医療機器審査の更なる迅速化 医療機器審査の更なる迅速化 年次現状報告：一定の改善 2009年4月より2014年3月にかけて実施されたアクションプログラムでは目標の多く が実現したが、承認時期の予見性が課題に残っている。 提案 新5か年計画の実行には、行政と業界との協力が不可欠。PMDAの審査員及び申請 者の質の向上が必須である。 臨床評価のあり方 臨床評価のあり方 年次現状報告：わずかな進展 臨床評価の在り方については、日本のGCPとISO14155とはかなり整合化が進んだが、 実際の運用に改善が必要な点がある。 提案 「臨床評価の考え方」（平成20年8月4日付薬食機発第0804001号「医療機器に関す る臨床試験データの必要な範囲等について」）の明確化 臨床評価報告書の作成の手引きを早期公開 QMSの相互承認と整合化 QMSの相互承認と整合化 年次現状報告：わずかな進展 医薬品医 療 機器 等 法 の 成 立時 に QMS調 査の 合 理 化 が合意され 、 QMS省 令 と ISO13485の差分が明確化されたが、ISO13485に基づく運用ルールは未だ詳細が不 明であり、また、海外向けに情報発信がなされていない。 提案 海外本社QMSと日本の製販QMS間の合理的な運用ルールの必要性 QMSのコンセプト（ISO13485）に沿った制度構築の必要性 海外向けに、英文によるQMS省令(省令の内容及び運用方法)の情報発信の必要性 償還価格 償還価格 年次現状報告：進展無し 新医療機器の価格は既に外国平均価格を下回っているものもあり、企業における新 製品の開発・導入インセンティブを増やし、安定供給を確保するため制度の見直しが 必要。 提案 機能区分のさらなる細分化と医療材料機能区分複数価格制度の検討、再算定制 度の廃止 医療技術C2申請の予見性確保・迅速導入評価制度の継続 在宅医療機器に関し、イノベーションの適切な評価、未外来時の機器・材料の適切 な加算 工事管理責任者の設置 工事管理責任者の設置 年次現状報告：進展無し 医療機器搬入時の工事を企業が請負う、あるいは工事を外注する場合「建設業の 工事管理責任者」を雇うことが法令で義務付けられており、企業の費用負担増と なっている。 提案 工事を外注する場合には、工事管理責任者設置義務の廃止を希望 患者登録システム 患者登録システム 年次現状報告：新しい提案 「患者登録システム」の在り方について業界不在のまま検討会が開催されている。 提案 目的・対象・管理者・費用負担等を全ての関係者を含めて検討することを希望する
© Copyright 2025 ExpyDoc
