松下記念病院倫理審査委員会内規

松下記念病院倫理審査委員会内規
（目的）
第1条
松下記念病院倫理審査委員会（以下倫理審査委員会）は、院長の諮問機関として、松下記念病院で
行われる医療行為及び臨床研究（ヒトゲノム・遺伝子解析研究を含む）についての医の倫理に関す
る事項を、ヘルシンキ宣言の趣旨に添って審議することを目的とする。
（任務）
第2条
倫理審査委員会は前条の目的に基づき、次の任務を行う。
（1）院長より要請のあった医療行為及び臨床研究についての医の倫理のあり方について、必要事項を調査
し審議する。
（2）審議した結果を、病院長に対して文書により報告し意見を述べる。
（3）院長に対して、実施中の医療行為及び臨床研究に関して、その計画の変更、中止その他必要と認める
意見を述べる。
（組織）
第3条
倫理審査委員会は、次の各号に掲げる委員をもって組織する。
（1）副院長、医局長
（2）診療科部長、副部長
（3）薬剤部長、看護部長、事務部長、社会医療相談員、総務職員
（4）院外学識経験者（医学分野以外）
（5）事務局
3名
6名
各1名
若干名
2名
（運営）
第4条
倫理審査委員会は、前条の組織をもって、次の各号により運営される。
（1）前条の委員は、院長が委嘱する。
（2）委員の任期は 2 年とし、再任は妨げない。ただし、委員に欠員が生じた場合には、これを補充し、そ
の任期は前任者の残任期間とする。
（3）院長は、委員の中から委員長及び副委員長を任命し、その任期は 2 年とし、再任は妨げない。
（4）委員長は、院長より要請のあった医療行為及び臨床研究の妥当性を審議するために、倫理審査委員会
を招集し、議長となる。
（5）委員長に事故のあるときは、副委員長がその職務を代行する。
（6）倫理審査委員会は、委員の三分の二以上が出席し、かつ、第 3 条（3）号、（4）号委員の少なくとも各
1 名の出席がなければ会議を開催することができない。
（7）審議の判定は、出席委員の三分の二以上の合意により定まるものとする。
（8）倫理審査委員会は、実施責任者に出席を求め、実施計画の内容等の説明及び意見を聴取する。
（9）実施責任者が委員である場合は、倫理審査委員会の審議に参加できない。ただし、実施計画の内容等
の説明は可能である。
(10) 院長より緊急審議の申請があったときには、委員長は審査のための委員会を開催する。
(11) 緊急倫理審査委員会は、委員の三分の一以上の出席をもって成立する。ただし、第 3 条（3）号、（4）
号委員の各 1 名の出席は必ずしも必要としないが、委員会開催翌日には委員長が欠席委員に委員会の
決定内容を報告し、承諾を得なければならない。
（審議の方針）
第5条
倫理審査委員会は、規程の対象となる事項について、医学的、科学的、倫理的、社会的観点から審査
する。審査を行うにあたっては、とくに次の各号に掲げる観点に留意しなければならない。
（1）対象となる個人の人権の擁護
（2）対象となる個人に、理解と同意を得る方法
（3）医療行為及び臨床研究によって生じる個人の不利益及び危険性と医学への貢献の予測
（参考人の出席）
第6条
倫理審査委員会は、必要な場合、委員以外のものに出席を求め、説明または意見を聴取することがで
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きる。この際、委員以外のものの出席は、委員長が要請する。
（審査の手続き）
第7条
倫理審査委員会の審議の手続きは、次の各号に則り行われる。
（１）医療行為及び臨床研究の実施責任者は、当該臨床科部長とする。
（２）実施責任者は、実施計画書（様式 1）に必要事項を記入し、院長に提出する。また実施計画を変更す
る場合も、同様である。
（３）院長は、計画内容が倫理審査委員会に諮問するに値するか否かを判断し、必要と認めた場合には審査
申請書（様式 2）に記入し、倫理審査委員会に審議を要請する。
（４）実施責任者は、他の機関と共同で研究を行う場合には、当該機関の責任者との間で覚書（様式 3）を
かわす。
（５）倫理委員長は審議要請をうけ、倫理審査委員会を開催する。
（６）倫理審査委員会は、審査結果を答申書（様式 4）に記載し、院長に報告する。
（７）院長は、倫理審査委員会の意見を尊重し、実施を許可するか否かを決定し、審査結果通知書（様式 5）
にて実施責任者に通知する。
（８）実施責任者は、研究計画の実施状況について、毎年９月、３月に経過報告書（様式 6）を院長に提出
する＊。
＊
申請後３カ月以上経過したものとする
（９）実施責任者は、計画終了後速やかに、終了報告書（様式 8）を院長に報告する。
（10）実施責任者は、計画実施中に問題が生じた場合には、速やかに実施中に発生した問題の審議書（様式
