SAFETY & REGULATIONS
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（2015 年 8 月 2 日～2015 年 9 月 5 日）
以下、フレグランスジャーナル誌 2015 年 10 月号関連情報リンクを示す
■ OECD TG 一挙承認、ED 試験法、SACATM など
OECD： 7 月末付け第 4 部試験法ガイドライン（TG）新規 4、改定 11 計 15 件承認、眼刺激・腐食性： TG491： 短期被曝（STE）in
vitro 試験・TG492： 再構築ヒト角膜様上皮（RhCE）試験、皮膚腐食性： TG430： 経皮電気抵抗（TER）試験・TG431： 再構築ヒ
ト表皮（RHE）試験・TG435： 膜バリア試験、皮膚刺激性： TG439： RHE 試験、及び TG404： 急性皮膚刺激・腐食性試験、遺伝
毒性： TG490： チミジンキナーゼ遺伝子 in vitro 哺乳動物細胞変異試験・TG476： Hprt 及び Xprt 遺伝子 in vitro 哺乳動物細胞
変異試験・TG483： 哺乳動物精原細胞染色体異常試験・TG478： げっ歯類優性致死試験、及び遺伝毒性 TG 最終総括ガイダン
ス（GD）草稿（意見聴取期限 10 月 16 日）
内分泌撹乱作用（ED）： OECD： TG421： 生殖発生毒性スクリーニング（SCRN）試験（RDST）・TG422： RDST 組み合わせ反復
投与毒性試験・TG414 出産前発生毒性試験への ED 関連終点補強に関するデータ提出要請・TG493: 性能基準（PS）基盤ヒト組
み換えエストロゲン受容体（hrER）ER 結合親和性アッセイ・TG455： PS 基盤 ER 作動・拮抗性検出安定トランスフェクトトランス活
性化アッセイ・TG240： メダカ拡張 1 世代生殖試験（MEOGRT）・TG241： 両生類幼虫生育発生アッセイ（LAGDA）、EPA： ED
SCRN プログラム（SP）試験法 890 番の段階 2 試験法へ MEOGRT・LAGDA・鳥類（ニホンウズラ）2 世代毒性試験の非哺乳動物試
験法 3 件追加 FR 告示、Environmental Factor（EF）誌： EPA EDSP 段階 1 高スループット（HTP）アッセイ一部適用 FR 提案告示
関連韓国 ASIATOX NTP 講演速報、EPA 研究開発 CSS Pathway 誌： ER 作動・拮抗作用予測 Toxicological Sciences 誌「活性
パターン基盤ネットワークモデル」紹介・甲状腺機能影響検討 HTP 法開発チーム pmol レベル甲状腺ホルモン検出用 LC-MS/MS
法開発紹介、EU 委員会： ED 物質定義確立影響に関する 3 万件弱応答解析報告
NTP 代替法科学諮問委員会（SACATM）： 会合資料一覧、ICCVAM 展望・方向性見解草稿・米国 3R 道程・戦略創出必要性諮
問・Tox21 クラウドソーシングプロジェクト（PRJT、評価・試験法逆行解析対話（DREAM））Nature Biotechnology 誌論文（同 EF 誌解
説）・HTP SCRN 法欠落部分に腎毒性関連ハーバード大医学部主導研究チームヒト近位尿細管上皮細胞（HPTEC）HO-1 遺伝子
指標アッセイ法解説、EURL-ECVAM： OECD 試験評価モノグラフ第 211 巻「未 TG 化 in vitro 試験ガイダンス（GD）」内容のデータ
ベース（DB-ALM）への包含案内
■ EFSA 評価の総括動向、混合物・環境危険性評価
EFSA： 環境関連 GD・科学的評価不確定要素 GD・外部委託調査混合物危険性評価（RA）報告（EF 誌： 統計学的手法の疫学
分野への応用会議速報・低用量混合物と発がん性検討 Halifax PRJT 会合解説）・食品接触物質安全性評価の影響答申・障害性
化学物質データベース更新報告、健康効能申請全般科学 GD 更新
NTP： 発がん性報告書（RoC）モノグラフ作成ハンドブック・塩化ビニリデン技術報告書第 582 巻（吸入発がん性）
EU フレーバー協会連盟（EFFA）： EFSA 遺伝毒性懸念基盤規制示唆 p-Mentha-1,8-Dien-7-al に対する見解
■ REACH・CLP GD 更新続々、多様なナノ動向
