資料 07 JAMS I• ）脚剛山…出回b四 日本医学会連合・日本医学会研究倫理教育研修会 平成27年5月 15日（金） 「医学系研究に係る利益相反マネージメントの 考え方とその実際』 曽根三郎 私は今回の演題に関連して、 開示すべき C0 Iはありません。 日本医学会利益相反委員会委員長 笹島市病院事章管理者、徳島大学名音教授 医学系珂認における産学連携 産学遠鏡に取り組む医飾： f f イアス発生が凝われやすい局面 （有.なバイアス： I I 鷲企織にとって利益だが、患者にとって不利益｝ ．侵磁性のある介入研究 彼験者の選択、有審 車象判断、効果判定など ・臨床医学研究成県の，普段・ 組告 防演、鎗文、冊子など（ Repo同Ingbias、Publicationbias) o a•t・量 一 一 − ， ー ‘ ” 『 、 ， ー 句 、 ：￠ 立 宮市− 、 癒着 ？3 O ー ‘ 』 興司幹事制． ・・ ふ 。，U11ma 0 M E ト輔副 .__,,, ・≫綴ガイドライン、治忽編針の策定 • D I演会、セミナー（”に企餓主骨量・共催）などの発車E て~ 碍認め鎗立性？ ....食品衛生膏総会、調査豊島員会など 公正榊脳？ 不当毎企績優遇？ 。 臨庫冊突発表とI ¥ イ？又 Publicationbias • FDA 承認90 新規医薬品、 900 臨床試験結果について、 1371 論文発表率は 43%!PLOSMed.2008;5:e1引 dol:10. ポジティブ ，u 匹は発表するが‘ネガティブ，.舞褒しない 『 @ Reportingbias ・臨床研究論文、 企業支嬢は発表バイアスかかり耳 目 い！ 。 R chone ta l ArchI n t e r nMed1994、 Lexchlne t副 .BMJ 2003 • RCT 論文報告 5 0 論文の肉、80%にバイアス！ 有効性温大標値．有曹司院象過N ' l t l l があり・ Mcgau悶 n酎 a l . T r i a l s 2010Apr13, 1137 ＝争＝争＝字問遭っ定根拠に基づく Ii• (EBM) Misconductofresearch（研究不正） ・ミスコ ＞ ＇ l ' Jトの定‘ （米国 N ationalScienむeFoun由 t i o n ) ねつ軍民政庄ん、盗用を憲昧する FangFCe ta l, PN AS1 0 9: 1 7 0 2 8 ト1 7 0 3 3 ,201 2 医型~~長治文描＆19lの 67%が研究不iE ! 国際一流線路で多〈見られ、 l l l l l t l 頻度は？ 1位アメリカ、 Z位ドイツ、 3位 白 本 、 4位中閣の措置 6 考え れる原因 ⑥昇進への実績Z 平価圧力、成果主義：一流諒への発表・特許取得 状餓の深刻化 ⑨康学漉繊鎗進によるCOi ⑨研究予鱒減少、競争的資金の治加、国際競争のし烈化、 橘獲し研究推進、大規様の臨床研究・共同研究の ⑥探索的研究か8 指加 ⑨倫理観、特に生命倫理認鵡の低下など 日本のライフ宣イエンス研究は外部資金に大きく依存！ 割が国かち鍵供され、臼本はその 10 分の 1 ! 米自ーでは、研究費の9 文科省ライフサイエシス関係の予算（ 2012) 約 2300億 円 1 2012 年度透明性G L (70 社公表HPまとめ） A研究費開発費等 2472 信円（ 52%) B学術研究助局賀 493 億円（ 10%) C原稿執筆制等 260億円（ 6%) D情報鍵供関係費 1391億円（ 29%) Eその他の費用 110億円（ 2%) 総劉 4726 償問 0共 同 研 究 0受 託 研 究 0技 術 移 転 0技 術 指 導 大学発ベンチャー 。