 有効成分 組成・性状 添加物 剤 形 色・形 状 0.01 6.6±1.0 生理食塩液 0.02 6.8±1.0 約1 0.03 6.9±1.0 48mg 48mg 72mg ５％ブドウ糖注射液 0.01 0.02 0.03 6.7±1.0 7.0±1.0 7.1±1.0 約1 注２）生理食塩液に対する比 用法・用量 効能・効果 ○不安定狭心症 ○急性心不全（慢性心不全の急性増悪期を含む） 使用上の注意 臨床症状・措置方法 ホスホジエステラーゼ５阻害作用 併 用により、降 圧 を有する薬剤 作用が増強するこ シルデナフィルクエン酸塩（バイア とがある。 グラ、 レバチオ） 、 バルデナフィル塩 酸塩水和物 （レビトラ） 、 タダラフィル （シアリス、 アドシルカ、 ザルティア） 機序・危険因子 本剤はcGMPの産生を促進し、一方、 ホスホジエステラーゼ５阻害作用を有する 薬剤はcGMPの分解を抑制することから、 両剤の併用によりcGMPの増大を介する 本剤の降圧作用が増強する。 グアニル酸シクラーゼ刺激作用を 併 用により、降 圧 本剤とグアニル酸シクラーゼ刺激作用を 有する薬剤 作用が増強するこ 有する薬剤は、 ともにcGMPの産生を リオシグアト （アデムパス） とがある。 促 進 することから、両 剤の併 用により cGMPの増大を介する本剤の降圧作用 が増強する。 包装 ＊４． 副作用 不安定狭心症 承認時までの臨床試験及び使用成績調査における安全性評価対象例3,420例中、 副作用は227 注 ２mg：１０バイアル 注 １２mg：１０バイアル 注 ４８mg：１０バイアル ＊2014年7月改訂（第11版） 一般名：ニコランジル（Nicorandil） （JAN） 化学名：N-［２（Nitrooxy） ethyl］pyridine-３-carboxamide 構造式： 分子式：C８H9 N 3O 4 分子量：211.17 性 状：白色の結晶である。 メタノール、 エタノール （99.5） 、 酢酸（100） に溶けやすく、 無水酢酸にやや溶けやすく、 水にやや溶けにくい。 融 点：約92℃ （分解） 不安定狭心症 本剤を生理食塩液又は5％ブドウ糖注射液で溶解して、0.01∼0.03％溶液とする。通常、成人には、ニコランジルとして1時間あたり 2mgの点滴静注から投与を開始する。投与量は患者の病態に応じて適宜増減するが、最高用量は1時間あたり6mgまでとする。 急性心不全（慢性心不全の急性増悪期を含む） 本剤を生理食塩液又は5％ブドウ糖注射液で溶解して、0.04∼0.25％溶液とする。通常、成人には、ニコランジルとして0.2mg/kgを 5分間程度かけて静脈内投与し、引き続き1時間あたり0.2mg/kgで持続静脈内投与を開始する。投与量は血圧の推移や患者の 病態に応じて、1時間あたり0.05∼0.2mg /kgの範囲で調整する。 １． 慎重投与（次の患者には慎重に投与すること） （1）高齢者（「高齢者への投与」の項参照） （2）低血圧のある患者［本剤により血圧低下が生じ、 症状を悪化させる可能性がある。］ （3）肝・腎機能障害のある患者 ［代謝・排泄機能が障害されるため、 本剤は高い血中濃度で推移する 可能性がある。］ （4）急性心不全において、 左室流出路狭窄、 肥大型閉塞性心筋症又は大動脈弁狭窄症のある患者 ［本剤により圧較差を増強し、 症状を悪化させる可能性がある。］ ２． 重要な基本的注意 （1）本剤投与中は、 血圧測定と血行動態のモニターを頻回に行うこと。 また、 投与量の調節は患者の 血行動態、 症状をみて徐々に行うこと。 （2）投与中に血圧低下等の異常が観察された場合や血圧低下の可能性のある患者には、 減量又は 投与を中止すること。 また、 必要に応じて下肢挙上、 昇圧剤（カテコラミン製剤）投与等の適切な 処置を行うこと。 （3）本剤とホスホジエステラーゼ５阻害作用を有する薬剤 （シルデナフィルクエン酸塩、 バルデナフィル ＊ 塩酸塩水和物、 タダラフィル） 又はグアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤 （リオシグアト） との 併用により降圧作用が増強し、 過度に血圧を低下させることがあるので、 本剤投与前にこれらの 薬剤を服用していないことを十分確認すること。 また、 本剤投与中及び投与後においてこれらの 薬剤を服用しないよう十分注意すること。 （4）急性心不全に対して本剤を用いる場合には、 血圧、 心拍数、 尿量、 体液及び電解質、 また可能な 場合には肺動脈楔入圧、心拍出量及び血液ガス等の患者の全身状態を十分管理しながら 投与すること。 （5）急性心不全に対して本剤を用いた場合、 重篤な血圧低下が起こる可能性がある。 本剤投与中は 血圧測定を頻回に行い、 異常が認められた場合には投与を中止し、 適切な処置を行うこと。 （6）急性心不全において、本剤の投与によっても期待された改善が認められない場合には投与を 中止し、 他の治療法に切り替えるなどの適切な処置を行うこと。 （7）急性心不全において、本剤の投与により血行動態及び臨床症状が改善し、患者の状態が安 定した場合 （急性期の状態を脱した場合） には、 他の治療法に変更すること。 なお、 急性心不全に 対する４８時間を超える使用経験が少ないので、 これを超えて投与する必要が生じた場合には、 血行動態及び全身状態等を十分に管理しながら慎重に投与すること。 ３． 