SAFETY & REGULATIONS ―――― Through The Web （2016 年 11 月 6 日～2016 年 12 月 3 日） 以下、フレグランスジャーナル誌 2017 年 1 月号関連情報リンクを示す ■ 非動物試験の「法的受容」の大前進 EU 委員会： 昨 5 月皮膚/眼刺激性代替法・急性経皮毒性非試験アプローチ優先の規則改正と 9 月皮膚感作性代替法の同様改 正、ECHA： 登録時の感作性非動物試験資料優先再強調、ECHA REACH ガイダンス（GD）整備・改定： 代替法使用/報告・ QSAR 使用/報告実用 GD・情報要請（IR）/化学物質安全性評価（CSA）GD・終点特異的 GD（急性毒性・感作性）、OECD： QSAR Toolbox 第 3.4 版発行、EU SCCS： 昨 10 月本会議採択 in silico 法覚書（14 年化粧品法規制国際協働（ICCR）in silico 法総括報 告基盤） OECD： 遺伝毒性試験法見直し/再編・試験法ガイドライン（TG）432：3T3 細胞-NRU 光毒性試験法偽陽性課題解決用活性酸素 種（ROS）アッセイ TG 草稿、EURL ECVAM： 16 年進捗報告/解説・昨 6 月科学諮問委員会（ESAC）概要（皮膚感作性 2 法 （U-SENS・LuSens）/眼刺激性 2 法（Occular Irritection・SkinEthic-HCE）/皮膚刺激性 epiCS の計 5 法外部バリデーション（VLD） 評価）・ESAC VLD 済参照法類似試験法の性能基準（PS）基盤評価適用例答申 Environmental Factor（EF）誌： ICCVAM・NICEATM 諮問委員会 SACATM 昨 9 月会合速報 ICCVAM・NICEATM： 発生毒性関連 Zebrafish 胚試験 3R 検討用情報要請・糖尿病など病症関連性検討用過剰炎症/免疫応答 惹起物質同定短期動物代替モデル及び in vitro 試験法情報要請 FR 告示、FDA： 発生毒性コンピューターモデル・模擬 Webinar、 EU ToxRisk プロジェクト（PRJT）： 活動一覧、EF 誌： 国際ヒト後成遺伝学コンソーシアム（IHEC）重要研究総覧・DB 紹介と研究 面 4 利得言及、AltTox： ヒト細胞地図構築国際 PRJT 昨 10 月発足会合・NIH 支援単一細胞解析 PRJT（SCAP）・5 年以内の地図 草稿提案解説、Environmental Health Perspective（EHP）誌： EPA 中心の多数国際研究機関による次世代危険性評価（RA）多年 度研究（NexGen）PRJT 総説 オーストラリア NICNAS： 化粧品動物試験禁止措置背景書・第 1 段階アンケート調査 ■ 被曝量評価の再構築進展と次世代危険性評価 アレルゲン評価国際対話（IDEA）： 年次総括会合第 4 回目 3 月開催案内・昨 9 月 EU 委員会提出香料皮膚感作性定量的 RA 第 2 版（QRA2）報告（関連：皮膚総合被曝量評価（EXP-A）基盤 RIFM Creme モデル）、Cosmetic & Toiletries 誌： Environment International 誌 Denmark 大・Michigan 大・全米危険管理研究所共著論文：化粧品成分の多経路 EXP モデル化解説 ECHA・REACH： 昨 2 月 IR/CSA GD R16 章：環境 EXP-A、7 月 R15 章：消費者 EXP-A、8 月 R14 章：職業的 EXP-A の各第 3 版改定・総合的 IR/CSA GD パート D：EXP-A 枠組み（第 2 版）、EU JRC： EU 標準化委員会（CEN）協働 Science of The Total Environment 誌論文基盤の EXP-A 標準報告形式（SDP）提案解説、ECETOC： ヒト EXP-A タスクフォース報告第 126 巻：RA へ のヒト EXP データ有効活用 GD EU JRC： Regulatory Toxicology & Pharmacology 誌論文：化学物質混合物の法規制上の評価/要請・現行対応・将来予測基盤 の超規制分野調和アプローチ・GD 開発解説、EFSA： 18 年目標評価法調和 GD・新ツール開発の多年度 PRJT MixTox 案内・経 緯/背景/質疑応答総括・趣旨書 ■ 順調な化粧品成分評価・法制化、米国 FDCA 改正？ CIR： 昨 9 月付け進捗参照表・無使用報告/データ不足（ISD）成分関連無使用（Z：Zero Use）/不支持（UNS：Use Not Supported） リスト・本年優先評価成分リスト（FDA 要請染毛剤 Lead Acetate 包含） EU SCCS： 昨 10 月第 2 回本会議記録・新体制初の暫定答申 HC Orange 6、EU 委員会： 新諮問 Basic Blue 99・法制化関連 Furfural（上限 0.001%設定提案、背景）/o-Phenyl Phenol 塩類への意見聴取と情報要請 EFSA： 食品添加物再評価総合解説・同 Ammonium Phosphatides 答申・新奇食品成分 l-Ergothioneine 答申・固形/咀嚼補助食 品成分 Trimagnesium Dicitrate Anhydrous 