ベーシックインフォメーション Straumann® GUIDED SURGERY ITI（International Team for Implantology）は独立した学術研究団体であり、これからも Straumann 社のパートナーとして〈研究・奨学・教育〉に関する活動を行っていきます。 目 次 3 本書について 1. 3.5 インプラントの埋入 3.5.1 減菌アンプルの開封 35 3.5.2 インプラント埋入 36 デンタル インプラント システムの 術前計画とガイデッドサージェリー 4 ステップ 1 – 治療計画 4 ステップ 2 – スキャンテンプレートの製作 4 ステップ 3 – CT スキャニング 4. 5 4.1 スリーブポジションとインプラントの長さ Straumann ® ステップ 4 – ソフトウェアを用いたプランニングと サージカルガイドの製作 3.6 軟組織マネジメント ステップ 6 – 補綴手順 5 42 製品規格 スリーブポジションとインプラントの長さ ステップ 5 – Straumann ® ガイデッド インスツルメントを 5 （歯間空隙が狭い場合）のスリーブポジションと インプラントの長さ 4.2 Straumann ドリル（ガイデッド）のデザイン 治療計画と臨床ソリューション 2.1 サージカルガイド 6 6 2.1.2 サージカルガイドのスリーブ 7 2.1.3 スリーブポジション 9 2.1.4 サージカルガイドの製作 10 2.1.5 サージカルガイドの前処理 10 2.2 Straumann ガイデッド サージェリーのコンセプト ® 11 2.2.1 ドリルハンドルを用いたインプラント床の 基本形成 3. 13 2.2.3 ガイデッドサージェリーのサージカルプロトコール 14 2.2.4 サージカルカセット（ガイデッド） 16 2.2.5 安全上の注意 17 手術手順 18 18 3.2 一般的な症例におけるインプラント床の基本形成 （十分な歯間空隙がある場合） 19 3.3 歯間空隙が狭い場合のインプラント床の基本形成 26 3.4 インプラント床の最終形成 28 3.4.1 一般的な症例におけるプロファイルドリルによる ドリリング 3.4.2 一般的な症例におけるタッピング 29 31 3.4.3 インプラント床の最終形成に使用する ガイデッドインスツルメント 42 43 切削用インスツルメントのカラーコードとラベル 44 4.4 深度コントロールに使用するガイデッド サージェリーのための切削用インスツルメント 45 4.5 マニュアルで行う埋入のための サージカルプロトコールテンプレート（複写用） 5. インスツルメントに関する情報 46 47 5.1 サージカルインスツルメント 47 5.2 インスツルメントの手入れとメンテナンス 48 5.3 Straumann デンタル インプラント システムの ® 2.2.2 C- ハンドルを用いたインプラント床の最終形成 3.1 粘膜パンチの使用 42 4.3 ガイデッドサージェリーに使用する 6 2.1.1 サージカルガイドの固定 42 4.1.2 サージカルガイドの Ø2.8mmスリーブ ® 2. 41 4.1.1 サージカルガイドの Ø5mmスリーブの 5 使用した手術 35 34 表示およびカラーコード 5.4 関連資料 免責規定 49 51 本書について 本書は、Straumann ® デンタル インプラント システムに対応したStraumann ® ガイデッド サージェリーを使用する歯科医師および専門家に対し、治療計画の基本的な手順とガイデッド サージェリーの手順を説明することを目的としています。 本書は、以下の内容で構成されています。 ■ Straumann® デンタル インプラント システムの術前計画とガイデッドサージェリー ■ 治療計画と臨床ソリューション ■ 外科的処置 ■ 製品規格 ■ インスツルメントに関する情報 Straumann ® デンタル インプラント システムの使用に際し、本書の内容だけでは十分では ありません。インプラント歯学に関する知識が必要であり、また『ベーシック インフォメーション SURGICAL PROCEDURES』に記載されているStraumann ® デンタル インプラント システムの 取り扱いに関する詳しい説明もあわせてご参照ください。 3 1. Straumann® デンタル インプラント システムの 術前計画とガイデッドサージェリー STRAUMANN® ソフトウェアシステム 1. 治療計画 2. スキャンテンプレートの製作 3. CTスキャニング 4. ソフトウェアベースの プランニング Straumann ® のガイデッド インスツルメントは、3D プランニング 注） ソフトウェアで術前に計画された治療に使用できます。これらは、サー サージカルガイドを用いた手術では、患者さんにガイデッドサージェリー ジカルガイドを使用したStraumann® デンタル インプラント システムの のインスツルメントを入れられるだけの開口量が必要です。 インプラント床を準備するために作られたものです。 Straumann ® ガイデッド インスツルメントを補うStraumann ® プラン ニングソフトウェアは coDiagnostiXと呼ばれています。 ステップ 2 – スキャンテンプレートの製作 スキャンテンプレートは、既存の補綴物や暫定的に歯を配列した状況 コンピュータガイデッドサージェリーは、6つの主要なステップ（上図 を、X 線不透過性の材料を用いて複製したものです。 参照）に分けることができます。以下に、そのステップについて説明 スキャンテンプレートを装着してCT撮 影すると、目的とする歯が CT します。 画像に現れます。 スキャンテンプレートは、プランニングソフトウェアに軟組織の状態を 反映するためにも使用されます。さらに、プランニングソフトウェア 4 ステップ1 – 治療計画 におけるポジションを確 認するために、スキャンテンプレートには 診 断 結 果と患 者さん の 要 望 が治 療 計 画 に影 響します。ガイデッド templixリファレンスプレートとtemplixリファレンスピンが組み込ま サージェリー の 治 療 計 画 を 立 てるにあたっては、最 終 的 な修 復の れています。 タイプ、暫間修復物に関する患者さんの要望、インプラントの本数、 スキャンテンプレートを製作 する手順は、サージカルガイドの固定 CTの撮影を考慮する必要があります。 方法（歯牙または粘膜によるサポート）によって決まります。 1. Straumann ® デンタル インプラント システムの術前計画とガイデッドサージェリー サージカルガイドの製作 5. ガイデッド インスツルメントを 6. 補綴手順 使用した手術 ステップ3 – CTスキャニング どのようなCT（機種）を使用する場合でも、正しいパラメーターに従った スキャニングをすることにより、プランニングソフトウェアを用いた 正確な計画とインプラントの正確な埋入が可能となります。 ステップ5 – Straumann ® ガイデッド インスツルメントを 使用した手術 患者さんの口腔内にサージカルガイドを固定後、サージカルカセット （ガイデッド）に収 納されているガイデッドインスツルメントを使 用 適切なスキャンデータを得るには、放射線技師と患者さんに正確な して、S 、SP 、TE、BLそれぞれのインプラント床の形成を行います。サー 指示を与える必要があり、スキャニングの指示/パラメーターはプラン ジカルガイドと一緒に提 供されるサージカルプロトコールには、それ ニングソフトウェアのガイドラインに従う必要があります。 ぞれのインプラントの埋入部位の形成に必要となるインスツルメント が示されています。 ステップ4 – ソフトウェアを用いたプランニングとサージカル ガイドの製作 プランニングソフトウェアを 使ってプランニングを行うと、ソフト ステップ6 – 補綴手順 Straumann は広範囲にわたる補綴ソリューションを提供しています。 ウェア上でインプラント治療をバーチャルに計画することができます。 『synOcta ® 補綴システムによるクラウンとブリッジ修復』、 『 ソリッド プランニングが完了すると、歯科技工所がサージカルガイドを製作する アバットメントシステムを使用したセメント固定式クラウン/ブリッジによる ことになります。 修 復 』、 『ベーシック インフォメーション PROSTHETIC PROCEDURES』 には、それぞれのインプラントの補綴手順が詳細に説明されています。 