（2014年11月新規版） （ED4）基準適合証書換え交付申請書 作成事例 Ver.0 ※（ＦC4）外国製造販売医療機器に ついては、本資料を参考に作成願います いては、本資料を参考に作成願います 1 2 目次 １．申請者情報 ２ 手数料 ２．手数料 ３．許可番号、認定番号、登録番号又は 基準適合証番号及び年月日 品目情報 （１） 事前登録した情報を検索する場合 （２） 手入力する場合 ・・・ ６ ・・・ ８ ・・・ ９ ・・・１０ １０ ・・・１６ ４．薬局、主たる機能を有する事務所、製造所、店舗、 ４ 薬局、主たる機能を有する事務所、製造所、店舗、 営業所又は事業所 ５．変更内容 ・・・２０ ６．変更年月日 ・・・２６ ７ 備考 ７．備考 ・・・２７ ２７ ８．提出日 ・・・３１ ・・・１９ 3 申請機能選択 4 基準適合証書換え交付申請書の様式を選択する 5 １．申請者情報 登録方法は、操作マニュアル「３-５-３-１． 申請者情報変更」 参照。 6 申請者情報変更により反映される情報 このほか、画面一番下の申請者情報にも反映される。 7 ２．手数料 手数料は自動で設定されている。 8 ３．許可番号、認定番号、登録番号又は基準適合証番号 及び年月日 基準適合証番号、交付年月日を入力する。 9 品目情報 （１）事前登録した情報を検索する場合 登録方法は、操作マニュアル「３-５-３-３．品目 情報検索」 参照。 10 表から品目情報を選択 候補の中から適切なものを 選択する。 11 様式の入力画面に戻り、一般的名称、販売名、承認番号が入力されていることを確認 区分については、一般的名称と紐付いている為 再度、一般的名称の検索を行う。 12 品目情報続き ①検索ボタン ②候補の中から適切なものを 選択する。 13 区分が入力されていることを確認 14 初期設定は「経過措置対象外」に なっているので、異なる場合は、 経過措置対象品目の細分類を選択 する。 15 品目情報 （２）手入力する場合 ①コード又は名称を入力 部分一致での検索可 ②検索ボタン ③候補の中から適切なものを 選択する。 16 一般的名称、区分が入力されていることを確認 17 販売名、承認番号、経過措置対象品目の細分類を入力 販売名、承認番号を入力する。 初期設定は「経過措置対象外」に な なっているので、異なる場合は、 る 異なる場合は 経過措置対象品目の細分類を選択 すること。 18 ４．薬局、主たる機能を有する事務所、製造所、店舗、 営業所又は事業所 選択した申請者情報により反 映される為 手入力は不要 映される為、手入力は不要。 製造販売業許可を入力。 19 ５．変更内容 変更する項目に チェックを入れる。 別紙入力ボタンをクリック。 20 製造所別紙を入力 業者情報検索ボタンを押し 製造所情報を選択する。 製造所番号を１∼１５の中か ら選択する。 登録方法は、操作マニュアル「3-5-3-2．業者 情報検索」 参照。 変更前後が左右で対比して表示されるように入力する。 例：製造所２を削除する場合 変更後の製造所２は空欄とし 製造所３は 例：製造所２を削除する場合、変更後の製造所２は空欄とし、製造所３は 繰り上げず、そのまま残す。 21 表から製造業者を選択 候補の中から適切なものを 選択する。 22 調査を受けようとする製造所が入力されていることを確認 製造工程を入力。 複数の製造工程を選択可能。 23 製造所入力：続き 製 製造所はデフォルトで ２箇所表示。不足 表 する場合は、「行追加」にて追加する。 （一回クリックすると２箇所追加される） 入力が完了したら「入力終了」 で様式に戻る。 で様式に戻る 24 その他を入力 必要があれば変更する項目にチェック を入れ、直接入力するか、別紙番号を 入力 、別紙を作成する。 入力し、別紙を作成する。 25 ６．変更年月日 変更年月日を入力する。 注）別途変更に係る申請・届書の提出が必要です。 注）別途変更 係る申請 届書 提出 必要 す。 26 ７．備考 専門的調査の書類の有無が有の場合は書 換え交付希望の有無を入力し 、追加的調 査結果証明書の有無が有の場合は追加的 調査結果証明証番号 交付年月日 書換え 調査結果証明証番号、交付年月日、書換え 交付希望の有無 を記入。 27 追加的調査結果証明書が複数の場合 追加的調査結果証明書が 複数の場合、別紙番号を入 力する。 力する 「別紙入力」ボタンを押し、 別紙内容を入力する。 別紙内容を入力する 28 追加的調査結果証明書別紙 入力して入力終了ボタ ンをクリック。 ンをクリック 必要に応じて入力する。 最大１０行まで追加。 29 変更届提出年月日、変更届システム受付番号の入力 変更に係る申請・届書の提出年月日 変更に係る申請・届書の提出年月日、 システム受付番号を入力すること。 30 ８．提出日 申請日は、初期設定で作成日 が表示されるので 適切な日 が表示されるので、適切な日 付に変更する。 （予定日を入力できる。） 最初に申請者情報を選択した場合は、 申請者 担当者の情報が反映されて 申請者、担当者の情報が反映されて いるので、入力不要。 31 印刷画面 （鑑） PDFファイルが作成される。 •鑑 鑑 •製造所 •追加的調査結果証明書 •備考 32 印刷画面：変更内容 1ページしかなくても枝番 −1 が印字されます。 33 申請書全体のイメージ Web申請からの出力 鑑 別紙1 別紙2 変更内容 備考 （入力あり の場合） 鑑 別紙1 備考 （入力あり の場合） 変更内容を別紙とした場合 変更内容を直接入力した場合 34 各項目の入力文字数について ・本内容は帳票出力時の文字サイズが9ポイントとなる文字数です。 本内容より実際の入力文字数が多い場合でも帳票には全ての文字が ・本内容より実際の入力文字数が多い場合でも帳票には全ての文字が 出力されます（文字サイズが小さくなります）。 35
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