「原発性胆汁性肝硬変患者の QOL（生活の質）に関する調査研究」へのご協力のお願い １．研究課題名：原発性胆汁性肝硬変患者の QOL（生活の質）に関する調査研究 ２．対象となる患者さん 原発性胆汁性肝硬変と診断された患者さん。 ３．対象となる期間 この研究が帝京大学医学部倫理委員会によって承認された日(平成 27 年 3 月 4 日)から平成 29 年 3 月 31 日となります。 ４．研究の概要 ①研究の目的 原発性胆汁性肝硬変（primary biliary cirrhosis; PBC）は、慢性胆汁うっ滞により徐々 に肝の線維化が進行し、無治療の場合には肝硬変及び肝不全へと至る疾患です。近年、治 療法の進歩により PBC の長期予後は大きく改善し、死亡ないし肝移植へと至る症例は大き く減少しました。しかし、PBC は胆汁うっ滞にともなう皮膚掻痒感が初発症状であることが 多く、さらに疲労感や口腔乾燥など、数値化することが困難で医療者が認識しにくい症状 をしばしば伴い、患者さんが QOL（quality of life; 生活の質）が低下する一因となって います。このため、長期予後だけではなく患者 QOL の改善を目的とした治療法の開発が急 務であり、そのために PBC 患者における再現性及び客観性を持った QOL 評価が必要とされ ています。 このような観点から、2007 年に私たちは PBC の健康関連 QOL 評価尺度である PBC-40、およ び一般的な健康関連 QOL 評価尺度である SF-36、抑うつと不安の評価尺度である Hospital anxiety and depression scale（HADS） 、および疲労度の評価尺度である The fatigue impact score（FIS）を用いて PBC 患者の QOL 調査を行いました。 今回の研究では多施設共同研究により、まず、2007 年の調査研究において対象となった患 者の追跡調査を行い、時間経過とともに患者 QOL がどのように変化しているかを比較検討 します。加えて、2007 年の調査研究に参加しなかった患者、および 2007 年以降に PBC と診 断された患者に対しても、同様に QOL 調査を行いたいと考えています。 ②研究の方法 研究の参加に同意した患者さんに健康関連 QOL 評価尺度を用いたアンケート調査用紙を配 布、記入を依頼し、記入後各研究参加施設まで送付していただきます。 健康関連 QOL 評価尺度としては以下の 3 種を用います。 ①PBC-40 ②VAS（皮膚のかゆみの尺度） ③SF-36v2 日本語版（健康医療評価研究機構、使用許可済み） 送付された調査用紙は各施設で連結可能匿名化されたのち帝京大学へ送付されます。あわ せて、各施設において研究参加患者の年齢・性別、職業、臨床情報; 血算、血液生化学[T-Bil, D-Bil, AST, ALT, ALP, GGTP, TP, ALB, PT, IgM, 総胆汁酸、抗ミトコンドリア抗体/M2 抗 体]、腹部エコーもしくは CT/MRI 所見、上部消化管検査所見、治療内容)を収集、連結可能 匿名化し、帝京大学へ送付します。帝京大学ではこれら調査結果および個人情報を解析し、 PBC 患者の健康関連 QOL を評価し、あわせて QOL が社会的状況および疾患の病態によっ てどのように影響されているかにつき解析します。 ③個人情報保護の仕組み 本研究では皆様が受診している病院から個人情報を持ち出すことはありません。 ④研究資金および利益相反 この研究は厚生労働省からの科学研究費補助金を用いて行われます。本研究に関連する企 業や団体からの資金援助は受けておらず、利益関係もありません。 ⑤参加拒否の自由 本研究への参加を拒否することは自由であり、随時参加の撤回をすることが可能です。そ れにより診療上不利益を受けることもありません。参加拒否を希望される場合は下記まで ご連絡ください。 ⑥研究の主体および問い合わせ先 ご質問などあればご遠慮なく下記までお問い合わせください 研究対象者の受領施設名 帝京大学医学部附属病院、国立病院機構長崎医療センター、東京女子医科大学附属病院、 東京医科大学茨城医療センター、福島県立医科大学附属病院、東京慈恵会医科大学附属病 院、帝京大学医学部附属溝口病院、新潟大学医学部附属病院、山形大学医学部附属病院、 杏林大学医学部附属病院 当院研究責任者 小森 敦正 〒856-8562 大村市久原 2-1001-1 国立病院機構長崎医療センター臨床研究センター Tel : 0957-52-3121 Fax : 0957-53-6675 もしくは 研究代表者 田中 篤 〒173-8606 東京都板橋区加賀 2-11-1 Tel : 03-3964-1211 Fax : 03-3964-6627 Email : [email protected]
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