1. Straumann ® デンタル インプラント システムの術前計画とガイデッドサージェリー 5 2. 治療計画と臨床ソリューション 2.1 サージカルガイド 2.1.1 サージカルガイドの固定 歯科医師の選択によって、歯牙または粘膜でサポートするサージカル ガイドの固定が可能です（下図参照）。 歯牙によるサポート 粘膜によるサポート 注） サージカルガイドの固定には、固定ピン（3章を参照）を使用することも可能です。 6 2. 治療計画と臨床ソリューション 2.1.2 サージカルガイドのスリーブ スリーブは、解剖学的状況と隣接するインプラントの計画されている 埋入軸によって、2種類の直径から選択することができます。 ■ スリーブを固定するスペースが十分ある場合に使用する Ø5mm の 内径 5mm スリーブ ■ 歯間空隙が狭い場合に使用する Ø2.8mm のスリーブ 内径 2.8mm 傾斜や狭い歯間空隙に Ø5mm の スリーブを使用することによって 起こるスリーブの衝突 代わりに Ø2.8mm の スリーブを使用 さらに、スリーブには2 種類のタイプがあります。 ■ シリンダー状のスリーブ ■ 上部に追加の縁（ T- スリーブ）が付いたシリンダー状のスリーブ 本書では、シリンダー状のスリーブを例として使用しています（次ページ の表参照）。 2. 治療計画と臨床ソリューション 7 製品名 製品番号 スリーブ内径 スリーブ外径 スリーブ高さ ドリルハンドル スリーブ （ガイデッド） 034.050V4 d = 5mm d Ø5mm Dmax Dmin Dmin = 5.7mm Dmax = 6.3mm H = 5mm 使用する H Dmin Dmax スリーブ （ガイデッド） 034.052V4 d = 2.8mm d Ø2.8mm 使用しない Dmin = 3.2mm Dmax = 3.8mm H = 6mm Dmin = 5.7mm Dcollar = 7.0mm Dmax = 6.3mm H = 5mm h = 4.5mm ： ミリング カッターおよび ツイストドリル PRO Ø2.8mm （ガイデッド） による直接的な ガイダンス H （ガイデッド） 034.053V4 d = 5mm d T- スリーブ Ø5mm Dcollar Dmin H Dm ax h 使用する Dmin Dcollar 034.055V4 d = 2.8mm H h Dm ax （ガイデッド） d T- スリーブ Ø2.8mm 使用しない 8 2. 治療計画と臨床ソリューション Dmin = 3.2mm Dcollar = 4.4mm Dmax = 3.8mm H = 6mm h = 5.5mm ： ミリング カッターおよび ツイストドリル PRO Ø2.8mm （ガイデッド） による直接的な ガイダンス 2.1.3 スリーブポジション このシステムでは、サージカルガイドに3つのポジションでスリーブ を設置することができます。スリーブポジションには、骨縁より上、2mm （H2）、4mm（H4）、6mm（ H6 ）の3つがあります（下図参照）。 Ø5mm スリーブ 2mm 4mm H6 6mm H2 H4 H6 6mm H4 スリーブ高さ 5mm スリーブ高さ H2 Ø2.8mm スリーブ 2mm 4mm 6mm プランニングソフトウェア で それぞ れの イン プラントに 対応 する スリーブポジションを決定する際には、手術手順において良好な状態 を維持するために以下の条件を考慮する必要があります。 ■ サージカルガイドの固 定 方法（歯牙または 粘 膜によるサポート） ■ サージカルガイドにスリーブを設置するときは、インスツルメント ■ スリーブは軟組織に接しないようにしてください。 と粘膜の厚さによってスリーブポジションが決まります。 を取り出すスペースを十分取っておく必要があります。 注） スリーブは解剖学的条件が許す限り、軟組織に近づけて設置します。 2. 治療計画と臨床ソリューション 9 2.1.4 サージカルガイドの製作 サージカルガイドは、手術部位に適切な注水ができるように調整する 必要があります。サージカルガイドには、注水のための開口部を含める ことができます。 スリーブにドリルハンドルのシリンダーを正しくフィットさせるために、 スリーブの周りの余剰なマテリアル（レジン等）を取り除いてください （ 2.2.1参照）。 重要） ■ スリーブはサージカルガイドにしっかり固定してください。 ■ スリーブがサージカルガイドに適切に保持されるようにするため、 スリーブに放 射状および軸方向 の 荷重 がかからないようにする 必要があります。 ■ 外科的処置を開始する前に、模型および患者さんの口腔内に設置 したサージカルガイドのフィット感と安定性を確認してください。 サージカルガイドが届いたら、注水のための開口部のサイズと位置 も 確 認してください。サージカルガイドのスリーブポジションと 方向が術前計画に一致しているか確認してください。 2.1.5 サージカルガイドの前処理 サージカルガイドは、必要に応じて手術の前に消毒/殺菌してください。 サージカルガイドのマテリアルを傷つけないようにしてください。 10 2. 治療計画と臨床ソリューション 2.2 Straumann ® ガイデッド サージェリーのコンセプト 2.2.1 ドリルハンドルを用いたインプラント床の基本形成 Straumann ® ドリルハンドルは、ミリングカッターとドリル（ガイデッド） をスリーブ・イン・スリーブ・コンセプトに基づいて誘導します（右図 ドリルハンドル 参照）。ドリルハンドルのシリンダーは、サージカルガイドに固定された ドリルをガイドする スリーブ（ Ø5mm ）にのみ挿入できます。それぞれのインスツルメント シリンダー付き の直径（ Ø2.2mm、Ø2.8mm 、Ø3.5mm、Ø4.2mm ）に合わせてドリル ハンドルが用意されています。 スリーブ サージカルガイドに 固定 すべてのドリルハンドルには、片側に高さが1mm 高くなったシリン ダーと、もう一方に3mm 高くなったシリンダーが付いています（下図 参照）。 +1mm +3mm 切削深度 ∆ 2mm サージカルプロトコール（2.2.3参照）には、それぞれのインプラントに どのドリルハンドル（+1mm、+3mm）を使用するかが示されています。 2. 治療計画と臨床ソリューション 11 手 術中に確認できるよう、ガイデッドサージェリー用のStraumann ® ドリルハンドルは、カラーコード化されマークが付いています（下図 +1 mm 参照）。 +3 m m 製品番号 製品名 対応ドリル径 +1mm 1mm 12 034.150 ドリルハンドル Ø2.2mm （ガイデッド） Ø2.2mm 034.250 ドリルハンドル Ø2.8mm （ガイデッド） Ø2.8mm 034.450 ドリルハンドル Ø3.5mm （ガイデッド） Ø3.5mm 034.650 ドリルハンドル Ø4.2mm （ガイデッド） Ø4.2mm 2. 治療計画と臨床ソリューション +3mm ドリルハンドル シリンダー カラーコードと マーク 3mm 2.2.2 C- ハンドルを用いたインプラント床の最終形成 インプラント床の最終形成に使 用する Straumann ® C - ハンドルも、 スリーブ・イン・スリーブ・コンセプトに基づいてデザインされています。 C - ハンドルのシリンダーは、サージカルガイドに固定されたスリーブ （ Ø5mm のみ）に挿入できます。それぞ れの C- ハンドルは、下図に示 すように特定のスリーブのポジション（H2、 H4、H6）に対応しています。 製品番号 製品名 スリーブポジション 034.750 C-ハンドル H2 H2mm（ガイデッド） 骨縁の2mm 上 034.751 C-ハンドル H4 H4mm（ガイデッド） 骨縁の 4mm 上 034.752 C-ハンドル H6 H6mm（ガイデッド） 骨縁の 6mm 上 Straumann® C- ハンドルは、プロファイルドリル（ガイデッド）と タップ（ガイデッド）を誘導します（下図参照）。 H2 034.752 H4 H6 034.751 034.750 4mm 6 mm 2mm 2. 治療計画と臨床ソリューション 13 2.2.3 ガイデッドサージェリーのサージカルプロトコール ガイデッドインスツルメントを 使 用したインプラント床 の 形成は、 プランニングソフトウェアから出力されたサージカルプロトコールに 従って行います。