2015/6/3 改訂 治験薬管理に関わる資材作成についてのお願い 治験薬管理に関わる以下の資材を作成し、治験薬納品時にご持参いただきますが、納品前に担当者が確認し、場 合によっては訂正等お願いすることがあります。資材は作成いただいた順に、電子媒体で下記担当者までお送りく ださい。なお、資材等の修正が全て完成した後、治験薬の納品日をご相談ください。 資材の〆切はその治験が審議されるヒアリングの 2 週間前までとします。 1.名大書式 21（医薬品等管理簿） ・試験全体での出納を管理する書式です。依頼者様式の出納管理簿がある場合は不要です。 ・整理番号、区分と 1～3、5、6 の内容を記載してください。 2.治験薬管理手順書 当院の治験薬管理に合わせて手順書の訂正について確認させていただくことがあります。 3.治験薬管理表（A4 サイズ） 依頼者オリジナルがあればまずそちらをご提供ください。 ＊記載見本もご作成いただき、ご提供ください。 治験薬管理表には、以下の項目を設けてください。 ・治験薬名、治験課題名 ・施設名、診療科名、治験責任医師名、治験薬管理者名 ・被験者識別番号、薬剤番号（組番） ・治験薬の製造番号、使用（有効）期限 ・処方日、処方量（治験薬剤の単位を記載してください） 、調剤印（直径 1.5cm）欄 （処方回数がプロトコールで規定されている場合は、記入欄を規定の数に合わせてください） ・被験者からの返却分の回収日、回収量（治験薬剤の単位を記載してください） 、確認印 （治験薬管理上必要であれば、返却された使用済薬と未使用薬の記載欄を設けてください） ・備考欄 4.併用禁止薬リスト（A4 サイズ） 依頼者オリジナルがあれば使用して構いませんが、以下のルールを反映した上で提供してください。 ・Excel での作成をお願いいたします。 ・ 「薬効別順」と「製品名 50 音順」の２パターンを作成してください。以下に記載の例を参照してください。 ・薬効分類・薬効名は禁止理由がわかるよう治験実施計画書に準じた分類とし、該当しないものは JAPIC 医 療用医薬品集による分類を用いてください。薬剤分類名と日本標準製品分類番号をそれぞれ記載してくださ い。 ・製品名の規格の記載は必ずしも必要としていません（剤形を記載すれば省略可） 。 ・併用制限薬もしくは併用注意薬があれば同様にリストを作成してください。 ・大衆薬（OTC）も該当する場合は、医薬品と分けてリストを作成してください。 ・表紙を作成してください。 表紙には、整理番号、治験課題名、作成日と版数、 「薬効別順」又は「製品名 50 音順 (記号→数字→ABC→ ひらがな、カタカナ又は漢字の並び) 」 、治験実施計画書中の「併用禁止薬」の文章も記載してください。 （例） 薬効別 薬剤分類 分類 薬効 一般名 製品名 剤形 スピロノ ラクト アルダクトンＡ 錠･細 ン アルマトール錠 錠 トリアムテレン ジウテレン 錠・顆 トリテレンカプセル カ 番号 利尿剤 表 213 カリウム保持性利尿薬 紙 薬効別リスト ＊剤形の略語 を明記 末：原末、散：散剤、細：細粒、顆：顆粒、丸：丸剤、錠：錠剤、カ：カプセル Ｄｓ：ドライシロップ剤、注：注射液、坐：坐剤、液：液剤 1 （例） 製品名 50 音順 (記号→数字→ABC→ひらがな、カタカナ又は漢字の並び) JAPIC 医療用医薬品集（日本医薬情報センター）の索引並びと同様のルールで作成してく ださい。詳細は別紙を参照してください。 ＊薬効ごとに分類せず、すべてで 50 音順にまとめてください 製品名 剤形 アーチスト錠 表 紙 錠 一般名 薬効＊ カルベジロール αβ受容体遮 10mg 50 音別リスト 分類番号 薬効分類 214 血圧降下剤 131 眼科用剤 217 血管拡張剤 断薬 アイオピジン UD 点眼液 塩酸アプラクロニジン 点眼液 1％ α受容体刺激 薬 アダラート CR 錠 錠 ニフェジピン Ca 拮抗薬 10mg 5.同種同効薬、企業負担医薬品リスト（A4 サイズ） ・同種同効薬をはじめ、企業側で費用を負担していただける医薬品のリストを作成してください。 ・書式は 4.併用禁止薬リストの作成方法と同様にしてください。 6.治験の要約 治験方法、治験薬の概要、投与量・投与方法、投与期間、治験スケジュール等の図も含めた治験の要約を、 A4 用紙 1 枚（両面可）にまとめてご用意ください。これは、調剤時に使用するものです。 7.その他 ・ 治験実施計画書、治験薬管理手順書に治験薬の包装形態について記載がない場合には、模式図または写真 をお送りください。 ・ 被験者向け服薬説明書、PTP シートに貼る日付シールなどをご用意される場合には、それらの案も予め電 子媒体にてお送りください。 ・ 治験薬の処方が複雑な場合は、処方例示をお願いいたします。 （例）word で作成してください。 ② ABC123 ① 治験 ③ 被験者識別コード Rp.) ABC123 ④ ⑤ １日 2 回 記載事項 ①治験（整理番号：XXXXXX） ②簡単な試験名 第Ⅱ相試験 （同一治験薬で複数プロトコールがある場合） ③被験者識別コード、組番（必要時） ④1 日投与量 錠 朝・夕食後 ⑤用法および処方日数 日分 ⑥提供物品（必要時）：依頼者提供品であることを記載 ⑥ ○○○錠 錠（依頼者提供品） １日 1 回 朝食後 日分 （用法・用量・処方日数） ＊ どの被験者にも共通の内容はあらかじめ記載してください。 ＊ 医師が決定する部分には を引いてください。 上記資材が不要な場合もあるため、その場合は別途ご相談させていただきたいと思います。 ご不明な点がございましたら、下記までご連絡をお願いいたします。 名古屋大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究支援センター 臨床研究支援部門 臨床試験推進室 石黒 陽子 e-mail [email protected] 平光 彩乃 e-mail [email protected] 西垣 はづき e-mail [email protected] 樋口 妙子 e-mail [email protected] 東郷 由佳 e-mail [email protected] 〒466-8560 名古屋市昭和区鶴舞町 65 電話 052-744-1958 FAX 052-744-2948 2 ＜別紙＞ 「JAPIC の索引並び」の 50 音順の並べ方をお示しします。 下のように並んでいることをご確認ください。 ＊文字の優先順位について ①「 などの記号 ②数字 ③アルファベット ④ひらがな、カタカナ、漢字の読み順 ＊製品名 50 音順の例示 「エビス」カンフル精 「純正」ノスカピン 2%プロポフォール 2mg セルシン 5-FU JD ガーグル 7% l-メントール「日医工」 SG 配合顆粒 クラシエ甘草湯 クラシエ大建中湯 経口用エンドキサン ツムラ甘草湯 点滴静注用ホスカビル注 ドグマチール錠 200mg
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