『薬事法規・制度マニュアル』（改訂9版）追補と訂正 いつも小社出版物をご利用いただき誠にありがとうございます． 『薬事法規・制度マニュアル』（改訂9版）の本文中，「（新規則）」と記載の個所の該当条文を以下に示しましたのでご参照くださ い． また，その他の訂正個所を併せて記載しました．深くお詫びするとともにここに訂正いたします． ◎官報告示（薬事法施行規則等）に基づく本書中の（新規則）の該当条文は以下のとおりです． 頁 21 24 25 26 27 28 29 行 ↑1 ↑1 ↓28 ↓35 ↑9 ↓4 ↓11 ↓21 ↓34 ↑29 ↑8 ↑4 ↓4 ↓19 ↓23 ↑15 ↑13 ↑11 ↑2 ↑1 ↓4 ↓7 ↓11 ↓14 ↓17 ↓18 ↓27 ↓30 ↓33 ↓37 ↓41 3-1-3． 3-1-4．(2) 3-1-4．(4) 3-1-4．(5) 3-1-4．(6) 3-1-4．(7) 30 ↑5 ↓17 3-1-4．(8) 3-1-4．(9) 31 ↑9〜8 3-1-5． 当該個所 図5の図題 〔参考2〕下方の枠内（追加） (注1) 1の (5) (注1) 1の (6) (注1) 1の (8) - ③ (注2) 1 (注2) 2 (注2) 3 (注2) 4 (注5) (1)実務の証明 (2)業務経験の証明 調剤に関する薬局開設者の義務行為 調剤された薬剤の情報提供 相談応需 薬局医薬品とは 薬局医薬品の販売制限 薬局医薬品の情報提供 薬局医薬品の相談応需 薬局医薬品の貯蔵 第1類医薬品の販売 第2類・第3類医薬品の販売 第1類医薬品の情報提供 （追加） 第2類医薬品の情報提供 情報提供を行う場所 一般用医薬品の相談応需 一般用医薬品の陳列 第1類医薬品の陳列 指定第2類医薬品の陳列 一般用医薬品・第1類医薬品を販売品しない営業時 間がある場合 郵便その他の方法による医薬品の販売 登録販売者，管理者等の勤務時間数に関する変更 の届出 配置販売業の欄の(2)の全文（2行分） 根拠条文 規則第15条の5 規則第210条第5号 構造規則第1条第1項第9号 構造規則第1条第1項第10号 構造規則第1条第1項第8号 業務体制省令第1条第1項第2号 業務体制省令第1条第1項第1号，第3号 業務体制省令第1条第1項第5号〜第9号 業務体制省令第1条第2項 規則第15条の15 規則第14条の2 規則第14条の3 規則第15条の9〜第15条の12 規則第15条の13 規則第15条の14 規則第15条の5 規則第15条の5 規則第15条の6 規則第15条の7 規則第15条の8 規則第159条の14第1項 規則第159条の14第2項 規則第159条の15第1項第1号 規則第159条の15第2項 規則第159条の16 構造規則第1条第1項第10号 規則第159条の17 規則第218条の2第3号 規則第218条の2第1項第1号 規則第218条の2第1項第2号 規則第15条の3 規則第15条の4 規則第16条第1項第3号 （すべて削除） 頁 32 33 182 183 行 ↓7 ↑40 ↑35 ↑27 ↑13 ↑10 ↑7 ↓24 ↑12 ↑10 ↑9 ↑8 ↓6 ↓8 ↓12 ↓14 ↓16 ↑9 注）↓：上から数えた行 当該個所 配置販売業の欄 店舗販売業の欄 〃 〃 〃 (注2) 店舗販売業の欄 第1類医薬品の情報提供の方法の(1) 第1類医薬品の情報提供の方法の(3) 第2類医薬品の情報提供の方法の(1) 第2類医薬品の情報提供の方法の(2)の全文 第2類医薬品の情報提供の方法の(3) 根拠条文 規則第218条の2第2項 規則第141条第1項 規則第141条第2項，第3項 規則第142条（準用） 規則第140条 規則第140条第1項，第2項 規則第16条第1項 規則第159条の15第2項 規則第159条の15第1項第1号 規則第159条の16 （すべて削除） 規則第159条の17第2号， 11-2-5． 