サージカルプロトコールには、スリーブの直径とポジ ションが選択されたバーチャルプランに基づいて、それぞれのインプ ラントに使用するドリルハンドルシリンダーとStraumann ® ガイデッド インスツルメントの正しい組み合わせが 提 示されています。下表は、 サージカルプロトコールの例を示しています。 インプラント床の基本形成 インプラント ポジション 21 製品番号 043.052S インプラント スリーブの スリーブ ミリング ドリル タイプ 高さ ポジション カッター （ガイデッド） SP、RN Ø4.1mm 10mm SLA 5mm H4 Ø3.5mm = 長 ガイデッド 凡例 4mm 14 2. 治療計画と臨床ソリューション インプラント床の最終形成 ドリル プロファイル ハンドルの ドリル C- ハンドル シリンダー （ガイデッド） • +1mm RN、 Ø4.1mm H4 タップ （ガイデッド） SP、 Ø4.1mm 重要） ■ 手術を始める前に、サージカルプロトコールが術前に決定した治療 ■ すべてのStraumann® ドリル（ガイデッド）とプロファイルドリル（ガイ 計画に合っているか確認してください。 デッド） （ 4.4 参照）にはストップが付いています。インプラントに 必要な深さに達するには、ストップがハンドルのシリンダーにあたる までドリリングを行う必要があります。サージカルプロトコールに リストアップされているガイデッドインスツルメントの組み合わせ は、このルールに基づいて提示されています。 ■ サージカルプロトコールは治療に対する提 案です。歯 科医師は、 臨床的状況がバーチャルプランと異なる場合にはサージカルプロト コールを調整する必要があります。 ■ 注） 一貫 性をチェックするために、製 品 規 格 のスリーブポジションと インプラントの長さの表を参照してください（ 4.1参照）。 2. 治療計画と臨床ソリューション 15 2.2.4 サージカルカセット（ガイデッド） サージカルカセット（ガイデッド） （右図参照）は、Straumann ® デンタル インプラント システム（ 5.2 参照）のサージカルインスツルメントと 補助インスツルメントの安全な保管と滅菌のために使用します。 カセットは色分けして配列されているので、外科的処置を適切に行う のに役 立ちます。また、分かりやすいイラストによって、インスツル メントが正しく収納されていることを一目で確認できます。インスツル メントは、滅菌と保管のためにシリコーンホルダーに保持されます。 16 2. 治療計画と臨床ソリューション 2.2.5 安全上の注意 ■ ガイデッドインスツルメントは、サージカルガイドに固定されたスリーブ ■ 手術を行う前にインスツルメントの操作性を確認し、必要に応じて ■ 切削用インスツルメントは、スリーブやハンドルに差し込むとき、 ■ インスツルメントに側方圧をかけないようにしてください。側方圧が およびハンドルと組み合わせて使用する必要があります。 交換してください。 または外すときには回転させないようにしてください（右図参照）。 かかるとインスツルメント、ハンドルのシリンダー、スリーブを損傷 する恐れがあります。ドリリングをするときには、ドリルハンドル をしっかり持ってください。 ■ インプラント床の形成中および形成後は患者さんの口腔内をきれい ■ パイロットドリル（ガイデッド）とツイストドリルPRO（ガイデッド）は、 ■ ドリリングは間欠的に行ってください。 ■ パッケージラベルに表示されているとおり、ハンドルは必ずガイ にゆすぎ、吸引する必要があります。 先端がインプラント埋入深度より最大で0.4mm長くなっています。 デッドインスツルメントと組み合わせて使用してください。 ■ ハンドルを曲げないでください。 ■ 切削用インスツルメントは、冷却した滅菌生 理 食 塩 液（ NaCl ）か リンガー溶液で十分冷やしてください。これは、ハンドルを使って 使用するインスツルメントも同様です。 ■ 回転させない 挿入後回転させる ガ イデッド イン スツルメント は 、テン プ レ ート用 チ タ ンドリル スリーブ（ 049.810V4 ）、サーモプラスチックドリルテンプレート （ 040.526 および 040.527）、またはその他の製品と組み合わせて 使用しないでください。 2. 治療計画と臨床ソリューション 17 3. 手術手順 3.1 粘膜パンチの使用 オプションとして、ミリングカッターを使用する前に5mmのスリーブを介してパンチを使用する ことも出来ます。下図に示すとおり、3つの径の粘膜パンチがあります。 製品番号 製品名 最大速度（rpm） 034.010 粘膜パンチ Ø3.4mm（ガイデッド） 15 034.011 粘膜パンチ Ø4.0mm（ガイデッド） 15 034.012 粘膜パンチ Ø4.7mm（ガイデッド） 15 3 つ の 深 度 表 示マークは、骨 縁 からそれぞ れのスリーブ下縁までの 距離を示しています。 6mm 4mm 2mm 18 3. 手術手順 3.2 一般的な症例におけるインプラント床の基本形成 （十分な歯間空隙がある場合） サージカルガイドは、歯肉を切開した後に設置します。インプラント床の形成を開始する前に、 サージカルガイドの装着感と安定性を確認します。骨を平坦化させインプラント床の基 本 形成を開始します（下記ステップ1）。その後、術前計画で選択したインプラントの骨内部分の 直径に従って、パイロットドリル（ガイデッド）とツイストドリル PRO（ガイデッド）を使用して インプラント床の基本形成を行います（下記ステップ 2-5 ）。 インプラント床の基本形成 インプラント ポジション 21 製品番号 043.052S インプラント スリーブの スリーブ ミリング ドリル タイプ 高さ ポジション カッター （ガイデッド） SP、RN Ø4.1mm 10mm SLA 5mm H4 Ø3.5mm = 長 ガイデッド ステップ 1 インプラント床の最終形成 ドリル プロファイル ハンドルの ドリル C- ハンドル シリンダー （ガイデッド） • +1mm RN、 Ø4.1mm H4 タップ （ガイデッド） SP、 Ø4.1mm ステップ 2-5 3. 手術手順 19 ステップ 1 – 骨を平坦化する サージカルプロトコールに示されている正しいミリングカッターを使用すると、骨の表面が平ら になり骨に十分な広さが作られます。皮質骨が固い場合は、直径の太いミリングカッターを 使用することができます。下表は、それぞれのインプラント床に使用するミリングカッターを 示しています。 製品番号 製品名 骨内部分の直径（mm） 最大速度（rpm） Ø 3.3 034.215 ミリングカッター Ø2.8mm Ø 4.1 Ø 4.8 600 （ガイデッド） 034.415 ミリングカッター Ø3.5mm 500 （ガイデッド） 034.615 ミリングカッター Ø4.2mm 400 （ガイデッド） 注） ミリングカッターにストップはありません。 ステップ 1a – 骨レベルを確認する 034.250 サージカルプロトコールに示されているとおり、ミリングカッターと 対応するドリルハンドルを選びます＊ 。ドリルハンドルのシリンダー （推奨：+1mm ）をサージカルガイドのスリーブに設置します。ミリング カッターを骨レベルにあたるまでシリンダーに挿入します。深さは ミリングカッターのレーザーマーキング（ 2mm間隔）を参考にしてくだ さい。 2mm ＊ 上記は Ø2.8mm のドリルハンドルと、それに対応するØ2.8mm の ミリングカッターの例です。 20 3. 手術手順 ステップ 1b – 骨を平坦化する ミリングカッターを使って目的の深さの歯槽堤を形成します。深さは 034.250 ミリングカッター のレーザーマーキング（ 2mm 間 隔）を 参 考にして ください。 注） ミリングカッターは歯槽堤を平らにする目的のみに使用してください。 ステップ 2 – インプラント床をØ2.2mm で形成する 034.150 Ø2.2mmのパイロットドリル（ガイデッド）と対応するドリルハンドルを 使用し、インプラント床をドリリングします。プランニングソフトウェア が提 示するサージカルプロトコールに示されているように、ドリル ハンドル の正しいシリンダー（ +1mm または +3mm ）と正しい 長さ 最大速度800rpm （短、長、極長）のドリルを必ず使用してください（ 19ページ参照）。 重要） ドリルハンドル のシリンダーにドリルを完 全に挿入した後、ドリリ ングを開始してください。 