鍵 学 寄 附 金 医 科 系 大 学 研 究 貨は、 − ＇軍事附指座 so% が 外 部 資 金 に 依 存 し 、 その 6 0 % 余りが寄附金！ 企圏 直共催、主催） 。講 演 働 金 ｛ ノ 人聞を対象と寄る医学系I i ! 夜t : t . t :，産学進携を行えl c J ,I i i ! 究者にとヮZ co 』状態砂不可避的に発生する 1 我 が 園 の 臨 床 研 究 ： COi マネージメントとCOi遭反事業 -2000 年ヘルシ〉キ重富（ COI開示記麓） -2003 年厚労省 f 箆床研究にかかる鎗理指針J 2 0 0 4 年 Kイオペ〉チヤーアシヲエス 像担入と圃庫抵腫 2 目 日05 隼 イレツザ軍奮 銅孝寄附金と週正恒用車イドライ〉置車盤貴 -2006 年文科省績討班 ：C0I指針策定方イドライン公表 2 0 0 7 隼 タ ミコル議書 健学寄附盆と聞置研究班盛員 2 0 0 8 ' f : 圃 舗セシター田I l l E園周掴輯と I l l ・膏蟹員 2008•巨大学報担 園学寄剛傘と瞳軍掴鈴蘭E S買 2008年 ’ リウマチ学会 -2011 年日本医学会 COiマネーヲメ〉トガイドライン公恵 2 0 1 3 年デイ;t)¥J圃庫研究事量 園学寄剛金、 不働＃1 ! 1圃量倹‘ COi申告宣E ＋人亀岡＃データ蝿作による聞胃不正 c a s e 』3 萌 究 泊宜沿夜にかI ' る・ ・QlCOI圃 ； ； ； 睡 ・ 2 0 1 4 年 C澗 L-SIGN研 究 不当な兜帽健棋∼ COlllll量温E 貧血治置轟ネX7 不適切な持田・倹と不正な介入 企機からの不透明な金銭鑓供＝争功労務・復績が社会問題化！ I K 副 商 品V > 臨＇＊開発か局面！ i E f 車問にl e t ,lつぬスチマ・2 が必・事だが、 市飯鈴鹿積§ V>ESMf 斜l に陵織が集中 1 基 l i t警c 団員 同 劇 品i ~ 悼す：；1 ~ 1 . 1 : ! 1 ' … 輔が； ； 前臨床研究 創 豆 、 − m 企象 米国学会費壊で企鼠質金＠闘示遣反 i ' ilI 即笠 j叫 1 ·~ 1 : 1 ・による叩R 1 さL 、 不適切川崎＠酬 /. t f i / の；p~丘1五 c（~多＇-<f J f . '0 -）＇.，•刀 1Jiifl 込吟 t.1. 3 抑制御~~. h#(, ; & ! / ;L-1 ヘルシンキ宣言（ 2000年改訂） （人間を対象とする医学研究の倫理的原則） 1 3 , すべて人間を対象とする実験手続の計画及び作業内容は、実験計画曹の中 に明示されていなければならない ． 研究．は、賞金燭供、スポン廿ー、研究関連綱”との関わり‘その他起こり得る科 書の衝突及び被厳密ζ l対する絹異について也、 審査のために委員会に報告 しなければな5ない． I 百 突 健 全 化 に 向l 寸足取り組お 我が国ぬ産学選携にかかる臨＇＊ i 号ィオバシ臨席E 軍事軍事司i ( ZOJJ）が大き移契健 I 医科系蹄・蜘 医学碍完ぬ実施 ？監部：！~：イン 2 ー ＿ ， 6 科目出シ凶作ラ＜＞. 2 0 ＠印 E 日制国 O研究書Jo•ll!l髭厳＠’R・Sイドライシ盆‘201 ・ 隼... ー ・ l ' 1 *掌鱒傭筒...... 金 . . . , , , m1 1 ' 5の賞金鍵倹1 '＇砲＠公憲に闘する イ ド ラ イ ン2 0 1 4 f j ヒトを対織とする研究はすべて、それぞれの被服予定者に対して、目的、方 自 在、 賃金湖、組こり得る利奮の衝突、研究舗の関連組組との関わり、研究に・加すると とにより期待される利被及び砲とり得る危険鎗びに必然的に伴う不快な状餓につい て＋分な鋭明がなされなければなSない 22, 2 7 , 著者及び発行者は倫理的な義務を負っている．研究結果の刊行に際し、研 究者は結果の正確さを保つよう義瀦づけられている．