相互作用 ＊併用禁忌（併用しないこと） 薬剤名等 シグマート注48mg 20800AMZ10235 1996年12月 1997年 6月 1997年 6月 1999年 7月 2002年 8月 2007年10月 2011年10月 2014年 3月 【有効成分に関する理化学的知見】 溶解時のpH及び浸透圧比 溶解液 濃度（ %） pH 浸透圧比注2） シグマート注12mg 20500AMZ00349 1993年 7月 1993年 8月 1993年 9月 1999年 7月 2002年 8月 2007年10月 2011年10月 2014年 3月 ５． 右室梗塞のある患者［本剤により静脈還流量が減少し、 心原性ショックを招来する可能性がある。］ ６． 脱水症状のある患者［本剤により静脈還流量が減少し、心拍出量もさらに減少するため、心原性 ショックを起こす可能性がある。］ ７． 神経循環無力症のある患者［神経的要因により生じる病態であるため、 効果は不定である。］ ８． 閉塞隅角緑内障のある患者［眼圧を上昇させるおそれがある。］ ９． 本剤又は硝酸・亜硝酸エステル系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者 ホスホジエステラーゼ５阻害作用を有する薬剤（シルデナフィルクエン酸塩、 バルデナフィル塩酸塩 ＊１０． 水和物、 タダラフィル）又はグアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤（リオシグアト） を投与中の 患者（「相互作用」の項参照） １バイアル中 販 売 名 シグマート注2mg 20500AMZ00348 1993年 7月 1993年 8月 1993年 9月 1999年 7月 2002年 8月 2007年10月 2011年10月 2014年 3月 例（6.6％） に認められた。主な副作用は、 頭痛53件（1.5％） 、 肝機能障害37件（1.1％） 、 ALT（GPT） 上昇29件（0.8％） 、 血圧低下24件（0.7％） 、 AST（GOT）上昇19件（0.6％） 、 Al‐P上昇15件（0.4％） 、 血小板減少15件 （0.4％） 、 血中ビリルビン増加13件 （0.4％） 、 LDH上昇9件 （0.3％） 、 貧血9件 （0.3％） 、 γ ‐GTP上昇8件（0.2％）等であった。 （再審査終了時：2002年8月） 急性心不全（慢性心不全の急性増悪期を含む） 承認時までの臨床試験、 使用成績調査及び製造販売後臨床試験における安全性評価対象例1,222例 中、 副作用は169例 （13.8％） に認められた。 主な副作用は、 血圧低下76件 （6.2％） 、 頭痛37件 （3.0％） 、 血小板減少13件 （1.1％） 、 血中ビリルビン増加11件 （0.9％） 、 発熱6件 （0.5％） 、 血中クレアチニン増加5件 （0.4％） 、 心室性頻脈5件 （0.4％） 、 総蛋白減少5件 （0.4％） 等であった。 （再審査終了時：2014年3月） 副作用の発現頻度は、不安定狭心症、急性心不全（慢性心不全の急性増悪期を含む） の承認 時及び再審査終了時までの成績に基づき算出した。 （1）重大な副作用 １） 肝機能障害、黄疸（頻度不明注３）） ：AST（GOT）、ALT（GPT）、 γ-GTPの上昇等を伴う 肝機能障害、 黄疸があらわれることがあるので、 観察を十分に行い、 異常が認められた場合 には、 投与を中止し、 適切な処置を行うこと。 注３） ２）血小板減少（頻度不明 ） ：血小板減少があらわれることがあるので、 異常が認められた 場合には、 直ちに投与を中止し、 適切な処置を行うこと。 （2）その他の副作用 以下のような副作用が認められた場合には、 減量・休薬など適切な処置を行うこと。 1%以上 1%未満 循環器 （２.２％） 心拍数増加、心室性頻脈 血圧低下注４） めまい、四肢のしびれ感 精神神経系 頭痛（１.９％） 消化器 悪心、嘔吐、腹部不快感 AST（GOT）、ALT（GPT）、 γ ‐GTP、Al‐P、LDHの上昇、 肝 臓 血中ビリルビン増加 血 液 貧血、血小板減少、 白血球数増加 過敏症 注5） 発疹 腎 臓 血中クレアチニン増加、尿中蛋白陽性 総蛋白減少、CK（CPK）増加、血中カリウム増加、 その他 HDLコレステロール減少 注３） 自発報告を含むため頻度不明 注４） 「重要な基本的注意」の項参照 注５）副作用があらわれた場合には投与を中止すること。 5． 高齢者への投与 一般に高齢者では生理機能が低下し、副作用の発現しやすいことが推定されるので、本剤の投 与中は血圧測定と血行動態のモニターを頻回に行い、 投与量の調節は患者の血行動態、 症状を みて徐々に実施するなど慎重に行うこと （「重要な基本的注意」の項参照）。 特に血圧低下は、 高齢の急性心不全患者に発現しやすいので注意すること。 6． 妊婦、産婦、授乳婦等への投与 妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人 には投与しないことが望ましい。 7． 小児等への投与 小児に対する安全性は確立していない （使用経験がない）。 8． 適用上の注意 調製方法：投与に際しては、 生理食塩液又は５％ブドウ糖注射液に溶解し、 溶解後２４時間以内に 使用すること。 SIG0205.05 （2014.09）
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