注） 必要な切削深度に達するようにするために、必ずドリルのストップが ドリルハンドルのシリンダーにあたるまでドリリングしてください。 切削深度のチェックのため従来の深度ゲージも使用できます。 3. 手術手順 21 ステップ 3 – インプラント床を Ø2.8mmまで拡大する 034.250 ツイストドリル PRO Ø2.8mm（ガイデッド）を使ってインプラント床の 基本形成を続けます。 骨内 部分 の 直径 が Ø3.3mm の インプラントであ れば、基 本形成 は 最大速度600rpm ここで終了となります。オプションのサージカルガイド固 定ピンを 使 用して残りのインプラント部位のインプラント床の基本形成を続け るか、インプラント床の最終形成（3.4参照）に進んでください。 オプション – サージカルガイド固定ピン 034.255 サージカルガイドをサージカルガイド固定ピンで固定すると、安定性が 高まります。ピンは誤 飲することが ないようしっかり固 定してくだ さい。 重要） フラップレスサージェリーの場合は、軟組織への損 傷を防ぐために サージカルガイド固定ピンには力を加えないでください。 22 3. 手術手順 H6 H4 H2 Ø4.1mm および Ø4.8mm のインプラントの場合 ステップ 4 – インプラント床を Ø3.5mmまで拡大する 034.450 ツイストドリルPRO Ø3.5mm（ガイデッド）を使ってインプラント床の 形成を続けます。 骨 内 部分 の 直 径 が Ø4.1mm の インプラントであ れば、基 本 形 成 は 最大速度500rpm ここで終了となります。オプションのサージカルガイド固定ピンを使用 して残りのインプラント部位のインプラント床の基本形成を続けるか、 インプラント床の最終形成（ 3.4 参照）に進んでください。 オプション – サージカルガイド固定ピン 034.455 サージカルガイドをサージカルガイド固定ピンで固定すると、安定性が 高まります。ピンは誤 飲することが ないようしっかり固 定してくだ さい。 重要） フラップレスサージェリーの場合は、軟組織への損傷を防ぐために サージカルガイド固定ピンには力を加えないでください。 H6 H4 H2 3. 手術手順 23 Ø4.8mm のインプラントの場合 ステップ 5 – インプラント床を Ø4.2mmまで拡大する 034.650 ツイストドリルPRO Ø4.2 mm（ガイデッド）を使ってインプラント床の 基本形成を完了させます。 オプションのサージカルガイド固定ピンを使用して、残りのインプラント 最大速度400rpm 部位のインプラント床の基本形成を続けるか、インプラント床の最終 形成（ 3.4 参照）に進んでください。 オプション – サージカルガイド固定ピン 034.655 サージカルガイドをサージカルガイド固定ピンで固定すると、安定性が 高まります。ピンは誤 飲することが ないようしっかり固 定してくだ さい。 重要） フラップレスサージェリーの場合は、軟組織への損 傷を防ぐために サージカルガイド固定ピンには力を加えないでください。 24 3. 手術手順 H6 H4 H2 下記の表は、インプラントの骨内部分の直径にあわせてインプラント床の基本形成をするため 使用するインスツルメントをまとめたものです。すべてのドリル（ガイデッド）には、短、長、極 長の3 種類があります。 インプラント床の基本形成に使用するインスツルメント ステップ 製品番号 最大速度 （rpm） 製品名 骨内部分の直径 Ø (mm) Ø 3.3 034.215 600 034.415 骨の平坦化 500 034.615 400 1 Ø2.2mmの インプラント床形成 2 Ø2.8mmの インプラント床形成 3 Ø3.5mmの インプラント床形成 4 Ø4.2mmの インプラント床形成 5 034.123 034.126 034.129 ＊ 034.223 034.226 034.229 ＊ 034.423 034.426 034.429 ＊ 034.623 034.626 034.629 ＊ Ø 4.1 Ø 4.8 ミリングカッター Ø2.8mm（ガイデッド） ミリングカッター Ø3.5mm（ガイデッド） ミリングカッター Ø4.2mm（ガイデッド） パイロットドリル 800 Ø2.2mm （ガイデッド、 短、 長、 極長） ツイストドリルPRO 600 Ø2.8mm （ガイデッド、 短、 長、 極長） ツイストドリルPRO 500 Ø3.5mm （ガイデッド、 短、 長、 極長） ツイストドリルPRO 400 Ø4.2mm （ガイデッド、 短、 長、 極長） ＊ 短、長、極長があります 3. 手術手順 25 3.3 歯間空隙が狭い場合のインプラント床の基本形成 狭い歯間空隙用のØ2.8mmのスリーブを使用する場合は、ドリルハンドル は 必 要 ありません。歯 肉を 切 開しサージカルガイド を 設 置したら、 Ø2.8mm のミリングカッターを 使 用した歯 槽堤 の 形成によりイン プラント床の 基 本形成を開始します（ステップ1 ）。その 後、ツイスト ドリルPRO Ø2.8mm（ガイデッド）を使ってインプラント床を形成します （ステップ2）。パイロットドリルによるドリリングは必要ありません。 ステップ 1 – 骨を平坦化する Ø2.8mm のミリングカッターで骨の表面を平らにし、骨に十分な広さ を作ります。 ステップ 1a – 骨レベルを確認する Ø2.8mm のミリングカッターを、骨レベルにあたるまでサージカル ガイドのスリーブに挿入します。深さはミリングカッターのレーザー スリーブ Ø2.8mm T- スリーブ Ø2.8mm ドリルハンドルは 必要ありません マーキング（ 2mm 間隔）を参考にしてください。 Ø2.8mm のスリーブに関する注記 ■ ドリルハンドルは必要ありません。 ■ Ø2.8mm のスリーブの高さは 6mmです。 ステップ 1b – 骨を平坦化する ミリングカッターを使って目的の深さの歯槽堤を形成します。深さは ミリングカッターのレーザーマーキング（2mm間隔）を参考にしてくだ さい。 注） ミリングカッターは歯槽堤を平らにする目的のみに使用してください。 26 3. 手術手順 最大速度 600rpm ステップ 2 – インプラント床を Ø2.8mm で形成する ツイストドリルPRO Ø2.8mm（ガイデッド）を使ってインプラント床の 形成を続けます。 ドリルハンドルは 必要ありません 歯 間 空 隙 が 狭 い 症例 の 場 合、インプラント床 の 基 本形成はここで 最大速度 600rpm 終了です。オプションのサージカルガイド固定ピンを使用して、残りの インプラント部位のインプラント床の基 本形成を続けるか、または サージカルガイドを外して、インプラント床の最終形成およびインプ ラント部位へのインプラントの埋 入のため、従 来の手順に従いイン プラント床を広げます。サージカルガイドを使用しない従来の手順は、 『ベーシック インフォメーション SURGICAL PROCEDURES 』を参照 ください。 ■ Ø2.8mm のスリーブに関する注記 必要な深度に到達するよう、ドリルのストップがスリーブにあたる までドリリングしてください。 ■ Ø2.8mm のスリーブを使 用すると、インプラント床の最終形成は 行えません。必ず従 来の手順で使用するインスツルメントを用意 してください。 034.256 オプション – サージカルガイド固定ピン サージカルガイドをサージカルガイド固定ピンで固定すると、安定性 が高まります。ピンは誤飲することがないようしっかり固定してくだ さい。 H6 H4 H2 3. 手術手順 27 3.4 インプラント床の最終形成 インプラント床の最終形成では、プロファイルドリルによるドリリング とタッピングを行います。インプラントのタイプ、骨内部分の直径、 および骨密度によってインスツルメントを選択します。 重要） ■ インプラント床の最終形成（プロファイルドリルによるドリリング およびタッピング）は、Ø2.8mm のスリーブでは行えません。サージ カルガイドを外し、 『 ベーシック インフォメーション SURGICAL PROCEDURES』で説明されている、サージカルガイドを使用しない 従来の手順に従ってください。 ■ WNインプラントに対応したプロファイルドリル（ガイデッド）は現在 ご提供していません。サージカルガイドを外し、 『 ベーシック イン フォメーション SURGICAL PROCEDURES 』で 説 明されてい る、 サージカルガイドを使用しない従来の手順に従ってください。 ■ 従来の手順を行う場合は、専用のインスツルメントを用意してくだ さい。 サージカルプロトコールには、インプラント床の最終形成に必要なイン スツルメントがリストアップされています。 インプラント床の基本形成 インプラント のポジション 21 28 3. 手術手順 製品番号 043.052S インプラント スリーブの スリーブ ミリング ドリル タイプ 高さ ポジション カッター （ガイデッド） SP、RN Ø4.1mm 10mm SLA 5mm H4 Ø3.5mm = 長 ガイデッド インプラント床の最終形成 ドリル プロファイル ハンドルの ドリル C- ハンドル シリンダー （ガイデッド） • +1mm RN、 Ø4.1mm H4 タップ （ガイデッド） SP、 Ø4.1mm 3.4.1 一般的な症例におけるプロファイルドリルによる ドリリング プロファイルドリルは、特定のStraumann® インプラントの形状に合った 034.235 インプラント床の形成に使用します。Straumann® スタンダードプラス、 テーパードエフェクト、およびボーンレベル インプラントには、骨質の クラスにかかわらずプロファイルドリルが必要です。 Straumann® スタン 034.752 ダード インプラントは、プロファイルドリルを使わずに埋入します。 注） ネック部分に広がりがないため、以下のインプラントはプロファイル ドリルによるドリリングを行わずに埋入します。 ■ Straumann® スタンダードプラス インプラント NN Ø3.3mm ■ Straumann® スタンダードプラス インプラント R N Ø4.8mm ステップ 1 – プロファイルドリル（ガイデッド）をC- ハンドルに 挿入する ガイディングパーツ プロファイルドリル（ガイデッド）を C- ハンドルのシリンダーに側方 から挿入し押し下げ、ガイディングパーツをはめます。 3. 手術手順 29 ステップ 2 – インスツルメントを設置する 034.751 034.235 034.751 034.235 C - ハンドルに挿入したプロファイルドリル（ガイデッド）を、サー ジカルガイドに固定されているØ5mmのスリーブに差し込みます。 ステップ 3 – プロファイルドリルを使ってドリリングを行う 対応するプロファイルドリル（ガイデッド）を使ってインプラント 床の歯冠側を形成します。推奨される最大速度は、SP プロファイル ドリルが 400rpm 、BL/TE プロファイルドリルが 300rpm です。 注） 必要な深度に到達するよう、プロファイルドリル（ガイデッド）のストップ が C - ハンドルのシリンダーにあたるまでドリリングしてください。 30 3. 手術手順 3.4.2 一般的な症例におけるタッピング タッピングによりスレッドタイプに対応したインプラント床を 形成 します。タッピングは、適切な初期固定を得るために骨質のクラスに あ わせてプ ロトコ ールを 調 整 する際 のオプションとなるステップ です。挿入トルクを望ましい数値に保つため、骨密度が高い場合や 骨内部分の直径が大きなインプラントの場合に推奨されます。下記の 表に、推奨されるタップについてまとめます。 注） Straumann ® ガイデッド インスツルメントを使用すると精度の高い インプラント床の形成が行えるため、埋入トルクが高くなります。 骨の密度に応じたタッピング 骨の分類 * ＊ S/SP インプラント BL/TE インプラント 骨内部分の直径 骨内部分の直径 Ø3.3mm Ø4.1mm Ø4.8mm Ø3.3mm Ø4.1mm Ø4.8mm Class 1 全体 全体 全体 全体 全体 全体 Class 2 歯冠側 歯冠側 全体 全体 全体 全体 Class 3 全体 全体 Class 4 全体 全体 Class 1： 最も硬い、Class 4： 最も軟らかい 歯冠側＝インプラント床の歯冠側にのみスレッドタッピング 全体＝インプラント床全体にスレッドタッピング 3. 手術手順 31 ステップ1 & 2 – タップ（ガイデッド）をC - ハンドルに挿入し インスツルメントを取り付ける タップ（ガイデッド）を C - ハンドルのシリンダーに側方から挿入し 押し下げ、ガイディングパーツをはめます（ 3.3.1 参照）。C - ハンドル に挿入したタップ（ガイデッド）を、サージカルガイドに固定した スリーブ（ Ø5mm ）にはめます。 034.751 034.245 12 10 8 6 mm mm mm mm ガイディングパーツ ステップ 3 – スレッドのタッピング 034.751 034.245 骨質のクラスと骨内部分の直径に従ってインプラント床をタッピング し ます。深さはタップ（ガ イ デ ッ ド）の レ ー ザ ー マ ー キ ン グ（ 2mm 間隔）を参考にしてください。 重要） 使用前には、必ずドリルおよびタップ等の回転切削機器の形状を確認し、 シャフトに屈曲等の損傷がある場合には使用しないでください。また、 タップの 破 損を防ぐため、60Ncm 以下のトルク値 で の 使 用を推 奨 します。 32 3. 手術手順 最大速度 15rpm Straumann ® タップ（ガイデッド）には、ハンドピースに直接取り付ける 方法、またはラチェット用のタップアダプターを使ってラチェットに取り 付ける方法の2 種類の使い方があります（下図参照）。 ハンドピースでのタッピング ラチェットでのタッピング（ 35Ncmまでのトルクの場合） タップ（ガイデッド）をハンドピースに取り付けます。 ラチェットによるタッピングをする場合、ラチェット用のタップアダプター を使用します。ゆっくり回転させることでスレッドをタップできます。 ハンドピース 034.245 ラチェット 最大速度 15rpm タップ（ガイデッド） 034.005 タップアダプター ラチェット用 タップ（ガイデッド） 034.245 3. 手術手順 33 3.4.3 インプラント床の最終形成に使用するガイデッドインスツルメント インプラント床の最終形成のためのガイデッドインスツルメント 製品番号 34 製品名 034.235 SP-RN プロファイルドリル Ø3.3mm用（ガイデッド） 034.435 SP-RN プロファイルドリル Ø4.1mm用（ガイデッド） 034.245 S/SP ハンドピース タップﾟ Ø3.3mm用（ガイデッド） 034.445 S/SP ハンドピース タップ Ø4.1mm用（ガイデッド） 034.645 S/SP ハンドピース タップ Ø4.8mm用（ガイデッド） 034.237 TE-RN プロファイルドリル Ø3.3mm用（ガイデッド） 034.437 TE-RN プロファイルドリル Ø4.1mm用（ガイデッド） 026.2503 BL プロファイルドリル Ø3.3mm用（ガイデッド） 026.4503 BL プロファイルドリル Ø4.1mm用（ガイデッド） 026.6503 BL プロファイルドリル Ø4.8mm用（ガイデッド） 026.2510 BL/TE ハンドピース タップ Ø3.3mm用（ガイデッド） 026.4510 BL/TE ハンドピース タップ Ø4.1mm用（ガイデッド） 026.6510 BL/TE ハンドピース タップ Ø4.8mm用（ガイデッド） 3. 手術手順 最大速度（ rpm ） 400 15 300 15 3.5 インプラント埋入 インプラント床の形成が終了したらサージカルガイドを口腔内より外します。従来の方式に 従ってインプラントを埋入します。 3.5.1 滅菌アンプルの開封 Straumann® SLA 1 ステップ1 − 滅菌アンプルを開ける 滅菌アンプルのフタを開けます。 注） インプラントは滅菌アンプルによって滅菌性が確保されています。 2 ステップ 2 − 内部アンプルを取り出す 滅菌アンプルを下に向け内部アンプルを取り出します。 3. 手術手順 35 3.5.2 インプラント埋入 イン プ ラント埋 入 は、 『 ベ ー シック イン フォメー ション SURGICAL PROCEDURES 』に 記 載 さ れて い る 従 来 の 手 順 に 従って 行 い ま す。 Straumann ® インプラントは、ラチェットを使いマニュアルで、またはハンドピースを使って埋 入することができます。最 大 推 奨回転 速 度は 15rpmです。ハンドピースを使 用したスタンダードプラス インプラントの埋 入 方法（ 36 ∼ 41ページ：左）、及びラチェットを使 用したボーン レベル インプラントの埋入方法（ 36∼41ページ：右）を、以下にステップごとに示します。 