医薬品のリスクに応じた陳列の(2) 構造規則第1条第1項第10号ハ 規則第218条の2第1項第1号， 11-2-6．(1) 医薬品のリスクに応じた陳列の(3) 医薬品のリスクに応じた陳列の(4) 医薬品のリスクに応じた陳列の(5) 掲示 （追加） 構造規則第1条第1項第9号 規則第218条の2第1項第2号 規則第218条の2第1項第3号 規則第218条の2第2項 規則第15の15条 規則第210条第5号 11-2-4． ↑：下から数えた行 ◎その他 ・28頁 (6)薬局医薬品の規制の薬局医薬品の販売制限の内容の最後に以下の文を追加する． また，薬局製造販売医薬品の製造販売業者である薬局開設者は，当該薬局以外の薬局開設者又は医薬品の製造販売業者若しくは販売業 者に対して「薬局製造販売医薬品」を販売又は授与してはならない（規則第92条の3） ・同 最下欄の薬局医薬品の貯蔵の内容を以下の文に訂正する． 薬局医薬品は，調剤室その他の場所（一般用医薬品を通常陳列し又は交付する場所以外の場所）に貯蔵する（規則第15条の8） ・29頁 (7)一般用医薬品の販売に関する規制の一般用医薬品の情報提供と方法と内容の第1類医薬品の場合の欄の1行目最後 部の「薬剤師に行わせ」を「薬剤師に対面で行わせ」に訂正し，4行目の下に以下の文を挿入する． 情報提供に当たっては，医薬品を購入し譲り受けようとする者が当該医薬品を使用することが適正であり，不適正なものとならないこと の確認のための質問や説明を行わせる（規則第159条の15第1項第2号） ・同 一般用医薬品又は第1類医薬品を販売しない営業時間がある場合の措置の4行目を以下の文に訂正する． ・・・・ものであること．ただし，かぎをかけた陳列設備に陳列している場合はこの限りでない（規則第15条の3） ・31頁 3-1-5．医薬品の販売業に関する規制の冒頭に以下の欄を追加する． (1)医薬品販売業の許可 薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受けた者でなければ，業として医薬品を販売し，授与し，又は販売又は授与の目的で貯蔵 し，若しくは陳列（配置することを含む）してはならない．ただし，医薬品の製造販売業者がその製造等をし，又は輸入した医薬品を次 の①〜④の者に，また，医薬品の製造業者が次の②及び③の者に，それぞれ販売し，授与し，又は販売又は授与の目的で貯蔵し，陳 列する場合はこの限りでない（法第24条第1項） ①薬局開設者 ②医薬品製造販売業者 ③医薬品製造業者 ④医薬品販売業者 (2)許可の更新 上記の許可は6年ごとにその更新を受けなければ，その期間の経過によって，その効力を失う（法第24条第2項） ・38頁 (2)医薬品等の製造販売業に関する規定（つづき）の最下段に以下の欄を追加する． 販売品目の制限 医薬品の製造販売業者は，店舗販売業者及び配置販売業者に対して，一般用医薬品以外の医薬品を販売し てはならない（規則第92条の2） ・43頁 (2)医薬品等の製造業に関する規定（つづき）の備考欄の（注10）〔除外医薬品〕の解説中，以下の（ ）内の文字を追加する． (1)の3行目 ・・・・が目的とされている医薬品（防除用医薬品という）のうち・・・・ (2)の2行目 ・・・・が目的とされている医薬品（滅菌消毒用医薬品という）のうち・・・・ ・58頁 3-1-16．(1)記載義務事項と明瞭記載の規定の備考欄の（注10）の5行目に以下の下線部分を追加する． ・・・・また，外国特例承認取得者等の氏名等を，また，配置販売するために必要な基準に適合するもの以外の一般用医薬品にあっては「店 舗専用」の文字を，それぞれ記載しなければならない（規則第210条） ・183頁 11-2-5．(2)OTC薬の外箱表示の最下行に以下を追加する． (6)配置販売品目の基準に適合しない一般用医薬品は「店舗専用」の文字を表示すること（規則第21条第4号） 2009年7月現在
© Copyright 2024 ExpyDoc