ネガティブな結果もポジティゴな 結果と同様に、刊行または他の方法で公表利用されなければならない.；：の刊行場 中には、資倉自国供の財湾、関漉組織との飼わり及び司総性のあるすべての利・関 係の衝突が明示吉れていな付ればならない，；：：の宣言が策定した原則に沿わない実 験報告書は、公刊のために受理されてはな呂ない． 倫理性、科学性を担保とした医学系研究と EBMの確立 2 COi指針によるマネージメント 産学連携の臨床研究にかかる基本的な考え方 研究の信頼性確保に向けた利害関係の透明化 軍BA 宣r u l e . 値鐙盤益企貴箆食盤21 l 亜窒盤盟 ( 2006年 l 学会、学鋪雑誌牡筈 ( 2011年） I 産学連僧による I ．人間対象の医学系研究実施｜ ． 研究結果・成果の蓄積 − 研究成果の発表 ・診療ガイドライン・指針作成 ・教育講演など 主錨集委員会とCOi 委員会と ．雑t の連場 eco1 指針違反等にて信頼性に係 る問題があれば倫理委員会と連蟻 ．倫理審査委員会と COi 委員会との連携 研究彼闘の長および研究者は、 1） 医 学 性 、 倫 理 性 、 科 学 性 を 担 保 を 、 企 業 等 か ら の 外 部 資 金 （ 寄 附 金 、 研 究 費 等 ） 、 薬 剤 ・ 機 器 号、 及 び 役 務 等 の 鑓 供 を 公 正 か っ 適 正 に 受 け 入 れ る。 2） 当 該 研 究 成 果 の 賓 と 信 頼 性 を 確 保 す る た め に 、提 供 さ れ た 内 容 等 に つ い て 開 示 し、 問 題 と な る C OI状 態 が 発 生 し な い 様 に 予 め 管 理す る。 そ れ ら の 情 報 を 研 究 実 施 計 画 書、 I C 文書， C OI申 告 書 お よ び 給 文 に 適 正 に 記 載 す る。 3） 第 三 者 か ら 疑 義 を 指 摘 さ れ れ ば 、 研 究 の 質 と 信 頼 性 を 確 保 す る ために、 関 係 企 業 と と も に 、 説 明 責 任 を 果 た さ な け れ ば な ら な い。 日本隆司F・ co1~；.－ ：；メ〉トNイドライ，，，泡，，＿割同盟m a 盆店麗乎 ・俣病...会議『釧究・主淘臨庶民＂実働仰 自主的＠介入碍認にかかる産学連携＝キ COi マ 本 → ；, c／ト 企’IO>持つ知財．人的資源.IウI、今、 Iii!~宅資金惨とをii!i周へ 1 企−・議’ A ・団体軍曹 m ・議’ A ・団体首曹 企 輔事聖者 l llR•盆場＠合J、llR l 1 ・ 零 細 帽 耐 闘（ 雌 町 ｜ ユ ヘu : t > 1 1 .J +c o t a 己 ・ ・ ・ 布 . ・m・ ＂’ 開 エントリー I ’ . . I F-1 W• I ＂・ 崎. . a ， ＿ド ポ イ ー ，ト ・・ ・ . ,I, I . 齢 . . 時 I o 錨 . . ・R I a ・＂作成 I t ・ 購 買 , c ｜学術鋳潰舎．纏館穂琶湖碍完成.... 訓練卿帰宗＞ 医学系学会における C OI管理の例 0 産学連携活動の透明化と管理がポイント！ 調食纏供音 碍帯電償問 ヂ ー ”E齢 n ィ＂イ；. J (2015》 研究者等 ・企車電事が研究実施および公賓の過程で関わる情報等を正確に記録し保曹 ・企薫との違型車内容の詳細情報専を研変針・ー‘ I C に記憶 ・企章から鑓供される賞金．材料、役務などの幹細について治文に明確にE・ ・量童向容に関係するCOi杭態の鴎扇情由開示・8 研究後関 の長 ・企車等が当骸臨床研究の実施にどのように関わるのかを把握し、 問題と4 よ る Col 技聾を量生さぜないための・理審査と予酌曹理 ・研究に関する文書場（ プロトコール‘聾員全鱒事録｝ 査長期間保存 ・特に、侵製を伴う介入研究は‘モニタリンヴ、監査の実施 学術団体 の長 ・研究者がロ潰曜はポスターで発轟する場合、冒頭にCol 開示を筆務化 ・研究者が踊文発車する場合．