ハンドピースによる埋入手順 ラチェットを使用した埋入手順 例 ： Straumann ® スタンダードプラス インプラント 例 ： Straumann ® ボーンレベル インプラント 1 1 “カチッ ” 36 ステップ1 − ハンドピース用アダプターを取り付ける ステップ1 − ラチェット用アダプターを取り付ける 内部アンプルの側面部を持ち、ハンドピース用の挿入アダプターを 内部アンプルの側面部を持ち、ラチェット用の挿入アダプターをイン インプラントのトランスファーパーツに装着します（カチッと音がする プラントのトランスファーパーツに装着します（カチッと音がするまで まで挿入してください）。 挿入してください）。 3. 手術手順 2 2 ステップ 2 − 内部アンプルからインプラントを取り出す ステップ 2 − 内部アンプルからインプラントを取り出す 内部アンプルを下方に引き、インプラントを持ち上げながら取り出し 内部アンプルを下方に引き、インプラント本体をわずかに回転させて ます。 取り出します。 （ 手で支えて持ち上げてください） 3 3 ステップ3 − インプラント埋入 ステップ3 − インプラント埋入 ハンドピースを用いてインプラント床にインプラントを埋入します。 挿入アダプターを用いてインプラント床にインプラントを埋入します。 3. 手術手順 37 4 4 4mm ステップ4 − ハンドピースを使いインプラントを埋入する ステップ4 − ラチェットを使いインプラントを埋入する インプラントを15rpm以下の速度で右回転させて最終位置まで埋入 挿入アダプターにラチェットを装着し、ホールディングキーを用いて します。 固定します。ラチェットの手元側にあるつまみの矢印を時計方向に あわせ、ラチェットを手前に引きながら、インプラントを最終位置まで 注） 埋入します。 埋入部位の底面に到達すると抵抗が大きくなるのが分かります。 ボーンレベル インプラントのトランスファーパーツ上部にある 4mm のシリンダー 部分が埋 入 深 度の目印（予 測される歯肉マージン）に なります。これにより前歯部での垂直的なインプラントのポジショ ニングが容易になります。 重要） 正しく形成されたインプラント床にインプラントが正しく埋入されていれば、トランスファーパーツに働く力の最大値は約35Ncmです。不適切 な埋入深度によっておこる過剰な応力負荷などは、骨の損傷（骨の壊死や裂開など）の原因となる可能性があります。トランスファーパーツは、 過剰な応力がかかると破折するように設計されています。インプラント埋入中に破折した場合、インプラント内部にホールディングスクリュー の先端が残ってしまいます。インプラントに残ったホールディングスクリューはピンセットで容易に取り外せます。このような場合に備えて、 使用済みのトランスファーパーツを予備として滅菌・保管しておいてください。 38 3. 手術手順 5 ステップ5 − S/SP/TEでは不要 ステップ5 − 正しいインプラントポジション S、SP、TEインプラントは、回転させてポジションを調整する必要はあり 最 終 的なインプラントポジションへ 埋 入していく際、青いトランス ません。 ファーパーツ上にあるガイドホールが頬側に正確に位置していること ハンドピースを使用してボーンレベル インプラントを埋入する場合 を確認してください。インプラント内部の 4つの軸ポジションが適切 には、右欄ステップ5に従い正しいポジションに調整してください。 な位置にあることにより、適切なアバットメントの装着が可能になり ます。次のガイドホールまで4分の1回転させると、垂直方向に0.2mm 移動します。 重要） 反対方向（反時計方向）に回転させて垂直方向の位置を修正しないで ください。トランスファーパーツが 緩み、初 期 固 定を損なう恐れが あります。 4mm 3mm 2mm 1mm ガイドホールは1mm間隔 に設 定されており、これ によりインプラントショ ルダーの深さを確認する ことができます。 3. 手術手順 39 6 6 ステップ6 − トランスファーパーツを緩める ステップ6 − トランスファーパーツを緩める ハンドピースを逆回転に設定します。 ラチェットの矢印の方向を反転させます。このとき矢印は反時計方向 を指しています。 （上記イラストを参照）ホールディングキーをトランス 最初の数回転の間は、ホールディングキーをトランスファーパーツの ファーパーツの六 角部に合わせてラチェットで反時計方向に回し、 六角部に合わせてインプラントが回転しないように固定しておきます。 トランスファーパーツを緩めます。 トランスファーパーツを取り外します。 40 3. 手術手順 7 ステップ 7 − インスツルメントを取り外す 7 ステップ 7 − インスツルメントを取り外す ホールディングキーを外し、インプラントからトランスファーパーツ ホールディングキーを外し、挿入アダプターの下の部分を持ってラチェット を完全に取り外します。 を取り外してください。挿入アダプターとトランスファーパーツをインプ ラントから完全に取り外します。 3.6 軟組織マネジメント 軟組織マネジメントは、 『 ベーシック インフォメーション SURGICAL PROCEDURES』に記載 されている従来の手順に従って行います。 3. 手術手順 41 4. 製品規格 4.1 スリーブポジションとインプラントの長さ プランニングソフトウェアは、インプラント埋入のバーチャルプランおよびスリーブのタイプと ポジションの選択に基づいてサージカルプロトコールを算出します。サージカルプロトコールに よって、個々のインプラント床の形成に必要なドリルハンドルのシリンダー（+1mmまたは +3mm）とドリル（短、長、極長）の長さがわかります。 4.1.1 サージカルガイドのØ5mmスリーブの スリーブポジションとインプラントの長さ インプラントの長さ 6mm 8mm 10mm 12mm 14mm 16mm スリーブポジション H2 2mm ドリル（短） ドリル（短） ドリル（長） ドリル（長） ドリル（極長） ドリル（極長） +3mmドリルハンドル +1mmドリルハンドル +3mmドリルハンドル +1mmドリルハンドル +3mmドリルハンドル +1mmドリルハンドル H4 4mm ドリル（短） ドリル（長） ドリル（長） ドリル（極長） ドリル（極長） +1mmドリルハンドル +3mmドリルハンドル +1mmドリルハンドル +3mmドリルハンドル +1mmドリルハンドル H6 6mm ドリル（長） ドリル（長） ドリル（極長） ドリル（極長） +3mmドリルハンドル +1mmドリルハンドル +3mmドリルハンドル +1mmドリルハンドル 例：骨縁より4mm上（H4）に取り付けられたサージカルガイドに固定されているスリーブに 10mmのインプラントのインプラント床を形成する場合、必要なインプラント床の深さを 確保するには、ドリル（長）とドリルハンドルの1mmのシリンダーを使用する必要があります。 4.1.2 サージカルガイドのØ2.8mmスリーブ（歯間空隙が狭い場合）の スリーブポジションとインプラントの長さ Ø2.8mmのスリーブを使用する場合は、ドリルハンドルは必要ありません。 インプラントの長さ 6mm スリーブポジション H6 6mm 10mm ドリル（短） Ø2.8mm ドリルハンドル不要 H2 2mm H4 4mm 8mm ドリル（短） Ø2.8mm ドリルハンドル不要 12mm ドリル（長） Ø2.8mm ドリルハンドル不要 ドリル（長） Ø2.8mm ドリルハンドル不要 ドリル（長） Ø2.8mm ドリルハンドル不要 ドリル（極長） Ø2.8mm ドリルハンドル不要 8mmのインプラントのインプラント床を 形成 する場合、必要なインプラント床 の 深さを 42 4. 製品規格 16mm ドリル（極長） Ø2.8mm ドリルハンドル不要 ドリル（極長） Ø2.8mm ドリルハンドル不要 例：骨縁より2mm上（H2）に取り付けられたサージカルガイドに固定されているスリーブに 確保するには、ドリル（短）を使用する必要があります。 14mm 4.2 Straumann ® ドリル（ガイデッド）のデザイン Straumann ® ガイデッド インスツルメントには、使 用できるインプ ラントの長さに対応した2mm間隔の深さのマーキングがついています。 従来のインスツルメントと比較すると、Straumann® ドリル（ガイデッド） はインスツルメントの直径に従ってカラーコード化されており、ガイド の長さがシャフトの部分に表示されています（下図参照）。 