ECHA： CLP 全般入門 GD 第 2 版と全一覧・安全性データシート（SDS）GD 第 3 版・情報交換フォーラム（SIEF）関連書類審査中
情報交換実用 GD 第 12 巻・REACH 化学物質安全性報告書（CSR）・被曝シナリオ（ES）改善道程 14～15 年第 2 回実行計画の更
新改定計画・下流使用者への説明用スライド 4 種（REACH・CLP 全般、供給チェイン内情報交換、ES、懸念物質同定・課題）・EU
化学物質規制関連 GD 総合サイト開設、IFRA・EU 精油連盟（EFEO）： REACH・CLP 関連天然複合物（NCS）中物質同定（SID）及
び同一性（Sameness）GD（ECHA 案内）
ナノ物質（NM）規制： カナダ環境省： 200 超種 NM に対する環境保護法（CEPA）1999 第 71 条（1）（b）項規定強制的情報要請告
知、FDA CFSAN： NM 関連動物飼料 GD、カリフォルニア州 Prop65 法： 発がん性物質リスト中酸化チタン（TiO）（空中浮遊、呼吸
可能径の未結合粒子）関連公益同盟の化粧品企業表示義務違反大訴訟の略式棄却判決、Nanowerk： ドイツ Fraunhofer 界面
工学・薄膜研究所開発単一粒子誘導結合プラズマ質量分析法（SP-ICP-MS）によるサンスクリーンなど複雑組成保有製品中 TiO
粒子径解析法解説、EU FP7 プロジェクト（PRJT）NanoDefine： 粒径測定技術の使用経験に関するアンケート調査、ECHA： 昨
10 月「NM RA への法規制面の挑戦」ワークショップ（WS）報告、オランダ環境衛生研究所（RIVM）： 外部エアゾール濃度予測基
盤肺胞負荷/期間予測用ヒト被曝評価ツールの公開とフィードバック要請、米国消費者製品安全委員会（CPSC）： 製品を介する
製造 NM 被曝の定量化（QEEN）WS（第 1 日、第 2 日、FDA 化粧品 NM 研究概要）講演資料約 30 件、Nanowerk： NM 危険性解析：
裸の王様ナノ技術総説
NM EHS 研究： EU JRC： FP7 PRJT MARINA 実施 TiO・酸化亜鉛（ZnO）・酸化ケイ素（SiO）各 2 種計 6 種の 9 施設、12 細胞モ
デル（6 標的：免疫/呼吸器/胃腸管/生殖器官/腎臓/胚性組織）in vitro 試験及び 10 アッセイ（細胞毒性/胚毒性/上皮完全性/サ
イトカイン分泌/酸化ストレス）結果・知見概要（PLOS ONE 誌論文）・TiO/ZnO ヒト結腸がん細胞（Caco-2）酸化ストレスを介する遺
伝毒性機構の常磁性電子共鳴及び小核/コメットアッセイ検討概要、OECD： NM 暫定 GD 注記： ヒト健康 RA の種間変動要素
NM モノグラフ第 58 巻
■ EU SCCS 答申追加、PBMD、GMO、動物愛護ほか
EU SCCS ： 6 月 本 会 議 記 録 、 ヘ ア ダ イ / 化 粧 品 成 分 合 同 ワ ー キ ン グ グ ル ー プ 会 合 記 録 、 追 加 答 申 5 件 ：
2,6-Dihydroxyethylaminotoluene ・ HC Yellow No. 17 ・ 2,5,6-Triamino-4-Pyrimidinol Sulfate ・ UV Filter S86 Phenylene
Bis-Diphenyltriazine・Deoxyarbutin Tetrahydropyranyloxy Phenol
プラスチックミクロビーズ（PMBD）関連： カリフォルニア州議会： 禁止法案再否決直後の修正法案可決、英国プリムス大： 化粧
品由来 PMBD の同定、量及び吸着特性 Marine Polution Bulletin 誌論文と関連メディア解説
その他： 米国議会下院： 遺伝子組み換え（GMO）食品表示 H.R. 1599 の採択、EU 化粧品原料協会連盟（EFｆCI）： 4 月付け
GMO 報告（GMO と化粧品の関連性判定 2 原則・GMO 影響を受ける動植物由来化粧品原料状況・関連 EU 規則・認証機関など）、
化粧品関連動物愛護動向： トルコ販売禁止・ロシア議会、FDA CDER： 植物性医薬品開発 GD 草稿、ACI： 液体洗剤容器
ASTM 新基準への歓迎声明

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