答申・乳化剤製造用 Behenic Acid（インド原産ナタネ・カラシ種子異型 4 種由来）答申・ 植物油中天然不純物 Erucic Acid（天然ナタネ/カラシ植物（Brassicaceae）油性種子由来成分で幼/小児に許容摂取量超過懸念） 再検討/情報収集案内、NTP： TOX 第 86 巻：Cedarwood Oil（Virginia）（香料用途） ■ 化学物質規制、最終段階 REACH と新出発 TSCA ECHA・REACH： 総集編登録 GD 第 3 版・データ共有 GD 第 3 版（関連約 8,000 物質主登録者リスト）・下流使用者（DU）への情報 提供強化（物質安全性データシート/EXP シナリオ解説改定小冊子・用途地図作成への CEFIC/DU 協働グループ参画と石鹸/洗 剤/化粧品など初版用途地図群公開案内）、REACH 評価・規制段階： 登録書類完全性審査への物質同定/データ省略/CSR 省 略/脊椎動物試験提案の 4 観点手動審査包含案内・6 回目（17～19 年）周期計画（CoRAP）草稿・20 年道程基盤超高懸念物質 （SVHC）候補リスト・承認対象物質選択第 7 次勧告（付表：生殖毒性 CMR1B 分類 Dihexyl Phthalate など 9 物質）・第 2 回目 REACH 再評価への 1 月期限意見聴取 EHP 誌： Frank R. Lautenberg 21 世紀化学物質安全法による毒性物質管理法（TSCA）改正関連 TSCA ver.2：化学物質危険性管 理新時代論説、EPA： 新 TSCA 規定昨 12 月 19 日期限優先評価 10 物質選択/背景書公開義務対応にと 14 年作業計画（WP） 物質 90 種から 1,4-Dioxane（発がん性）/N-Methylpyrrolidone（生殖毒性）/Pigment Violet 29（水生毒性）/長期課題 Asbestos（吸 入発がん性）などの選択決定案内・N-Ethyl/Isopropyl Pyrrolidone への重大新規使用規則適用提案 FR 告示、オーストラリア NICNAS： 再編動向総括、カナダ環境保護法 1999 改正： 議会主導意見聴取開始 化粧品成分環境影響： プラスチックミクロビーズ： EU 化粧品原料協会（EFｆCI）定義書・CTPA 英国政府内動向解説、REACH： 化粧品中 D4/D5 規制合意・精油環境影響評価 GD、Triclosan： カナダ環境省評価報告 ■ ナノ物質測定技術への焦点移行、2 極化 ED 動向 NNI： 戦略計画 2016、OECD： 製造ナノ物質（NM）ワーキングパーティー（WPMN）主導代表的 NM 11 種試験/結果総括終了・NM 安全性モノグラフ（MGPH）一覧・試験報告総覧 MGPH 第 73 巻：Titanium Dioxide・TG NM 適合性検討専門家会合/事例研究総括 第 72 巻：NM 動態・第 76 巻：NM 群化とデータ準用（RDAC）・第 75 巻：NM 安全性将来課題（関連：測定技術マトリックス総括報告 ISO/TR 18196）・事例研究第 74 巻：Silver EXP-A・第 77 巻：パイロットプラント Au 職業的 EXP-A・第 79 巻：炭素ナノチューブトレ ーサー：金属不純物戦略・第 78 巻：15・16 年各国状況報告、ECHA・REACH： REACH GD 進捗表中 5 月予定 3 種の NM 関連ヒ ト健康/環境/RDAC GD ED 動向： EU 委員会諮問に基づく ECHA・EFSA 協働 GD 策定着手案内 ■ 米国 SIA 施行 2 年で「振り出し」に、EU との差拡大 FDA： サンスクリーン（SSCRN）改革法（SIA）規定昨 11 月末期限最終版安全/有効性（GRAS/E）GD・データ内容形式 GD・ 586A/TEA 未決申請（Pending Request）取消・諮問委員会設立/運用、SSCRN 一般アクセス（PASS）・PCPC・CHPA： 各見解、 FDA： 本年 2 月末 SIA 期限非 SSCRN TEA 関連最終規則 FR 告示、SPF 不足提起関連状況： ISO： in vivo SPF 試験再検討・ 耐水性試験、環境ワーキンググループ（EWG）： SSCRN 共配合抗酸化剤・消炎剤の SPF 影響と規制請願、FDA： 放置状態 SPF 表示上限設定規制 EU 委員会： 長期懸案 Zinc Oxide 紫外線吸収剤付表Ⅵ収載（ナノ形態を含む）・ナノ Titanium Dioxide 付表Ⅵ収載・15 年 SCCS 安全結論ナノ Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol（MBBT）収載間近、EU SCCS： Titanium Dioxide(nano)被覆 剤 3 種 （ 追 加 Cetyl Phosphate/Manganese Dioxide/Triethoxycaprylylsilane ） 暫 定 安 全 答 申 ・ EU 委 員 会 新 諮 問 Methoxypropylamino Cyclohexenylidene Ethoxyethylcyanoacetate（昨 11 月化粧品成分 WG 着手済）
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