7）にて院長に報告し、院長が必要と認めれば、倫理審査委員会に諮問する。
（研究などの成果の保持及び公表）
第8条
研究などの成果は、倫理審査委員会事務局において、厳重に保管されねばならず、次の各号に則り行
われる。
（1）研究などの成果の公表は、学術関係以外は原則として行わない。
（2）研究などの対象となった個人及び関係者の同意を前提に、とくに学術関係以外の公表を希望する実施
責任者は、必要事項を記載した公表希望申請書（様式 9）を院長及び倫理審査委員会に提出し、承認
を得なければならない。
（3）院長及び倫理審査委員会委員長は、審査終了後、審査結果通知書（様式 5）にて実施責任者に通知す
る。
（委員会報告）
第9条
委員長は、倫理審査委員会での審議内容を合同会議にて報告する。
（事務局）
第10条倫理審査委員会事務局は、松下記念病院診療情報管理室に置く。
(1) 事務局は、議事録を作成し、保存する。
(2) 事務局は、倫理審査委員会で承認された計画を保存管理する。
（改廃）
第11条本規定の改廃は同委員会の決議による。
（細則）
第12条下記の事項は、別に病院が定める。
(1) 罰則
(2) 補償・賠償
（付則）
この規定は、平成 10 年 3 月 1 日より施行する。
この規定は、平成 14 年 4 月 1 日より改定する。
この規定は、平成 14 年 6 月 13 日より改定する。
この規定は、平成 14 年 7 月 11 日より改定する。
この規定は、平成 14 年 9 月 12 日より改定する。
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この規定は、平成 15 年 7 月 10 日より改定する。
この規定は、平成 16 年 4 月 1 日より改定する。
この規定は、平成 18 年 5 月 11 日より改定する。
この規定は、平成 19 年 9 月 13 日より改定する。
この規定は、平成 21 年 4 月 9 日より改定する。
この規定は、平成 21 年 10 月 9 日より改定する。
この規定は、平成 24 年 6 月 14 日より改訂する。
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細則（1）
松下記念病院倫理審査委員会規程第 10 条（細則）（1）罰則に関する事項は原則として『職員就業規則
9 章表彰・懲戒第 2 節懲戒』を準用する。
即ち
1．懲戒の種類
けん責
始末書をとり、将来を戒める。
減給
始末書をとり、減給する。
出勤停止
始末書をとり、出勤を停止する。
降職・降格
けん責した上で役職・特称を下げまたは免ずる。
諭旨退職
けん責した上で退職させる。
解雇
決定後ただちに解雇し、退職金の全部または一部を支給しない。
第
2．けん責
職員就業規則第 93 条による場合、けん責とする。
その主なものは
・身上または勤務に関し健保（病院）を欺き、もしくは所定の手続きを怠ったとき
・本人の不注意のため業務に支障をきたしたとき
・許可なく健保（病院）の物品を持出し、または移動させたとき
・その他これらに準ずる程度の行為があったとき
3．減給・出勤停止
職員就業規則第 94 条による場合、減給または出勤停止に処す。
その主なものは
・けん責に相当する行為が再度におよびもしくは情状が重いとき
・業務上の機密を他に漏らし健保（病院）に損害を与えたとき
・機械器具・その他の備品・帳票を破損または紛失したとき
・その他これらに準ずる程度の行為があったとき
4．懲戒解雇
職員就業規則第 95 条による場合、懲戒解雇とする。
その主なものは
・減給・出勤停止に該当する行為が数度に及んだとき
・故意または重大な過失により業務に関し健保（病院）に損害をあたえたとき
・健保（病院）の物品または他人の私有物を盗んだとき
・その他これらに準ずる程度の行為があったとき
5．懲戒手続き
職員就業規則第 96 条による。
6．賠償業務
職員が故意または重大な過失により健保（病院）に損害をあたえたと場合は、懲戒処分にかかわらず損害
賠償をさせることがある。
細則（2）
松下記念病院倫理審査委員会規程
第 11 条（細則）（2）補償・賠償に関しては以下の通り取り扱う。
1．実施にあたって、治療の原因により患者に損害を与えた場合（医療事故と見放される場合）は、医療保
険を適用する。
2．個人情報の漏洩等により患者に与えた損害（精神的な苦痛を含む）に関する補償・賠償については、こ
との軽重に十分に考慮して慎重に取り扱う。
3．その他上記以外に発生した事項については誠意をもって取り扱う。
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