研究黄金議、健供される薬剤ー複器や労務・ 役務 等の Col 状．町公開 開示と適切拡曹理 ・世員蹴任時田 Col 日本E写会 C OIマ ネージメントガイドライン 全国医学部畳開院畏会踊『研究者主i i i 園床蹴融実施のガイド ライ ン 」 （ 2015) I 学 術 講 演会 等 に て 申 告 すべ き C0 I状 態 ｛過 去 3年間） の 開示 例 日本 0 0 学会 COI開示 発表者名 ：北海一郎、東京二郎、京都三郎、大阪四郎、。福岡五郎 （ 。代表者） 筆 頭 お よ び 共 同 発 表 者 は 、 演 題 発 表 に 関 連 し 、 開 示 す べ きCOi 関係にある企業等はありません。 惑いは、 演題発表に関還し、牽頭及び共同 ①顧 問 ②株保有・利益 ③特貯使用科 ④讃 演 料 ⑤原植料 ＠ なし なし 立し 立し なし 一一一一 0 0製薬 （ ｜配 例） 0 0製薬 凶演料 一平安眠薬、縄文旦叢 ⑧寄附聾座所属 あ りc o o製薬 l I i i i i亙：卓容量董 ⑨問答品などの報酬 なし 一ー｜ 量学寄付金..製藁、室町担豪 1 1開示すベき肉容がある項目のみE・ 「 ’ ⑥豊医研究・ 共同研究費 ⑦奨学寄付金 3 学会におけるCOi委員会の役割 (1) COI 状鎗にある会員個人からのあらゆる質問，要望への 対応（ Q&A 作成） 産学連携にかかるCOiマネーラメ〉トの考え方 金·~0金銭周偏 (2）役員および発表者（非会員合む）の事業活動に係る COI 状 態の判断ならびに助言，指導 (3）産学連携に係る COI マネージメントの啓発活動および企画 ・広報に関すること 電 量 曜・ 夜奮白 守本ージメ〉ト (4）会員個人のCOI申告に関する疑I Sが生じた時の調査活動， 関係する篇設・機関との情報交自民，改曽措慣の勧告など ・ l i f t 完結』H l l R ・事量褒《白，t イi ' : t ． 被駿膏（ヒト） 白生命白危厳 (5) COI 指針・細則の見直し，改定に関すること 日本医学会 −司君主向寓実性‘富田性．遁咽性白書集 ．栂閣に対電吾祉会か局品信頼性向膏使 医学研究のC o tマネージメン トに関するガイ ド ライン COiマネージメントの具体例 COiマネージメントの具体例 NPO や公益法人（社団、財団）からの資金銀助への対応 。特定の製薬企業からの資金を基金として運営されている法人組織の 場合、 ある＆ I l l以上の研究助成金を受ければ、当E 車企.名をi i ! 8 a w mル 骨学学 m ［︸︸ 問附一服 池駅刺 白末 則 撤 向田 次三 軍大 ・匝 zv 学﹃ 刊 岬 日 日目 畑恵 週京 犬、 帽 栓︸ ／ Au 一 −飯 餓 FA ： マ 岨 ぷ手 u 畳学 川圃 即 作︸ 間開献 日 一 川 、 鴻駅測 ，。 側一昨 。 回ヨ 駅 r配 京大 。 デ同 濁船 聞東 。箇文発表に際しての和文例は『謝辞 ： XXX 寄附鴎座は.yyy 製薬の寄 附金にて支援されているー J .英文例 l 孟 『Acknowledgem制 tDepa巾 nent fXXXi sanendwmentd e p a r t m e n t .supp t e dw i t lanu n r e s t r i c t e d g r a n t骨。mYYY. 』などのI i ! 織で明肥 。発表時には、施設．後闘で使用されている職名 （特任教授、特命教慢 など｝を使用すベき した後（5年以 ・企.所属の碕に行った研究成果を．