副作用頻度表｜バクトラミン配合錠、配合顆粒承認時における安全性

｜　副作用頻度表　｜
（2015 年 7 月作成の製品情報概要より）
バクトラミン配合錠、配合顆粒
承認時における安全性評価対象例2,204例において、
副作用
（臨床検査値の異常変動を含む）
は208例
（9.44％）に認められた。承認時以降における安全性評価対象例69,372例におい
1）
て副作用
（臨床検査値の異常変動を含む）
は7,340例
（10.58％）
に認められた。
（医薬品副作用情報No.39）
なお、重大な副作用として、再生不良性貧血、溶血性貧血、巨赤芽球性貧血、メトヘモグロビン
血症、汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少症、血栓性血小板減少性紫斑病
（TTP）
、溶血性尿
毒症症候群
（HUS）、アナフィラキシー、ショック、中毒性表皮壊死融解症
（Toxic Epidermal
Necrolysis:TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）
、
薬剤性過敏症症候群 2）、
急性膵炎、偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎、重度の肝障害、急性腎不全、間質性
腎炎、無菌性髄膜炎、末梢神経炎、間質性肺炎、
PIE症候群、低血糖発作、高カリウム血症、
低ナトリウム血症、横紋筋融解症があらわれることがある。
● 経口ST合剤副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧
消　化　器　系
過　敏　症
安全性評価対象例数
副作用発現例数
副作用発現率
（％）
副作用の種類
食欲不振
悪心・嘔気
胃痛・腹痛
下痢・軟便
嘔吐
胃不快感
舌炎・舌苔
便秘
口角炎・口内炎
心窩部痛
口唇のあれ
味覚の変化
口内苦味
口渇
口唇腫脹感
腹鳴
げっぷ
血便
胃腸障害
（詳細不明）
小　計
皮疹
（発疹）
瘙痒感
紅斑
色素沈着
蕁麻疹
水疱
ショック初発症状
ショック様症状
多形浸出性紅斑
皮膚の灼熱
皮膚乾燥
承認時迄の調査
2,204
208
9.44
発現件数
発現件数率（％）
75
3.40
59
2.68
18
0.82
13
0.59
11
0.50
9
0.41
8
0.36
4
0.18
3
0.14
3
0.14
2
0.09
1
0.05
1
0.05
1
0.05
11
156
38
4
2
1
0.50
7.08
1.72
0.18
0.09
0.05
1
製造販売後の調査
69,372
7,340
10.58
発現件数
発現件数率（％）
2,436
3.51
1,229
1.77
680
0.98
491
0.71
461
0.66
1,101
1.59
62
0.09
39
0.06
102
0.15
6
0.01
4
0.01
5
0.01
9
1
5
8
5
655
6,116
726
112
9
1
2
4
6
2
1
1
1
0.01
0.001
0.01
0.01
0.01
0.94
8.82
1.05
0.16
0.01
0.001
0.003
0.01
0.01
0.003
0.001
0.001
0.001
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（2015 年 7 月作成の製品情報概要より）
過敏症
神　経　症
そ　の　他
血　液
肝　臓
腎臓
その他の検査値
副作用の種類
好酸球増多
Stevens-Johnson症候群
小　計
頭痛・頭重
めまい・ふらふら感
精神症状
不眠
眠気
しびれ感
ふるえ
脱力・倦怠感
小　計
発熱・熱感
発汗
眼球痛
虹彩毛様体炎
結膜炎
耳鳴
鼻のかわき感
季肋部痛
腰痛
血圧下降
血圧上昇
胸内苦悶
生理痛様疼痛
血尿・血色素尿
顔面潮紅
動悸、
心悸亢進
浮腫
咽頭部圧迫感
障子のサンが二重に見える
難聴
寒気
便失禁
口唇ヘルペス
小　計
貧血
（疑い例を含む）
白血球
（顆粒球）
減少
血小板減少
赤血球増加
小　計
肝障害
（AST（GOT）、ALT（GPT）の一過性上昇を含む）
Al-P上昇
黄疸
小　計
腎障害
（BUNの一過性上昇を含む）
小　計
ウロビリノーゲン上昇
血糖低下
クレアチニン値減少
血清アミラーゼ上昇
小　計
承認時迄の調査
発現件数
発現件数率（％）
41
4
1
1
1
1.91
0.18
0.05
0.05
0.05
1
0.05
8
9
2
1
1
1
1
1
1
0.36
0.41
0.09
0.05
0.05
0.05