ドリルの長さのマーク サイズ ドリルの 長さのマーク 全体の長さ ガイドの長さ 短 – 32mm 16mm 長 = 36mm 20mm 40mm 24mm 極長 重要） 全体の長さ ガイドの長さ PROデザイン 適切なガイダンスを確保するため、ガイデッドインスツルメントは、 Ø2.8mm、 必ず指定されたスリーブが固定されたサージカルガイドと共に使用 Ø3.5mm、 してください。 Ø4.2mmのドリル用 4. 製品規格 43 4.3 ガイデッドサージェリーに使用する切削用インスツルメントのカラーコードとラベル ガイデッドインスツルメントのカラーコード 色 インスツルメント直径 骨内部分の直径 青 Ø2.2mm パイロットドリル 黄 Ø2.8mm Ø3.3mm 赤 Ø3.5mm Ø4.1mm 緑 Ø4.2mm Ø4.8mm インプラント床の基本形成のためのインスツルメント 製品番号 製品名 サイズ マーク ガイドの 全体の 最大速度 長さ 長さ （ rpm ） ミリングカッター Ø2.8mm 034.215 （ガイデッド） 600 ミリングカッター Ø3.5mm 034.415 （ガイデッド） 034.615 ミリングカッター Ø4.2mm （ガイデッド） 034.123 パイロットドリル Ø2.2mm （ガイデッド 短） 短 – 16 mm 32 mm 800 034.126 パイロットドリル Ø2.2mm （ガイデッド 長） 長 = 20 mm 36 mm 800 24 mm 40 mm 800 パイロットドリル Ø2.2mm 034.129 （ガイデッド 極長） ツイストドリル PRO Ø2.8mm 034.223 （ガイデッド 短） 034.226 ツイストドリル PRO Ø2.8mm （ガイデッド 長） ツイストドリル PRO Ø2.8mm 034.229 （ガイデッド 極長） 極長 短 – 16 mm 32 mm 600 長 = 20 mm 36 mm 600 24 mm 40 mm 600 極長 短 – 16 mm 32 mm 500 ツイストドリル PRO Ø3.5mm 長 = 20 mm 36 mm 500 24 mm 40 mm 500 034.426 （ガイデッド 長） ツイストドリル PRO Ø3.5mm 034.429 （ガイデッド 極長） 極長 ツイストドリル PRO Ø4.2mm 短 – 16 mm 32 mm 400 ツイストドリル PRO Ø4.2mm 長 = 20 mm 36 mm 400 ツイストドリル PRO Ø4.2mm 極長 24 mm 40 mm 400 034.623 （ガイデッド 短） 034.626 （ガイデッド 長） 034.629 （ガイデッド 極長） 4. 製品規格 400 ツイストドリル PRO Ø3.5mm 034.423 （ガイデッド 短） 44 500 4.4 深度コントロールに使用するガイデッドサージェリーのための切削用インスツルメント ガイデッドインスツルメント（ストップ付） ドリル（ガイデッド） プロファイルドリル（ガイデッド） ストップによる深度コントロール ガイデッドインスツルメント（ストップ無） ミリングカッター タップ（ガイデッド） レーザーマーキングによる深度コントロール 4. 製品規格 45 4.5 マニュアルで行う埋入のためのサージカルプロトコールテンプレート（複写用） インプラント床の基本形成 インプラント ポジション 46 4. 製品規格 製品番号 インプラント スリーブの スリーブ ミリング タイプ 高さ ポジション カッター ドリル ドリルハンドル （ガイデッド） のシリンダー インプラント床の最終形成 プロファイル ドリル （ガイデッド） C - ハンドル タップ （ガイデッド） 5. インスツルメントに関する情報 5.1 サージカルインスツルメント インスツルメントは、損傷の有無や機能に問題がないかをチェック しておくことが重要です。万一に備え、予備のインプラントや滅菌済み のインスツルメントを常に用意しておいてください。組立式インスツル メントは分解して滅菌してください。メンテナンスの行き届いたインス ツルメントは、患者さんや診療スタッフを感染から守ります。 患者さんの安全を確保するため、インスツルメントやコンポーネントの 取り扱いにおいては、誤飲防止の措置を取る必要があります。また、 術野の汚染を防止するために、使用するインスツルメントや製品は全て 使用する前に滅菌されていなければなりません。滅菌済みインスツル メントを 汚 染 さ せ な い よう 、滅 菌 さ れ たピ ン セットで サージカル カセットから取り出し、ハンドピースやラチェットに取り付けます。 5. インスツルメントに関する情報 47 5.2 インスツルメントの手入れとメンテナンス Straumann のコンポーネントの多くは未滅菌の状態で納品されます。 必ずステンレス用の溶剤を使用し、その溶剤の使用方法に従ってくだ さい。塩素系の溶剤やシュウ酸を含む溶剤を、他の殺菌剤や洗剤と一緒 に使用しないでください。また、134℃を超える温度による洗浄や滅菌 をしないでください。 サージカルカセット（ガイデッド）を使用したガイデッドインスツルメントの滅菌に関するガイドライン 方法 温度 暴露時間 乾燥時間 プレバキューム式スチーム滅菌サイクル 134 ° C 4–18分 20–60 分＊ 乾熱滅菌器での滅菌は行わないでください！ 完全に乾燥させないとインスツルメントが腐食する場合があります。 ＊ 必要に応じて、滅菌する前にサージカルカセット（ガイデッド）を滅菌 パックしておいてください。 重要） ■ 化学薬品による滅菌は行わないでください。 ■ 乾熱滅菌器での滅菌は行わないでください。 オートクレーブにサージカルカセット（ガイデッド）を正しく入れ滅菌 してください。置き方が 不適切な場合は、サージカルカセット（ガイ デッド）が破損する可能性があります（右図参照）。 注） サージカルインスツルメントのメンテナンスや取り扱いは、歯科医療 現場における衛生管理の一環です。 （『ケアアンドメンテナンス外科イン スツルメント 補綴インスツルメント』および『ベーシック インフォメー ション SURGICAL PROCEDURES 』参照）。 48 5. インスツルメントに関する情報 5.3 Straumann® デンタル インプラント システムの表示およびカラーコード 名称および表示 カラーコード 黄 骨内部分の直径 Ø3.3mm 赤 骨内部分の直径 Ø4.1mm 緑 骨内部分の直径 Ø4.8mm インプラントタイプ S ： スタンダード インプラント SP ： スタンダードプラス インプラント TE ： テーパードエフェクト インプラント BL ： ボーンレベル インプラント コネクションのタイプ Ø3.5mm NN：ナローネック Ø3.5mm Ø4.8mm RN：レギュラーネック Ø4.8mm Ø6.5mm WN：ワイドネック Ø6.5mm Ø3.3mm NC：ナロー CrossFit Ø3.3mm ® Ø4.1mm Ø4.8mm RC：レギュラー CrossFit® Ø4.1mmおよびØ4.8mm 5. インスツルメントに関する情報 49 Ø3.3 S8 RN SP 10 RN Ø4.8 TE 12 WN Ø4.1 BL 12 RC Straumann ® Straumann ® Straumann ® スタンダード インプラント スタンダードプラス インプラント テーパードエフェクト インプラント ボーンレベル インプラント 骨内部分の直径 Ø3.3mm 骨内部分の直径 Ø4.1mm 骨内部分の直径 Ø4.8mm 骨内部分の直径 Ø4.1mm レギュラーネック レギュラーネック ワイドネック レギュラー CrossFit ® ® SLA 8mm 50 Ø4.1 5. インスツルメントに関する情報 ® SLA 10mm ® SLA 12mm Straumann ® SLA® 12mm 5.4 関連資料 インスツルメントの手入れとメンテナンス 注） 弊社では、インプラント治療の適切な計画や実施のために、各種マニ メンテナンスの行き届いたインスツルメントは、治療の成 功の基 本 ュアルをご用意しています。 条件です。詳しくは『ケアアンドメンテナンス 外科インスツルメント ■『ベーシック インフォメーション SURGICAL PROCEDURES』 補綴インスツルメント』をご参照ください。 ■『ベーシック インフォメーション PROSTHETIC PROCEDURES』 ■『 synOcta ® 補綴システムによるクラウンとブリッジ修復』 ■『ソリッドアバットメントシステムを使 用したセメント固定 式クラ ウン/ブリッジによる修復』 ストローマン製品保証プログラム 長期研究に裏付けされたStraumann® デンタル インプラント システム は、徹底した品質管理のもと製造されており、多くの国々で使用されて います。弊 社では、今 後 も 継 続してお使 い いた だくために、インプ ラントとアバットメントの 交 換 を 保 証する「ストローマン 製 品 保 証 プログラム」をご提供しております。保証内容や保証条件などに関し ては、 「 ストローマン製品保証プログラム」のカタログをご参照いた だくか、弊社担当営業までお問い合わせください。 インプラントの撤去 撤去ドリルの添付文書に記載されている事項を遵守してください。 インプラントの撤去に必要なコンポーネントはプロダクトカタログに 記載されています。 コースとトレーニング トレ ーニ ングへ の 継 続 的 な 参 加 は 長 期 的 な 成 功 に不 可欠 で す。 Straumann ® デンタル インプラント システムのコースやトレーニング に関する情 報は、www.straumann.jpをご覧いた だくか、弊 社 担 当営 業までお問い合わせください。 5. インスツルメントに関する情報 51 MDD 93/42/EECに準拠した品質保証 Institute Straumann AG の全製 造 工程には EN ISO 9001の品質保証 SCS = HDD = SLA ® = Sand-blasted、Large-grit、Acid-etched 準拠し、ストローマンの製品は、いつでも再現・追跡ができるように NN = Narrow Neck（ナローネック） なっています。ストローマン製品はMedical Device Directive 93/42/ RN = Regular Neck（レギュラーネック） WN = Wide Neck（ワイドネック） MDD 93/42/EECや EN ISO 9001、ISO 13485の 厳 格な要 件 を 全て NC = Narrow CrossFit®（ナロー CrossFit®） クリアしています。 RC = Regular CrossFit®（レギュラー CrossFit®） S = Standard（スタンダード） SP = Standard Plus（スタンダードプラス） TE = Tapered Effect（テーパードエフェクト） BL = Bone Level（ボーンレベル） システムが適用されています。このヨーロッパの基準は企業が製造 工程で遵守すべき包括的品質基準を詳細に規定しています。医療製 品には特に高い基準が求められています。医療機器に関する基準は ISO 13485に定められていますが、Institute Straumann AGはこれにも EECの基本要件に準拠し、CEマークを表示しています。 Institute Straumann AGは、医 療 機 器に適 用されるEuropean Directive 52 略語一覧 5. インスツルメントに関する情報 Screw Carrying System Horizontal Defect Dimension （水平的骨欠損サイズ） 免責規定 ストローマンインプラントは一貫したコンセプトの一部であり、 製 造元による表示例 インプラントに付随するオリジナルパーツやインスツルメント類 を含め、ストローマン社の指示と忠告に従って使用してください。 ロット／製造番号 そうでない場合、ストローマン社および販 売者は一切の責任を 負いません。ストローマン製品を他社製品と併用された場合は、 製品番号 ストローマン社の保証はすべて無効となります。 ガンマ線滅菌 ストローマン製品の使用に関する説明については、製品発売時 の最新情報を口述、書面、電子媒体またはトレーニングコースで 提供しています。 最低温度制限 ストローマン製品の使用者は、それぞれの患者様に対し、どの製品 がどの 状 況 に適 当であ るか 否かを 決 定 する 義 務を 負います。 専門 的判 断の誤りや、ストローマンインプラントの 使 用または 最高温度制限 それに関連して発生した直接・間接的損害に対し、ストローマン社 および販売者は一切の責任を負いません。また使用者は、ストロー マ ン シス テムとそ の 使 用 方 法 に つ いて 定 期 的 に 学 ぶ ことを 強くお勧めします。 温度制限 ストローマン製品を口腔内で使用する場合は、誤飲のないように US連 邦法により、この 機 器 の販 売は認可された 充分な注意と対策を行ってください。 歯科医師に対してのみ、又は認可された歯科医師 の指導の下で行うように規制されています。 注意 ストローマン デンタル インプラント システムを使用する場合は、 本書や製品に添付されている添付文書を熟読の上、ご使用くだ 再使用禁止（使い捨て用） さい。さらに、十 分な知 識と使 用経 験のある歯 科医師の指導を 受けることを強くお勧めします。 非滅菌 記載内容の有効性について 本書の発行により、旧版はすべて無効となります。 包装中の添付文書を参照 製品の販売について 本 書 に 記 載 さ れてい るパーツやインスツルメントは 歯 科 医 師 の注文にもとづき販売されることが規定されています。 使用期限厳守 その他説明書について ストローマン デンタル インプラント システムに関する詳しい説明 書については、弊社担当営業までお問い合わせください。 直射日光・高温厳禁 著作権 本 文またはその 一 部を Institut Straumann AG の書面による許可 CEマークがついたストローマン製品は医療機器 指令 93/42 EEC の要件を満たしています。 なくして複製または発行することはできません。 Straumann ® Dental Implant SystemはInstitut Straumann AG 社の 登録商標です。 Straumann® およびStraumann® 製品に使用されるロゴは、Straumann Holding AGの登録商標です。 取り扱い説明書を参照 SLA Sand-blasted, Large grit, Acid-etched サンドブラスト・ラージグリット・酸エッチング 本書に掲載されている製品、写真やイラストならびに表記、また、日本語や英語の表記や表現方法が、予告なく変更される場合もございます。 Straumann ® インプラントの使用者は、製品に関する添付文書の確認ならびに、最新の情報に基づいて、製品の利用をお願いいたします。 Straumann ® デンタル インプラント システムの使用に関するトレーニング・コースも提供しております。 トレーニング・コースに関する情報は www.straumann.jpをご覧いただくか、弊社担当営業までお問い合わせください。 53 NOTES 54 本カタログに掲載されている製品は、下記の医療機器承認／認証／届出番号を得ています。 販売名 分類 承認/認証/届出番号 ストローマンインプラント（滅菌済） 高度管理医療機器 21400BZY00014000 インプラント用挿入ジグ（synOcta） 管理医療機器 21800BZX10011000 インプラント挿入ジグ 一般医療機器 13B1X10163000106 ストローマンインプラント・挿入用インスツルメント 一般医療機器 13B1X10163000116 ハンドピース用アダプタータップ 一般医療機器 13B1X10163000127 ストローマン サージカル インスツルメント（ガイディッド用） 一般医療機器 13B1X10163000172 www.straumann.jp ストローマン・ジャパン株式会社 〒108-0014 東京都港区芝 5-36-7 三田ベルジュビル 6 階 [ カスタマーサービス ] TEL.0120-418-995 FAX.0120-418-089 TEL 受付時間 ： 平日9：00 ∼17：30 本文またはその一部を Institut Straumann AGの書面による許可なくして複製または発行することはできません。 Straumann® および他の商標とStraumann® のロゴは、Straumann Holdings AGおよびその関連会社の商標および登録商標です。 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