アカデミアに転’E 内？）に発表する場合も，所属した企象名を明 I i ! すべきであるー ， COi開 示 へ の 対 応 ・ ． ‘ ’− ． ． 門 ・ ・ 寄附揚座に所属する研究者の編合、 企厳所属の派遣研究者、社会人大学院生、非常勤繍飾への対応 。派遣された企業所属の研究者が，派遣研究者，社会人大学院生，非 常勤講師としてアカデミアに所属し， 研究成果を園町演あるいは磁文発表 する治合には，当E 車企.名を明配すべきである COiマネージメントのポイント 研究者は、企業との連携内容を文書で保管する！ 。利害関係にある企黛等との契約等が必要 ( 1）薬剤・後器、役務・労務復供の受け入れ (2）研究資金（寄附金・研究助成金・共同研究費等）の役割 ’ F 。企象等との遠鏡にかかる覚書、合.書、会鰻飽’E ·•床研交にかかる各種委員会、会強でのB・•E録 ．企業等随係者の役割と貫献度 デ− 1集計と管理、解析と評価、治文原稿作成への関与と貢献 度のE’ I(authorship,contributor,acknowledgementと関連｝ 質問： 研究者は、企業との COi状態をすべて開示すれば、 それですべてOKか？ 回答： NO! 第三者から疑惑を招かないように、深刻なC Oi 状態であれば、 問題とならない様に、自らおよび研究様関・学会がC O i状 態 を 管理しなければならない。 i主.点：耳目宛告•.＜..荷－Ill~ 企織とめ，署員lt!防亀高〈． iB;電鍵1111~関係書官書唱t1l し e爽illit I 4 ＠ 委員長就任に関するCOI マネージメント倒 A製薬 奨学寄付金 1 200万円 共同研究700万円 治磁 P l 直重量Ef 「ー」 対応？ ①委員長には就任させない． ②曇員長に就任させるが、 定期的！こA製.との COi状態 について報告‘積、曇員会で 量 とwebsite 公開 の発言の Et 適正使用ガイドライン 策定委員会を担当 学会における倫理委員会の役割 CO! 管理に係る倫理委員会の役割と責務としては，理事長からの融関を受 けて• C O! 指針違反者に対する具体的な対応措置を違反内容や当該分科会 への影響の度合いを考慮して判断し，決定することであり，理事長への答 申がなされる． 。会員に重大なCO! 指針違反の疑惑が生じた場合には，当該医学研究実施 計画書に関する施設・機関でのC O i自己申告書を合めた倫寝委員会の審議 結果に係る情報提供を求め， 真相解明に向けて関係研究 聞との速機・協 力が望まれる． a O i申告違反や研究不正が 。会員が他の学術鎗誌に公表した治文に測してC 指摘され、懲嗣婚置を受けた場合、当談会員が関連研究課題を分科会刊行 の学術錐誌にも公表されている場合、速やかに情報の収集ないしは調査を 行い、適切な措置対応がなされるべきである． 。医学研究の健全化に向けた鎗理敏脊研修の企画と書発活動 日掌医学会 医学研究のC Oiマネ ージメントに関するガイドライン 産学連慌の推進を基本 l こCOi マネージメント： ．研究者自らのマネージメント 研究者は倫理、 COi の両指針に従い、企業からの経済的な提供、 労務・役務鍵侠等を自己申告し倫理審査司研究後閥、学会へ説明責任を 果たす． ＝令研費者を守る！ ・研愛機関・皇学会としてのマネージメント 研究復関・学会の長は研究者が開示したCOi 状態について説明責任を求 め、 COi状態が公開された時に、社会から問題ありと疑事量が出ないよう が出れば、研究機関としての説明責任を果たす に予め管理する。司疑・E 司出来なければ、不適切とし改善・改革する． ＝。研究機関・学会を守る！ 5
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