0.05
0.05
0.05
1
0.05
1
1
1
0.05
0.05
0.05
21
1
2
0.95
0.05
0.09
3
2
2
2
製造販売後の調査
発現件数
発現件数率（％）
3
0.004
3
0.004
811
1.17
68
0.10
31
0.04
1
0.001
3
0.004
3
0.004
26
0.04
12
0.02
29
0.04
161
0.23
67
0.10
7
0.01
3
2
1
0.004
0.003
0.001
6
4
3
7
0.01
0.01
0.004
0.01
0.14
0.09
8
8
19
8
1
1
1
3
1
3
157
17
69
6
1
90
77
0.01
0.01
0.03
0.01
0.001
0.001
0.001
0.004
0.001
0.004
0.23
0.02
0.10
0.01
0.001
0.13
0.11
0.09
5
7
85
0.01
0.01
0.12
24
0.03
24
9
7
3
2
21
0.03
0.01
0.01
0.004
0.003
0.03
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（2015 年 7 月作成の製品情報概要より）
● バクトラミンの副作用の詳細 3）
安全性強化対策調査において収集された18,826例についての解析結果は以下のとおりで
あった。
1）性別副作用発現率
性　別
副作用発現症例率
（％）
男
3.0
女
3.1
計
3.0
2）年齢・1日投与量別副作用発現率
副作用発現症例率
（%）
1日投与量
（バクトラミンとして）小児
（13歳未満）成人（13〜64歳）高齢者（65歳以上）
計
4錠未満
1.3
2.8
2.6
2.6
4錠
0
3.4
5.4
3.8
5錠以上
0
5.6
10.7
6.2
1.3
3.1
3.4
3.0
計
高齢者では副作用発現率が高い傾向を示した。特にバクトラミンとして4錠/日以上では、
4錠未満/日の2〜3倍の副作用発現率であり、
著しい用量依存性を示した。
3）年齢・副作用の種類別発現率
副作用の種類
副作用発現件数率
（％）
小　児
（13歳未満）
成　人（13〜64歳）
高齢者
（65歳以上）
0.3
0.03
0.1
ショック
0
0.02
0
皮
膚
0.3
0.9
0.6
肝
臓
0.2
0.1
0.1
腎
臓
0
0
0.02
系
0
0.1
0.04
腸
0.5
2.8
3.8
他
0.1
0.1
0.1
1.5
3.9
4.6
血
神
液
経
胃
そ
の
計
小児では副作用発現率が有意（ｐ＜0.01）に低かった。しかし小児では皮膚、胃腸などの、
成人で副作用の多い項目での発現率は低いものの、
血液障害は高い傾向を示した。
3
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（2015 年 7 月作成の製品情報概要より）
4）患者の状態別副作用発現率
患者の状態
副作用発現症例率
（％）
患者の状態
副作用発現症例率
（％）
肝障害　あり
7.0
血液障害　あり
7.0
なし
3.0
なし
3.0
腎障害　あり
5.5
特異体質　あり
7.8
なし
3.0
なし
2.9
肝・腎・血液障害のある患者では副作用発現率が有意
（ｐ＜0.01）
に高かった。
気管支喘息、アトピー、薬疹の既往を有するなどの、特異体質患者では、皮膚の副作用発現率
が有意（ｐ＜0.01）に高かったが、他の部位には著差は認められなかった。
5）投与期間別副作用発現率
投与期間
副作用発現症例率
（％）
1週間未満
5.0
1〜2週間未満
2.9
2週間〜1ヵ月未満
2.6
1〜2ヵ月未満
2.0
2ヵ月以上
2.0
計
3.0
投与1週間未満で有意（ｐ＜0.01）に副作用発現率が高いが、これは投与開始1週間未満に
副作用が発現し、投与を中止する例が多かったためと考えられる。
お願い
弊社は、
ST合剤の副作用情報について、日頃から収集をはかり、本剤の安全性確保をはかって
おります。
つきましては、本剤のご使用において、特に新規、重篤な副作用が発現した症例がありました場合には、
弊社医薬情報担当者にご連絡くださいますようお願いいたします。
弊社は、
ご提供を受けました副作用情報を、本剤の安全対策の資料として活用させていただきます。
1）
厚生省医薬品副作用情報No.39, 1979
2）
厚生労働省：重篤副作用疾患別対応マニュアル　薬剤性過敏症症候群
3）
承認時評価資料
4
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